Розроблено зміни до Положення про Держлікслужбу

На сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) оприлюднено проект постанови КМУ, яким пропонується внести зміни до Положення про Держлікслужбу, затвердженого постановою КМУ від 12.08.2015 р. № 647.

Зокрема, зміни торкнулися завдань, які повинна виконувати Держлікслужба. Так, змінами передбачено, що відповідно до покладених на неї завдань Держлікслужба:

здійснює в установленому порядку відбір зразків лікарських засобів та речовин для лабораторного аналізу їх якості, а також складу (вмісту);
здійснює моніторинг засобів (речовин), вилучених з незаконного обігу, з метою визнання їх аналогами наркотичних засобів або психотропних речовин та готує у випадках, передбачених законодавством, висновки про належність засобів і речовин до наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів та їх аналогів;
взаємодіє з правоохоронними органами та міжнародними організаціями у сфері протидії не лише незаконному обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, а й у сфері фальсифікації лікарських засобів;
забезпечує обмін інформацією в національній інформаційній системі державного ринкового нагляду та системі оперативного взаємного сповіщення з органами державного ринкового нагляду з питань державного ринкового нагляду в сфері медичних виробів;
здійснює сертифікацію підприємств на відповідність вимогам належних виробничої та дистриб’юторської практик;
установлює відомчі заохочувальні відзнаки та вирішує питання щодо нагородження ними державних службовців.

Також уточнюється, що Держлікслужба формуватиме і вестиме не один реєстр з виробництва, оптової/роздрібної торгівлі та імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), а окремі ліцензійні реєстри за цими видами господарської діяльності, а також з культивування рослин, включених до таблиці І переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, розроблення, виробництво, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізація (відпуск), ввезення/вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного переліку.

У проекті документа за Держлікслужбою зберігається завдання з ліцензування господарської діяльності з виробництва, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами та імпорту лікарських засобів, однак при цьому змінами виключено положення, що Держлікслужба видає ліцензії на ці види господарської діяльності.

Крім того, змінами пропонується дозволити Держлікслужбі залучати для проведення робіт з лабораторного контролю якості лікарських засобів або експертизи (випробування) медичних виробів державні підприємства, що належать до сфери її управління.

Змінами пропонується встановити термін призначення голови Держлікслужби строком на 5 років з правом повторного призначення ще на один строк. Наразі чинною редакцією положення цього не передбачено.

Також передбачається, що голова Держлікслужби призначається/звільняється Урядом не за поданням міністра охорони здоров’я, а за пропозицією Комісії з питань вищого корпусу державної служби.

Окрім цього, його повноваження пропонується розширити. Так, окрім раніше затверджених повноважень, голова Держлікслужби:

даватиме обов’язкові для виконання доручення державним службовцям Держлікслужби та її територіальних органів, керівникам державних підприємств, що належать до сфери управління Держлікслужби;
затверджуватиме положення про самостійні структурні підрозділи апарату Держлікслужби.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!