Настанова ВООЗ з належної практики вирощування та збору для лікарських рослин*

Передмова до українського видання

Сьогодні суттєву частку як європейського, так і світового фармацевтичного ринку займають препарати рослинного походження: за різними оцінками, ця частка становить 30–50%. Дані засоби є важливим сегментом ринку і в Україні. Втім слід визнати, що чимало українських виробників таких препаратів не можуть вважатися лідерами з втілення міжнародних вимог належної виробничної практики (Good Manufacturing Practice — GMP) та управління якістю. Здебільшого це фармацевтичні фабрики та невеликі підприємства, які мають обмежені можливості для впровадження системи забезпечення якості (Quality Assurance System — QAS), позбавлені дослідницько-розробницьких (Research and Development — R&D) потужностей та лабораторій тощо. Натомість суттєвими можливостями та рівнем експертизи у цій царині володіють лідери української фарміндустрії — зокрема корпорація «Артеріум» (до складу якої входить компанія «Галичфарм», яка здавна та плідно спеціалізується в галузі створення та виробництва ліків рослинного походження, має широкий портфель таких препаратів для застосування при різноманітних захворюваннях); успішно працюють у цьому напрямку також ЗАТ «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод», ВАТ «Фармак», деякі інші провідні вітчизняні фармацевтичні виробники.

Отже, коли йдеться про ліки рослинного походження, вкрай важливо розуміти специфіку цих препаратів, яка полягає насамперед у підходах до їх належного виробництва, — вони викладені у спеціальному додатку до настанови з GMP, що має назву «Належна практика виробництва рослинних препаратів». Існує ціла низка рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ) та інших міжнародних організацій щодо того, як поліпшити стандартизацію препаратів рослинного походження. Зокрема, протягом останнього десятиріччя ВООЗ випустила вже декілька томів «Монографій ВООЗ для вибраних лікарських рослин» — до них включено, детально розглянуто й охарактеризовано ті види лікарсько-рослинної сировини, стосовно яких загальновизнано вміст тих чи інших ефективних лікарських речовин, які включено до численних фармакопейних монографій: тобто ті лікарські рослини, медичні властивості яких поза сумнівом: наприклад листя м’яти, квітки чабрецю тощо (див. блок — прим. ред.).

БЛОК. «Монографії ВООЗ для вибраних лікарських рослин»

1-й том «Монографій ВООЗ для вибраних лікарських рослин» («WHO monographs on selected medicinal plants»), що складався з 28 монографій, було опублікувано у 1999 р., 2-й том (30 монографій) — у 2002 р., 3-й том (31 монографія) — у 2007 р. Найсвіжіший 4-й том датований листопадом 2009 р., і він включає нову колекцію монографій, де розглянуто контроль та використання 28 вибраних видів лікарських рослин. Серія «Монографій ВООЗ для вибраних лікарських рослин» призначена для поширення доказової інформації та сприяння втіленню стандартизованих наукових підходів для забезпечення ефективності, безпеки та контролю якості найбільш широковживаних лікарських рослин та їх препаратів. Ці монографії також спрямовані на зміцнення міжнародної гармонізації щодо контролю якості та належного застосування рослинних препаратів; надання країнам — членам ВООЗ певних моделей на допомогу у створенні власних національних монографій та формулярів для цих та інших ліків рослинного походження; пожвавлення інформаційного обміну між цими країнами. Для кінцевого затвердження проект кожної монографії розглядається понад 100 провідними експертами з 40 країн. Утім слід зауважити: «Монографії ВООЗ для вибраних лікарських рослин» не є фармакопейними монографіями — це, скоріше, різнобічна база наукових даних та літературних посилань для потреб регуляторних органів, представників народної (традиційної) медицини, фармацевтів, виробників, науковців та широкого загалу. Кожна монографія виконана у стандартному форматі та складається з двох частин:

  • у першій надано деталізоване фармакопейне досьє для потреб забезпечення якості (зокрема ботанічні характеристики, опис тестів на ідентичність та вимог до чистоти (граничного вмісту домішок), методів хімічного аналізу та активних або основних хімічних компонентів). У розділі визначень наводяться латинські бінарні фармакопейні назви (найважливіший критерій у забезпеченні якості), розділ синонімів та вибраних розмовних (просторічних) назв містить латинські фармакопейні синоніми та розмовні назви — найменування, що вживаються у комерційній діяльності та місцевими споживачами;
  • друга частина ґрунтується на широкоосяжному огляді наукових досліджень і присвячена клінічному застосуванню рослинного матеріалу — у супроводі детальної фармакологічної (експериментальної та клінічної) інформації з розділами щодо протипоказань, застережень (насамперед для таких спеціальних категорій пацієнтів, як вагітні та жінки, що годують грудьми), особливостей медичного застосування, побічних реакцій, режимів дозування.

Таким чином, у світі існує певна система стандартизації, що дозволяє охарактеризувати ті види рослинної сировини, які з точки зору фармацевтичного виробництва є вихідною сировиною для виготовлення готового лікарського препарату — і тут цілком прийнятна аналогія з синтетичними активними фармацевтичними інгредієнтами (АФІ). Щоправда, останні охарактеризувати легше, а для препаратів рослинного походження існує низка додаткових обмежень та особливостей. Насамперед з огляду на те, що переважна більшість з них містить досить широкий спектр діючих речовин. Часто нам невідомо, які саме з активних речовин, що входять до складу лікарської рослини, відповідають за терапевтичну дію. Наприклад, для валеріани, щодо якої існує безліч наукових публікацій і хімічний склад якої достеменно досліджено за допомогою найновітніших аналітичних методів, — єдиної хімічної сполуки, що зумовлює її седативний ефект, досі не з’ясовано. З цього приводу точилися гострі дискусії, але факт залишався фактом: відвар кореневища валеріани спричинював седативний ефект, а окремі компоненти — ні.

На жаль, препаратів, стосовно яких чітко встановлено зв’язок між складом/вмістом у них певних активних речовин та терапевтичним ефектом, обмаль. Серед таких поодиноких прикладів на думку спадає хіба що листя сенни (дійсно дуже чітко доведено, що сенозиди зумовлюють послаблювальну дію), щодо переважної більшості інших — картина дуже неоднозначна. Певно, у випадку з ліками рослинного походження істотну роль відіграє «внутрішній синергізм сировинної закладки».

У цій площині на перший план виступають принципи та методи вирощування лікарських рослин, що дозволять забезпечити у сировині саме таке (або максимально близьке до нього) співвідношення вмісту (концентрацій) біологічно активних речовин, що найбільшою мірою сприятиме їхньому синергізмові з досягненням очікуваного (бажаного) терапевтичного ефекту. Більше того, у літературі існують підтвердження фактів, коли одна й та сама лікарська рослина, зібрана на тому самому полі на наступний рік, при застосуванні взагалі не виявляла тих лікувальних властивостей, що були виявлені для торішнього врожаю. Тобто у цьому випадку нам набагато важче спиратися на той принциповий критерій, який наріжним каменем покладено в концепцію ВООЗ щодо забезпечення якості ліків та власне GMP, — відтворюваність (ідентичність) складу препарату від серії до серії (для засобів рослинного походження читай: від урожаю до урожаю). Дуже багато факторів, які вкрай складно охарактеризувати хімічними або фізико-хімічними методами: якість посівного матеріалу, параметри складу ґрунтів, кліматичні та погодні умови з року в рік (частота опадів, кількість сонячних днів та ін.), особливості опилення, дотримання термінів та правил збору врожаю, транспортування та зберігання сировини тощо. Нерідко виникають ситуації, коли певний, з першого погляду, малозначущий фактор може істотно змінити метаболізм рослини: у результаті цього впливу ланцюжок вторинних метаболітів отримає зовсім інший напрямок перебігу, кардинальним чином впливаючи на кінцеву якість рослинної сировини. Важливо розуміти, що від первинних метаболітів (білків, жирів та вуглеводнів) до утворення вторинних метаболітів (активних речовин) проходить ціла низка етапів — і найменший вплив може сприяти відгалуженням процесів синтезу у цілком непередбачуваних (а отже, інколи небажаних) напрямках. Принагідно пригадую випадок із власної практики, коли близько 15 років тому ми проводили дослідження на базі Запорізького державного медичного університету: його студенти влітку назбирали по різних куточках Запорізької області близько 50 зразків чабрецю лікарського, які зовнішньо практично нічим не відрізнялися один від одного, — втім виявилося, що 6 зразків (тобто понад 10% загальної кількості!) мали склад ефірних олій, абсолютно відмінний від більшості. Існує чимало публікацій, де для певних добре вивчених лікарських рослин (валеріана, ромашка тощо) виявлено різні хемотипи: коли зовнішній вигляд рослин однаковий, а склад активних сполук зовсім різний. Адже необхідно якнайповніше враховувати все розмаїття внутрішніх та зовнішніх факторів, що впливатимуть на біохімічний склад сировини, а відповідно — на якісний та кількісний склад готової продукції. І, незважаючи на впровадження в практику сучасних аналітичних методик, що дозволяють дослідити та охарактеризувати тонку молекулярну структуру лікарсько-рослинної сировини, проблема її стандартизації жодним чином не втрачає своєї актуальності. Проблема такого поліморфізму врешті й зумовила розуміння (і підштовхнула до розробки відповідних рекомендацій) необхідності стандартизувати не лише лікарську рослинну сировину як таку, але й порядок її вирощування та збору.

Для отримання синтетичних АФІ існують вимоги GMP для виробництва субстанцій: стандартизуються задіяні у цьому процесі вихідні сполуки, хімічні реактиви, технологічні операції синтезу, розкладу, солеутворення та ін. — та власне якість кінцевої субстанції за низкою параметрів. Схожий підхід було використано і при розробці норм належної практики вирощування та збору (good agricultural and collection practices — GACP) для лікарських рослин: стандартизуються насіння або посадковий матеріал, умови вирощування — з обов’язковим їх документуванням: на якому полі, скільки було сонячних днів, якою була температура повітря, коли йшли дощі, здійснювався полив та вносилися добрива тощо. Тобто, фактично, кожне поле повинно мати свій паспорт, де фіксуються всі обставини та чинники в період вирощування; дата збору врожаю, яким чином здійснюється сушка рослинного матеріалу та його упаковка. У такий спосіб зростає впевненість у тому, що якість цієї сировини буде такою, як потрібно.

Загалом, питання стандартів повинно нас цікавити виключно у площині логіки здорового глузду. Тож для чого нам необхідні такі стандарти? Чому впровадження такого підходу важливе для України? Тому що це дозволить лікарським препаратам, представленим на вітчизняному ринку, являти собою якісну продукцію з передбачуваною терапевтичною дією. Для цього насамперед потрібно, щоб фармацевтична спільнота ознайомилася з таким підходом: щоб фахівці розуміли, що рослинні ліки — це дуже не проста царина, а навпаки, вельми міцний горішок з точки зору як технологій виробництва, так і забезпечення та контролю якості. І у цій царині існує чимало особливостей та специфічних підходів, які необхідно втілити для отримання дійсно якісних рослинних препаратів. Після того, як професійному загалу стане зрозуміло, що таке належна практика вирощування та збору лікарських рослин, можна буде обговорювати, яким чином переходити на ці правила, як їх втілювати, яких ресурсів це вимагатиме, у які терміни з цим можна впоратися, врешті — якою може бути користь від впровадження цих підходів.

Стосовно витрат ресурсів — безумовно, вони будуть необхідні. Стосовно вигоди: це, з одного боку, отримання препаратів з передбачуваним лікувальним ефектом, з іншого — набуття певних конкурентних переваг. До слова, у Європейському Союзі подібні правила належної практики для лікарських рослин все ще носять рекомендаційний характер. Але я впевнений, що сплине зовсім небагато часу до того моменту, коли дотримання цих норм стане обов’язковою вимогою для виводу препарату на ринок, — тобто всі лікарські препарати рослинного походження, що виробляються або завозяться на територію ЄС, повинні будуть обов’язково виготовлятися з сировини, що відповідає вимогам GACP. З іншого боку, українські виробники лікарської сировини дуже зацікавлені експортувати свою продукцію європейським компаніям, що спеціалізуються на виробництві рослинних ліків. Вочевидь, це потребуватиме певних — і чималих — зусиль. Як і впровадження стандартів GMP у класичному хіміко-синтетичному фармацевтичному виробництві, усталення стандартів GACP у виробництві фітопрепаратів вимагатиме відповідного навчання та підготовки фахівців (аж зі студентської лави і протягом усього періоду невпинного професійного вдосконалення). Необхідно буде виробити у фахівців глибоке розуміння того, що QAS — це система, яку слід збудувати на всіх ланках виробництва ліків рослинного походження: на фітофармацевтичних підприємствах, у фермерських господарствах тощо.

Можливо, запровадження стандартів GACP якоюсь мірою підвищить вартість сировини, адже додаткові витрати ресурсів включатимуться до її собівартості — натомість, завдяки цьому можливо буде скоротити витрати, пов’язані з поверненням, відбраковкою продукції (тобто, як і у системі GMP, тут існуватимуть певні додаткові витрати — але й додаткові переваги, «бонуси» та заощадження коштів завдяки забезпеченню належної якості). У той же час для препаратів, що вироблені з сировини, яку вирощено згідно з даною практикою, це створить низку тих самих переваг, які отримують синтетичні продукти, вироблені за умов GMP. Це забезпечуватиме певний промоційний позитив. Звісно, насамперед це створить переваги для українського пацієнта, який отримає більше можливостей застосовувати якісні, безпечні та терапевтично ефективні препарати рослинного походження. Вочевидь, важливе значення має і регуляторний вплив. Як ми пам’ятаємо, років з 10 тому було вирішено, що в Україні всі лікарські засоби повинні випускатися відповідно до вимог GMP. Наскільки ефективно та системно втілювалася це стратегія — питання дискутабельне, втім на сьогодні ми вже досягли істотного етапу: вимоги GMP вбудовано до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва та реалізації лікарських засобів — і всі розуміють, що так повинно бути. Отже, подібної еволюції необхідно домогтися і з підходами до вирощування лікарських рослин: адже у дотриманні цих стандартів — запорука наявності на українсько­му ринку якісних та ефективних лікарських препаратів рослинного походження.

Сергій Сур, доктор фармацевтичних наук, експерт ВООЗ із специфікацій для фармацевтичних препаратів та Міжнародної Фармакопеї, директор з досліджень та розробок корпорації «Артеріум»

Вступне слово

Протягом останніх двох десятиліть традиційні лікарські засоби, зокрема препарати рослинного походження, набувають все ширшого застосування в усьому світі. На жаль, кількість повідомлень про негативні наслідки для здоров’я пацієнтів, зумовлені їх використанням, також збільшується. Результати аналітичних досліджень засвідчують, що виникнення таких проблем зумовлене багатьма чинниками. Одна з основних причин виникнення побічних явищ полягає у низькій якості препаратів рослинного походження, зокрема сировинних лікарсько-рослинних матеріалів. У зв’язку з цим було визнано, що забезпеченню та контролю якості засобів рослинного походження приділяється недостатньо уваги.

У резолюції Всесвітньої асамблеї охорони здоров’я щодо традиційних препаратів (WHA56.31, 2003) країни-учасниці звертаються до ВООЗ з проханням «про надання технічної підтримки щодо розробки методології з моніторингу або забезпечення безпеки, ефективності та якості таких ліків та сприяння інформаційному обміну». ВООЗ розробила низку технічних настанов стосовно контро­лю якості рослинних препаратів, останньою з яких є ця «Настанова ВООЗ з належної практики вирощування та збору для лікарських рослин». У вказаному документі запропоновано докладний опис методів та критеріїв, необхідних для належного культивування та збору лікарських рослин і для документування необхідних даних та інформації протягом цього процесу.

Втім навіть за наявності цієї настанови зберігається відчутна невідповідність між знаннями та практичним впровадженням. Наприклад, вбачається досить складним завданням навчання та підготовка фермерів та інших відповідних категорій осіб, що займаються виробництвом, обробкою та підготовкою лікарсько-рослинних матеріалів. Натомість фармацевтичні та інші компанії, що прагнуть досягти відповідності встановленим вимогам до контролю якості ліків рослинного походження, не в змозі примусити землеробів, виробників та обробників сільськогосподарської продукції дотримуватися норм GACP стосовно лікарських рослин. Тож навчання фермерів та інших відповідних категорій працівників є одним з найважливіших у низці заходів, що слід здійснити для забезпечення прийняття вимог GACP з метою отримання лікарсько-рослинних матеріалів високого ґатунку.

Контроль якості безпосередньо впливає на безпеку та якість препаратів рослинного походження. GACP для лікарських рослин — це лише перший крок процесу забезпечення якості, від якого прямо залежать безпека та ефективність ліків рослинного походження. Цей етап також важливий з огляду на захист природних ресурсів лікарських рослин постійного вжитку. Донині лише Європейський Союз та ще декілька країн, зокрема Китай та Японія, розробили національні настанови з GACP для лікарських рослин.

Ми віримо, що все більше країн розроблятимуть власні настанови з контролю якості лікарських засобів рослинного походження. Втім, доведеться здолати ще довгий і непростий шлях, перш ніж ці настановчі принципи будуть імплементовані в усьому світі, а спільні зусилля з боку національних інституцій (зокрема органів охорони здоров’я, сільськогосподарських та торговельних підприємств, дослідницьких закладів) у партнерстві з неурядовими організаціями дозволять нам досягти своєї мети.

Dr Xiaorui Zhang, координатор відділу традиційних препаратів Департаменту основних лікарських засобів та лікарської політики ВООЗ

1.Загальний вступ

1.1. Підґрунтя

Протягом двох останніх десятиріч — як у розвинутих країнах, так і тих, що розвиваються, — все більше уваги приділяють традиційним системам медицини, зокрема лікарським засобам рослинного походження. Світовий та національні ринки лікарських рослин стрімко збільшуються, демонструючи високі темпи та значні показники економічного приросту. Згідно з даними секретаріату Конвенції з біологічної різноманітності (Convention on Biological Diversity) сукупний глобальний обсяг продажу препаратів рослинного походження у 2000 р. сягав близько 60 млрд дол. США. Природно, безпека та якість таких препаратів постають все нагальнішим питанням порядку денного як для органів охорони здоров’я, так і суспільства загалом (WHO Traditional Medicines Strategy: 2002–2005. Geneva, World Health Organization, 2002 (document WHO/EDM/TRM/2002.1)).

Чимало побічних явищ, що спостерігають після застосування лікарських препаратів рослинного походження, можуть виникати внаслідок якнайширшого кола причин і бути зумовлені багатьма факторами, зокрема неправильним застосуванням невідповідного виду рослини; домішуванням інших, незадекларованих лікарських засобів та/або активних сполук; контамінацією незадекларованими токсичними та/або шкідливими речовинами; передозуванням; неналежним застосуванням медичними працівниками або споживачами, а також шкідливою для організму взаємодією з іншими лікарськими засобами. У цьому переліку серед негативних чинників, що впливають на якість готового продукту, деякі безпосередньо зумовлені використанням лікарсько-рослинної сировини, яка не відповідає достатньо високому стандарту якості.

Безпека та якість рослинно-лікарського сировинного матеріалу і виробленого з нього готового препарату залежать від факторів, що підрозділяю­ться на дві основні групи: внутрішні (генетичні) та зовнішні (умови навколишнього середовища, методи відбору зразків, культивування, збір урожаю, процедури його обробки, транспортування та зберігання). Непередбачена контамінація мікробними або хімічними агентами на будь-якому з виробничих етапів також може призводити до погіршення профілю безпеки та якості. Лікарські рослини, прийняті від населення (зібрані не спеціалістами), можуть містити інші різновиди або інші частини рослин внаслідок помилок розпізнавання, випадкової контамінації або навмисного домішування — всі ці фактори можуть спричинювати небезпечні наслідки.

Прийняття лікарських рослин від населення може сприяти загостренню інших проблем, пов’язаних з перевиснаженням рослинних ресурсів на світовому, регіональному та/або місцевому рівнях та захистом зникаючих видів. Тому слід дбати про вплив вирощування та збору рослин на навколишнє середовище та екологічні процеси, а також на добробут місцевих громад. Стосовно вихідних матеріалів слід дотримуватися всіх відповідних прав інтелектуальної власності. Щодо вирішення цих питань ВООЗ веде активне співробітництво з іншими спеціалізованими установами системи Об’єднаних Націй та міжнародними організаціями. І це партнерство зміцнюватиметься у міру розробки та оновлення відповідних технічних настанов у цих галузях.

Заходи з гарантування безпеки та забезпечення якості — запорука подолання цих проблем та налагодження стабільного, економічно виправданого та всебічного обґрунтованого постачання рослинних матеріалів належної якості. Останніми роками належну практику вирощування визнано важливим інструментом для забезпечення безпеки та якості різноманітних продуктів харчування, і багато країн — членів ВООЗ прийняли національні настанови з належної сільськогосподарської практики, що охоплюють значну кількість харчових продуктів. Однак контрол­ь якості при вирощуванні та зборі лікарських рослин, що застосовуються як сировинний матеріал для лікарських препаратів рослинного походження, має бути жорсткішим, аніж у харчовій промисловості; певно, з цієї причини, лише Китай, Європейський Союз та Японія нещодавно розробили настанови з належної практики вирощування лікарських рослин (будуть розглянуті у Додатках 1, 2 і 3 відповідно). Оскільки ці настанови було створено для потреб окремих регіонів або країн, вони не можуть бути універсально застосовувані або прийнятні.

Протягом Неофіційної наради ВООЗ з методології для контролю якості готових рослинних препаратів, що відбулася в Оттаві (Канада) 20–21 липня 2001 р., було переглянуто весь процес виробництва лікарських препаратів рослинного походження, від стадії сировини до готового рослинного продукту. ВООЗ було рекомендовано приділити пріоритетну увагу розробці міжнародно прийнятних настанов для сприяння безпеці та якості рослинних лікарських матеріалів — шляхом складення відповідних кодексів (зведених норм) належної практики вирощування та належної практики збору лікарських рослин. Передбачалося, що такі настанови допоможуть гарантувати безпеку та якість на найпершому і найважливішому етапі виробництва лікарських засобів рослинного походження.

1.2. Цілі

У глобальному контексті забезпечення якості настанова ВООЗ з GACP для лікарських рослин насамперед призначена для впровадження загальних технічних керівних принципів для отримання лікарсько-рослинних матеріалів високої якості для серійного виробництва рослинних продуктів, кваліфікованих як лікарські засоби. Ці настановчі принципи охоплюють розведення та збір лікарських рослин, а також деякі процедури з обробки зібраного врожаю. Сировинний матеріал лікарських рослин має відповідати всім прийнятим національним та/або регіональним стандартам якості. Тому настанови повинні бути адаптовані до ситуації у кожній окремій країні.

Ця настанова передбачає такі цілі:

  • сприяти забезпеченню якості лікарсько-рослинних сировинних матеріалів, що використовуються як джерело для ліків рослинного походження, з метою поліпшення якості, безпеки та ефективності готових препаратів рослинного походження;
  • скерувати розробку національних та/або регіональних настанов з GACP та монографій з GACP для лікарських рослин і стандартних операційних процедур стосовно них;
  • заохочувати та підтримувати обґрунтовані методи розведення та збору лікарських рослин належної якості у такий дбайливий спосіб, що сприятиме збереженню лікарських рослин та навколишнього середовища загалом.

Цю настанову слід розглядати у змістовому взаємозв’язку з вже існуючими документами та публікаціями стосовно забезпечення якості лікарських засобів рослинного походження та збереження (захисту) лікарських рослин, зокрема:

  • Good Manufacturing Practices for pharmaceutical products: main principles (опубліковано в: WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. Thirty-seventh report. Geneva, World Health Organization, 2003, Annex 4 (WHO Technical Report Series, No. 908));
  • Good manufacturing practices: supplementary guidelines for manufacture of herbal medicinal products. (опубліковано в: WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. Thirty-fourth report. Geneva, World Health Organization, 1996, Annex 8 (WHO Technical Report Series, No. 863)). (Цю настанову також включено до складу збірки: Quality Assurance of Pharmaceuticals: A compendium of guidelines and related materials, Vol. 2: Good manufacturing practices and inspection. Geneva, World Health Organization, 1999);
  • Quality control methods for medicinal plant materials. Geneva, World Health Organization, 1998;
  • Guide to good storage practices for pharmaceuticals. (опубліковано в: WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. Thirty-seventh report. Geneva, World Health Organization, 2003, Annex 9 (WHO Technical Report Series, No. 908));
  • Good trade and distribution practices (GTDP) for pharmaceutical starting materials. (опубліковано в: WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. Thirty-eighth report. Geneva, World Health Organization, in press, Annex 2 (WHO Technical Report Series));
  • General guidelines for methodologies on research and evaluation of traditional medicine. Geneva, World Health Organization, 2000 (document WHO/EDM/TRM/2000.1);
  • Guidelines for the assessment of herbal medicines. In: WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. Thirty-fourth report. Geneva, World Health Organization, 1996, Annex 11 (WHO Technical Report Series, No. 863). (Цю настанову також включено до складу збірки: Quality Assurance of Pharmaceuticals. A compendium of guidelines and related materials, Vol. 1. Geneva, World Health Organization, 1997);
  • WHO monographs on selected medicinal plants, Vol. 1. Geneva, World Health Organization, 1999;
  • WHO monographs on selected medicinal plants, Vol. 2. Geneva, World Health Organization, 2002;
  • WHO/IUCN/WWF Guide­lines on the conservation of medicinal plants. Gland, Switzerland, IUCN — The World Conservation Union (formerly known as the International Union for Conservation of Nature and Natural Resources), 1993 (нещодавно оновлено).

У той же час цю настанову варто розглядати у спільному контексті з відповідними настановами та кодексами практики, розробленими Спільною програмою FAO (Food and Agricultural Organization of the United Nations) та ВООЗ щодо стандартів харчових продуктів (Joint FAO/WHO Codex Alimentarius Commission) — особливо з огляду на те, що у деяких національних та/або регіональних законодавчих системах лікарські рослини постають суб’єктом загальних вимог, що висуваються до продуктів харчування. Прикладами Codex Alimentarius, застосовних до лікарських рослин, можуть слугувати:

  • Codex Alimentarius Code of Practice — General Principles of Food Hygiene, 2nd ed. Rome, Joint FAO/WHO Food Standards Programme, 2001 (document Codex Alimentarius GL 33);
  • Codex Alimentarius Guidelines on production, processing, labelling and marketing of organically produced foods. Rome, Joint FAO/WHO Food Standards Programme, 2001 (document Codex Alimentarius GL 32–1999, Rev. 1–2001);
  • Codex Alimentarius Code of hygienic practice for spices and dried aromatic plants. Rome, Joint FAO/WHO Food Standards Programme, 1995 (document Codex Alimentarius CAC/RCP 42–1995).

Настанова ВООЗ з належної практики вирощування та збору лікарських рослин не може слугувати вичерпною інструкцією щодо виробництва органічних лікарських препаратів рослинного походження — її положення слід зважувати з огляду на інші національні, регіональні та міжнародні нормативно-настановчі документи.

1.3. Структура

Ця настанова складається з 5 частин: 1-а дає загальне ознайомлення з темою та містить глосарій термінів, що використовуються в настанові, частини 2 та 3 присвячені належній практиці вирощування лікарських рослин та належній практиці збору лікарських рослин відповідно. У частині 4 розглянуто загальні технічні аспекти належної практики вирощування лікарських рослин та належної практики їх збору, частина 5 торкається інших відповідних питань. Настанову супроводжують 5 додатків, у яких наведено зразок документування процесу вирощування лікарських рослин (Додаток 5) та зразок структури монографії з належної практики вирощування для окремих лікарських рослин (Додаток 4), а також національні та регіональні нормативні документи з належної практики вирощування лікарських рослин, прийняті Китайською Народною Республікою, Європейським агентством з лікарських засобів (European Agency for Evaluation of Medicinal Products; нині: European Medicines Agency — прим. ред.) та Японією (Додатки 1, 2 і 3 відповідно).

Продовження — у наступних номерах
«Щотижневика АПТЕКА»
та на сайті www.apteka.ua

*Опубліковано ВООЗ під назвою «WHO guidelines on good agricultural and collection practices (GACP) for medicinal plants» (World Health Organization, Geneva, 2003). Генеральний директор ВООЗ надав право перекладу документа українською мовою видавництву «МОРІОН» (Київ, Україна), яке несе цілковиту відповідальність за відповідність змісту українського перекладу англійському оригіналові. Публікується під редакцією С.В. Сура, доктора фармацевтичних наук, експерта ВООЗ із специфікацій для фармацевтичних препаратів та Міжнародної Фармакопеї, директора з досліджень та розробок корпорації «Артеріум». Українською переклав П.Г. Снєгірьов. Усі права захищено: © WHO, 2003; © МОРІОН (українське видання), 2010.

Интересная информация для Вас:

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи