Оборот препаратов на основе парацетамола с модифицированным высвобождением должен быть приостановлен — PRAC

По результатам заседания Комитета по оценке риска фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC) 27–30 ноября 2017 г. было вынесено несколько решений:

1. Подтверждение того, что оборот препаратов, содержащих парацетамол с модифицированным или пролонгированным высвобождением, должен быть приостановлен.

Данное решение было вынесено после пересмотра предыдущей аналогичной рекомендации PRAC в сентябре 2017 г. Повторное рассмотрение было запрошено 2 компаниями, реализующими парацетамол с модифицированным высвобождением или парацетамол с модифицированным высвобождением в сочетании с трамадолом.

2. PRAC начинает проведение обзора Esmya (улипристала ацетат), препарата, применяющегося для лечения миомы матки.

Это стало следствием 4 полученных сообщений о серьезном повреждении печени, 3 из которых закончились трансплантацией печени у пациентов, получавших это лекарство. PRAC провел первоначальную оценку случаев повреждения печени и пришел к выводу, что причиной этого может быть прием Esmya. Комитет планирует оценивать все имеющиеся данные по этому вопросу.

3. PRAC предупреждает об опасности применения препарата для лечения рака предстательной железы — Xofigo (радия-223 дихлорид) в сочетании с Zytiga (абиратерона ацетат) и преднизоном/преднизолоном.

Комитет приступил к расследованию повышенного риска смерти и переломов, о которых сообщается в текущем клиническом исследовании с применением препарата Xofigo. В рамках данного клинического исследования эффект от приема Xofigo сравнивается с плацебо как в сочетании с Zytiga, так и преднизоном/преднизолоном. Исследование включает пациентов с раком предстательной железы без симптомов или с легкой степенью их выраженности, таких как боль.

В настоящее время Xofigo разрешен к применению у пациентов, у которых рак предстательной железы распространился на кости и проявляется симптомами. Zytiga применяется у мужчин с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы — онкопатологией, устойчивой к медицинскому или хирургическому лечению, при которой снижается уровень тестостерона и опухоль распространяется на другие части тела. Преднизон/преднизолон уменьшают выраженность воспалительной реакции в организме.

PRAC рассмотрит полные результаты вышеуказанного клинического исследования и другие доступные данные, чтобы оценить их влияние на показания к применению Xofigo.

По материалам www.ema.europa.eu

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!