Валидация асептического наполнения

12–13 октября 2017 г. пройдет вебинар «Валидация асептического наполнения».

Формат проведения: 2 дня по 3 ч вебинара.

Автор и ведущий: Сергей Викторович Чижов — специалист по стандартизации, сертификации и качеству отдела обеспечения качества и валидации ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье».

Целевая аудитория: специалисты фармацевтических предприятий, которые внедряют новые препараты на действующие производственные участки, специалисты по валидации и обеспечению качества, специалисты, которые проводят анализ рисков для многономенклатурного производства.

В программе вебинара будут рассматриваться вопросы:

1. Анализ рисков перекрестной контаминации с учетом результатов токсикологической оценки АФИ:
   1.1. нормативная документация для проведения анализа рисков перекрестной контаминации с учетом токсикологической оценки АФИ;
   1.2. основные понятия и термины токсикологии;
   1.3. методика проведения токсикологической оценки АФИ;
   1.4. поиск и выбор показателей токсичности АФИ;
   1.5. виды токсичности, какую выбрать?;
   1.6. специфическая токсичность;
   1.7. от животного к человеку — поправочные коэффициенты;
   1.8. документальное оформление токсикологической оценки АФИ;
   1.9. пример проведения токсикологической оценки и анализа рисков для многономенклатурного производства.

2. Проведение валидации очистки технологического оборудования в производстве твердых лекарственных форм:
   2.1. нормативная документация для проведения валидации очистки;
   2.2. оптимальное взаимодействие структурных подразделений для проведения валидации очистки;
   2.3. анализ рисков для определения оптимального сценария валидации очистки;
   2.4. группирование препаратов в зависимости от технологии производства;
   2.5. группирование технологического оборудования в зависимости от конструкционных характеристик;
   2.6. выбор наихудшего случая, связанного с препаратом;
   2.7. выбор наихудшего случая, связанного с технологическим оборудованием;
   2.8. примеры расчета допустимых остаточных количеств АФИ и детергентов на поверхности оборудования (МАСО);
   2.9. построение таблицы расчета МАСО в Excel;
   2.10. выбор оптимального способа отбора проб;
   2.11. возможность использования аналитического метода определения общего органического углерода для валидации очистки;
   2.12. документальное подтверждение валидации очистки;
   2.13. периодичность ревалидации очистки;
   2.14. расследование причин неудавшейся валидации очистки;
   2.15. примеры выявленных несоответствий в ходе аудита документации по валидации очистки.

3. Проведение валидации очистки технологического оборудования в производстве лекарственных препаратов из растительного сырья:
   3.1. нормативная документация для проведения валидации очистки;
   3.2. особенность лекарственного растительного сырья как источника АФИ;
   3.3. типовые технологические схемы и используемое оборудование;
   3.4. анализ рисков для разработки оптимального сценария валидации очистки;
   3.5. токсикологическая оценка АФИ в составе лекарственного растительного сырья;
   3.6. примеры расчетов допустимых остаточных количеств АФИ на поверхности оборудования (МАСО);
   3.7. выбор наихудшего случая для валидации очистки;
   3.8. возможность использования аналитического метода определения общего органического углерода для валидации очистки;
   3.9. документальное подтверждение валидации очистки;
   3.10. периодичность ревалидации очистки;
   3.11. расследование причин неудавшейся валидации очистки;
   3.12. примеры выявленных несоответствий в ходе аудита документации по валидации очистки.

Стоимость: 2000 грн.

Координатор: Ольга Гальченко, e-mail: [email protected], тел.: +38 (044) 221-93-83; +38 (050) 388-68-83.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!