31 августа проводит бесплатный онлайн-вебинар для производителей и дистрибьюторов медицинских изделий «Признание результатов оценки соответствия техрегламентам. Материалы клинического оценивания». Количество мест для участия в вебинаре ограничено! Предварительная обязательна.
С 1 июля 2017 г. поставщики не имеют права вводить в оборот медицинские изделия в Украине на основе прежних свидетельств о государственной регистрации. Производителям медицинских изделий (их уполномоченным представителям) необходимо пройти радикально новые процедуры по оценке соответствия медицинских изделий техническим регламентам (согласно постановлениям КМУ от 02.10.2013 г. №№ 753, 754 и 755). Процесс сопряжен с соблюдением сложного алгоритма, в том числе выбором органа по оценке соответствия и самой процедуры для того или иного медицинского изделия. В ходе вебинара будут бесплатно предоставлены знания о том, в каких случаях и как можно легализовать медицинские изделия в Украине для введения их в оборот с учетом имеющихся материалов, в том числе клинической оценки. А также о том, насколько в реальности украинское законодательное поле гармонизировано с международными правилами. «На практике в процессе оценки соответствия некоторые производители сталкиваются с «подводными камнями», правила не описаны ни в одном из официальных украинских документов. Качество и стоимость работ по такой оценке для поставщиков во многом зависят от знания этих нюансов как назначенным органом, так и поставщиками — производителями и дистрибьюторами. Предупрежден — вооружен», — отмечает Татьяна Пазерская, лектор, директор и главный аудитор Improve Medical.
Компания Improve Medical — назначенный государством орган по оценке соответствия техническим регламентам в сфере медицинских изделий, в том числе для диагностики in vitro и активных медицинских изделий, которые имплантируют (идентификационный номер UA.TR.120). Тел.: +38 (044) 355-50-30, e-mail: [email protected].
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим