«Wyeth» получила одобрительное письмо FDA относительно Pristiq

Компания «Wyeth Pharmaceuticals» сообщила о том, что 22 января получила одобрительное письмо от Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) по поводу препарата Pristiq/Пристик (дезвенлафаксина сукцинат), ингибитора обратного захвата серотонина и норадреналина, предназначенного для лечения взрослых пациентов с депрессией.

«Одобрительное письмо соответствует ожиданиям компании. Все наши планы относительно препарата Pristiq остаются в силе», — заявил Джозеф Махади (Joseph Mahady), президент по североамериканскому и мировому направлениям. В одобрительном письме имеются только некоторые замечания относительно организации постмаркетинговых исследований, необходимости инспекций FDA, составления обучающей программы для врачей и пациентов.

Время лонча Pristiq зависит от трех факторов: выдачи FDA разрешения на маркетинг Pristiq; результатов проходящего в настоящее время исследования эффективности дезвенлафаксина в низких дозах; прогресса в рассмотрении FDA заявки на получение разрешения на маркетинг Pristiq при вазомоторных симптомах, ассоциированных с менопаузой. n

По материалам www.ftc.gov, www.wyeth.com