FDA просит компании пересмотреть данные, полученные от «MDS Pharma Services»

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) разослало более 1000 писем фармацевтическим компаниям с рекомендацией повторно оценить результаты исследований фармакокинетики, которые проводились контрактной исследовательской организацией «MDS Pharma Services» в период с 2000 по 2004 г. Это было предпринято FDA после завершения аудиторской проверки 2 канадских лабораторий, принадлежащих «MDS Pharma», длящейся с июля 2003 по март 2006 г. В результате были подвергнуты сомнению обоснованность и точность результатов исследований, проведенных «MDS Pharma» с 2000 по 2004 г. FDA идентифицированы все имеющие к ним отношение генерические препараты, получившие разрешение на маркетинг или материалы которых находятся на рассмотрении. Соответствующие компании уже уведомлены о рекомендации повторно оценить результаты исследований. Что касается производителей инновационных препаратов, FDA извещает все компании, подававшие заявки в указанный период, о необходимости идентифицировать каждое исследование, проведенное для них компанией «MDS Pharma». FDA подтверждает, что до сих пор с помощью обычной программы мониторинга побочных явлений не выявлены никакие сигналы или доказательства риска, связанного с приемом соответствующих препаратов. Агентство будет работать с компаниями, чтобы в случае необходимости убедиться, что они обосновали свои фармакокинетические данные путем аудитов, новых анализов или повторив свои исследования в течение обоснованного периода. Компании должны будут уведомить FDA в течение 6 мес о действиях, которые они посчитают нужным предпринять. И хотя это приведет к затягиванию сроков рассмотрения, FDA подчеркивает, что такие действия необходимы, чтобы удостовериться, что все данные, поступающие в агентство, — высочайшего качества. n

По материалам www.fda.gov

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті