ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ОПРИЛЮДНЕННЯ
Проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Положення про застосування Національного переліку основних лікарських засобів під час організації процесу забезпечення населення лікарськими засобами в закладах і установах охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів»
Проект наказу розроблено на виконання підпункту 1 пункту 3 постанови Кабінету Міністрів України від 16 березня 2017 року № 180 «Про внесення змін та визнання такими, що втратили чинність, деяких постанов Кабінету Міністрів України».
А саме, проектом наказу пропонується затвердити особливості медичного застосування лікарських засобів, включених до Національного переліку основних лікарських засобів, що позначені позначками «», «(*)» та «(**)». Тобто, лікарських засобів, які потребують деталізації стосовно їх медичного застосування, зокрема, щодо обмежень за віком або масою тіла.
Пропозиції та зауваження щодо проекту наказу просимо надсилати протягом місяця з дня опублікування у письмовому та/або електронному вигляді за адресами:
Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції МОЗ України: 01601, м. Київ, вул. Грушевського, 7.
Контактна особа: Гріценко Олександр Володимирович, тел.: (044) 200-06-68, e-mail: [email protected]
ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Положення про застосування Національного переліку основних лікарських засобів під час організації процесу забезпечення населення лікарськими засобами в закладах і установах охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів»
1. Обґрунтування необхідності прийняття акта
Проект наказу розроблено на виконання підпункту 1 пункту 3 постанови Кабінету Міністрів України від 16 березня 2017 року № 180 «Про внесення змін та визнання такими, що втратили чинність, деяких постанов Кабінету Міністрів України».
А саме, проектом наказу пропонується затвердити особливості медичного застосування лікарських засобів, включених до Національного переліку основних лікарських засобів, що позначені позначками «», «(*)» та «(**)». Тобто, лікарських засобів, які потребують деталізації стосовно їх медичного застосування, зокрема, щодо обмежень за віком або масою тіла.
2. Мета і шляхи її досягнення
Прийняття запропонованого проекту акта дасть змогу визначити особливості медичного застосування лікарських засобів, включених до Національного переліку.
3. Правові аспекти
Правовідносини у цій сфері регулюються наступними нормативно-правовими актами: Конституцією України, Законом України «Про лікарські засоби», постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 р. № 333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення», наказами Міністерства охорони здоров’я України від 11.02.2016 р. № 84 «Про затвердження Положення про Національний перелік основних лікарських засобів та Положення про експертний комітет з відбору та використання основних лікарських засобів» та від 07.10.2016 р. № 1050 «Про затвердження Положення про здійснення відбору лікарських засобів для внесення до Національного переліку основних лікарських засобів».
4. Фінансово-економічне обґрунтування
Прийняття проекту наказу дозволить оптимізувати витрати бюджетних коштів, які витрачаються на потреби закладів охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, при закупівлі лікарських засобів та відшкодуванні їх вартості.
5. Позиція заінтересованих органів
Проект наказу потребує погодження з Державною службою України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва, а також державної реєстрації в Міністерстві юстиції України.
6. Регіональний аспект
Проект наказу не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.
6 1 . Запобігання дискримінації
У проекті наказу відсутні положення, які містять ознаки дискримінації. Проект наказу не потребує проведення громадської антидискримінаційної експертизи.
7. Запобігання корупції
Проект наказу не містить ризиків вчинення корупційних правопорушень і не потребує проведення громадської антикорупційної експертизи.
8. Громадське обговорення
Проект наказу потребує проведення консультацій з громадськістю. Проект наказу оприлюднено на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України.
9. Позиція соціальних партнерів
Проект наказу не стосується соціально-трудової сфери.
10. Оцінка регуляторного впливу
Проект наказу є регуляторним актом та відповідає принципам державної регуляторної політики.
11. Прогноз результатів
Прийняття проекту наказу дозволить оптимізувати систему фармацевтичного забезпечення потреб закладів охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів
| Заступник Міністра охорони здоров’я України |
Павло Ковтонюк |
Проект
оприлюднений на сайті
МОЗ України 19.06.2017 р.
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я
НАКАЗ
Про затвердження Положення про застосування Національного переліку основних лікарських засобів під час організації процесу забезпечення населення лікарськими засобами в закладах і установах охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів
Відповідно до підпункту 1 пункту 3 постанови Кабінету Міністрів України від 16 березня 2017 року № 180 «Про внесення змін та визнання такими, що втратили чинність, деяких постанов Кабінету Міністрів України»
НАКАЗУЮ:
1. Затвердити Положення про застосування Національного переліку основних лікарських засобів під час організації процесу забезпечення населення лікарськими засобами в закладах і установах охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів (далі — Положення), що додається.
2. Міністру охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, керівникам структурних підрозділів з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій забезпечити дотримання Положення під час формування потреби у лікарських засобах, що закуповуються за кошти державного та місцевих бюджетів, в закладах охорони здоров’я, що їм підпорядковані.
3. Управлінню фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції (Лясковський Т.М.) забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Ілика Р.Р.
Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.
| Заступник Міністра |
П. Ковтонюк |
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров’я України
ПОЛОЖЕННЯ
Про застосування Національного переліку основних лікарських засобів під час організації процесу забезпечення населення лікарськими засобами в закладах і установах охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів
1. Це Положення визначає особливості медичного застосування лікарських засобів, включених до Національного переліку основних лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 16 березня 2017 року № 180, що позначені позначками «», «(*)» та «(**)».
2. Дія Положення поширюється на всі заклади і установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, при формуванні номенклатури лікарських засобів для закупівлі.
3. Особливості медичного застосування лікарських засобів, включених до Національного переліку основних лікарських засобів, викладені в додатку 1 до цього Положення.
4. Пояснення стосовно форм випуску лікарських засобів, включених до Національного переліку основних лікарських засобів, викладені в додатку 2 до цього Положення.
| В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції |
Н.В. Гуцал |
Додаток 1
до Положення про застосування
Національного переліку основних
лікарських засобів під час організації
процесу забезпечення населення
лікарськими засобами в закладах і
установах охорони здоров’я, що
повністю або частково фінансуються
з державного та місцевих бюджетів
(пункт 3)
Особливості медичного застосування лікарських засобів, включених до Національного переліку основних лікарських засобів
| Клас, група, підгрупа, міжнародна непатентована назва (МНН) українською та англійською мовами | Особливості медичного застосування | |||
| І. Анестетики | ||||
| Додатковий перелік | ||||
| Ефедрин (Ephedrine) | * Для спинномозкової анестезії під час пологів з метою профілактики гіпотензії. | |||
| ІІ. Лікарські засоби для лікування болю та надання паліативної допомоги | ||||
| 1. Ненаркотичні анальгетики та нестероідні протизапальні лікарські засоби (НПЗЗ) | ||||
| Ібупрофен (Ibuprofen) | Не призначати дітям до 3 місяців. | |||
| Парацетамол (Paracetamol) | * Не рекомендується застосовувати як нестероїдний протизапальний засіб. | |||
| 3. Лікарські засоби для симптоматичної фармакотерапії у паліативній допомозі / Лікарські засоби для усунення інших поширених симптомів у паліативній допомозі | ||||
| Флуоксетин (Fluoxetine) | >8 років. | |||
| Ондансетрон (Ondansetron) | >1 місяця. | |||
| ІІІ. Протиалергічні лікарські засоби та лікарські засоби, що використовуються при анафілаксії | ||||
| Лоратадин (Loratadine) | * Н1-гістаміноблокатори першого покоління не рекомендовано застосовувати при анафілаксії. | |||
| V. Протисудомні/протиепілептичні засоби | ||||
| Магнію сульфат (Magnesium sulfate) | * Для медичного застосування при еклампсії та важкій прееклампсії, не застосовується при інших видах судом. | |||
| Мідaзoлам (Midazolam) | *Ампула: 1 мг/мл; | Для букального введення, 10 мг/мл у випадку, коли оромукозний розчин не доступний. | ||
| VI. Протиінфекційні лікарські засоби | ||||
| Додатковий перелік | ||||
| Оксамніхін (Oxamniquine) | * Призначається, у разі, коли лікування празиквантелом не є ефективним. | |||
| 2. Антибактеріальні лікарські засоби | ||||
| Бета-лактамні антибіотики | ||||
| Цефазолін (Cefazolin) | * Для хірургічної профілактики. >1 місяця. | |||
| Цефіксим (Cefixime) | * Лише для лікування однією дозою неускладненої аногенітальної гонореї. | |||
| Цефтріаксон (Ceftriaxone) | * Не призначається з кальцієм та новонародженим з гіпербілірубінемією.
>41 тижнів гестаційного віку. |
|||
| Прокаїну бензилпеніцилін (Procaine benzylpenicillin) | * Не рекомендований як лікарський засіб першої лінії терапії для лікування неонатального сепсису, окрім як за умови високої смертності новонароджених під професійним наглядом, у випадках, коли лікування у лікарні неможливе. | |||
| Додатковий перелік | ||||
| Цефотаксим (Cefotaxime) | * Цефалоспорини 3-го покоління є лікарськими засобами вибору для медичного застосування у госпіталізованих новонароджених. | |||
| Іміпенем + Циластатин (Imipenem + Cilastatin) | * Лише для лікування внутрішньолікарняних інфекцій, що загрожують життю, через підозрювану або доведену інфекцію, резистентну до комбінованої терапії. | |||
| Інші антибактеріальні лікарські засоби | ||||
| Азитроміцин (Azithromycin) | * Лише для лікування одноразовою дозою статевого хламідіозу та трахоми. | |||
| Хлорамфенікол(Chloramphenicol) | * Олійна суспензія для ін’єкцій по 0,5 г (у вигляді натрію сукцинату)/мл по 2 мл в ампулах. | Лише для пробного лікування епідемічного менінгіту у дітей >2 років. | ||
| Ципрофлоксацин(Ciprofloxacin) | * Для дорослих та дітей віком від 14 років. | |||
| Кларитроміцин(Clarithromycin) | * Для комбінованої терапії з метою ерадикації H. Pylori у дорослих. | |||
| Доксициклін (Doxycycline) | Використання у дітей віком до 8 років допустиме лише для лікування інфекцій, що | |||
| загрожують життю, за відсутності альтернатив. | ||||
| Протитуберкульозні лікарські засоби | ||||
| Рифабутин (Rifabutin) | * Лише для медичного застосування у пацієнтів з ВІЛ-інфекцією, які застосовують інгібітори протеази. | |||
| Рифапентин (Rifapentine) | * Лише для лікування латентної форми туберкульозу. | |||
| 4. Противірусні лікарські засоби | ||||
| Антиретровірусні лікарські засоби | ||||
| Ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази | ||||
| Ефавіренз (Efavirenz) | >3 років або >10 кг. | |||
| Інгібітори протеази | ||||
| Атазанавір (Atazanavir) | >25 кг. | |||
| Саквінавір (Saquinavir) | >25 кг.* Застосовується при неможливості медичного застосування інших лікарських засобів. | |||
| Інші противірусні засоби | ||||
| Озельтамівір (Oseltamivir) | * Для лікування потенційно важких або ускладнених захворювань у разі підтвердженої або передбачуваної вірусної інфекції грипу відповідно до основних принципів лікування. | |||
| Рибавірин (Ribavirin) | * Для лікування вірусної геморагічної лихоманки і в поєднанні з пегільованим інтерфероном для лікування гепатиту С. | |||
| Лікарські засоби проти гепатиту | ||||
| Інші противірусні засоби | ||||
| Рибавірин (Ribavirin) | * Для лікування вірусної геморагічної лихоманки і в поєднанні з пегільованим інтерфероном для лікування гепатиту С. | |||
| Додатковий перелік | ||||
| Пегільований інтерферон альфа (2а або 2b) (Pegylated interferon alfa (2a or 2b)) | * Для медичного застосування в комбінації з рибавірином. | |||
| 5. Засоби для лікування протозойних інфекцій | ||||
| Засоби для лікування амебіазу та лямбліозу | ||||
| Дилоксанід (Diloxanide) | >25 кг. | |||
| Засоби для лікування малярії | ||||
| Амодиахін (Amodiaquine) | * Для медичного застосування у комбінації з артесунатом 50 мг. | |||
| Артеметер (Artemether) | * Для лікування важкої малярії. | |||
| Артеметер + Лумефантрін(Artemether + Lumefantrine) | * Не рекомендований у першому триместрі вагітності або дітям вагою до 5 кг. | |||
| Артезунат (Artesunate) | * Для медичного застосування в комбінації з амодиахіном або мефлохіном або сульфадоксином + піриметаміном. | |||
| Ін’єкції: | * Для лікування тяжкої форми малярії. | |||
| Ректальна лікарська форма: | * Лише для попереднього лікування важкої малярії; пацієнти повинні бути направлені до відповідного медичного закладу для подальшого спостереження. | |||
| Артезунат + Амодиахін(Artesunate + Amodiaquine) | * Комбінації, що забезпечують необхідні цільові дози, такі як 153 мг або 200 мг (у вигляді гідрохлориду) разом з 50 мг артезунату можуть бути альтернативою. | |||
| Хлорохін (Chloroquine) | * Лише для лікування інфекції, спричиненої Р.vivax (у вигляді фосфату або сульфату). | |||
| Доксициклін (Doxycycline) | * Для медичного застосування лише в поєднанні з хініном. | |||
| Мефлохін (Mefloquine) | * Для медичного застосування у комбінації з артезунатом 50 мг. | |||
| Примахін (Primaquine) | * Використовується впродовж 14 днів лише для лікування інфекції, спричиненої Р.vivax та P.ovale. | |||
| Хінін (Quinine) | * Лише для лікування тяжкої малярії при медичному застосуванні у комбінації з доксицикліном. | |||
| Сульфадоксин + Піриметамін(Sulfadoxine + Pyrimethamine) | * Для медичного застосування лише у комбінації з артезунатом 50 мг. | |||
| Для профілактики малярії | ||||
| Хлорохін (Chloroquine) | * Для лікуваня інфекції, що спричинена P.vivax. | |||
| Доксициклін (Doxycycline) | >8 років. | |||
| Мефлохін (Mefloquine) | >5 кг або >3 місяців. | |||
| Прогуаніл (Proguanil) | * Для медичного застосування тільки у комбінації з хлорохіном. | |||
| VIII. Антинеопластичні та імуносупресивні лікарські засоби | ||||
| 2. Цитотоксичні та ад’ювантні лікарські засоби | ||||
| Додатковий перелік | ||||
| Бендамустин(Вendamustine) | * Для лікування хронічної лімфоцитарної лейкемії, фолікулярної лімфоми. | |||
| Блеоміцин (Bleomycin) | * Для лікування лімфоми Ходжкіна, саркоми Капоші, зародковоклітинної (герміногенної) пухлини яєчників, зародковоклітинної (герміногенної) пухлини яєчок. | |||
| Кальцію фолінат (Calcium folinate) | * Для лікування ранньої стадії раку товстої кишки, ранньої стадії раку прямої кишки, гестаційної трофобластичної неоплазії, метастатичного колоректального раку, остеосаркоми, лімфоми Беркітта. | |||
| Капецитабін (Сapecitabine) | * Для лікування ранньої стадії раку товстої кишки, ранньої стадії раку прямої кишки, метастатичного раку молочної залози, метастатичного колоректального раку. | |||
| Карбоплатин (Carboplatin) | * Для лікування ранньої стадії раку молочної залози, епітеліального раку яєчників, раку носоглотки, недрібноклітинного раку легень, остеосаркоми, ретинобластоми. | |||
| Хлорамбуцил (Chlorambucil) | * Для лікування хронічної лімфоцитарної лейкемії. | |||
| Цисплатин (Gsplatin) | * Для лікування раку шийки матки (як радіосенсибілізатор), раку голови і шиї (як радіосенсибілізатор), раку носоглотки (як радіосенсибілізатор), недрібноклітинного раку легень, остеосаркоми, зародковоклітинної (герміногенної) пухлини яєчників, зародковоклітинної (герміногенної) пухлини яєчок. | |||
| Циклофосфамід(Cyclophosphamide) | * Для лікування хронічної лімфоцитарної лейкемії, дифузної В-великоклітинної лімфоми, ранньої стадії раку молочної залози, гестаційної трофобластичної неоплазії, лімфоми Ходжкіна, фолікулярної лімфоми, рабдоміосаркоми, саркоми Юінга, гострої лімфобластної лейкемії, лімфоми Беркітта, метастатичного раку молочної залози. | |||
| Цитарабін (Cytarabine) | * Для лікування гострої мієлобластної лейкемії, гострої лімфобластної лейкемії, гострої промієлоцитарної лейкемії, лімфоми Беркітта. | |||
| Дакарбазин (Dacarbazine) | * Для лікування лімфоми Ходжкіна. | |||
| Дактиноміцин(Dactinomycin) | * Для лікування гестаційної трофобластичної неоплазії, рабдоміосаркоми, пухлини Вільмса. | |||
| Даунорубіцин(Daunorubicin) | * Для лікування гострої мієлобластної лейкемії, гострої промієлоцитарної лейкемії, гострої лімфобластної лейкемії. | |||
| Доцетаксел (Docetaxel) | * Для лікування ранньої стадії раку молочної залози, метастатичного раку молочної залози, метастатичного раку передміхурової залози. | |||
| Доксорубіцин (Doxorubicin) | * Для лікування дифузної В-великоклітинної лімфоми, ранньої стадії раку молочної залози, лімфоми Ходжкіна, саркоми Капоші, фолікулярної лімфоми, метастатичного раку молочної залози, остеосаркоми, саркоми Юінга, гострої лімфобластної лейкемії, пухлини Вільмса, лімфоми Беркітта. | |||
| Етопозид (Etoposide) | * Для лікування зародковоклітинної (герміногенної) пухлини яєчок, гестаційної трофобластичної неоплазії, лімфоми Ходжкіна, недрібноклітинного раку легень, зародковоклітинної (герміногенної) пухлини яєчників, ретинобластоми, саркоми Юінга, гострої лімфобластної лейкемії, лімфоми Беркітта. | |||
| Флударабін (Fludarabine) | * Для лікування хронічної лімфоцитарної лейкемії. | |||
| Фторурацил (Fluorouracil) | * Для лікування ранньої стадії раку молочної залози, ранньої стадії раку товстої кишки, ранньої стадії раку прямої кишки, метастатичного колоректального раку, раку носоглотки. | |||
| Філграстим (Filgrastim) | * Для первинної профілактики у пацієнтів з високим ризиком розвитку фебрильної нейтропенії, пов’язаної з мієлотоксичністю хіміотерапії; вторинної профілактики пацієнтів, в яких розвинулась нейтропенія, пов’язана з мієлотоксичністю хіміотерапії; полегшення введення дози подальшого курсу хіміотерапії. | |||
| Гемцитабін (Gemcitabine) | * Для лікування епітеліального раку яєчників, недрібноклітинного раку легень. | |||
| Іфосфамід (Ifosfamide) | * Для лікування зародковоклітинної (герміногенної) пухлини яєчок, зародковоклітинної (герміногенної) пухлини яєчників, остеосаркоми, рабдоміосаркоми, саркоми Юінга. | |||
| Іматиніб (Imatinib) | * Для лікування хронічної мієлоїдної лейкемії, гастроінтестинальної стромальної пухлини шлунка. | |||
| Іринотекан (Irinotecan) | * Для лікування метастатичного колоректального раку. | |||
| Меркаптопурин(Mercaptopurine) | * Для лікування гострої лімфобластної лейкемії, гострої промієлоцитарної лейкемії. | |||
| Метотрексат(Methotrexate) | * Для лікування ранньої стадії раку молочної залози, гестаційної трофобластичної неоплазії, остеосаркоми, гострої лімфобластної лейкемії, гострої промієлоцитарної лейкемії. | |||
| Оксалтлатин (Oxaliplatin) | * Для лікування ранньої стадії раку товстої кишки, метастатичного колоректального раку. | |||
| Паклтаксел (Paclitaxel) | * Для лікування епітеліального раку яєчників, ранньої стадії раку молочної залози, метастатичного раку молочної залози, саркоми Капоші, раку носоглотки, недрібноклітинного раку легень, зародковоклітинної (герміногенної) пухлини яєчників. | |||
| Ритуксимаб (Rituximab) | * Для лікування дифузної В-великоклітинної лімфоми, хронічної лімфоцитарної лейкемії, фолікулярної лімфоми. | |||
| Вінбластин (Vinblastine) | * Для лікування лімфоми Ходжкіна, саркоми Капоші, зародковоклітинної (герміногенної) пухлини яєчок, зародковоклітинної (герміногенної) пухлини яєчників. | |||
| Вінкристин (Vincristine) | * Для лікування дифузної В-великоклітинної лімфоми, гестаційної трофобластичної неоплазії, лімфоми Ходжкіна, саркоми Капоші, фолікулярної лімфоми, ретинобластоми, рабдоміосаркоми, саркоми Юінга, гострої лімфобластної лейкемії, пухлини Вільмса, лімфоми Беркітта. | |||
| Вінорелбін (Vinorelbine) | * Для лікування недрібноклітинного раку легень, метастатичного раку молочної залози. | |||
| 3. Гормони та антигормони | ||||
| Додатковий перелік | ||||
| Анастрозол (Anastrozole) | * Для лікування ранньої стадії раку молочної залози, метастатичного раку молочної залози. | |||
| Бікалутамід (Bicalutamide) | * Для лікування метастатичного раку передміхурової залози. | |||
| Дексаметазон (Dexamethasone) | * Для лікування гострої лімфобластної лейкемії. | |||
| Гідрокортизон (Hydrocortisone) | * Для лікування гострої лімфобластної лейкемії. | |||
| Метилпреднізолон (Methylprednisolone) | * Для лікування гострої лімфобластної лейкемії. | |||
| Преднізолон (Prednisolone) | * Для лікування хронічної лімфоцитарної лейкемії, дифузної В-великоклітинної лімфоми, лімфоми Ходжкіна, фолікулярної лімфоми, гострої лімфобластної лейкемії, лімфоми Беркітта. | |||
| Тамоксифен (Tamoxifen) | * Для лікування ранньої стадії раку молочної залози, метастатичного раку молочної залози. | |||
| Х. Лікарські засоби, що впливають на кров | ||||
| 1. Антианемічні лікарські засоби | ||||
| Заліза сіль + Фолієва кислота (Ferrous salt + Folic acid) | * Для медичного застосування у вагітних. | |||
| Фолієва кислота (Folic acid) | Таблетки: 400 мкг | * Для профілактики та лікування перших проявів дефектів нервової трубки. | ||
| ХІ. Препарати крові та плазмозамінні лікарські засоби людського походження | ||||
| 2. Препарати на основі (похідні) плазми крові | ||||
| Додатковий перелік | ||||
| Імуноглобулін людини нормальний (Normal immunoglobulin) | Внутрішньом’язове введення: 16% розчин протеїну Підшкірне введення: 15%; 16% розчин протеїну | * Призначений для первинного імунодефіциту (підшкірне та внутрішньом ’язове введення). | ||
| Внутрішньовенне введення: 5%; 10% розчин протеїну | ** Призначений для первинного імунодефіциту та хвороби Кавасакі (внутрішньовенне введення). | |||
| ХІІ. Лікарські засоби для лікування серцево-судинної системи | ||||
| 3. Антигіпертензивні лікарські засоби | ||||
| Гідралазин (Hydralazine) | * Лише для лікування тяжкої гіпертензії, індукованої вагітністю. Не рекомендується при ессенціальній гіпертензії у зв’язку з наявністю суттєвіших доказів ефективності та безпеки інших лікарських засобів. | |||
| Метилдопа (Methyldopa) | * Лише для медичного застосування при гіпертензії у вагітних. Медичне застосування в лікуванні гіпертонічної хвороби не рекомендується у зв’язку з наявністю значної кількості даних про вищу ефективність і безпеку інших лікарських засобів. | |||
| 6. Гіполіпідемічні лікарські засоби | ||||
| Симвастатин (Simvastatin) | * Для медичного застосування у пацієнтів з високим ступенем ризику. | |||
| ХІІІ. Дерматологічні лікарські засоби (місцевого застосування) | ||||
| 2. Антибактеріальні лікарські засоби | ||||
| Сульфадіазин срібла (Silver sulfadiazine) | >2 місяців. | |||
| 3. Протизапальні та протисвербіжні лікарські засоби | ||||
| Бетаметазон(Betamethasone) | Не рекомендується немовлятам. | |||
| 5. Лікарські засоби для лікування педикульозу | ||||
| Бензилбензоат (Benzyl benzoate) | >2 років. | |||
| ХVІІ. Лікарські засоби, що впливають на функцію шлунково-кишкового тракту | ||||
| Додатковий перелік | ||||
| Метоклопрамід(Metoclopramide) | Не застосовується для новонароджених. | |||
| Ондансетрон (Ondansetron) | >1 місяця. | |||
| 5. Лікарські засоби, що застосовуються при діареї | ||||
| Лікарські засоби від діареї | ||||
| Сульфат цинку (Zinc sulfate) | * При гострій діареї застосовується як доповнення до солей для пероральної регідратації. | |||
| ХVІІІ. Гормони, інші лікарські засоби, що використовуються при ендокринних захворюваннях | ||||
| 3. Контрацептиви* Для жінок з тяжкими захворюваннями, внаслідок яких вагітність та пологи загрожують життю (стосується всіх МНН з групи). | ||||
| Інтравагінальні контрацептиви | ||||
| Прогестеронове вагінальне кільце(Progesterone vaginal ring) | * Для жінок, що годують грудьми не менше 4 разів на день. | |||
| 5. Інсуліни та інші ліки, які використовуються для лікування діабету | ||||
| Глібенкламід(Glibenclamide) може бути використаний в якості альтернативи Гліклазиду (Gliclazide) | * Не застосовується у пацієнтів старше 60 років. | |||
| XIX. Імунобіологічні лікарські засоби | ||||
| 2. Сироватки та імуноглобуліни | ||||
| Протиотрутний імуноглобулін (Anti-venom immunoglobulin) | * Точний тип визначається в залежності від клінічної ситуації. | |||
| ХХІ. Офтальмологічні лікарські засоби | ||||
| 3. Місцеві анестетики | ||||
| Тетракаїн (Tetracaine) | Не показаний для недоношених новонароджених. | |||
| 5. Мідріатики | ||||
| Атропін (Аtropine) | >3 місяців. | |||
| ХХІІ. Лікарські засоби, що впливають на міометрій | ||||
| Додатковий перелік | ||||
| Міфепристон (Mifepristone) — Мізопростол (Misoprostol) | * Медичне застосування потребує ретельного медичного нагляду. | |||
| XXIV. Лікарські засоби для лікування психічних і поведінкових розладів | ||||
| 2. Лікарські засоби, що застосовуються для лікування порушення настрою | ||||
| Лікарські засоби, що застосовуються при депресивних розладах | ||||
| Флуоксетин (Fluoxetine) | >8 років. | |||
| XXVIII. Лікарські засоби для лікування вуха, горла та носа | ||||
| Ксилометазолін(Xylometazoline) | Не застосовується для дітей віком до 3 місяців. | |||
Додаток 2
до Положення про застосування
Національного переліку основних
лікарських засобів під час організації
процесу забезпечення населення
лікарськими засобами в закладах і
установах охорони здоров’я, що
повністю або частково фінансуються
з державного та місцевих бюджетів
(пункт 4)
Пояснення стосовно форм випуску лікарських засобів, включених до Національного переліку основних лікарських засобів
І. Лікарські форми для перорального медичного застосування
| Термін | Визначення |
| Тверда пероральна лікарська форма | Стосується таблеток, капсул або інших твердих лікарських форм, що розчиняються, які є лікарськими засобами з негайним вивільненням. Різниці в клінічній ефективності та безпеці між доступними твердими лікарськими формами немає. Вибір форм лікарських засобів здійснюється в залежності від їх доступності. Термін «тверда пероральна лікарська форма» без окремих уточнень не застосовується до таблеток з модифікованим вивільненням. |
| Таблетки | Стосується наступних форм випуску: покритих та непокритих (плівкою або цукровою оболонкою) таблеток, призначених для ковтання цілими; таблеток з поділкою (можуть бути розділені для полегшення ковтання, забезпечуючи дозу цілої таблетки) та без поділки; таблеток, які призначені для жування перед ковтанням; таблеток, що диспергуються або розчиняються у воді або іншій рідині перед ковтанням; таблеток, що призначені для подрібнення перед ковтанням. Термін «таблетка» без окремих уточнень не застосовується до таблеток з модифікованим вивільненням. |
| Таблетки(категорії) | Стосується таких видів таблеток: таблетки жувальні — таблетки, призначені для жування перед ковтанням; таблетки, що диспергуються — таблетки, що диспергуються або розчиняються у воді або іншій рідині перед ковтанням; таблетки розчинні — таблетки, які розчиняються у воді або іншій рідині перед ковтанням; таблетки подрібнювані — таблетки, що призначені для подрібнення перед ковтанням; таблетки з поділкою — таблетки, що мають місце для розлому для отримання меншої дози, ніж у 1 таблетці; таблетки сублінгвальні — таблетки, які призначені для розміщення під язик. Окремо вказується, якщо мова йде про таблетки гастрорезистентні (вкриті кишковорозчинною оболонкою або з відстроченим вивільненням), таблетки з пролонгованим вивільненням або інші форми з модифікованим вивільненням. |
| Капсули | Стосується твердих або м’яких капсул. Термін «капсула» без окремих уточнень не застосовується до капсул з модифікованим вивільненням. |
| Капсули(категорії) | Термін «капсула» з вказівкою їх категорії відноситься до гастрорезистентних капсул (такі капсули зазначені як вкриті кишковорозчинною оболонкою або з відстроченим вивільненням), до капсул з пролонгованим вивільненням або інші форми з модифікованим вивільненням. |
| Гранули | Лікарські засоби у вигляді гранул для ковтання без додаткової підготовки, для жування, або для прийому з водою або іншою рідиною. Термін «гранули», без окремих уточнень не застосовується до гранул з модифікованим вивільненням. |
| Порошок для перорального медичного застосування | Лікарські засоби у вигляді порошку для прийому з водою або іншою рідиною (зазвичай у вигляді однієї дози). |
| Рідина для перорального медичного застосування | Рідкі лікарські засоби, призначені для ковтання, тобто пероральні розчини, суспензії, емульсії та пероральні краплі, в тому числі відновлені з порошків або гранул; не належать до лікарських засобів, що призначені для введення через слизову оболонку рота, наприклад, рідини для полоскання горла або полоскання ротової порожнини. Рідини для перорального медичного застосування, представлені у вигляді порошків або гранул, можуть мати переваги завдяки більшій стабільності та меншим транспортним витратам. Якщо на ринку наявні більше одного типу рідин для перорального медичного застосування (наприклад, представлені розчин, суспензія та гранули для відновлення), такі лікарські форми можуть бути взаємозамінними. Перевага надається рідинам для перорального медичного застосування, що не містять цукру, та рідинам для дітей, що не містять спирту. |
ІІ. Лікарські форми для парентерального медичного застосування
| Термін | Визначення |
| Ін’єкція | Розчини, суспензії та емульсії, включаючи ті, що отримані з порошків або концентрованих розчинів. |
| Ін’єкція(категорії) | Шлях введення вказується у дужках за необхідності. |
| Ін’єкція (олійна) | Термін «ін’єкція» у відповідних записах містить уточнення (олійна). |
| Внутрішньовеннаінфузія | Розчини, суспензії та емульсії, включаючи ті, що утворюються з порошків або концентрованих розчинів. |
ІІІ. Інші лікарські форми
| Шлях введення | Терміни, що використовуються |
| Очні | Очні краплі, очні мазі. |
| Топічні | Для рідин: лосьйони, в’язкі рідини, що наносяться спеціальним засобом (пензликом). Для напівтвердих речовин: крем, мазь. |
| Ректальні | Супозиторії, гелі або розчини. |
| Вагінальні | Песарії або вагінальні таблетки. |
| Інгаляційні | Порошок для інгаляцій, інгаляція у балонах, небулайзер. |
АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України«Про затвердження Положення про застосування Національного переліку основних лікарських засобів під час організації процесу забезпечення населення лікарськими засобами в закладах і установах охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів»
I. Визначення проблеми
Постановою Кабінету Міністрів України від 16 березня 2017 р. № 180 «Про внесення змін та визнання такими, що втратили чинність, деяких постанов Кабінету Міністрів України» в новій редакції було затверджено Національний перелік основних лікарських засобів (далі — Національний перелік). У зв’язку зі вступом в силу Національного переліку з 1 липня 2017 р. втратить чинність Перелік лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 5 вересня 1996 р. № 1071.
Згідно з постановою Кабінету Міністрів України від 16 березня 2017 р. № 180 з 1 липня 2017 р. заклади і установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, повинні здійснювати державні закупівлі відповідно до оновленого Національного переліку. Вимога про закупівлю лікарських засобів з Національного переліку не поширюється на централізовані закупівлі Міністерством охорони здоров’я України, які здійснюються через спеціалізовані міжнародні організації, а також до 1 січня 2019 р. не поширюється на дію пілотного проекту по реімбурсації препаратів інсуліну.
Проект наказу розроблено на виконання підпункту 1 пункту 3 постанови Кабінету Міністрів України від 16 березня 2017 р. № 180 «Про внесення змін та визнання такими, що втратили чинність, деяких постанов Кабінету Міністрів України».
А саме, проектом наказу пропонується затвердити особливості медичного застосування лікарських засобів, включених до Національного переліку, що позначені позначками «», «(*)» та «(**)». Тобто, лікарських засобів, які потребують деталізації стосовно їх медичного застосування, зокрема, щодо обмежень за віком або масою тіла.
Такі особливості застосування повинні будуть враховуватись закладами та установами охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, при формуванні потреби в лікарських засобах.
Основні групи (підгрупи), на які проблема справляє вплив:
| Групи (підгрупи) | Так | Ні |
| Громадяни | + | – |
| Держава | + | – |
| Суб’єкти господарювання, у тому числі суб’єкти малого підприємництва | – | + |
Дана проблема не може бути розв’язана за допомогою ринкових механізмів, а також за допомогою діючих регуляторних актів.
II. Цілі державного регулювання
Прийняття запропонованого проекту акта дасть змогу визначити особливості медичного застосування лікарських засобів, включених до Національного переліку.
III. Визначення та оцінка альтернативних способів досягнення цілей
1. Визначення альтернативних способів
Під час підготовки проекту постанови було опрацьовано два альтернативні способи досягнення вищезазначених цілей:
| Вид альтернативи | Опис альтернативи |
| Альтернатива 1 | Залишити чинне законодавство без змін.
Проте даний спосіб не призведе до досягнення мети. |
| Альтернатива 2 | Прийняття проекту наказу. |
2. Оцінка вибраних альтернативних способів досягнення цілей
Оцінка впливу на сферу інтересів держави
| Вид альтернативи | Вигоди | Витрати |
| Альтернатива 1 | Вигоди відсутні Ситуація залишиться на існуючому рівні. |
Витрати відсутні |
| Альтернатива 2 | Буде врегульовано особливості медичного застосування лікарських засобів, включених до Національного переліку основних лікарських засобів. | Безпосередні витрати у грошовому та часовому виразі, пов’язані з адмініструванням процесу регулювання державними органами та прийняттям проекту наказу (час та заробітна плата спеціаліста відповідної категорії, витрати на канцелярські товари), час, необхідний для формування, подання та прийняття заяви разом із необхідним пакетом документів. |
Оцінка впливу на сферу інтересів громадян
| Вид альтернативи | Вигоди | Витрати |
| Альтернатива 1 | Вигоди відсутні | Відсутні |
| Альтернатива 2 | Внаслідок встановлення правового регулювання громадяни матимуть доступ до якісних, ефективних та безпечних лікарських засобів з Національного переліку основних лікарських засобів. | Додаткові витрати не очікуються. |
Оцінка впливу на сферу інтересів суб’єктів господарювання
| Вид альтернативи | Вигоди | Витрати |
| Альтернатива 1 | Вигоди відсутні
Ситуація залишиться на існуючому рівні. |
Відсутні |
| Альтернатива 2 | Вплив відсутній | Відсутні |
IV. Вибір найбільш оптимального альтернативного способу досягнення цілей
За результатами опрацювання альтернативних способів досягнення цілей державного регулювання здійснено вибір оптимального альтернативного способу з урахуванням системи бальної оцінки ступеня досягнення визначених цілей.
Вартість балів визначається за чотирибальною системою оцінки ступеня досягнення визначених цілей, де:
4 — цілі прийняття регуляторного акта, які можуть бути досягнуті повною мірою (проблема більше існувати не буде);
3 — цілі прийняття регуляторного акта, які можуть бути досягнуті майже повною мірою (усі важливі аспекти проблеми існувати не будуть);
2 — цілі прийняття регуляторного акта, які можуть бути досягнуті частково (проблема значно зменшиться, деякі важливі та критичні аспекти проблеми залишаться невирішеними);
1 — цілі прийняття регуляторного акта, які не можуть бути досягнуті (проблема продовжує існувати).
Прийняття проекту наказу дозволить вирішити проблему.
| Рейтинг результативності (досягнення цілей під час вирішення проблеми) | Бал результативності (за чотирибальною системою оцінки) | Коментарі щодо присвоєння відповідного бала |
| Альтернатива 1 | 1 | У випадку залишення чинного законодавства без змін не буде врегульовано особливості медичного застосування лікарських засобів, включених до Національного переліку основних лікарських засобів, як того вимагає підпункту 1 пункту 3 постанови Кабінету Міністрів України від 16 березня 2017 р. № 180 «Про внесення змін та визнання такими, що втратили чинність, деяких постанов Кабінету Міністрів України». |
| Альтернатива 2 | 4 | Тому цілі прийняття регуляторного акта можуть бути досягнуті повною мірою (проблема більше існувати не буде). Буде врегульовано особливості медичного застосування лікарських засобів, включених до Національного переліку основних лікарських засобів, як того вимагає підпункту 1 пункту 3 постанови Кабінету Міністрів України від 16 березня 2017 р. № 180 «Про внесення змін та визнання такими, що втратили чинність, деяких постанов Кабінету Міністрів України». |
| Рейтинг результативності | Вигоди (підсумок) | Витрати (підсумок) | Обґрунтування відповідного місця альтернативи у рейтингу |
| Альтернатива 2 | Буде врегульовано особливості медичного застосування лікарських засобів, включених до Національного переліку основних лікарських засобів, як того вимагає підпункту 1 пункту 3 постанови Кабінету Міністрів України від 16 березня 2017 р. № 180 «Про внесення змін та визнання такими, що втратили чинність, деяких постанов Кабінету Міністрів України». | Витрати, пов’язані з адмініструванням процесу регулювання державними органами та прийняттям проекту наказу (час та заробітна плата спеціаліста відповідної категорії, витрати на канцелярські товари). | Для вирішення проблеми найбільш виправданою та доцільною є Альтернатива 2, адже вона призведе до повного вирішення проблеми, визначеної розділом I аналізу регуляторного впливу |
| Альтернатива 1 | Вигоди відсутні | Проблема буде продовжувати існувати | Альтернатива 1 не сприятиме вирішенню проблеми, тому вибір даної альтернативи не є можливим. |
| Рейтинг | Аргументи щодо переваги обраної альтернативи/причини відмови від альтернативи | Оцінка ризику зовнішніх чинників на дію запропонованого регуляторного акта |
| Альтернатива 1 | Причиною відмови від даної альтернативи є те, що вона не сприятиме вирішенню проблеми. | Ризики неврахування особливостей застосування лікарських засобів з Національного переліку. |
| Альтернатива 2 | Перевага даної альтернативи полягає в тому, що прийняття проекту наказу повністю вирішує проблему, визначену в розділі I аналізу регуляторного впливу. | Ризики відсутні |
V. Механізми та заходи, які забезпечать розв’язання визначеної проблеми
Врегулювання проблеми можливе шляхом прийняття проекту наказу, попередньо погодженого в установленому порядку з заінтересованими органами виконавчої влади.
VI. Оцінка виконання вимог регуляторного акта залежно від ресурсів, якими розпоряджаються органи виконавчої влади чи органи місцевого самоврядування, фізичні та юридичні особи, які повинні проваджувати або виконувати ці вимоги
Витрати на виконання вимог регуляторного акта для органів виконавчої влади чи органів місцевого самоврядування не передбачено
VII. Обґрунтування строку дії регуляторного акта
Термін дії проекту акта — необмежений, але доти, доки не будуть внесені відповідні зміни до нормативно — правових актів вищої юридичної сили.
VIII. Визначення показників результативності акта
Прийняття запропонованого проекту акта дасть змогу визначити особливості медичного застосування лікарських засобів, включених до Національного переліку.
Рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/чи фізичних осіб — середній, що забезпечується офіційним оприлюдненням проекту акта на офіційному сайті МОЗ України — www.moz.gov.ua.
Щодо поінформованості суб’єктів господарювання після прийняття проекту акта, то вона буде забезпечена шляхом офіційного оприлюднення на сторінках веб-сайту МОЗ України — www.moz.gov.ua, на сайті Верховної Ради України — www.rada.gov.ua, Офіційному віснику України (офіційному засобу масової інформації).
IX. Заходи, з допомогою яких буде здійснюватись відстеження результативності регуляторного акта
Заходи щодо відстеження результативності акта базуються на методиці, що затверджена постановою Кабінету Міністрів України від 11.03.2004 р. № 308 «Про затвердження методик проведення аналізу впливу та відстеження результативності регуляторного акта».
| Заступник Міністра охорони здоров’я України |
Павло Ковтонюк |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим