Свободное регулирование или регулируемая свобода? 16-й международный «Российский фармацевтический форум»

19–21 мая 2010 г. в отеле «Коринтия Невский Палас» Санкт-Петербурга состоялась 16-я ежегодная международная конференция Института Адама Смита «Российский фармацевтический форум», собравшая сотни делегатов из различных уголков мира. В ходе конференции признанные эксперты отрасли — руководители ведущих фармкомпаний, среди которых как представители российских и зарубежных производителей, дистрибьюторов, розничных сетей, так и государственные чиновники, бизнес- и юридические эксперты — обсудили актуальные вопросы развития российского фармрынка в контексте экономических и регуляторных перипетий. Ввиду относительной схожести наших рынков особое внимание в данной публикации обращено на влияние регуляторных аспектов на динамику и инвестиционную привлекательность фармрынка. Сегодня стандарты здравоохранения в наших странах все еще отстают от развитого мира. Поэтому важно понимать основы построения жизнеспособной системы здравоохранения, комфортной для всех участников фармрынка, учитывая опыт других стран.

ГОСРЕГУЛИРОВАНИЕ ФАРМРЫНКА

О приоритетах государства в системе обеспечения населения лекарственными средствами (ЛС) рассказала Елена Тельнова, вр. и.о. руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее — Росздравнадзор), д-р фарм. наук, профессор, детально осветив вопросы совершенствования действующей системы ценообразования в сфере обращения ЛС.

В России в условиях экономического кризиса обострилась извечная дилемма — каким в идеале должен быть фармрынок — свободным или регулируемым? Рассуждая на эту тему, докладчик привела некоторые доводы в пользу необходимости госрегулирования фарм­отрасли. Это, в частности, повышение цен на фармрынке по причине девальвации российского рубля в кризисный период; преобладание зарубежных ЛС на российском рынке; сырьевая зависимость отечественной фармацевтической промышленности; несовершенство существующей системы ценообразования; а также отсутствие преференций для отечественных производителей.

В целях совершенствования системы ценообразования на российском фармрынке был предпринят ряд шагов. Минздравсоцразвития России при участии Федеральной службы по тарифам и Росздравнадзора была подготовлена необходимая нормативная база. С января 2010 г. началась регистрация цен на ЛС, относящиеся к перечню жизненно важных, в который включены 500 международных непатентованных наименований.

В настоящее время идет формирование базы данных фактических цен на ЛС отечественного и зарубежного производства. Одновременно в субъектах РФ подготовлены нормативные документы по торговым надбавкам. Нормативно-правовое регулирование мониторинга ценовой и ассортиментной доступности ЛС осуществляется посредством решения Правительственной комиссии по повышению устойчивости развития российской экономики — протокол от 10.03.2009 г. № 9; приказов Мин­здравсоцразвития России от 27.05.2009 г. № 277н; от 08.02.2010 г. № 70н; а также постановления Правительства Российской Федерации от 08.08.2009 г. № 654.

Что будет влиять на стоимость ЛС в будущем ! Как показал печальный опыт ушедшего года, ключевым фактором изменения цены выступает инфляция. В сфере производства основной ценообразующий потенциал кроется во внедрении стандартов GMP, новых медицинских технологий, а также развитии локальной фармпромышленности по выпуску инновационных оригинальных препаратов.

Со стороны государства ключевые инициативы в данном направлении предполагают расширение государственной программы и внедрение страховых механизмов. И не последнюю роль в формировании стоимости ЛС играют демографическая ситуа­ция в стране и динамика заболеваемости.

В своем выступлении Тимофей Нижегородцев, начальник Управления контроля социальной сферы и торговли Федеральной антимонопольной службы, остановился на вопросах антимонопольного регулирования российского фармрынка, снабдив свой доклад живописными примерами институциональных проблем внутри фармкомпаний.

Юрий Крестинский, директор Института развития общественного здраво­охранения, затронул широкий круг вопросов регулирования российского фармрынка. В частности, речь шла о нашумевшей в профессио­нальных кругах стратегии развития российского фармрынка, именуемой «Фарма-2020». Основная цель данной стратегии заключается в повышении внутренней и внешней конкурентоспособности российской фармацевтической промышленности, и, как следствие, — росте обеспечения населения ЛС локального производства. Итак, с целью повышения ценовой доступности российских ЛС для различных групп потребителей предусмотрена оптимизация государственного регулирования цен.

Повышение качества и ассортиментной доступности ЛС, в свою очередь, предполагает такие меры, как технологическое перевооружение российской фармотрасли; стимулирование разработки и производства инновационных ЛС; подготовка специалистов для разработки и производства фармпродукции в соответствии с между­народными стандартами; а также совершенствование системы подтверждения соответствия качества ЛС.

В рамках реализации данной стратегии в 2009–2020 гг. предусмотрено государственное финансирование в размере 177,6 млрд руб., в том числе 106,4 млрд руб. — на стимулирование разработки и производства инновационных ЛС, 36 млрд руб. — на внедрение стандартов GMP, и 35,2 млрд руб. — на подготовку специалистов для разработки и производства ЛС и развитие инфраструктуры.

В рамках курса на импортозамещение наблюдается противоречие в существующих нормативно-правовых документах. Согласно системе преференций локальным производителям, размещение госзаказа по закупкам товаров при прочих равных может быть отдано зарубежному производителю лишь в том случае, если его товар по цене будет не менее чем на 15% дешевле аналогичного товара российского производства. Однако реализация данной преференции осложняется наличием закона, устанавливающего равные условия для всех участников конкурса — как российских, так и зарубежных, а главное — в правовой базе отсутствует четко закрепленное понятие «локальный производитель».

Многие участники фармрынка также значимой прорехой в нормативно-законодательной базе РФ считают отсутствие четкого определения понятия орфанных препаратов, предназначенных для лечения редких заболеваний. Таким образом, понятийный аппарат требует некоторой доработки.

Одной из важнейших вех в истории развития законодательной базы российского фармрынка стало принятие Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», который должен вступить в силу с 1 сентября 2010 г. Основное его предназначение — всеобъемлющая регламентация сферы обращения ЛС, начиная от производства и заканчивая реализацией.

Документ призван обеспечить прозрачность процедуры регистрации ЛС на всех этапах — общая продолжительность регистрации как для зарубежных, так и российских ЛС не должна превышать 210 дней. Закон также предусматривает гармонизацию российского и европейского законодательства в сфере регистрации ЛС. Устанавливается взаимное признание клинических исследований ЛС в России с другими странами при наличии соответствующего двустороннего договора.

В рамках обеспечения повышения качества продукции установлен окончательный срок перехода российских фармпроизводителей на стандарты качества ЛС GMP — 1 января 2014 г. Предусмотрено также ужесточение ответственности за обращение некачественных и фальсифицированных ЛС. Закон устанавливает государственное регулирование цен на препараты, включенные в перечень жизненно важных ЛС.

Следует отметить, что по итогам 2009 г. в общем объеме реализации ЛС доля жизненно важных ЛС составила 35,4% в розничном и 83,4% в государственном секторе. Планируется ведение госреестра предельных отпускных цен производителей на эти препараты и установление предельных размеров оптовых и розничных надбавок на отпускные цены в регионах. Причем Ю. Крес­тинский подчеркнул, что на данном этапе сложность заключается в наличии слишком большого количества схем калькуляции этих надбавок ввиду индивидуального подхода к их расчету в отдельных регионах: 2 метода (для оптовых и розничных цен) · 83 региона · 3 ценовые ниши = 498.

Новый закон разрешает реализацию ЛС медицинскими работниками в сельской местности, где отсутствуют аптеки. Кроме того, на первых порах при реализации закона значительное внимание будет уделяться мониторингу без­опасности ЛС — фармако­надзору.

Сергей Ломакин, старший юрист «Baker&McKenzie», пояснил основное предназначение Федерального закона «Об обращении лекарственных средств». Итак, этот документ устанавливает детальное регулирование обращения ЛС; пытается совершенствовать понятийный аппарат; а также во многих аспектах переносит на законо­дательный уровень существовавшее регулирование и сложившиеся отношения в сфере обращения ЛС.

Докладчик также напомнил участникам конференции о потенциальных изменениях в законодательстве о рекламе ЛС, законопроект которых в настоящее время находится на подготовительной стадии. Согласно законо­проекту предлагается уравнять регулирование рекламы рецептурных и безрецептурных ЛС, при этом реклама БАД не затрагивается. Кроме того, согласно новым изменениям могут быть запрещены рекламные акции, связанные с раздачей образцов любых ЛС.

В сфере взаимодействия с работниками здравоохранения предложенные правки предусматривают установление специального регулирования такого взаимодействия, как использование сувениров, посещение работников здраво­охранения в рабочее время, подарки, а также участие в мероприятиях.

АНАЛИТИЧЕСКАЯ ОЦЕНКА ЭКСПЕРТОВ

Прогнозы развития рынка определяют стратегический интерес западных фармацевтических компаний к этим странам.

О тенденциях Большой Фармы поведал Никола Милевич, генеральный менеджер «IMS Health Россия». В 2010–2014 гг. наиболее привлекательными в инвестиционном аспекте будут оставаться развивающиеся фармрынки.

В ближайшие несколько лет ожидается истечение сроков патентной защиты по многим препаратам, вследствие чего будут снижаться темпы прироста сегмента инновационных ЛС. В это же время «зеленый свет» получат генерические препараты. Под влия­нием макроэкономических факторов ожидается сокращение расходов на здравоохранение и промоцию ЛС.

Согласно прогнозам компании «IMS Health», при среднегодовых темпах прироста мирового фармрынка на уровне 5–8% к 2014 г. его объем достигнет 1,1 трлн дол. США. Причем развитые и развивающиеся фармрынки будут демонстрировать разнонаправленные тренды — темпы прироста первых продолжат замедляться, в то время как развивающиеся фармрынки будут выступать основными драйверами развития Большой Фармы. В частности, почти половина прогнозируемого прироста мирового фармрынка к 2014 г., который оценивается в 297 млрд дол., будет обеспечена развивающимися фармрынками (рис. 1). А их доля в общем объе­ме мирового фармрынка достигнет 24% (рис. 2).

Итак, что ждет в ближайшей перс­пективе один из крупнейших развивающихся фармрынков — Россию? Согласно прогнозам «IMS Health», в 2009–2014 гг. среднегодовые темпы прироста российского фармрынка в долларовом эквиваленте составят 10–13%. В этот период одним из ключевых факторов, влияющих на развитие рынка, будет введение ценового регулирования жизненно важных ЛС и, как следствие, — изменение цен на препараты, не отнесенные к этому списку (в целях нивелирования недополученной прибыли от жизненно важных ЛС). Фармпроизводители столкнутся с необходимостью пересмотра некоторых позиций своего ассортиментного ряда, не попавших в этот перечень. По мере восстановления экономики страны ожидается рост спроса на российском фармрынке, особенно в сегменте безрецептурных ЛС.

В продолжение анализа ситуации на российском фармрынке с докладом «Из года кризиса (2009) в год реформ (2010)» выступил Николай Демидов, генеральный директор ЦМИ «Фарм­эксперт», осветив ключевые посткризисные тенденции. Если взглянуть на развитие российского фармрынка в ретроспективе, то очевидно, что темпы прироста с начала этого года формировались в контексте изменения базиса для сравнения ввиду девальвации российского рубля годом ранее.

По итогам I кв. 2010 г. объем коммерческого сегмента розничного рынка ЛС России увеличился на 9,6% в национальной валюте и на 26,1% в долларовом эквиваленте.

В течение ушедшего года и в I кв. 2010 г. российский рубль планомерно укреплялся, в результате чего происходило естественное снижение цен на многие импортируемые ЛС.

В текущем году со стороны государства исходит множество инициатив, направленных на регулирование фармрынка, в частности регулирование цен на жизненно важные ЛС. Ценовое регулирование спровоцирует кардинальные изменения в ассортиментной политике фармкомпаний в долгосрочной перспективе. Кроме того, адаптация в условиях этого нововведения будет трудной для всех участников рынка и займет довольно длительный период.

В государственном секторе российского фармрынка остаются пока неясными перспективы реформирования системы госпитальных закупок, а также медицинского страхования и других стимулов развития рынка со стороны государства. В 2005–2009 гг. реализация госпрограмм (Дополнительного лекарственного обеспечения  — ДЛО и 7 нозологий) проходила по принципу «меньше пациентов — больше бюджет».

Так, в 2005–2010 гг. расходы федеральной программы по обеспечению ЛС на душу населения увеличились более чем вдвое, тогда как количество участников программы снизилось почти в 3 раза. Перспективы развития госсектора российского фармрынка на 2010 г. уже определены, однако ввиду роста дефицита госбюджета и истощения резервных фондов к концу текущего года, в 2011–2012 гг. не следует ожидать значительного расширения программ по госзакупкам.

В ближайшие годы ожидается рост потребительского спроса, причем ценовое регулирование в некоторой степени будет стимулировать развитие фармрынка в натуральном выражении. Будет повышаться потенциал сегмента оригинальных ЛС, хотя одно­временно будут наблюдать выведение на рынок значительного количества генерических ЛС.

Ценовое регулирование может в значительной степени откорригировать тенденции развития фармрынка в текущем году. В частности, в результате изменений ценовых стратегий фармкомпаний ожидается дальнейшая дифференциация ассортимента, а также замещение брэндов в различных терапевтических сегментах.

Обобщая макроэкономическую подоплеку развития российского фармрынка, Сергей Шуляк, генеральный директор «DSM», рассказал о ключевых тенденциях в экономике страны в целом. Так, по итогам 2009 г. в условиях всеобщей рецессии в России лишь 2 сектора экономики продемонстрировали прирост — фармрынок и рынок FMCG. Темпы убыли ВВП страны в это время составили 8% по сравнению с предыдущим годом. Уровень безработицы в январе 2009 — марте 2010 г. увеличился с 6,3 до 8,6%. Вниманию участников конференции также была представлена динамика котировок акций ведущих игроков российского фармрынка в кризисный период.

Уже в I кв. 2010 г. суммарный объем российского розничного рынка увеличился на 1,3% по сравнению с аналогичным периодом предыдущего года. А средний доход на душу населения возрос на 10,7% по сравнению с I кв. 2009 г.

Российский фармрынок обладает значительным потенциалом роста, в частности за счет увеличения расходов на ЛС в расчете на душу населения. Для сравнения в странах Европы этот показатель составляет 350 дол., в то время как в России — лишь 82 дол.

ИНВЕСТИЦИОННАЯ ПРИВЛЕКАТЕЛЬНОСТЬ

На примере действующей страховой модели в Германии Дмитрий Ефимов, генеральный директор «Нижфарм» и вице-президент по России и СНГ «Stada», продемонстрировал изменение структуры фармрынка. Так, до начала реализации этой модели в 1992 г. удельный вес коммерческого сегмента составил 71% фармрынка в денежном выражении, а страхового лекарственного обеспечения и специальных программ лекарственного обес­печения — 29%. В 2008 г. отмечали коренное изменение структуры фармрынка — доля коммерческого сегмента сократилась до 11% в пользу государственного.

Информация для размышления в свете приведенного примера: в России в настоящее время на долю коммерческого сегмента приходится 72,9% в денежном и 91,3% в натуральном выражении.

Что касается перспектив локальных производителей в сфере обращения жизненно важных ЛС, то следует отметить, что из 500 международных непатентованных наименований, включенных в перечень, 76 производятся исключительно локальными производителями, 163 — только зарубежными.

Майкл Манон, генеральный менеджер «Bristol-Myers Squibb», остановился на вопросах необходимости усиления присутствия на российском фармрынке оригинальных препаратов, острую нехватку в которых отмечают в настоящее время. Следует отметить, что разрыв между средним уровнем продолжительности жизни в России и странах ЕС составляет около 10 лет, что обусловлено неправильным образом жизни россиян и нездоровым питанием, низким уровнем расходов на здравоохранение из расчета на душу населения, а также низким уровнем развития инновационной медицины. В данном контексте «Фарма–2020» с ее уклоном на развитие инновационного сегмента выглядит весьма перспективно.

Взгляд зарубежного инвестора на перспективы развития R&D-сегмента на российском фармрынке изложил Милош Петрович, глава представительства «Hoffmann la Roche». По его словам, в среднем на создание 1 нового ЛС необходимы инвестиции в размере около 1 млрд дол., 7 млн часов рабочего времени, свыше 6 тыс. исследований.

В России наблюдается значительный разрыв между реальными потребностями пациентов и доступными в системе здравоохранения ЛС, особенно в таких терапевтических сферах, как онкология и ревматология. Нехватка финансирования и опыта внедрения инноваций (получение одобрения FDA), а также недостаточная информированность специалистов здравоохранения об инновационных препаратах также затрудняют развитие данного сегмента. В пользу инвестирования в сферу R&D на российском фармрынке можно привести такие аргументы, как наличие значимого научного потенциала еще с прежних времен (становление технической базы для инновационного производства не имеет непреодолимых препятствий), широкие рыночные возможности (развивающийся фармрынок со значительной емкостью) и др.

Россия — подходящая платформа для сбыта ЛС, и она имеет все шансы преуспеть в качестве объекта для инвестиционных вложений в сфере инноваций.

Вениамин Мунблит, директор подразделения «Аналитика и консультирование» компании «Комкон-Фарма», условно разделил все инвестиционные решения на политические и экономические и, проанализировав на некоторых примерах их сравнительную эффективность, пришел к выводу, что политически обоснованные решения неэффективны и являются лишь балластом на счету компании-инвестора. Тогда как именно экономически обоснованные инвестиции обладают значительным потенциалом.

Йостен Девидсен, старший вице-президент «Nycomed Group» и генеральный директор «Nycomed Russia — CIS», поделился с присутствующими своим видением инвестиционной привлекательности российского фармрынка с точки зрения локального производителя. Организация производства в России позволяет максимально приблизиться к рынку сбыта и адаптироваться к особенностям местного спроса. Кроме того — экономия на импортных пошлинах и логистике. А признание в качестве локального производителя способствует приоритетному статусу в сфере госзакупок и прочим преференциям, недоступным для зарубежных производителей.

При выборе непосредственно место­расположения производства для зарубежного инвестора критическими факторами, определяющими потенциал развития проекта, являются: наличие квалифицированной рабочей силы, логистика, уровень развития инфраструктуры, эффективность и поддержка местных администраций.

В качестве плацдарма для реализации проекта компании был избран Ярославль. Аргументы в пользу данной местности таковы: территория — часть промышленного парка, высокий кадровый потенциал, хорошая экология, удовлетворяет всем требованиям санитарных зон, развитая инфраструктура, удобная транспортная развязка, близость к Москве (280 км) и, соответственно, высокий потенциал для дистрибьюции. Кроме того, в перспективе в регионе возможно создание целого фармацевтического кластера.

ФОКУС НА ЛОКАЛЬНОМ ПРОИЗВОДСТВЕ

В отдельных регионах России очень активно прорабатываются концепции создания фармацевтических кластеров. Стратегическое развитие любой отрасли (и фармацевтическая не является исключением) предполагает прохождение таких этапов, как локализация, импортозамещение, а затем и экспорториентированность. Кластерная модель предлагает развитие фармацевтической промышленности именно по такой схеме.

Пример концепции по формированию фармацевтического кластера в Санкт-Петербурге представил Михаил Осеевский, вице-губернатор администрации Санкт-Петербурга. Введение в предмет всегда требует понимания ключевых понятий. Так, кластер — группа географически локализованных и технологически взаимосвязанных участников, усиливающих конкурентоспособность друг друга и кластера в целом. Для резидентов кластера концепция предусматривает льготный налоговый и свободный таможенный режим, льготное подключение к энергоисточникам, упрощенную схему предоставления земельного участка с возможностью его выкупа, а также льготную ставку арендной платы.

О преимуществах создания кластера в Ярославской обл. рассказал Сергей Вахруков, губернатор Ярославской обл. В частности, он отметил наличие хорошо развитой транспортной инфраструктуры, отработанные логистические схемы, развитость химической промышленности, а также высокий кадровый потенциал ввиду наличия в регионе специальных образовательных учреждений.

Виталий Еремеев, и.о. министра экономического развития Калужской обл., также представил преимущества локализации фармпроизводства в своем регионе. Причем значительный уклон был сделан на сферу инноваций.

Для принимающей стороны развитие фармацевтического кластера позволит получить дополнительные средства в бюджет, создать новые квалифицированные рабочие места, снизить зависимость от внешних источников фармпродукции, повысить имидж региона в целом.

РОССИЯ В ГЛОБАЛЬНОМ КОНТЕКСТЕ

О тенденциях мировой экономики с фокусом на российский фармрынок рассказал Даниэль Торнили, президент «DT Global Business Consulting». В настоящее время глобальная экономика вышла на 3-ю стадию экономического кризиса. Возвращаясь к истории данного вопроса, он отметил, что первая стадия (осень 2008 — лето 2009 г.) характеризовалась коллапсом мировой банковской системы, на следующей стадии — во второй половине 2009 г., наблюдались повальная рецессия экономик стран мира и снижение потребления. Третья стадия (2010–2013 гг.) — время активных действий правительств по уменьшению образовавшихся прорех в госбюджетах.

Причем важно планомерное преодоление бюджетного дефицита во избежание разбалансирования всей экономической системы в случае ее скачкообразной динамики. По словам докладчика, в России сокращение бюджетного дефицита будет проходить не столько посредством экономии на расходах, сколько ввиду повышения цен на энергоносители и усиления налогового бремени.

В целом общий подъем экономик, и фармрынков, в частности, ожидается в III–IV кв. 2010 г. Смело можно прогнозировать ускорение консолидационных процессов на фоне ужесточения конкурентной борьбы. Кратко- и средне­срочные перспективы российского фармрынка весьма оптимистичны в контексте сохранения стабильности курса российского рубля.

P.S.

Сегодня, когда наметился свет в конце тоннеля по выходу из кризиса и рынок восстанавливается, на повестку дня были вынесены наиболее волнующие всех операторов фармрынка регуляторные аспекты деятельности. Где проходит хрупкая грань между свободным и регулируемым рынком 

Как выяснилось, наличие правил (этических норм работы на рынке) приветствуется во избежание недобросовестной конкуренции, но наряду с этим важно не пере­усердствовать с ужесточением регулирования. В случае чрезмерного давления многие игроки рынка не смогут адаптироваться к новым правилам и вынуждены будут покинуть поле боя, что может привести к возникновению дефицита ЛС.

В ходе конференции также были выявлены ключевые угрозы на российском фармрынке, которые вызывают обеспокоенность у фармкомпаний относительно перспектив бизнеса. В частности, это макроэкономичес­кие риски (например колебания курса валют, падение спроса, сокращение госзакупок и др.) и регуляторное давление (ценовое регулирование, ограничение промоактивности, непредсказуемое развитие страховой медицины).

Итак, поиском баланса интересов занимаются в каждой стране. Важно найти компромисс, при котором будет гарантировано успешное стабильное развитие фармрынка на всех его уровнях!

Анна Шибаева,
фото предоставлено
организаторами конференции

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті