Нові правила для косметики в аптеках почнуть діяти з 3 серпня 2026 р.: що це означає для ринку та аптек

Аптека як розповсюджувач: на що звернути увагу

Найперше, на що варто звернути увагу аптекам, це на залишки косметичної продукції, чи відповідають вони новим вимогам. Згідно з Технічним регламентом, аптека як розповсюджувач косметичної продукції має переконатися у відповідності маркування косметичної продукції новим правилам.

На упаковці обов’язково мають бути зазначені дані про відповідальну особу — це може бути юридична або фізична особа, яка вводить продукцію в обіг і несе відповідальність за її відповідність встановленим нормам. Вказуються найменування та адреса такої особи, причому дозволяється скорочення в цій інформації, якщо воно дає змогу однозначно ідентифікувати відповідальну особу. Якщо на маркуванні вказано декілька адрес, окремо має бути виділена адреса, за якою відповідальна особа зберігає документацію на продукт. Для імпортованої продукції додатково обов’язково зазначається країна походження.

Не менш важливим елементом маркування є ідентифікація косметичної продукції через номер партії виробництва або довідкову інформацію, яка дає змогу її ідентифікувати. Це має значення як для контролю якості, так і для можливого відкликання продукції з ринку. Водночас особлива увага приділяється складу косметичного засобу на маркуванні. Така інформація може міститися лише на упаковці.

Водночас у випадках, коли через об’єктивні причини повний перелік інгредієнтів неможливо розмістити безпосередньо на упаковці, законодавство допускає використання додаткових носіїв інформації — вкладених листівок, етикеток чи інших матеріалів. Якщо ж і це є технічно складним, використовується спеціальне позначення, яке повідомляє споживачу, що інформація про косметичну продукцію вказана у супроводжувальних матеріалах. Для окремих категорій продукції, зокрема мила, кульок для ванн та іншої дрібної косметичної продукції, список інгредієнтів може зазначатися у повідомленні, яке знаходиться біля первинної упаковки, в якій косметична продукція виставлена на продаж.

Список інгредієнтів повинен бути складений у порядку зменшення їх масової частки на момент їх додавання в косметичну продукцію. Інгредієнти, концентрація яких становить менше 1%, можуть зазначатися у списку в будь-якому порядку після тих, концентрація яких перевищує 1%.

Важливою деталлю є і правильне розуміння терміну «інгредієнт». Йдеться про будь-яку речовину або суміш, яка використовується під час виробництва косметики і входить до її складу. При цьому домішки або допоміжні речовини, що не залишаються у кінцевому продукті, не підпадають під це визначення. Такий підхід дозволяє уникнути надмірного ускладнення маркування, зберігаючи при цьому необхідний рівень інформування споживача.

Додаткові вимоги висуваються до попередньо не упакованої продукції, процес упакування якої здійснюється в місці продажу на прохання покупця або реалізується у вигляді попередньо підготовлених наборів. У таких випадках інформація про термін придатності, об’єм або масу, умови використання та призначення продукту також повинна бути чітко доведена до споживача. Вся інформація має бути нанесена таким чином, щоб вона залишалася читабельною протягом усього строку використання продукту.

Окремо слід наголосити на мовних вимогах. Уся інформація, що супроводжує косметичну продукцію на українському ринку, повинна бути викладена державною мовою відповідно до Закону України «Про забезпечення функціонування української мови як державної». Проте за рішенням виробників продукції допускається, щоб поруч із текстом, викладеним з урахуванням вимог цього закону, розміщувався текст іншими мовами відповідно до нормативних вимог інших країн.

Якщо в аптечного закладу виникають обґрунтовані сумніви щодо відповідності косметичної продукції встановленим вимогам, її реалізація повинна бути припинена. У разі підтвердження невідповідності така продукція підлягає вилученню з обігу або відкликанню до моменту приведення її у відповідність із новим регулюванням.

Більше того, якщо існує ризик для здоров’я споживачів, аптека зобов’язана повідомити про це Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба), а також відповідальну особу, яка ввела косметичну продукцію в обіг. Повідомлення має містити не лише опис проблеми, а й інформацію про вжиті заходи реагування.

На запит Держлікслужби аптеки повинні надавати інформацію про розповсюджувача або відповідальну особу, яка надала їм косметичну продукцію. Такий запит Держлікслужба може надсилати аптекам протягом 3 років після постачання на ринок відповідної партії косметичної продукції.

Аптека як відповідальна особа: коли обов’язки розширюються

Окрема ситуація виникає тоді, коли аптека сама виступає відповідальною особою. Це можливо, якщо вона реалізує продукцію під власною торговельною маркою або змінює вже введену в обіг продукцію таким чином, що це може вплинути на її відповідність встановленим вимогам.

У такому випадку обсяг обов’язків значно розширюється. Передусім необхідно забезпечити проведення оцінки безпеки продукції, яка базується на аналізі складу, умов використання та потенційного впливу на організм людини. Результати такої оцінки оформлюються у вигляді відповідного звіту.

Крім того, виробництво косметичної продукції до реалізації повинно відповідати принципам належної виробничої практики (good manufacturing practice — GMP). При цьому відповідність виробництва національним стандартам, які включені до переліку національних стандартів, або їх частинам надає презумпцію відповідності GMP.

Суттєвим є й обов’язок щодо ведення документації. Відповідальна особа повинна зберігати інформацію про косметичний продукт протягом 10 років з дати введення в обіг останньої партії. Ця інформація має бути доступною для контролюючих органів, що вимагає її зберігання за адресою, зазначеною на етикетці косметичної продукції, для надання її на запит Держлікслужби.

До моменту виходу продукції на ринок необхідно також здійснити її нотифікацію через Систему електронної нотифікації (надання) інформації про косметичну продукцію. У межах цієї процедури подається інформація про сам продукт, відповідальну особу, країну походження, склад та інші характеристики, що дозволяють ідентифікувати продукцію та забезпечити належний рівень реагування у разі виникнення небажаних ефектів.

Додатково при введенні в обіг косметичної продукції відповідальна особа нотифікує графічний файл маркування та, за потреби, додає фотографію упаковки, що дозволяє контролюючим органам здійснювати попередній аналіз відповідності.

Відповідальна особа також зобов’язана відстежувати безпеку продукції вже після її виходу на ринок. У разі виявлення серйозних небажаних реакцій вона повинна повідомити про це Держлікслужбу та вжити необхідних заходів для мінімізації ризику для користувачів косметичної продукції.

Що означає завершення перехідного періоду

З урахуванням усіх зазначених змін стає очевидно, що завершення перехідного періоду — це не лише формальна дата, а точка, після якої ринок косметичної продукції працюватиме за новими, більш жорсткими правилами. Завершення перехідного періоду означає повну імплементацію нових правил обігу косметичної продукції, які наближені до європейських стандартів.

Для аптек це насамперед необхідність забезпечити прозорість походження товару, відповідність маркування та наявність підтверджувальних документів. При цьому важливо, що якість взаємодії з постачальниками стає одним із практичних елементів дотримання нових вимог, адже саме вони забезпечують первинну відповідність продукції вимогам Технічного регламенту.

Водночас аптеки повинні налагодити внутрішні процедури контролю, які дозволять оперативно виявляти можливі невідповідності в косметичній продукції. У разі виконання цих умов нові правила не лише не створять додаткового навантаження, а й сприятимуть підвищенню довіри споживачів та загальному покращенню якості продукції на ринку.

FAQ

— Перехідний період завершується 3 серпня 2026 р., і після цієї дати косметична продукція, що вводитиметься в обіг, повинна повністю відповідати вимогам Технічного регламенту.

— Передусім маркування, дані про відповідальну особу, країну походження імпортованої продукції, ідентифікацію партії та наявність інформації про її склад.

— Реалізація такої продукції повинна бути припинена, а в разі підтвердження невідповідності вона підлягає вилученню з обігу або відкликанню до моменту приведення у відповідність.

— Тоді, коли вона реалізує продукцію під власною торговельною маркою або змінює вже введену в обіг продукцію так, що це може вплинути на її відповідність установленим вимогам.

— Вона повинна проводити оцінку безпеки, зберігати документацію, здійснювати нотифікацію косметичної продукції та відстежувати її безпеку після виходу на ринок.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!