Дата проведения: 3 марта 2017 г.
Место проведения: Конференц холл «UBI», Киев, ул. Николая Василенко,7
Продолжительность семинара: 9:00-18:00, с перерывами на кофе-брейк и комплексный обед
В продуктовом портфеле многих фармацевтических компаний присутствуют медицинские изделия, средства доставки лекарственного средства и граничные продукты. С 1 Июля 2015 года вступили в обязательное применение Технические регламенты на медицинские изделия, и менее чем через полгода оканчивается «переходной период», в течении которого разрешен выпуск в обращение изделий по регистрационным свидетельствам. Технические регламенты не только поменяли определение медицинского изделия, но и установили большое количество нововведений.
Мы приглашаем Вас принять участие в семинаре, подготовленном для Представительств и дистрибьюторов фармацевтических компаний. Мы объединили знания и опыт трех наиболее компетентных организаций – Ассоциации Операторов Рынка Медицинских Изделий, компании «Кратия» и назначенного органа по оценке соответствия «Уни-Серт», акцентировав внимание на следующих вопросах:
- оценка соответствия медицинских изделий, наиболее часто представленных в портфелях фармкомпаний;
- классификация продукции: медицинское изделие или упаковка (средство для доставки) лекарственного средства;
- требования к маркировке, инструкции и документации на лекарственное средство, упаковка которого включает в себя медицинское изделие;
- оценка соответствия медицинских изделий, содержащих компоненты лекарственного средства, и действие которого является вспомогательным.
Данный семинар будет наиболее интересен компаниям, в портфеле которых присутствуют:
- Шприц-ручки и иглы, устройства для введения лекарственного средства;
- Мерные ложки, колпачки и аппликаторы, фильтрационные иглы;
- Изотонические растворы, средства для полоскания;
- Увлажняющие глазные капли и растворы для контактных линз;
- Гели для лечения шрамов, средства используемые при ожогах;
- Энтеросорбенты, имеющие статус медицинского изделия;
- Пробиотики, имеющие статус медицинского изделия;
- Устройства для измерения уровня глюкозы в крови;
- Гемоконсерванты, растворы для диализа;
- Лейкопластыри, презервативы и другие изделия, содержащие компоненты лекарственного средства.
Программа семинара
9:00 Вступление
Павел Харчик, Президент Ассоциации “Операторы рынка медицинских изделий”
- краткий обзор действующего законодательства, прошедших и будущих изменений;
- практическая ситуация на рынке медицинских изделий с регуляторной точки зрения;
- текущие проблемы оценки соответствия и перспективы их решения.
9:40 Назначение Уполномоченного представителя производителя в Украине: особенности для представителей фармацевтических компаний
Николай Романьок, партнер компании «Кратия»
- Механизм назначения Уполномоченного представителя;
- Риски, связанные с назначением Представительства в Украине в качестве Уполномоченного представителя;
- Функции и ответственность Уполномоченного представителя;
- Наиболее важные пункты Договора о назначении Уполномоченного представителя.
10:40 Кофе-брейк
11:00 Классификация и проведение процедуры оценки соответствия для специфических видов медицинских изделий
Максим Багреев, управляющий партнер компании «Кратия»
- Классификация: медицинское изделие, упаковка для лекарственного средства и пограничные продукты;
- Процедуры маркетинговой авторизации (допуска на рынок):
– медицинских изделий, поставляемых с лекарственным средством;
– медицинских изделий для доставки лекарственного средства;
– медицинских изделий, имеющих схожую форму выпуска с лекарственным средством;
– изделий, составляющих одно целое с лекарственным средством.
- Пост-маркетинговые действия и рыночный надзор;
13:00 Обед
14:00 Требования к документации для оценки соответствия
Ольга Пушенко, заместитель руководителя отдела оценки соответствия компании «Кратия»
Мирослава Бойчук, начальник отдела оценки соответствия департамента оценки соответствия «Уни-Серт»
- необходимая документация от производителя, требования к ее переводу и легализации:
– Административные и юридические документы;
– Технический файл;
– Руководство по качеству;
- подготовка национальной документации:
– Заявка на оценку соответствия;
– заполнение Основных требований (Приложение 1);
– Декларация соответствия;
– Инструкция и маркировка;
- Сертификат и Декларация соответствия;
- Документация, которая должна храниться у Уполномоченного представителя;
15:20 Кофе-брейк
15:40 Проведение оценки соответствия путем аудита системы управления качеством
Анна Тельпякова, начальник департамента оценки соответствия «Уни-Серт»
- Оценка документации, определение объекта и длительности аудита;
- Особая процедура для изделий III-го класса, которые включают в себя компоненты лекарственного средства;
- Порядок проведения аудита;
- Наиболее частые несоответствия;
- Ежегодные надзорные аудиты;
- Внесение изменений и ресертификация;
- Возможности признания результатов оценки соответствия, проведенной за пределами Украины.
17:00 Требования к маркировке упаковки и инструкции
Юрий Васильев, руководитель отдела дизайна компании «Кратия»
- Новые символы и информация, места их размещения;
- Информация, которая должна сопровождать медицинское изделие;
- Упаковка лекарственного средства, содержащего медицинское изделие;
Стоимость для 1 участника: 3750грн. (без НДС) грн.
Система скидок:
- коллективная скидка (при участии более одного представителя): для всех участников, кроме первого – скидка 10%.
Рабочий язык семинара: украинский / русский
По завершению обучения слушателям будут вручены сертификаты.
По вопросам регистрации и участия, пожалуйста, обращайтесь по тел./факс: +38 (044) 585-97-10, (внутр. — 312, 313); e-mail:
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим