Українські та польські експерти обговорили питання ліцензування виробництва та імпорту ліків

Як повідомляє Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба України), триває проект «Поглиблення потенціалу фармацевтичного інспектування» за участю українських та польських фармацевтичних інспекторів. 16–23 листопада у Держлікслужбі України відбулися чергові етапи проекту.

Під час етапу «Ліцензування виробниц­тва та імпорту лікарських засобів» фахівці з Головного фармацевтичного інспекторату Польщі висвітлили питання щодо сучасних підходів до моніторингу чистоти повітря, поверхонь та персоналу у виробництві стерильних та нестерильних лікарських засобів а також ключові теми виробництва, дистрибуції та імпорту активних фармацевтичних інгредієнтів. Особливу увагу вони зосере­дили на принципах категоризації невідповідно­стей вимогам належної виробничої практики; огляді останніх змін стосовно кваліфікації і валідації, процедурах інспектувань контрактних лабораторій/складів та законодавчому врегулюванні цих питань.

Етап «Контроль за якістю лікарських засобів, доступних на українському ринку» включає питання здійснення моніторингу якості лікарських засобів, зокрема особливості його проведення під час планових та позапланових перевірок, визначення предмету перевірки, порядок дій інспекторів, їх права та обов’язки тощо.

Нагадаємо, що представлення проекту «Поглиблення потенціалу фармацевтичного інспектування» відбулося у Держлікслужбі України 21 вересня 2016 р., його мета — поглиблення знань українських інспекторів з європейського законодавства і стандартів інспекції, а також забезпечення їх необхідною інформацією про особливості ліцензування різних видів фармацевтичної діяльно­сті в Європейському Союзі.

Також зазначимо, що 17–19 жовтня 2016 р. учасники проекту обговорили практичні та порівняльні аспекти нормативно-правового забезпечення та державного регулювання оптової торгівлі лікарськими засобами, зокрема було обговорено питання, що стосуються ліцензування та контролю діяльності оптових операторів фармацевтичного ринку та окремих складських приміщень.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!