Розроблено нову редакцію Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах

10 травня на сайті МОЗ України для громадського обговорення оприлюднено проект наказу МОЗ України, яким пропонується викласти в новій редакції Правила зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах, затверджені наказом МОЗ України від 16.12.2003 р. № 584.

Зокрема, новою редакцією передбачається розширити коло осіб, які можуть здійснювати вхідний контроль якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах. Так пропонується дозволити медичним сестрам здійснювати такий контроль. Чинною ж редакцію це дозволяється лише старшим медсестрам.

Пропонується встановити 10-денний строк для подачі відомостей про особу, яка здійснюватиме вхідний контроль. Наразі строк подачі таких відомостей не встановлено. Також уточнено, що державний контроль якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах здійснюватиметься Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) під час перевірок суб’єктів господарювання незалежно від їх організаційно-правової форми та форми власності.

Також новою редакцією дозволяється лікувально-профілактичним закладам закуповувати лікарські засоби не лише у постачальників, які мають ліцензії на виробництво та/або оптову чи роздрібну торгівлю, а й на імпорт ліків. Копії таких ліцензій разом з документами, що підтверджують факт купівлі, супровідні документи, що підтверджують якість лікарського засобу, повинні будуть додаватися до договорів про постачання і зберігатися у суб’єктів господарювання протягом 5 років.

Окрім цього, нова редакція містить вимогу, відповідно до якої препарати, які закуповуються за бюджетні кошти, повинні зберігатися на окремій полиці/шафі, з відповідним маркуванням. При цьому передбачається, що у процесі зберігання необхідно буде проводити постійний суцільний візуальний контроль стану тари, зовнішнього вигляду ліків. Чинною ж редакцією суцільний візуальний контроль передбачено здійснювати не рідше 1 разу на місяць.

Уточнюється, що лікарські засоби, які знаходилися в карантині, можуть бути повернені для медичного застосування після отримання позитивного висновку щодо їх якості від Держлікслужби, а також після проведення повторного візуального контролю, проведеного Уповноваженою особою.

Нова редакція не містить положення, яким передбачалося, що всі готові ліки мають зберігатися в упаковці виробника, етикеткою назовні.

Уточнено перелік обов’язків Уповноваженої особи лікувально-профілактичного закладу. Зокрема, вона повинна здійснювати моніторинг приписів/розпоряджень/рішень Держліклужби та її територіальних органів; перевіряти наявність у лікувально-профілактичному закладі та вилучати лікарські засоби, обіг яких заборонено в Україні, фальсифіковані ліки та ін.

Також запропонована редакція не містить положення, яким наразі передбачено, що планові перевірки здійснюються не частіше 1 разу на календарний рік, а позапланові — винятково за дорученням Президента України, Верховної Ради України, Кабінету Міністрів України, Міністерства охорони здоров’я України, за зверненням чи на запит інших державних контрольних та правоохоронних органів та органів місцевої влади тощо.

У разі прийняття проекту документа він набуде чинності з дня його офіційного опублікування.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!