Что в разработке у фармацевтической индустрии?

Согласно традиции ежемесячное издание «Pharmaceutical Executive» в конце года публикует информацию о наиболее перспективных оригинальных продуктах, разрабатываемых лидерами мирового фармацевтического производства. При составлении отчета учитывают мнения многих аналитиков, оценивающих инновационность продукта и его маркетинговый потенциал. Интересные выводы содержатся также в статье «Черная дыра Большой фармы», опубликованной в одном из январских выпусков журнала «The Forbes». В этой публикации мы постарались отразить мнения разных групп экспертов. Похоже, что производители полностью переключаются на разработку целенаправленных (targeted) препаратов. Целенаправленная терапия уже доказала свою эффективность в лечении тяжелых заболеваний со смертельным исходом, попутно возродив доверие общественности к фармацевтической промышленности.

ТЕРАПИЯ ДИАБЕТА: АКЦЕНТЫ НА ИНГИБИТОРЫ DPP-IV

Что в разработке у фармацевтической индустрии 

Среди последних инноваций фармы в области лекарственной терапии диабета — ингибиторы дипептидилпептидазы IV типа (DPP-IV) для перорального применения.

Ингибиторы DPP-IV находятся в разработке (продуктопроводе, pipeline) около 30 компаний, но только двум из них удалось раньше всех закончить исследования и приступить к завоеванию рынка: «Merck&Co.» получила от Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) разрешение на маркетинг Januvia™ (ситаглиптин) в октябре 2006 г., а «Novartis» ожидает получения такого же разрешения для Galvus® (вилдаглиптин) в 2007 г. Аналитики обещают обоим препаратам примерно равные доли рынка с объемом продаж каждого в 2–3 млрд дол. США в год.

Преимущества нового класса лекарственных стредств перед применяемым до сих пор пиоглитазоном (ингибитор альфа-глюкозидазы) в том, что при лечении больных сахарным диабетом II типа намного реже развиваются побочные реакции: увеличение массы тела, отеки и сердечная недостаточность.

Ингибитор DPP-IV замедляет разрушение глюкагоноподобного пептида 1 (GLP 1), который стимулирует секрецию инсулина, поэтому эффект GLP 1 длится дольше и уровень инсулина регулируется опосредовано. Компании, включившие ингибиторы DPP-IV в свой продуктопровод, разрабатывают и монокомпонентные препараты, и комбинации с другими действующими веществами, которые, вполне возможно, найдут свое применение у пациентов в преддиабетическом состоянии с нарушенной толерантностью к глюкозе.

В недалеком будущем на рынок ингибиторов DPP-IV выйдут и другие компании: в 2008 г. ожидается приход «Bristol-Myers Squibb», которая проводит клинические испытания (КИ) саксаглиптина III фазы; в 2010 — «GlaxoSmithKline», приступившей к КИ денаглиптина III фазы; в 2014 г. — «sanofi-aventis», запустившей КИ I фазы по исследованию фармакокинетики SSR-162369. И поскольку компания производителей ингибиторов DPP-IV может оказаться тесной, то «Ferring Pharmaceuticals» совместно с «Johnson&Johnson», чья разработка этой субстанции находится на стадии доклинических исследований, решили проводить испытания сразу по двум показаниям — сахарный диабет II типа и ожирение, — чтобы получить шанс на маркетинговый успех для своего продукта.

ПРОБЛЕМА ВИЧ — ДВА ПОДХОДА К РЕШЕНИЮ

По прогнозам, к 2010 г. количество людей, зараженных ВИЧ, достигнет 80 млн., поэтому разработка вакцины для профилактики ВИЧ была объявлена приоритетным направлением в США, что обещало значительные преимущества компании, которая решила бы вывести на рынок новое эффективное средство. Тем не менее, инновационные компании с неохотой берутся за разработки в этой области по причине большого количества сложностей, которые нужно преодолеть, — научных, этических и финансовых. Финансовая преграда стала менее существенной благодаря содействию Фонда Билла и Мелинды Гейтс, передавшего 300 млн дол. для Международной инициативной группы по созданию вакцины против СПИДа (International AIDS Vaccine Initiative — IAVI) — неприбыльной организации частных компаний, академических и государственных учреждений, которые ведут научные проекты по созданию вакцин для лечения и профилактики ВИЧ. Увы, участники IAVI разработали тридцать с лишним вакцин, использовав один и тот же участок воздействия на жизненный цикл вируса. Все они вызывали клеточный иммунный ответ, который, хоть и замедлял репликацию ВИЧ, но неспособен предотвратить инфицирование. Применение подобных вакцин у людей с ВИЧ-инфекцией способно намного продлить жизнь. Идея разработки вакцины для профилактики СПИДа казалась дискредитированной после неудачного международного исследования ALVA/AIDSVAX, проводимого «sanofi-aventis» и «VaxGen», для участия в котором были привлечены 16 тыс. пациентов. В провалившемся проекте использовали традиционный подход к вакцинации по стимуляции выработки антител для нейтрализации вируса до того, как он проникнет в клетки.

«Merck&Co.» и Центр исследования вакцин (Vaccine Research Center — VRC) Национального института здоровья США (National Institute of Health — NIH) применили другой подход для создания вакцины против ВИЧ, вызывая клеточный иммуный ответ.

Проект по развитию MRKAd5 (аденовирусный вектор с генами ВИЧ) от «Merck&Co.» сейчас находится на этапе набора пациентов для участия в КИ II фазы. Попадая в организм, MRKAd5 вызывает опосредованный Т-лимфоцитами иммунный ответ. В VRC дополнили эту идею, создав вакцину VCR-HIVADVO14-00-VP&VCR-HIVDNAO16-00-VP на основе аденовирусного вектора и ДНК-вакцины (содержащую ДНК без вектора). Разработчики полагают, что двойной удар (выработка клеточного иммунитета и образование нейтрализующих антител) позволит продлить иммунитет к ВИЧ на более продолжительный срок. В КИ I фазы обе вакцины оказались эффективными как минимум у половины участников. Уже закончен набор участников для КИ II фазы вакцины, созданной VRC. Если вакцины нового поколения тоже окажутся неэффективными, то, считают исследователи, можно будет создать вакцину на основе другого вектора.

«Merck&Co.» ведет еще более многообещающий проект для создания лекарственного средства для лечения ВИЧ-инфицированных. На III фазе КИ находится препарат под кодовым названием MK-0518. И обозреватели полагают, что «Merck&Co.» имеет все шансы искупить вину фармы за то, что, несмотря на 25-летнюю историю пандемии ВИЧ, ни одного эффективного и безопасного лекарственного средства для лечения ВИЧ не было создано. MK-0518 — лидер среди субстанций, называемых ингибиторами интегразы, и имеет все шансы стать блокбастером после выхода на рынок. Лонч препарата ожидается к 2008 г., и его продажи могут достигнуть 450 млн дол. в год.

Ученым, работающим в «Merck&Co.», понадобилось около 10 лет, чтобы определить мишень — интегразу, фермент, обеспечивающий встраивание генетического материала ВИЧ в ДНК Т-лимфоцитов, и примерно столько же времени было потрачено на то, чтобы найти субстанцию, способную воздействовать на найденную мишень. И разработчики, и научная общественность возлагают большие надежды на MK-0518, поскольку он обладает впечатляющей способностью останавливать развитие заболевания и обладает низкой токсичностью ввиду того, что ингибирует фермент с довольно высокой спецификой. В КИ III фазы препаратом сравнения для MK-0518 был избран нынешний лидер рынка Sustiva® (эфавиренз, «Bristol-Myers Squibb») — ненуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы. Имеющиеся на 24-ю неделю (из запланированных 96 нед) данные свидетельствуют о примерно одинаковой эффективности у пациентов, которые ранее не проходили терапию, и у тех, кто имеет резистентную форму вируса. MK-0518 разрабатывается как таблетка для 2-разового ежедневного приема. Поэтому после лонча (предположительно в 2008 г.) ему придется конкурировать с препаратом, гарантирующим бóльшую приверженность лечению, — Atripla (эфавиренз, эмтрицитабин, тенофовир) в виде таблетки для однократного ежедневного приема. Препарат Atripla, созданный совместными усилиями компаний «Bristol-Myers Squibb», «Gilead Sciences» и «Merck&Co.», получил разрешение на маркетинг летом 2006 г.

Эксперты полагают, что класс лекарственных средств на основе ингибиторов интегразы имеет хорошие перспективы, и за первой ласточкой — MK-0518 — появятся другие представители класса. На данный момент «Gilead» проводит КИ II фазы, «GlaxoSmithKline» совместно с «Shionogi» — I фазы, а продукты активности этих компаний предположительно появятся на рынке в 2012 г. и, вполне возможно, станут блокбастерами.

Пока остается нерешенной судьба представителя класса, известного как антагонист CCR5-корецептора, блокирующего проникновение вирусов в клетки. Заявка «Pfizer» на разрешение на маркетинг маравирока все еще рассматривается в FDA.

УЛУЧШЕНИЕ КОГНИТИВНОЙ ФУНКЦИИ УЖЕ ЗАВТРА

Среди многообещающих продуктов — лекарственное средство для модификации течения болезни Альцгеймера от канадской фармацевтической компании «Neurochem». Alzhemed (трамипрозат) тормозит процесс агрегации бета-амилоида, препятствуя образованию бляшек, появление которых ассоциируется с нарушением памяти. Имеющиеся на сегодня лекарственные средства купируют симптомы заболевания. Трамипрозат воздействует на патогенетический механизм заболевания и предотвращает гибель нейронов, что позволяет замедлить болезнь на начальной стадии и в определенной мере воспрепятствовать ухудшению когнитивной функции у пациентов. Согласно результатам КИ II фазы Alzhemed имеет ограниченную эффективность, но обладает благоприятным профилем безопасности. Поэтому, при условии успешного завершения КИ III фазы и запланированного на 2008 г. лонча, он имеет шансы получить большую долю рынка. Предполагается, что к 2015 г. объем продаж Alzhemed может выйти на уровень 2–3 млрд дол.

Еще большие надежды аналитики возлагают на агонист никотиновых рецепторов TC-1734 (изпрониклин, «AstraZeneca»), который может стать первым препаратом для лечения когнитивной дисфункции, развившейся вследствие старения, а также шизофрении, болезни Альцгеймера и других заболеваний. Сейчас проводятся КИ изпрониклина II фазы. Как известно, нарушение когнитивной функции в определенной мере происходит из-за гибели холинергических нейронов. Современные препараты блокируют распад ацетилхолина, что позволяет пролонгировать его действие и улучшает когнитивную функцию даже при сниженной активности холинергических нейронов. Эти препараты достаточно эффективны у некоторых пациентов, но они обладают существенным недостатком — достигнутое улучшение пропадает сразу после их отмены. А изпрониклин действует прямо на рецепторы ацетилхолина других нейронов, предотвращая их смерть, которая наступила бы при отсутствии активации. Изпрониклин не только смягчает симптомы болезни, но и останавливает ее развитие. Активируя никотиновые рецепторы ахетилхолина в головном мозгу, он восстанавливает когнитивную функцию, не вызывая осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы. Предположительно новинка появится на рынке в 2011 г.

ОНКОЛОГИЯ: НЕ ОСТАНАВЛИВАТЬСЯ НА ДОСТИГНУТОМ

На стадии рассмотрения регистрационных материалов находится препарат Tasigna® (нилотиниб, «Novartis»), предназначенный для применения у больных хроническим миелоидным лейкозом. И хотя более ранний продукт компании Gleevec®/Glivec®/Гливек® (иматиниб) пользуется огромной популярностью среди врачей и пациентов, поскольку обеспечивает 85%-уровень выживаемости в течение 5 лет, «Novartis» считает, что можно добиться еще лучших результатов, и разработал препарат второго поколения, с субстанцией, которая более избирательно связывается с химерным геном bcr-ab1, появление которого сопряжено с развитием онкологических заболеваний. Результаты КИ II фазы показали, что терапия нилотинибом оказалась эффективной у 46% пациентов, у которых были опухоли, устойчивые к иматинибу. Кроме того, оказалось, что терапия нилотинибом вызывает меньше побочных эффектов. Ученые считают, что выбранная мишень является вершиной айсберга и, воздействуя на нее, можно лечить многие другие онкологические заболевания (Gleevec®, который действует на соседнее звено патогенеза, запускающего злокачественный процесс, — bcr-ab1-тирозинкиназу, одобрен по 6 дополнительным показаниям). Предполагают, что объемы продаж Tasigna® легко превысят 1 млрд дол. в год, и отнять часть рынка у него сможет только Sprycel® (дасатиниб, «Bristol-Myers Squibb»), который воздействует на ту же мишень и относительно него в июне 2006 г. получено разрешение FDA на маркетинг.

