Проект розпорядження КМУ «Про затвердження Національної стратегії розвитку служби крові»

19 Серпня 2016 8:44 Поділитися

ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення проекту розпорядження
Кабінету Міністрів України «Про затвердження Національної стратегії розвитку служби крові»

Міністерство охорони здоров’я України повідомляє про оприлюднення проекту розпорядження Кабінету Міністрів України «Про затвердження Національної стратегії розвитку служби крові» (далі — проект Розпорядження), яким пропонується реалізувати заходи, спрямовані на розв’язання проблематики у сфері забезпечення рівного та своєчасного доступу громадян до якісних та безпечних компонентів і препаратів з донорської крові у необхідній кількості. Стратегія визначає підходи та засади управління, безпеки та стабільності функціонування служби крові шляхом належної організації її роботи, що передбачає централізоване управління та належне фінансування на рівні держави, заготівлю крові від добровільних безоплатних донорів, впровадження сучасних технологій заготівлі, переробки донорської крові на компоненти і виробництво препаратів, тестування, зберігання та розподілу, впровадження систем управління якістю та гемонагляду, а також підготовки та навчання медичного персоналу. Реалізація стратегії буде забезпечувати запобігання поширенню гемотрансмісивних інфекцій та надання достатньої за обсягами трансфузійної допомоги населенню з використанням якісних і безпечних компонентів і препаратів донорської крові у необхідній кількості.
Проект Розпорядження та Національна стратегія розвитку служби крові, пояснювальна записка до нього та повідомлення про оприлюднення проекту розміщено на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України.
Зауваження та пропозиції приймаються у письмовому або електронному вигляді протягом місяця з дня опублікування на адресу:
Міністерство охорони здоров’я України 01601, Київ, вул. М. Грушевського, 7 тел. (050) 353-07-90, контактна особа: Сергієнко Олександр Володимирович, e-mail: ddsen@moz.gov.ua.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
проекту розпорядження Кабінету Міністрів України
«Про затвердження Національної стратегії розвитку служби крові»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта
Проект розпорядження Кабінету Міністрів України (далі — проект Розпорядження) спрямований на виконання Угоди про асоціацію, укладеної між Україною, з однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським співтовариством з атомної енергії і їхніми державами-членами, з іншої (Глава 22. Громадське здоров’я) (далі — Угода про асоціацію), щодо зобов’язання розвивати співробітництво в галузі охорони здоров’я з метою підвищення рівня його безпеки та захисту здоров’я людини як передумови сталого розвитку та економічного зростання країни.
В цьому контексті, особливо нагальною потребою є вжиття державою заходів спрямованих на забезпечення якості та безпечності субстанцій людського походження, зокрема крові, тканини та клітин, а також поступового наближення законодавства та практики до принципів acquis ЄС.
На даний час служба крові не має централізованого управління, належного фінансування, а центри крові та відділення трансфузіології при лікувальних закладах перебувають в стані занепаду і не виконують у повному обсязі покладені на них завдання. Служба крові позбавлена єдиного контролю, системного керівництва, що унеможливлює керування запасами трансфузійних засобів при необхідності їх оперативного розподілу. В країні не сформована система забезпечення компонентами та препаратами крові при виникненні надзвичайних ситуацій.
Внаслідок перелічених недоліків в Україні відсутня злагоджена система реалізації важливої державної функції в сфері охорони здоров’я населення — забезпечення всіх потреб пацієнтів у донорській крові та її компонентах у відповідності до вимог якості та біологічної безпеки.
Означене підтверджується Технічним звітом за результатами роботи делегації ЄС по оцінці стану системи закладів служби крові в Україні, яка відбулась 25–27.08.2015 р. Оцінку проведено в рамках виконання статті 428 глави 22 розділу V Угоди про асоціацію.
Отже, наразі служба крові в Україні децентралізована і характеризується нестачею важливих ресурсів: фінансових, матеріально-технічних, кадрових. Внаслідок означеного виник ряд проблем, що мають критичний вплив на її належне функціонування і потребують невідкладного вирішення — управління, безпеки та нестабільності забезпечення пацієнтів продуктами крові. В результаті громадяни не мають рівного та своєчасного доступу до якісних та безпечних продуктів донорської крові у необхідній кількості.
2. Мета і шляхи її досягнення
Мета прийняття проекту Розпорядження Кабінету Міністрів України полягає у визначенні напрямів і механізмів формування Національної служби крові для впровадження в Україні європейських та кращих міжнародних стандартів і практик діяльності служби крові по забезпеченню рівного своєчасного доступу пацієнтів до якісних та безпечних компонентів донорської крові у необхідній кількості шляхом затвердження Національної стратегії розвитку служби крові (в подальшому — Стратегія).
3. Правові аспекти
Основними нормативно-правовими актами в даній сфері правового регулювання є: Конституція України, Закон України № 2801-XII від 19.11.1992 «Основи законодавства України про охорону здоров’я», Закон України № 239/95-ВР від 23.06.1995 «Про донорство крові та її компонентів», Закон України № 3166-VI від 17.03.2011 «Про центральні органи виконавчої влади», Закон України № 1645-III від 06.04.2000 «Про захист населення від інфекційних хвороб», Закон України № 4004-XII від 24.02.1994 «Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення», Закон України № 1972-XII від 12.12.1991 «Про протидію поширенню хвороб, зумовлених вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ), та правовий і соціальний захист людей, які живуть з ВІЛ», Закон України № 280/97-ВР від 21.05.1997 «Про місцеве самоврядування в Україні», Закон України № 1678-VII від 16.09.2014 «Про ратифікацію Угоди про асоціацію між Україною, з однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським співтовариством з атомної енергії і їхніми державами-членами, з іншої сторони», постанова Кабінету Міністрів України № 267 від 25.03.2015 «Про затвердження Положення про Міністерство охорони здоров’я України».
4. Фінансово-економічне обґрунтування
Фінансування заходів з реалізації стратегії здійснюється з державного та місцевих бюджетів у межах асигнувань, що передбачаються у бюджетах, а також за рахунок міжнародної технічної та фінансової допомоги.
5. Позиція заінтересованих органів
Проект Розпорядження потребує погодження Міністерством юстиції України, Міністерством фінансів України, Міністерством економічного розвитку і торгівлі України, Міністерством регіонального розвитку, будівництва та житлово-комунального господарства України.
6. Регіональний аспект
Проект Розпорядження стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць, оскільки передбачає передачу центральними органами виконавчої влади частини повноважень органів місцевого самоврядування, щодо оперативного управління службою крові, тому потребує погодження з органами місцевого самоврядування та органами місцевої влади, а також всеукраїнських асоціацій органів місцевого самоврядування.
61. Запобігання дискримінації
У проекті Розпорядження відсутні положення, які містять ознаки дискримінації. Громадська антидискримінаційна експертиза не проводилась.

7. Запобігання корупції
У проекті Розпорядження відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.

8. Громадське обговорення
Проект Розпорядження розміщено на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України для отримання пропозицій та зауважень громадськості, суб’єктів господарювання, органів місцевого самоврядування та громадських організацій.

9. Позиція соціальних партнерів
Проект Розпорядження потребує погодження із Спільним представницьким органом сторони роботодавців на національному рівні та Спільним представницьким органом всеукраїнських профспілок та профспілкових об’єднань.

10. Оцінка регуляторного впливу
Проект акта не є регуляторним актом.

101. Вплив реалізації акта на ринок праці
Реалізація акта сприятиме збереженню існуючих і створенню нових робочих місць, підвищенню рівня зайнятості настелення.

11. Прогноз результатів
Прийняття цього акта створить узгоджені підходи та засади (напрями, механізми) для розбудови належно організованої служби крові як важливого компоненту системи громадського здоров’я, що дозволить формувати та реалізовувати ефективну державну політику спрямовану на впровадження в Україні європейських та кращих міжнародних стандартів і практик діяльності служб крові по забезпеченню рівного своєчасного доступу пацієнтів до якісних та безпечних продуктів донорської крові у необхідній кількості.
Міністр охорони здоров’я України
Олександр Квіташвілі

Проект
оприлюднений на офіційному сайті МОЗ України 11.04.2016 р.


КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
РОЗПОРЯДЖЕННЯ
Про схвалення Національної стратегії розвитку служби крові


1. Схвалити Національну стратегію розвитку служби крові, що додається.
2. Міністерству охорони здоров’я України забезпечити до 01 вересня 2016 року розроблення та подати на затвердження Кабінету Міністрів України плану заходів щодо реалізації схваленої цим розпорядженням Національної стратегії.

Прем’єр-міністр України

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
(МОЗ України)
Координаційна робоча група експертів
з питань розвитку служби крові України
НАЦІОНАЛЬНА СТРАТЕГІЯ РОЗВИТКУ СЛУЖБИ КРОВІ


ЗМІСТ


Перелік умовних скорочень

Вступ

Розділ 1. Загальні положення
Розділ 2. Мета реалізації стратегії
Розділ 3. Напрямки реалізації стратегії
Розділ 4. Критерії ефективності реалізації стратегії
Розділ 5. План заходів з розвитку служби крові
Вектор розвитку та управління
Вектор безпеки
Вектор відповідальності та солідарності
Вектор гемонагляду
Глосарій
Додатки


ПЕРЕЛІК УМОВНИХ СКОРОЧЕНЬ


ЄС — Європейський Союз
ЗОЗ — заклад охорони здоров’я
ЗОЯ — зовнішня оцінка якості
ЛБК — лікарняний банк крові
ЛТК — лікарняний трансфузіологічний комітет
МОЗ — міністерство охорони здоров’я
СК — служба крові
НТК — національний трансфузіологічний комітет
НТЦ — національний трансфузіологічний центр
НУО — неурядові організації
СОП — стандартна операційна процедура
РТК — регіональний трансфузіологічинй комітет
ТТІ — трансфузійно-трансмісивні інфекції
УСК — установа служби крові


Вступ


Належно організована служба крові (СК) — важливий компонент системи надання медичної допомоги.
Служба крові в Україні децентралізована і характеризується нестачею важливих ресурсів: фінансових, матеріально-технічних, кадрових. Внаслідок означеного виник ряд проблем, що мають критичний вплив на її належне функціонування і потребують невідкладного вирішення — управління, безпеки та нестабільності забезпечення пацієнтів компонентами крові. В результаті громадяни не мають рівного та своєчасного доступу до якісних та безпечних компонентів донорської крові у необхідній кількості.
Отже, потреба в реформуванні СК вимагає реалізації стратегії та розробки плану заходів, які забезпечуватимуть виконання директив Європейського Союзу (ЄС) в галузі служби крові. Комплексна стратегія розвитку СК необхідна для належної організації її роботи, що передбачає централізоване управління та належне фінансування на рівні держави, заготівлю крові від добровільних безоплатних донорів, впровадження сучасних технологій заготівлі, переробки донорської крові на компоненти, тестування, зберігання та розподілу, впровадження систем управління якістю та гемонагляду, а також підготовки та навчання медичного персоналу, що буде запобігати поширенню трансфузійно-трансмісивні інфекції (ТТІ) та забезпечувати надання достатньої за обсягами трансфузійної допомоги населенню з використанням якісних і безпечних компонентів донорської крові у необхідній кількості.

Розділ 1. Загальні положення

Ратифікувавши Угоду про асоціацію між Україною, з однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським співтовариством з атомної енергії та їх державами-членами, з іншої сторони (Закон України Про ратифікацію Угоди про асоціацію між Україною, з однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським співтовариством з атомної енергії і їхніми державами-членами, з іншої сторони від 16 вересня 2014 року № 1678-УП), Україна підтвердила свої наміри щодо виконання вимог цієї угоди в галузі доступності, безпеки та якості донорської крові та її компонентів. Стратегія розвитку СК в Україні (надалі — Стратегія) визначає мету, напрямки її реалізації та індикатори належних соціально- економічних, організаційних, політико-правових умов становлення та розвитку. Стратегія становить основу для розроблення Плану заходів розвитку СК.
Основні компоненти СК крові включають в себе:

  • спеціальний підрозділ в рамках Міністерства охорони здоров’я (МОЗ) для координації, управління програмами і моніторингу СК по всій країні;
  • дорадчий (координаційний) комітет при МОЗ, який об’єднує основні зацікавлені сторони, громадські організації та незалежних наукових і практичних спеціалістів, для надання технічних консультацій спеціальному підрозділу МОЗ, що здійснює координацію, управління програмами та моніторинг СК по всій країні, з питань політики, стратегії і технічних питань на національному рівні;
  • спеціальний підрозділ, який здійснює функцію контролю за додержанням політики, планів, встановленні стандартів і рекомендацій з ключових питань;
  • установи служби крові, що беруть участь у залученні донорів, заготівлі крові та її компонентів, тестуванні, переробці, зберіганні і розподілі донорської крові та компонентів крові;
  • лікарняні банки крові і трансфузійні комітети для своєчасного надання сумісних компонентів крові та їхнього належного і безпечного застосування.

Розділ 2. Мета реалізації Стратегії

Мета Стратегії — впровадження в Україні європейських та кращих міжнародних стандартів і практик діяльності СК по забезпеченню рівного своєчасного доступу пацієнтів до якісних та безпечних компонентів донорської крові у необхідній кількості.

Розділ 3. Напрямки реалізації стратегії

Вектор розвитку та управління — це проведення реформи структури СК в напрямку централізації на регіональному рівні з визначенням повноважень, відповідальності та рівнів звітності, створенням належних умов для ведення господарської діяльності та, як наслідок, підвищення доступності, гарантії безпеки і якості донорської крові та її компонентів.
Держава повинна забезпечити адекватне, стійке фінансування СК (що повинно становити не менше 3% від усіх видатків на охорону здоров’я), інтегроване у фінансову структуру системи охорони здоров’я, за допомогою таких механізмів: субвенція з державного бюджету місцевим бюджетам, міжбюджетні трансферти, об’єднання на договірній основі фінансових ресурсів суб’єктів державної політики охорони здоров’я та державно-приватного партнерства, відшкодування витрат і медичне страхування або їх комбінація.
Вектор безпеки — забезпечення діяльності СК та надання трансфузійної допомоги в закладах охорони здоров’я (ЗОЗ) з урахуванням сучасних вимог до інфекційної та імунологічної безпеки. Створення належних умов для забезпечення технологічного процесу та поводження з відходами. Запровадження системи управління якістю. Теоретичне та практичне навчання медичного персоналу в галузі донорства, виробничої трансфузіології і трансфузійної імунології. Навчання, залучення та утримання, відбір, консультування та управління донорами. Забезпечення належного зберігання, транспортування, дотримання вимог холодового ланцюга, управління запасами компонентів крові.
Вектор відповідальності та солідарності — забезпечення гарантій доступності до якісних та безпечних компонентів донорської крові [в державному та приватному секторах] кожному громадянину, державне регулювання забезпечення розвитку добровільного безоплатного донорського руху в суспільстві, взаємної допомоги та відповідальності між громадянами, органами державної влади, громадськими організаціями та приватним сектором.
Вектор гемонагляду — організація системи процедур нагляду за серйозними несприятливими та непередбачуваними епізодами або реакціями у донорів та реципієнтів, а також епідеміологічним статусом донорів. Створення стандартів та керівних принципів організації надання трансфузійної допомоги в ЗОЗ. Навчання медичного персоналу в галузі клінічної трансфузіології. Проведення оцінки потреб в компонентах і препаратах крові. Належне зберігання, управління запасами і транспортування компонентів та препаратів крові. Забезпечення участі пацієнта в лікуванні. Впровадження системи якості трансфузійного процесу. Впровадження в роботу ЗОЗ лікарняних трансфузіологічних комітетів.

Розділ 4. Критерії ефективності реалізації стратегії

Ефективність реалізації стратегії визначається за групами критеріїв, що свідчать про належне функціонування СК, що забезпечує рівний та своєчасний доступ громадян до якісних та безпечних компонентів і препаратів донорської крові у необхідній кількості:

  • Стан донорства
  • Стан виробничої трансфузіології
  • Стан інфекційної та імунологічної безпеки
  • Стан клінічного застосування компонентів і препаратів крові
  • Стан забезпеченості резервними запасами компонентів і препаратів крові в умовах повсякденних та надзвичайних ситуацій
  • Економічна ефективність

Стратегія, реалізована відповідно до визначених векторів та за Планом заходів з розвитку, повинна забезпечити повну реорганізацію та гармонізацію з чинними вимогами ЄС Націонаньної служби крові України.
Належно організована СК результатом якої є адекватне забезпечення якісними та безпечними донорською кров’ю та її компонентами є важливою складовою як системи надання медичної допомоги, так і критерієм ефективності державної політики в сфері громадського здоров’я та біологічної безпеки населення.

Розділ 5. План заходів з розвитку служби крові

Завдання плану
Для досягнення зазначеної мети, поставлені наступні завдання:
1. За вектором розвитку та управління
1.1. Визначити зобов’язання уряду та органів місцевого самоврядування щодо створення структури, системи підпорядкування та повноважень, міжгалузевої взаємодії та фінансування СК для забезпечення наявності в достатній кількості якісних і безпечних компонентів і препаратів донорської крові
1.2. Розробити та затвердити багатоканальну систему фінансування СК
1.3. Ліцензування та акредитація
1.4. Запроваджувати автоматизоване управління СК
2. За вектором безпеки
2.1. Забезпечувати СК доступними новітніми технологіями для досягнення та підтримки інфекційної, імунологічної та біологічної безпеки.
2.2. Розробити та запровадити систему управління якістю.
2.3. Кадрове забезпечення СК підготовленим персоналом.
2.4. Підтримати програми дослідження та розвитку трансфузійної медицини і пов’язаних з нею технологій.
2.5. Розробити програми залучення донорів та управління донорським ресурсом.
2.6. Забезпечити належні умови зберігання, транспортування, дотримання вимог холодового ланцюга, управління запасами компонентів і препаратів крові.
3. За вектором відповідальності та солідарності
3.1. Забезпечити державне регулювання розвитку добровільного безоплатного донорського руху в суспільстві, взаємної допомоги та відповідальності між громадянами, органами державної влади, громадськими організаціями, приватним сектором.
4. За вектором гемонагляду
4.1. Створити стандарти та керівні принципи організації надання трансфузійної допомоги в ЗОЗ.
1. ВЕКТОР РОЗВИТКУ ТА УПРАВЛІННЯ
1.1. Визначити зобов’язання уряду та органів місцевого самоврядування щодо створення структури, системи підпорядкування та повноважень, міжгалузевої взаємодії та фінансування СК для забезпечення наявності в достатній кількості якісних і безпечних компонентів і препаратів донорської крові
1.1.1. Для вдосконалення державної політики в галузі надання трансфузійної допомоги, подальшого розвиту законодавчої і нормативно-правової бази в галузі трансфузійної медицини, забезпечення сучасного рівня гарантії якості, безпеки, ефективності централізованого управління за наданням трансфузіологічної допомоги МОЗ створює СК, до складу якої входять:
1.1.1.1. Загальнодержавний рівень:
1.1.1.1.1. Національний трансфузіологічний центр (НТЦ) — спеціальний підрозділ в структурі МОЗ України для розробки, координації, управління та моніторингу програмами СК по всій країні, веде Національний реєстр донорів та осіб, яким заборонено виконувати донорські функції.
До структури НТЦ входять:

  • підрозділ управління;
  • підрозділ фінансів та бюджету;
  • статистично-аналітичний підрозділ;
  • організаційно-методичний підрозділ;
  • національний комітет з якості, що включає референс-лабораторію з контролю якості скринінгових досліджень на ТТІ, референс-лабораторію з контролю якості імуногематологічних досліджень, референс-лабораторію з контролю якості компонентів, препаратів крові;
  • національний реєстр донорів;
  • виробничий підрозділ (заготівля донорської крові та її компонентів);
  • підрозділ експериментальних досліджень;
  • пілотний підрозділ розробки, впровадження, перевірки та адаптації технологій виробництва препаратів крові;
  • національний центр гемостазу;
  • підрозділ гемонагляду;
  • спеціалізована клініка.

На НТЦ покладаються наступні обов’язки:

  • визначення політики з усіх питань, що стосуються роботи СК;
  • визначення пріоритетності розробки законопроектів,
  • розпоряджень КМ України, Наказів МОЗ України та програм у напрямках діяльності СК (у розвитку донорства, виробничій трансфузіології, трансфузійній імунології, клінічній трансфузіології, впровадженні системи якості) та оцінка результатів моніторингу реалізації програм;
  • розробка і реалізація планів створення інфраструктури СК (приміщення, обладнання, кадри);
  • визначення потреб матеріально-технічного забезпечення СК;
  • визначення шляхів розвитку діяльності по заготівлі клітин кісткового мозку, донорства стовбурових клітин, їх зберігання та врегулювання питань по входженню СК до міжнародних реєстрів, банків;
  • визначення вимог та розробка стандартів для отримання дозволу / кваліфікаційного визначення / ліцензування /акредитації виробників компонентів крові, що затверджуються МОЗ;
  • координація взаємодії та визначення відповідальності між УСК та ЗОЗ;
  • координування взаємодії в управлінні стратегічними запасами в разі надзвичайних ситуацій;
  • співпраця з національними та закордонними партнерами з метою розвитку СК;
  • визначення необхідності залучення іноземних інвестицій та формування ефективних моделей державно-приватного партнерства;
  • розробка керівних принципів для визначення роботи УСК недержавної форми власності для уникнення спекулятивної діяльності в них;
  • складання програм фінансового забезпечення та розробка шляхів їх реалізації в УСК;
  • створення та забезпечення роботи загальнонаціональної системи управління якістю, визначення її принципів і стандартів;
  • розробка і реалізація загальнонаціональної системи стандартів інфекційної та імунологічної безпеки донорської крові та її компонентів, з можливістю їх розширення, впровадження сучасних методів скринінгу донорської крові;
  • створення єдиного національного реєстру донорів крові, клітин кісткового мозку, стовбурових клітин для впровадження автоматизованої системи функціонування СК;
  • розробка програм виявлення, обліку, лікування і профілактики порушень гемостазу та документації з організаційно- методичної та лабораторно-клінічної роботи в сфері гемостазіологічної допомоги;
  • сприяння впровадженню національної системи гемонагляду;
  • розробка системи моніторингу відстежування шляхів руху крові від донора до реципієнта, збір та аналіз випадків післятрансфузійних реакцій та ускладнень, їх розслідування;
  • сумісно з фахівцями УСК перевірка ЗОЗ в разі виникнення післятрансфузійних реакцій та ускладнень;
  • сприяння використанню в СК сучасних тест-систем, обладнання та витратних матеріалів Європейських та міжнародних стандартів;
  • розвиток і впровадження новітніх технологій в СК, розробка дієвих наукових програм з розвитку і адаптації нових технологій та оцінки реальних потреб країни;
  • збір статистичних даних, їх аналіз та звітування в загальнонаціональному масштабі для моніторингу забезпеченості та ефективності постачання;
  • розробка та впровадження принципів проведення трансфузійної терапії;
  • надання консультативної допомоги у сфері клінічної трансфузіології та імуногематології;
  • визначення і здійснення контролю за дотриманням професійних та етичних принципів в трансфузіології;
  • інформування громадськості щодо діяльності СК (друковані та електронні інформаційні джерела).

1.1.1.1.2. Національний трансфузіологічний комітет (НТК) — дорадчий (координаційний) комітет при МОЗ, який об’єднує основні зацікавлені сторони, громадські організації та незалежних наукових і практичних спеціалістів, для надання технічних консультацій Національному трансфузіологічному центру (НТЦ) з питань політики, стратегії і технічних питань на національному рівні. До складу НТК входять: представники національного НТЦ; представники професійних та громадських організацій; фахівці суміжних спеціальностей та лабораторної служби, представники профільних кафедр, громадські організації та інші (представники РНБО, МНС, МВС, ГШУ при необхідності).
1.1.1.2. Регіональний рівень:
1.1.1.2.1. Установи служби крові (УСК) — на визначеній території ведуть регіональний реєстр донорів та осіб, яким заборонено виконувати донорські функції, організують залучення донорів, забезпечують заготівлю донорської крові та її компонентів, тестування, переробку, виробництво компонентів крові, зберігання і розподіл всіх компонентів і препаратів крові. Регіональні УСК автономні у повсякденній роботі та керуються принципами і рекомендаціями НТЦ. Структура УСК формується та змінюється відповідно до потреб у вирішенні нових завдань, що постають перед СК (карантинізація, управління та поліпшення якості, інформатизація, тканинне типування, дослідження гемостазу тощо).
На УСК покладаються наступні обовязки:

  • перехід на принципи добровільного, безоплатного, керованого донорства;
  • ведення регіонального реєстру донорів та автоматизованої системи обліку руху компонентів крові від донора до реципієнта для забезпечення інфекційної та імунологічної безпеки;
  • дотримання стандартів заготівлі та тестування донорської крові, її компонентів;
  • забезпечення належних умов щодо виготовлення, зберігання і транспортування донорської крові, її компонентів;
  • дотримання політики системи якості;
  • виробництво стандартних реактивів, розчинів та панелей клітин;
  • імуногематологічне обстеження донорів та реципієнтів, надання консультативної допомоги ЗОЗ на регіональному рівні;
  • пильність на регіональному рівні (виявлення, оповіщення, розслідування, реагування і повідомлення про випадки порушень / серйозних несприятливих реакцій та подій на рівні УСК, їх філій та ЗОЗ);
  • пильність щодо біологічної безпеки на на рівні УСК, їх філій та ЗОЗ;
  • контроль за станом надання трансфузійної допомоги в ЗОЗ;
  • контроль за застосуванням еферентних методів гемокорекції (лікувальний плазмаферез, аутогемотрансфузія та реінфузія крові) в ЗОЗ.

1.1.1.2.2. Регіональні трансфузіологічні комітети (РТК) — дорадчі (координаційні) комітети, які на визначеній території координують роботу ЗОЗ та УСК, забезпечують впровадження та реалізацію постанов НТК, аналізують випадки післятрансфузійних реакцій та ускладнень, проводять їх розслідування, здійснюють перевірки ЗОЗ. До складу РТК входять фахівці УСК і суміжних спеціальностей.
1.1.1.2.3. Трансфузіологічна служба ЗОЗ представлена лікарняними банками крові (ЛБК) та лікарняними трансфузіологічнимми комітетами (ЛТК).
1.1.1.2.3.1. ЛБК — структурні підрозділи в ЗОЗ які забезпечують організацію і порядок надання трансфузійної допомоги. ЛБК очолює особа, відповідальна за організацію та якість надання трансфузійної допомоги в ЗОЗ.
На ЛБК покладаються наступні обовязки:

  • централізоване отримання, облік надходження, зберігання та розподіл компонентів крові, інвентаризація та управління запасами, взаємодія з УСК;
  • контроль за транспортуванням, дотриманням умов зберігання, проведенням контролю якості компонентів крові перед видачею до відділень стаціонару;
  • організація роботи лабораторії трансфузійної імунології;
  • управління клінічним трансфузійним процесом (оцінка стану пацієнта в динаміці за клініко-лабораторними критеріями, призначення та обґрунтування трансфузій, контроль за цільовим використанням кожної дози);
  • впровадження альтернативних методів гемокорекції (аутогемотрансфузій, реінфузій крові або її компонентів, обмінно-замінних, внутрішньо артеріальних, внутрішньо кісткових трансфузій компонентів крові, операцій екстракорпоральних методів гемокорекціїї (плазмаферез, цитаферез));
  • оцінка клінічної ефективності перелитих компонентів та моніторинг післятрансфузійних ускладнень;
  • контроль за веденням обліково-звітної документації у закладі.

1.1.1.2.3.2. ЛТК — дорадчі (координаційні) комітети в ЗОЗ які забезпечують організацію і порядок надання трансфузійної допомоги. До складу ЛТК входять лікарі всіх спеціальностей, які проводять трансфузії, молодший медичний персонал, працівники ЛБК та лабораторій.
На ЛТК покладаються наступні обовязки:

  • розробка алгоритму організації надання трансфузійної допомоги та порядку проведення імуногематологічних досліджень перед трансфузіями, розробка чітких правил призначення компонентів і препаратів крові, стандартних операційних процедур щодо клінічного трансфузійного процесу;
  • регулярний перегляд та оновлення документації ЗОЗ з питань трансфузій компонентів і препаратів крові;
  • проведення аудиторської перевірки клінічних трансфузійних процесів для оцінки їх відповідності нормативним документам;
  • сприяння навчанню та підготовці лікарського, лабораторного та молодшого медичного персоналу, який приймає участь у клінічному трансфузійному процесі;
  • інформування про серйозні побічні ефекти і небажані явища адміністрацію ЗОЗ та УСК;
  • проведення аналізу післятрансфузійних реакцій і ускладнень та розробка заходів щодо їх попередження.
  • 1.1.2. Внаслідок наявності спеціальних вимог до Збройних Сил у конфліктних регіонах, внести поправки до закону та підзаконних актів, що стосуються СК, для забезпечення спеціальними ліцензіями невеликих підрозділів служби крові в гарнізонах, які повинні також нести відповідальність за цивільні потреби в компонентах і препаратах крові в регіоні. Підрозділи служби крові в гарнізонах повинні взаємодіяти з тиловими, цивільними, регіональними УСК щодо власного забезпечення, яке повинно бути врегульоване на законодавчому рівні.
  • 1.1.3. Для здійснення нагляду за діяльністю СК створюється єдиний уповноважений орган, який здійснює функцію контролю за додержанням політики, планів, встановлення стандартів і рекомендацій з ключових питань.

На уповноважений контролюючий орган покладаються наступні обов’язки:

  • акредитація та ліцензування УСК на основі результатів інспекцій з перевірки відповідності їх діяльності чинним вимогам і стандартам;
  • інспектування діяльності СК на всіх структурних рівнях;
  • перевірка закладів та підрозділів СК на предмет дотримання вимог нормативної документації, легальності, економічності, доцільності та ефективності виконання ліцензійних умов;
  • визначення порядку дій в разі відмови/відкликанні ліцензії (акредитації);
  • проведення інспекцій для перевірки відповідності діяльності УСК вимогам і стандартам ЄС та Ради Європи;
  • відкликання ліцензії (акредитації) у разі виявлення порушень визначених норм системи якості й безпеки, визначення порядку дій в разі відмови / відкликанні ліцензії (акредитації).
  • моніторинг розслідувань післятрансфузійних реакцій та ускладнень, та нагляд за впровадженням коригувальних дій, винесення пропозицій щодо покращення роботи СК на всіх структурних рівнях;
  • перевірки і розслідування, у разі потреби, після виявлення факту порушення та отримання повідомлень чи заяв про скоєння незаконних або шахрайських дій;

1.1.4. Для забезпечення розробки плану заходів з імплементації Директив ЄС і Єврокомісії з якості та безпеки донорської крові і компонентів, координації спільної діяльності міжнародних та громадських організацій з питань якості і безпеки донорської крові та її компонентів (до повного становлення СК) МОЗ створює Координаційну робочу групу експертів з питань розвитку служби крові України.
1.2. Розробити та затвердити багатоканальну систему фінансування СК
1.2.1. Процедури продажу і придбання компонентів крові за кошти повинні бути врегульовані на законодавчому рівні.
1.2.2. НТЦ та УСК підтримуються / матеріально зміцнюються за рахунок об’єднання ресурсів з різних існуючих програм та шляхом залучення коштів від міжнародних установ.
1.2.3. Усі зусилля спрямовуються на створення життєздатної економічно ефективної СК на основі відшкодування усіх витрат на заготівлю, переробку, тестування, зберігання та розподіл донорської крові та її компонентів.
1.2.4. НТЦ розробляє керівні вимоги та вказівки для забезпечення економічно ефективного відшкодування витрат, а також функціонування субсидіарної системи.
1.2.5. Діяльність НТК повинна бути спрямована на визначення шляхів отримання достатніх для СК обсягів фінансування задля забезпечення її самодостатності.
1.2.6. В державному секторі впроваджується механізм, що забезпечує спрямування коштів, отриманих шляхом відшкодування витрат за кров, компоненти і препарати крові до УСК для поліпшення якості їхніх послуг.
1.2.7. Для оптимізації роботи регіональної служби крові УСК повинні розробити плани щодо оцінки роботи функціонуючих відділень трансфузіології з урахуванням співвідношення «витрати-ефективність». За результатами оцінки, усі нерентабельні відділення підлягають ліквідації. Відділення, що відповідають означеному критерію переводяться у підпорядкування УСК на правах філій і перебувають на їхньому балансі.
1.2.8. Усі ТК департаментів охорони здоров’я повинні розробити план дій для трансфузіологічної служби, де визначається окрема роль УСК. Регіональні УСК забезпечують ЗОЗ компонентами крові на договірній основі з відшкодуванням витрат на заготівлю і виробництво.
1.2.9. При ЗОЗ, що надають активну трансфузіологічну допомогу створюються ЛБК, що перебувають на їхньому балансі.
1.2.10. Компенсація витрат УСК на заготівлю донорської крові та виробництво компонентів крові покладається на ЗОЗ.
1.3. Ліцензування та акредитація

1.3.1. Акредитація УСК здійснюється компетентним органом (НТЦ), на основі вивчення та оцінювання всіх аспектів дотримання вимог чинного законодавства України в галузі трансфузійної медицини.
1.3.2. Надання/відновлення ліцензій УСК здійснюється компетентним органом (НТЦ) основі вивчення та оцінювання дотримання вимог чинного законодавства України в галузі трансфузійної медицини.
1.3.3. Ліцензії на автономні центри та ЛБК, що існують на теперішній час в приватному секторі, відкликаються, а нові не надаються.
1.3.4. Положення, накази, та інші нормативні акти, що існують та стосуються організації і надання трансфузіологічної допомоги, повинні періодично переглядатися, зокрема з метою впровадження суворих санкцій за неналежне дотримання вимог в практиці УСК та ЗОЗ.

1.4. Запроваджувати автоматизоване управління СК.

2. ВЕКТОР БЕЗПЕКИ

2.1. Забезпечувати СК доступними новітніми технологіями для підтримки інфекційної, імунологічної та біологічної безпеки.
2.1.1. Розробляти та впроваджувати уніфіковані стандарти щодо заготівлі, тестування, переробки та зберігання донорської крові та її компонентів.
2.1.2. Оновлювати стандарти, накази та вносити пропозиції щодо змін до Державної Фармакопеї України.
2.1.3. Виконувати обов’язкове тестування на ТТІ із забезпеченням можливості його розширення.
2.1.4. Розробити стандарти тканинного типування, імуногематологічного та ізосерологічного обстеження донорів та реципієнтів.
2.1.5. Розробити стандарти надання гемостазіологічної допомоги.
2.1.6. Для збільшення потужності та підвищення ефективності виробничих процесів в УСК заохочувати використання автоматизованих процесів, зокрема, використання автоматизованих систем. Впроваджувати та постійно використосвувати автоматизовані системи управління інформацією у всіх УСК для сприяння взаємозв’язку в мережі служби крові та ЗОЗ.
2.1.7. Дотримуватися принципів біологічної безпеки, відповідно до наказів МОЗ та інших нормативно-правових актів у всіх УСК.
2.2. Запровадити систему управління якістю.
2.2.1. Впровадити систему забезпечення якості в усіх УСК.
2.2.2. В кожному УСК створити відділи забезпечення якості та призначити уповноважених осіб (заступник керівника з якості), які їх очолюють та несуть виключну відповідальність за забезпечення якості.
2.2.3. В кожному УСК розробити та впровадити систему внутрішнього аудиту для виконання коригувальних дій, з метою зменшення відмінностей в стандартних операційних процедурах (СОП) та в подальшому їх повної уніфікації для всіх УСК, як частина програми постійного поліпшення.
2.2.4. Для удосконалення знань персоналу, який працює в УСК, розробити плани підвищення кваліфікації, освоєння суміжних операцій, відповідно до яких проводити постійні семінари на тему забезпечення якості.
2.2.5. В усіх УСК впровадити регулярне професійне тестування персоналу після проведення планових навчань.
2.2.6. З метою підтримки участі УСК в досягненні більш високих стандартів та уніфікованості робочих процесів впровадити схеми зовнішньої оцінки якості (ЗОЯ) за допомогою референс-лабораторій, затверджених НТЦ.
2.2.7. Для реалізації програми ЗОЯ в кожному регіоні визначити референс-центри, за якими повинні бути закріплені УСК.
2.2.8. Кожному УСК розробити власні СОП, що стосуються окремих аспектів роботи, які в подальшому за необхідності піддаються уніфікації.
2.3. Кадрове забезпечення СК персоналом.
2.3.1. Розробка загальнонаціональних планів та програм циклів спеціалізації та передатестаційної підготовки з фаху «трансфузіологія» покладається на опорну кафедру МОЗ.
2.3.2. Підготовка спеціалістів з фаху «трансфузіологія», підвищення кваліфікації спеціалістів з фаху «трансфузіологія» на передатестаційних циклах та циклах тематичного удосконалення повинні забезпечуватись опорною кафедрою МОЗ та профільними кафедрами установ післядипломної освіти.
2.3.3. Для спеціалістів, що працюють в службі крові після проходження первинної спеціалізації впровадити обов’язкове стажування протягом 1 місяця на робочому місці в УСК з підсумковим іспитом за програмами, розробленими УСК, затвердженими структурними підрозділами органів виконавчої влади.
2.3.4. До складу атестаційних комісій при структурних підрозділах органів виконавчої влади залучати головних позаштатних спеціалістів з фаху «трансфузіологія» для атестації фахівців усіх спеціальностей, що надають трансфузіологічну допомогу.
2.3.5. Держава заохочує впровадження теоретичних та практичних курсів для технічної підготовки з трансфузіології (лікар/магістр) в установах до дипломної освіти.
2.3.6. У всіх існуючих курсах для медсестер, техніків і фармацевтів, лаборантів трансфузіологія повинна бути включена в якості однієї з дисциплін.
2.3.7. Програми підготовки на робочому місті повинні бути організовані для всіх категорій персоналу, що працюють в УСК, а також інспекторів та інших посадових осіб з контролюючих органів.
2.3.8. Відповідні навчальні модулі для підготовки організаторів донорства/рекрутерів донорів повинні бути розроблені для забезпечення регулярних та єдиних навчальних програм, які проводитимуть у всіх областях.
2.3.9. Особи, призначені в якості організаторів донорства/рекрутерів донорів повинні пройти курс підготовки з мотивації і залучення донорів, організований РТК.
2.3.10. Короткі організаційні тренінги з питань мотивації і залучення донорів повинні бути організовані для громадських організацій та НУО, які бажають брати участь у Програмі просуванні добровільного безоплатного донорства крові.
2.3.11. Для поліпшення якості роботи служби трансфузіологічної допомоги слід заохочувати програми обміну досвідом в країні та між країнами для навчання і покращення досвіду персоналу, який працює в УСК та ЗОЗ.
2.3.12. Повинні бути організовані освітні та навчальні заходи для персоналу ЗОЗ з ефективного клінічного використання компонентів і препаратів крові.
2.3.13. НТК повинен ухвалити наступні ініціативи:
2.3.13.1. Впровадження дисципліни «трансфузіологія» в навчальну програму всіх навчальних медичних закладів.
2.3.13.2. Ввести практику з дисципліни «трансфузіологія» принаймні 24 навчальні дні під час медичної інтернатури, з обов’язковим курсом імуногематології, виробничої трансфузіології та клінічного використання компонентної терапії.
2.3.13.3. Включити трансфузіологію в якості однієї з дисциплін для розрахунку кредитних балів для відновлення медичної категорії.
2.3.13.4. РТК у співпраці з суміжними спеціальностями повинні організовувати на основі затверджених річних планів постійне підвищення кваліфікації з питань клінічної трансфузіології для всіх лікарів, що працюють у державному та приватному секторах у вигляді лекцій, семінарів та прикінцевого тестування.
2.4. Підтримати програми дослідження та розвитку трансфузійної медицини і пов’язаних з нею технологій.
2.4.1. Виділений бюджет повинен бути доступним для НТК та РТК для сприяння дослідженням в трансфузіології і впровадження технологій, пов’язаних з трансфузійною медициною.
2.4.2. На національному рівні повинна бути створена основна група експертів з технічних питань для координації наукових досліджень і розробок в країні, що несе відповідальність за рекомендацію впровадження нових технологій і процедур за погодженням з МОЗ.
2.4.3. Необхідно заохотити створення та проведення мультицентрових науково- дослідних ініціатив з питань, пов’язаних зі службою крові.
2.4.4. Необхідно заохотити прийняття відповідних рішень та/або створення політичних ініціатив, основаних на фактичній інформації, оперативних дослідженнях з різних питань, таких як: різні аспекти ТТІ; рівень знань, відношення та практик серед донорів; клінічне застосування крові; оцінка оснащення центрів крові, тощо.
2.5. Розробити програми залучення донорів та управління донорським ресурсом.
2.5.1. Розробити програми та план дій щодо залучення та утримання добровільних, безоплатних, кадрових донорів крові.
2.5.2. Практика заготівлі крові та її компонентів від донорів-родичів повинна бути поступово припинена в рамках програми, розробленої на визначений період часу, для досягнення 100% добровільного безоплатного донорства крові.
2.5.3. РТК і УСК повинні розробити конкретний план дій із забезпечення поетапної відмови від донорів-родичів та створення умов їх переходу до керованого донорства.
2.5.4. Забезпечити в штаті УСК працівника із рекрутингу та керування донорами.
2.5.5. УСК повинні вести та оновлювати реєстр донорів крові, який повинен бути конфіденційним.
2.5.6. Для розширення донорської бази повинні бути розпочаті конкретні інформаційні та навчальні кампанії по залученню молоді в діяльність з просування донорства крові.
2.5.7. На законодавчому рівні повинно бути забезпечено суворе дотримання принципів відбору донорів.
2.5.8. В заходах по заготівлі крові, доцільно приділяти велику увагу належному скринінгу та відповідності національним стандартам при залученні донорів, аніж кількості зібраних одиниць крові.
2.5.9. УСК повинні забезпечити працівника для проведення до- та післядонаційного консультування донорів.
2.5.10. Донори, які бажають отримати результати тестувань, повинні бути спрямовані до лабораторії УСК для отримання інформації та післядонаційного консультування.
2.6. Забезпечити належні умови зберігання, транспортування, дотримання вимог
холодового ланцюга, управління запасами компонентів крові.
2.6.1. Розробити керівництво з організації, обслуговування і використання обладнання холодового ланцюга для крові її компонентів і препаратів.
2.6.2. Для дотримання належної якості та безпеки компонентів і препаратів донорської крові необхідне забезпечення відповідних умов транспортування з дотриманням холодового ланцюга та температурного моніторингу.

3. ВЕКТОР ВІДПОВІДАЛЬНОСТІ ТА СОЛІДАРНОСТІ

3.1. Забезпечити гарантії доступності до якісних та безпечних компонентів і препаратів з донорської крові кожному громадянину
3.1.1. Для підвищення доступності препаратів крові, відповідно до потреб населення країни, сприяти проведенню міжнародних тендерів на забезпечення препаратами крові, контрактному виробництву препаратів крові за межами України та створенню сучасного національного підприємства з виробництва препаратів крові.
3.1.2. Забезпечити державне регулювання розвитку добровільного безоплатного донорського руху в суспільстві, взаємної допомоги та відповідальності між громадянами, органами державної влади, громадськими організаціями, приватним сектором.
3.1.3. Держава належним чином відзначає послуги постійних добровільних безоплатних донорів крові та організаторів донорства.
3.1.4. НТК та РТК розробляють і впроваджують інформаційну кампанію, використовуючи всі канали зв’язку, включаючи мас-медіа, для просування добровільного безоплатного донорства крові та забезпечення обізнаності про ризики платного донорства і використання компонентів та препаратів крові від не ліцензованих УСК.
3.1.5. НТК/РТК повинні залучати інші відділи/сектори для просування добровільного донорства крові.
3.1.6. Для підвищення обізнаності населення про донорство крові потрібно заохочувати НУО.

4. ВЕКТОР ГЕМОНАГЛЯДУ

4.1. Створити стандарти та керівні принципи організації надання трансфузійної допомоги в ЗОЗ.
4.1.1. Розробити національне керівництво з клінічного використання компонентів і препаратів крові, що буде оновлюватись за необхідності.
4.1.2. Розробити вимоги до стану гарантування якості клінічного застосування компонентів і препаратів крові в ЗОЗ та компетентності керівництва і персоналу, що надають трансфузійну допомогу.
4.1.3. Впровадити керівні принципи управління запасами компонентів і препаратів крові під час природних і техногенних катастроф.
4.1.4. Впровадити системи нагляду за серйозними несприятливими та непередбачуваними епізодами або реакціями у донорів та реципієнтів, а також епідеміологічним статусом донорів
4.1.5. Запровадити автоматизовану систему, що охоплює УСК та ЗОЗ в режимі online для ефективного управління запасами компонентів і препаратів крові
4.1.6. Забезпечити участь пацієнта в лікувальному процесі, шляхом підписання добровільної інформованої згоди на гемотрансфузію.
4.1.7. Впровадити системи якості трансфузійного процесу.

ГЛОСАРІЙ

Автоматизована система Широкий діапазон систем, що включає, але не обмежується автоматизованим виробничим обладнанням, автоматизованим лабораторним обладнанням, системами контролювання процесів, управління виробництвом, управління лабораторної інформацією, планування виробничих ресурсів та ведення документації. Автоматизована система складається з електронного обладнання, програмного забезпечення і мережевих компонентів поряд з керованими функціями і супровідною документацією. Автоматизовані системи іноді іменуються комп’ютерними (комп’ютеризованими) системами
Аудит Систематична і незалежна перевірка для встановлення відповідності основної діяльності та одержуваних результатів попереднім планам, а також для оцінки ефективності здійснення цих планів та їх відповідності поставленій меті
Безпечне використання крові Відсутність побічних ефектів унаслідок застосування продуктів крові та забезпечення інфекційної безпеки.
Відслідковування Можливість встановлення особи донора або реципієнта (реципієнтів), ідентифікації донорської крові та її компонентів, а також результатів досліджень донорської крові та її компонентів на етапах заготівлі, переробки, зберігання, транспортування, клінічного використання або знешкодження та знищення за допомогою реєстрації установою служби крові і закладами охорони здоров’я (ЗОЗ) відповідних даних в облікових формах.
Видача компонента крові Поставка крові та компонентів крові в інші установи служби крові, лікарняні банки крові та організації-виробники продуктів крові і плазми. В «поставку» не входить «випуск» крові або її компонентів для трансфузії.
Гемонагляд Система заходів, спрямованих на контроль і запобігання серйозних несприятливих та непередбачуваних випадків чи реакцій у донорів або реципієнтів, що передбачає також епідеміологічний нагляд за донорами.
Донор Здорова людина без серйозних захворювань в анамнезі, що яка добровільно здає кров або її компоненти для використання з лікувальною метою.
Інспектування Формалізований і об’єктивний контроль відповідності діяльності установ служби крові чинним до прийнятих стандартів для оцінки відповідності заданій директиві і іншому законодавству та для ідентифікації проб­лем.
Клінічний трансфузійний процес Обґрунтоване переливання продуктів крові в залежності від клінічного стану конкретного пацієнта відповідно до діючих стандартів. Це ряд необхідних заходів, який починається з прийняття колегіального рішення про призначення трансфузій і закінчується оцінкою клінічних результатів переливання, аудитом щодо доцільності та правильності їх проведення; його мета полягає у забезпеченні оптимального якісного використання трансфузійних середовищ.
Клінічно ефективне використання компонентів крові Покращення клінічного стану пацієнта, що підтверджується лабораторними дослідженнями до та після трансфузій.
Компонент крові Складові крові (еритроцити, лейкоцити, тромбоцити, плазма), які можуть бути приготовані шляхом центрифугування, фільтрування і заморожування відповідно до методик, що використовуються в повсякденній роботі лікарняного банка крові.
Контроль якості Частина системи контролю якості, що скерована на виконання вимог щодо якості. Усі заходи, від заготівлі крові до розподілу, що проводяться з метою забезпечення того, що кров та продукти крові мають якість, необхідну для їх запланованого використання.
Кров Цільна кров, заготовлена від окремого донора, призначена до подальшої переробки.
Лікарняний банк крові Структурний підрозділ ЗОЗ, який забезпечує організацію надання трансфузійної допомоги пацієнтам, замовляє та отримує з регіонального центру крові компоненти та препарати крові, зберігає, розподіляє їх, має право проводити тести на сумісність крові донорів і реципієнтів при їх використанні виключно для застосування в даній лікарні.
Лікарняний трансфузіологічний комітет Дорадчий (координаційний) орган в ЗОЗ, який визначає організацію і порядок надання трансфузійної допомоги.
Національний трансфузіологічний центр Спеціальний підрозділ в структурі МОЗ України, що здійснює розробку, координацію, управління та моніторинг програм служби крові на державному рівні, веде Національний реєстр донорів та осіб, яким заборонено виконувати донорські функції
Несприятливі реакції Неочікувані реакції у донора під час донації крові чи її компонентів або у пацієнта при трансфузіях; ці реакції можуть мати різну інтенсивність, що в кінцевому рахунку може призвести до суттєво серйозних наслідків, зокрема до втрати працездатності, хвороби, госпіталізації або ж летальних випадків.
Несприятливі випадки Усі події, пов’язані із заготівлею, переробкою, тестуванням, зберіганням і видачею компонентів та препаратів крові, що можуть призвести до смерті, становити загрозу життю, спричинити пошкодження тіла або розлад здоров’я пацієнта/донора, наслідком якого була б госпіталізація, подовження госпіталізації або хвороба.
Оптимальне використання крові Безпечне, клінічно ефективне, обґрунтоване і раціональне використання компонентів донорської крові;
Передбачені випадки Випадки, виявлені та усунені в установі служби крові на будь- якому етапі, починаючи з відбору донора до донації крові та її компонентів і закінчуючи видачею компонентів, а також випадки (помилки), виявлені у закладі охорони здоров’ я та усунені до трансфузії.
Продукт крові Будь-який терапевтичний продукт, отриманий із крові або плазми людини.
Раціональне використання компонентів крові Уникнення необґрунтованих трансфузій.
Регіональний трансфузіологічний комітет Дорадчий (координаційний) орган, який на визначеній території координує роботу ЗОЗ та УСК, забезпечує впровадження та реалізацію постанов НТК, аналізує випадки післятрансфузійних реакцій та ускладнень, проводить їх розслідування, здійснює перевірки ЗОЗ.
Розподіл Дія щодо поставки продуктів крові до інших установ служби крові, лікарняних банків крові та виробників препаратів плазми крові.
Серйозна несприятлива реакція Непередбачувана реакція у донора або реципієнта, пов’язана із заготівлею або трансфузією крові чи її компонентів, що виявилась летальною, що становить загрозу життю або призводить до захворювання, госпіталізації, втрати працездатності, інвалідності або недієздатності.
Серйозна несприятлива подія Будь-яка небажана подія, пов’язана із заготівлею, дослідженням, переробкою, зберіганням і видачею крові та її компонентів, що здатне призвести до смерті або становить загрозу життю донорів чи реципієнтів, а також може призвести або подовжити період захворювання, госпіталізації, втрати працездатності, інвалідності або недієздатності.
Система якості Організаційна структура, коло обов’язків, процедури, процеси та ресурси, необхідні для управління якістю.
Стандартні операційні процедури (СОП) Деталізовані документи, які висвітлюють всю діяльність, що відповідає Належній виробничій практиці, (2) містить необхідні специфікації, (3) ґрунтуються на процесах/процедурах; (4) мають модульну структуру; (5) відображають сучасну практику. Зазначена документація підлягає своєчасному оновленню. Необхідно проводити оцінку і валідацію ­нових технологій до їх впровадження з метою підтвердження відповідності критеріям якості.
Трансфузійний процес Включає всі етапи організації надання трансфузійної допомоги хворим: оцінка клінічного стану і обґрунтування трансфузії, ідентифікація пацієнта, замовлення компонентів крові, проведення імуногематологічних досліджень перед трансфузіями, транспортування компонентів крові, трансфузія, контроль за пацієнтом, оцінка клінічного ефекту трансфузії, аудит трансфузій, реєстрація і аналіз післятрансфузійних реакцій та ускладнень.
Установа служби крові Будь-яка структура чи орган, відповідальний за будь-який аспект заготівлі і тестування людської крові або компонентів крові, не залежно від їх призначення, а також за їх переробку, зберіганні і видачу, якщо кров та її компоненти призначені для трансфузії. До цієї категорії не належать лікарняні банки крові.
Розподіл Надання крові і компонентів крові іншим установам служби крові, лікарняним банкам крові і виготовленням продуктів із крові та плазми. Сюди не входить видача крові або компонентів крові для переливання.

ПРОЕКТ

Додаток. Проект організаційної структури служби крові України

105374

ПРОЕКТ

Додаток. Контролюючі функції

105375

ПРОЕКТ

Додаток Безперервна до- та післядипломна освіта і удосконалення персоналу


105376

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті