Координационная группа по взаимному признанию и децентрализованным процедурам (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures — Human — CMDh), которая занимается вопросами, касающимися получения разрешения на маркетинг лекарственных средств в 2 и более странах ЕС, одобрила рекомендацию Комитета по оценке рисков в сфере фармаконадзора (The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — ЕМА) относительно того, что метилпреднизолон в инъекционной форме, содержащий лактозу и потенциально содержащий следы белков коровьего молока, не должен использоваться пациентами с известной или подозреваемой аллергией на белки коровьего молока.
CMDh также подтвердила, что пациенты, получавшие метилпреднизолон для лечения аллергической реакции, должны прекратить лечение, если их симптомы ухудшаются или у них появляются новые симптомы.
Метилпреднизолон в инъекционной форме используется для лечения симптомов тяжелых аллергических реакций и других воспалительных состояний. Обзор его безопасности был спровоцирован сообщениями о серьезных аллергических реакциях, таких как бронхоспазм и анафилаксия, связанных с применением препарата у пациентов с аллергией на белки коровьего молока. В обзоре было установлено, что инъекции метилпреднизолона, содержащие лактозу, полученную из коровьего молока, могут также содержать следы белков коровьего молока, которые могут вызывать аллергические реакции. Это вызывает особую озабоченность у пациентов, которые уже проходят лечение аллергической реакции, поскольку при применении данного препарата они становятся более склонными к развитию новых аллергических реакций. В этом случае может быть трудно определить, вызваны ли симптомы пациента новой аллергической реакцией на продукты, содержащиеся в инъекциях метилпреднизолона, содержащих лактозу, или являются следствием ухудшения первоначального состояния. Это может привести к приему дополнительных доз препарата, что еще больше может усугубить его состояние.
CMDh согласилась с заключением PRAC о том, что уровень протеинов коровьего молока в инъекционной форме метилпреднизолона не может считаться безопасным при лечении тяжелых аллергических реакций. Учитывая, что метилпреднизолон используется для лечения тяжелых аллергических реакций в условиях чрезвычайной ситуации, когда информация о пациенте может быть ограничена, CMDh подтвердил, что наиболее эффективным способом минимизации любых рисков для здоровья пациентов является удаление белков коровьего молока из препарата. Компании-производители должны предоставить данные по изменению состава препаратов метилпреднизолона, содержащих лактозу, полученную из коровьего молока, до середины 2019 г.
В то же время будет пересмотрена информация о таких продуктах с учетом того, что инъекции метилпреднизолона, содержащие лактозу, не следует назначать пациентам, страдающим аллергией на белки коровьего молока. Кроме того, флакон и упаковка этих лекарств будут содержать предупреждающую информацию о безопасности для пациентов с аллергией на коровье молоко.
Вышеуказанные рекомендации основаны на анализе спонтанных сообщений о предполагаемых неблагоприятных последствиях и обзоре опубликованной литературы. Большинство случаев аллергических реакций наблюдалось у пациентов в возрасте до 12 лет. В некоторых из сообщенных случаях неблагоприятная реакция была неверно истолкована как недостаток терапевтического эффекта, что привело к повторному введению метилпреднизолона и последующему ухудшению клинического состояния пациента. Считается, что аллергические состояния, такие как обострение астмы, могут повысить вероятность развития аллергических реакций на белки коровьего молока в препаратах метилпреднизолона, содержащих лактозу, полученную из коровьего молока.
По материалам www.ema.europa.eu
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим