Одобрительное письмо FDA относительно ENTEREG

6 ноября компании «GlaxoSmithKlinе» и «Adolor Corporation» сообщили о письме FDA, в котором отмечено, что заявка на препарат ENTEREG (алвимопан 12 мг) для лечения постоперационной кишечной непроходимости может быть одобрена. FDA запросило данные о безопасности препарата, в том числе в отношении сердечно-сосудистой системы. Эти результаты были получены на протяжении 12 мес в ходе еще не законченного исследования 014 (767905/014), в котором изучают дисфункцию кишечника, связанную с приемом опиоидных анальгетиков. FDA также запросило план управления рисками.

«Мы продолжаем считать, что ENTEREG обладает значительным потенциалом в помощи пациентам с риском развития постоперационной кишечной непроходимости, а также с дисфункцией кишечника, связанной с приемом опиоидных анальгетиков», — отметил Йвонне Гринстрит (Yvonne Greenstreet), почетный вице-президент по исследованиям и разработкам компании «GlaxoSmithKline». n

По материалам www.gsk.com