Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — ЕМА) рекомендовало к одобрению препарат Ibrance (палбоциклиб) для лечения женщин с ER-положительным HER2-отрицательным местно-распространенным (метастатическим) раком молочной железы. Данное лекарственное средство представляет собой ингибитор циклинзависимых киназ CDK4/6, принимающих участие в процессе роста опухолевых клеток.
Палбоциклиб рекомендован к применению в комбинации с ингибитором ароматазы или с фулвестрантом у женщин с онкопатологией молочной железы в период постменопаузы, которые ранее не получали гормональную терапию. Для пациенток в стадии, предшествующей менопаузе, гормональная терапия должна сочетаться с таковой рилизинг-гормоном лютеинизирующего гормона.
Рекомендации к одобрению палбоциклиба базируются на 2 основных клинических исследованиях. В ходе исследования III фазы ученые сравнивали эффективность лечения палбоциклибом в комбинации с летрозолом (ингибитором ароматазы) с терапией только летрозолом. Общая выживаемость без прогрессирования заболевания у 444 пациентов с онкопатологией молочной железы, которые получали палбоциклиб в комбинации с летрозолом составила 24,8 мес по сравнению с 14,5 мес у 222 пациентов, получавших только летрозол.
В ходе другого клинического исследования III фазы ученые сравнивали эффективность лечения фулвестрантом в комбинации с палбоциклибом с терапией лишь фулвестрантом. В данном исследовании приняла участие 521 женщина с указанной онкопатологией независимо от статуса менопаузы. Предварительные результаты показали, что общая выживаемость без прогрессирования заболевания у 347 пациенток, получавших палбоциклиб в комбинации с фулвестрантом, составила в среднем 11,2 мес по сравнению с 4,6 мес у 174 пациенток, получавших только фулвестрант.
Наиболее часто при применении палбоциклиба у пациенток отмечали такие побочные эффекты: миелосупрессия (состояние, при котором костный мозг вырабатывает меньше клеток крови, чем обычно), инфекционные заболевания, утомляемость, тошнота и рвота, воспаление слизистой оболочки рта (стоматит), диарея и выпадение волос (алопеция).
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим