FDA одобрило первый препарат для лечения гигантоклеточного артериита

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) расширило показания к применению препарата Actemra (тоцилизумаб), который ранее был одобрен для лечения пациентов с умеренно-тяжелым активным ревматоидным артритом, системным ювенильным идиопатическим артритом и полиартикулярным ювенильным идиопатическим артритом. Теперь тоцилизумаб также станет первым препаратом, предназначенным для лечения взрослых пациентов с гигантоклеточным артериитом.

Гигантоклеточный артериит (синдром Хортона, височный, или краниальный, артериит) представляет собой своеобразное воспалительное поражение средних и крупных артерий у лиц пожилого возраста. Это воспаление приводит к сужению артерий и препятствует адекватному кровотоку. Стандартная терапия данной патологии включала высокие дозы кортикостероидов с постепенным снижением дозы. Тоцилизумаб может принести дополнительные выгоды при лечении пациентов с гигантоклеточным артериитом и по­этому получил ускоренное одобрение по данному показанию к применению.

Эффективность и безопасность тоцилизумаба в виде подкожных инъекций при лечении гигантоклеточного артериита установлены в ходе двойного слепого плацебо-контролируемого исследования при участии 251 пациента с данной патологией. Первичной конечной точкой эффективности была доля пациентов с устойчивой ремиссией с 12-й по 52-ю неделю терапии. Длительная ремиссия определялась как отсутствие симптомов гигантоклеточного артериита, нормализация показателей, определяющих воспаление в организме, на лабораторных тестах, и уменьшение потребности в применении преднизона. Большая часть пациентов, получавших подкожные инъекции тоцилизумаба со стандартизованными схемами преднизона, достигла устойчивой ремиссии с 12-й по 52-ю неделю терапии по сравнению с лицами, получавшими плацебо со стандартизированными схемами преднизона. Кумулятивная доза преднизона была ниже у пациентов, получавших тоцилизумаб по сравнению с теми, кто получал плацебо.

Профиль безопасности тоцилизумаба в ходе проведенного клинического исследования соответствовал уже известному профилю безопасности препарата.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!