«GlaxoSmithKline» получает ответ от FDA относительно MenHibrix™

11 июня Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) направило компании «GlaxoSmithKline plc» завершающее ответное письмо (complete response letter) относительно вакцины-кандидата MenHibrix™, предназначенной для применения у младенцев и маленьких детей. Данный комбинированный продукт предлагают применять для иммунизации против менингококковой инфекции серогрупп C и Y, а также Haemophilus influenzae типа b (Hib) в 2-, 4-, 6- и 12–15-месячном возрасте.

По словам «GlaxoSmithKline», маркетинговая заявка включала результаты рандомизированных исследований, в которые были вовлечены более 9000 младенцев. Эти исследования продемонстрировали, что иммуногенность и безопасность данной вакцины вполне сравнимы с таковыми других лицензированных в США подобных вакцин, показанных для указанной популяции. Компания также заявила, что продолжит диалог с FDA, чтобы ответить на вопросы, изложенные в завершающем ответном письме, и будет придерживаться взятого курса на обеспечение доступности этой вакцины в США.

По материалам www.gsk.com

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!