На подходе новое лекарственное средство для лечения HER2-позитивного рака молочной железы (РМЖ) — Tykerb® (лапатиниб, «GlaxoSmithKline»). Согласно данным КИ III фазы, терапия лапатинибом замедляет в 2 раза прогрессирование РМЖ по сравнению с одной лишь химиотерапией, и способна предотвращать появление метастазов в мозгу, что обычно происходит при этом виде рака. Участниками КИ были женщины, у которых оказался неэффективным трастузумаб (Herceptin®, «Genentech»), поэтому однажды эти 2 препарата могут стать конкурентами. Как считает авторитетный аналитик Алан Хаберман (Allan Haberman), глава консалтинговой фирмы «Haberman Associates», Tykerb® в форме таблеток будет более востребован среди пациентов, нежели инъекционная форма Herceptin®. Кроме того, меньшие размеры молекулы лапатиниба гарантируют меньшую себестоимость его производства. Поэтому не исключено, что по продажам Tykerb® может значительно опередить Herceptin®. Предполагается, что после выхода на рынок объем продаж Tykerb® в год составит около 1 млрд дол.

Не исключено, что вскоре появится еще одно средство для медикаментозной терапии мелкоклеточного и немелкоклеточного рака легкого. «AstraZeneca» проводит КИ III фазы эффективности и безопасности вандетаниба для перорального приема (Zactima™) у больных раком легкого и щитовидной железы. При проведении КИ в терапии больных с мелкоклеточным и немелкоклеточным раком легкого он получил статус препарата для лечения редкого заболевания (orphan drug) — диссеминированного рака щитовидной железы. Вандетаниб обладает множественным механизмом действия: кроме рецепторов фактора роста эндотелия сосудов (vascular endothelial growth factor receptor — VEGFR), вандетаниб ингибирует рецепторы фактора роста эпидермиса (epidermal growth factor receptor — EGFR) и RET-киназу (повышенная активность RET-киназы инициирует неопластические изменения в щитовидной железе). Если FDA выдаст разрешение на маркетинг Zactima™ и тот выйдет на рынок США в 2008 г., то он составит конкуренцию Tarceva® (эрлотиниб, «Genentech»), который разрешен для применения у больных с немелкоклеточным раком легкого; а также с другим ингибитором EGFR — Erbitux® (цетуксимаб, «Bristol-Myers Squibb»), разрешенным к применению у больных колоректальным раком. И хотя «AstraZeneca» заявляла, что согласно предварительным данным преимущества от применения вандетаниба (улучшение показателей выживаемости, меньшее количество побочных реакций) по сравнению с эрлотинибом едва различимы, тем не менее на рынке онкологических препаратов даже небольшое преимущество означает большую надежду для пациентов и их близких, и — большие прибыли для компании. Предположительно — 400 млн дол. в год.

ПРОРЫВ В ТЕРАПИИ ГЕПАТИТА С 

Все указывает на то, что в терапии гепатита С намечается прорыв. Золотой стандарт терапии — комбинация пегилированного интерферона и рибавирина (IFN/RVN) обходится в 3 млрд дол. в год. Это очень много, если учесть, что под лечением подразумевается курс из 24 или 48 еженедельных инъекций, тяжелые побочные эффекты, эффективность только у половины пациентов и стоимость курса лечения в 25 тыс. дол. Но скоро этой ситуации придет конец, и наступит эра целенаправленной антивирусной терапии вирусного гепатита С. Эксперты отметили появление 3 перспективных продуктов, созданных на основе малых молекул.

Заслуживает внимания VX-950 (телапревир, «Johnson&Johnson», соглашение с «Vertex» о копромоции). Телапревир является ингибитором протеазы — фермента, ключевого для репликации вируса. Согласно предварительным данным, телапревир примерно в 4 раза быстрее позволяет элиминировать вирус, он эффективен у 70% пациентов и вызывает не такие тяжелые побочные эффекты, как IFN/RVN. И несмотря на то, что таблетки телапревира предназначены для ежедневного 3-разового приема, они будут гарантировать лучшую приверженность пациентов лечению, чем курс инъекций IFN/RVN. В данный момент проходит PROVE — КИ IIb фазы по исследованию эффективности комбинации телапревира и IFN/RVN. Аналитики считают, что если FDA выдаст разрешение на маркетинг препарата, то он обязательно станет блокбастером. Предположительно, это случится в 2009 г., и объемы продаж достигнут 2,7 млрд дол. в год.

Следующая перспективная разработка в этой области — NM-283 (валопицитабин, «Idenix»). Он ингибирует вирус-специфическую РНК-полимразу и создан в форме таблетки для однократного ежедневного приема. По предварительным оценкам, валопицитабин приводит к элиминации вируса примерно за такой же срок, как и телапревир, но, как было показано в ходе КИ II фазы, может приводить к непредвиденным осложнениям со стороны желудка. Тем не менее, уже запланированы КИ III фазы, где будет дана оценка эффективности и безопасности применения валопицитабина в качестве терапии первой и второй линии. В случае успешной разработки и регистрации новинка выйдет в 2010 г., объем продаж составит 250 млн дол. в год.

Возможным соперником для вышеперечисленных новинок может стать Аlbuferon® (альбинтерферон альфа 2b, «Human Genome Sciences») — конъюгат пегилированного интерферона и альбумина человека. Разработчикам удалось создать препарат с длительным высвобождением активной субстанции, и согласно результатам КИ II фазы одна инъекция альбинтерферона альфа 2b в комбинации с рибаверином 1 раз в 2 нед имеет такую же эффективность, как и еженедельная инъекция IFN/RVN. Препарат предположительно появится на рынке США в 2010 г. с объемом продаж около 2 млрд дол. в год. Права на маркетинг для Аlbuferon, NM-283 и 2 других малых молекул, для которых на данный момент проводятся КИ I фазы, уже приобрел «Novartis». Похоже, что компания стремится стать лидером в этой терапевтической области.

ЧТОБЫ НЕ БЫЛО МУЧИТЕЛЬНО БОЛЬНО…

В ближайшие 5 лет крупные производители оригинальных препаратов окажутся перед проблемой окончания сроков рыночной эксклюзивности для многих продуктов. Аналитики уже окрестили период 2010–2011 гг. патентной черной дырой, поскольку объемы продаж гигантов, выпускающих брэндированную продукцию, уменьшатся на 28%. Но ситуация будет ухудшаться для них постепенно — темпы роста продаж замедлятся в течение 2008–2011 гг., так что ежегодный прирост будет составлять не более 2%.

Тимоти Андерсон (Timothy Anderson), старший вице-президент «Prudential Equity Group LLC» (занимается финансовыми консультациями, входит в группу финансовых компаний «Prudential Financial»), утверждает, что такой патентный провал — наибольший в истории. Больше всего это касается «Pfizer», «Merck&Co.», «GlaxoSmithKline» и «Eli Lilly», бестселлеры которых потеряют маркетингувую эксклюзивность в период 2010–2013 гг. Огромные потери от уменьшения объемов продаж таких блокбастеров, как антигиперлипидемическое средство Lipitor®/Липримар® (аторвастатин, «Pfizer») или антипсихотическое средства Zyprexa®/Зипрекса® (оланзапин, «Eli Lilly»), существенно повлияют на компании.

Чтобы легче пережить тяжелые времена, компании принимают разные меры. Кто срочно пополняет инновационный портфель за счет внешних приобретений, кто потуже затягивает пояс. На встрече аналитиков, которая прошла 22 января 2007 г. в Нью-Йорке, Джефри Киндлер (Jeffrey Kindler), президент и председатель совета директоров «Pfizer», уже объявил о значительных сокращениях расходов и штата сотрудников (на 10%). По оценкам Барбары Райан (Barbara Ryan), фармацевтического аналитика и управляющего директора «Дойче Банка» («Deutsche Bank»), такие меры позволят ослабить удар, который будет нанесен компании после окончания срока патентной защиты Lipitor®. Оригинальный препарат торцетрапиба — гиполипидемического средства, готовившегося компанией для замещения позиций после окончания срока действия на Lipitor®, — показал неблагоприятный профиль безопасности в КИ III фазы, и в декабре 2006 г. компания объявила о прекращении его испытаний. Аналитики считают, что стратегия, которую выбрал Дж. Киндлер, может себя вполне оправдать. Наиболее комфортно в этот грозный период будет себя чувствовать «Schering-Plough», срок действия патентов которой не истекает в этот период, и «Novartis», сделавшая большие вложения в производство генериков.

Проблема фармы не столько в окончании действия патентов, сколько в том, что продажи новых препаратов с действующей патентной защитой не смогут восполнить потери. В 2006 г. FDA одобрило около 20 заявок на средства с новыми действующими веществами, препараты с которыми никогда ранее не получали разрешения на маркетинг (new molecular entity — NME), и новые биологические препараты. Это составляет половину от количества таких заявок, одобренных в 1996 г. — году, когда был одобрен Lipitor®. И хотя Pfizer вывела на рынок Chantix™ (варениклин) — инновационный препарат для применения при никотиновой зависимости и Sutent® (сунитиниб) для применения при метастазирующей карциноме почки и стромальной опухоли пищеварительного тракта, — прибыль, получаемая от их продажи, не сможет компенсировать уменьшения объемов продаж препарата для лечения больших депрессивных расстройств у взрослых Zoloft® (сертралин) и средства для применения при гипертензии Norvasc®/Норваск® (амлодипина бесилат), не говоря уже о Lipitor®, объем продаж которого — около 12 млрд дол. в год.

По данным Т. Андерсон, в 2010–2012 гг. компании ожидают такие потери объемов продаж этих препаратов (таблица).

Компания

Препараты, для которых патентная защита истекает в 2010–2012 гг.

Уменьшение объемов продаж этих препаратов

«Pfizer»

Aricept®, Lipitor®, Viagra®, Detrol®, Geodon®

41%1

«AstraZeneca»

Arimidex®, Seroquel®, Symbicort®

38%

«Bristol-Myers Squibb»

Plavix®, Avapro®, Abilify®

30%

«GlaxoSmithKline»

Advair®, Avandia®

23%

«Eli Lilly»

Zyprexa®

22%

«Merck&Co.»

Cozaar/Hyzaar®, Singulair®

22%

«Wyeth»

Effexor®, Protonix®

22%

«Novartis»

Femara®, Diovan®

14%

«Roche»

«Schering-Plough»

По данным «Prudential Equity Group»

Даниэль Васелла (Daniel Vasella), исполнительный директор «Novartis» отметил: «С одной стороны, я очень переживаю за промышленность, с другой — генерическому бизнесу открываются огромные возможности… Фармацевтическая отрасль сохранит тенденции роста, потому что спрос на инновационную продукцию существует всегда». Прежде всего, по причине общего старения популяции.

Вся надежда на новые инновационные препараты, которые должны получить разрешение на маркетинг в ближайшие 2 года, — через 5 лет им предстоит стать щитом для компаний — разработчиков инновационных лекарственных средств (Herper M., 2007). n

ОТЕЧЕСТВЕННЫЕ ОРИГИНАЛЬНЫЕ РАЗРАБОТКИ

Мы начали блиц-опрос (в телефонном режиме) представителей украинских фармацевтических предприятий, которые входят в топ-лист по объемам аптечных продаж на предмет собственных разработок. Ниже приведена часть ответов. Приятно, что ведущие украинские производители не концентрируются исключительно на производстве генериков, что у них есть собственное «оригинальное» лицо. Мы не стали ограничивать круг участников дискуссии и надеемся, что экспертные мнения представителей разных компаний позволят составить более или менее объективное представление о ситуации в отрасли.

Зоя Перемот, начальник службы фармацевтической разработки и регистрации ЗАО «Фармацевтическая фирма «Дарница»:

— В ближайшем будущем «Фармацевтическая фирма «Дарница» планирует усилить свой продуктовый портфель препаратами различных фармакотерапевтических групп.

Прежде всего, следует сказать, что «Фармацевтическая фирма «Дарница» планирует укрепить свои лидирующие позиции на украинском фармрынке в кардиологическом сегменте. Мы стремимся реализовать свой потенциал в противодиабетическом, онкологическом, противомикробном направлениях. Создается препарат для метаболической терапии с замедленным высвобождением.

На стадии КИ находится новый оригинальный препарат для лечения онихомикозов, производство которого планируется на начало 2008 г.

Сергей Сур, доктор фармацевтических наук, директор по  исследованиям и разработкам корпорации «Артериум»:

— Корпорация «Артериум» активно ведет работы по исследованиям и разработкам новых лекарственных средств. На мой взгляд, наиболее интересным направлением являются разработки новых оригинальных препаратов, созданных в сотрудничестве с украинскими учеными. Так, на разных стадиях разработки и регистрации у нас сейчас находится ряд новых комбинированных препаратов в форме таблеток с оригинальной субстанцией тиотриазолина — Тиодарон (амиодарон/тиотриазолин) в таблетках и Индотрил (индометацин/тиотриазолин). Результаты исследований этих лекарственных средств показали, что они более эффективны и обладают менее выраженными побочными эффектами по сравнению с монопрепаратами амиодарона и индометацина. Еще один препарат — Тиоцетам-форте с удвоенной дозой пирацетама и тиотриазолина (по сравнению с Тиоцетамом® в форме таблеток) — позволит оптимизировать режим приема лекарственного средства в соответствии с современными схемами лечения нарушений мозгового кровообращения. В 2007 г. мы приступаем к промышленному выпуску иммуномодулирующего препарата Нуклеинат в форме капсул в дозе 0,25 г, кроме того, в 2007 г. мы планируем завершить исследования и начать выпуск оригинального седативного лекарственного средства Седавит в форме таблеток (дополнительно к лекарственной форме в виде раствора для перорального применения), что создаст дополнительные возможности и удобства для его применения. Кроме того, нами ведутся работы по улучшению состава и технологии препаратов в форме таблеток.

Анатолий Шаламай, кандидат химических наук, заместитель генерального директора по науке ЗАО НПЦ «Борщаговский химико-фармацевтический завод»:

— На нашем предприятии имеется собственный научно-исследовательский центр, который занимается разработкой и внедрением оригинальных лекарственных средств, на основе синтетических и растительных компонентов. Один из приоритетных проектов — разработка серии сиропов и суспензий на основе фитосубстанций. Готовы к выведению на рынок 4 комбинированных препарата на основе валерианы, остальные продукты, созданные в рамках этого проекта, появятся на рынке предположительно в 2008 г. Мы разрабатываем лекарственные средства, влияющие на опорно-двигательный аппарат: среди продуктов, находящихся на поздних стадиях разработки, — препарат кальция для лечения остеопороза и артроза у взрослых и детей. Ведутся работы по созданию противоревматического средства. Если в КИ будут доказаны безопасность и эффективность этих препаратов, то они смогут появиться на рынке предположительно в 2009–2010 гг.

На заключительной стадии разработки находится инъекционная форма препарата Винборон®, таблетированная форма которого уже существует на нашем рынке. Помимо спазмолитического действия, Винборон в форме инъекций оказывает антиаритмическое действие и улучшает мозговое кровообращение. На стадии доклинических испытаний находится совместная с Институтом фармакологии и токсикологии АМН Украины разработка двух препаратов, один из которых оказывает противомикробное и фунгицидное действие.

Алла Шведова, коммерческий директор Опытного завода (ОЗ) Государственного научного центра лекарственных средств (ГНЦЛС), Харьков:

— ГНЦЛС специализируется на разработке промышленных технологий готовых лекарственных средств, а также производстве продукции для реализации на рынке Украины и стран СНГ. Одним из основных партнеров в разработке новых лекарственных средств для ОЗ ГНЦЛС является ГНЦЛС. Также ОЗ ГНЦЛС сотрудничает с Национальным фармацевтическим университетом и специализированными лечебными учреждениями. Проводятся разработки новых лекарственных средств растительного и синтетического происхождения практически всех фармакологических групп. Приоритетом завода является разработка лекарственных форм в виде капель. Готовятся к выводу на рынок (прошли предрегистрацию) Нитроглицерин (раствор для инъекций) и Риносепт (капли в нос).

Владимир Семенов, коммерческий директор ЗАО «Экологоохранная фирма «КРЕОМА-ФАРМ», куратор R&D-направления:

— В последнее время мы скорректировали свой портфель и сконцентрировались на наиболее перспективном препарате. Заканчивается доклиническая стадия разработки сорбента для противомикробной терапии для наружного применения. После этого мы будем проводить КИ, и надеюсь, что в скором будущем наша новинка будет выведена на рынок.


«Дарница» занимает 1-е место по объемам продаж в натуральном выражении препаратов группы «Средства, влияющие на сердечно-сосудистую систему» за первые 11 мес 2006 г. (по данным системы исследования рынка «Фармстандарт» компании «МОРИОН»).

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи