Розпорядження від 15.11.2016 р. № 5884-1.1.1/2.0/171-16

16 Листопада 2016 10:46 Поділитися

РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 15.11.2016 р. № 5884-1.1.1/2.0/171-16

На підставі повідомлення про летальний випадок при застосуванні серії С600070 лікарського засобу РАПТЕН 75, розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл по 3 мл (75 мг) в ампулах № 5, виробництва «Хемофарм» АД, Сербія (реєстраційне посвідчення № UA/1785/02/01), та у відповідності до Конституції України, ст. 15, ст. 22, ст. 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. 3.1.3 «Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 № 126/20439, «Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 26.11.2014 № 1515/26292, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування лікарського засобу РАПТЕН 75, розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл по 3 мл (75 мг) в ампулах № 5, серії С600070, виробництва «Хемофарм» АД, Сербія, до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів та кон­тролю за наркотиками.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу РАПТЕН 75, розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл по 3 мл (75 мг) в ампулах № 5, серії С600070, виробництва «Хемофарм» АД, Сербія.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

В.о. Голови
І.М. Суворова

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті