Листи щодо зазначення у сертифікатах якості серії лікарського засобу найменування усіх його виробників

Громадська рада при Держлікслужбі
Лист від 09.10.2017 № 0910/01

Голові Державної служби України
з 
лікарських засобів та контрою за наркотиками
Гудзь Н.Я.
Заступнику Міністра охорони здоров’я України
Ілику Р.Р.

Щодо зазначення у сертифікатах якості серії лікарського засобу найменування усіх його виробників

Шановна Наталіє Ярославівно!

Громадська рада при Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками засвідчує Вам свою повагу та звертається до Вас із наступним.

На фармацевтичному ринку України може виникнути проблемна ситуація у зв’язку із пред’явленням невмотивованих вимог до зазначення у сертифікатах якості серії лікарського засобу найменування усіх його виробників (інформація про місцезнаходження, номери ліцензій, сертифікати відповідності GMP всіх дільниць).

Так, листом №787/02-17 від 20.09.2017 Держава служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області (копія додана до даного звернення) надала інформацію, що при підготовці документів, що додаються до заяви про видачу висновку про якість ввезених лікарських засобів, необхідно обов’язково зазначати найменування усіх виробників готового лікарського засобу (інформацію про місцезнаходження, номери ліцензій, сертифікати відповідності GMP всіх дільниць).

Проте, згідно з Додатком до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 №902 (п.10 та друга примітка), обов’язково вказується лише інформація про виробника готового лікарського засобу, який випускає серію в обіг, щодо інших – за можливості.

Переважна більшість суб’єктів господарювання, які ввозять лікарські засоби в Україну, вказують інформацію лише про виробника готового лікарського засобу, який випускає серію в обіг, що повністю відповідає чинному законодавству.

Будь-які правові підстави вносити зміни у такі сертифікати якості відсутні.

У зв’язку з вищевикладеним та з метою запобігання виникненню ускладнень у процесі забезпечення громадян України лікарськими засобами, просимо Вас, відповідно до чинного законодавства, надати офіційне роз‘яснення щодо відсутності необхідності обов’язкового вказування у сертифікатах якості серії лікарського засобу інших виробників такого лікарського засобу, окрім того, який випускає серію в обіг. Направити відповідне роз’яснення територіальним органам Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

За результатами розгляду цього звернення просимо надати відповідь засобом поштового зв’язку та електронною поштою rada@dls.gov.ua в термін, передбачений законодавством.

З повагою

Голова Громадської ради Т. Котляр

 

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками

У відповідь на ваш запит від 09.10.2017 № 0910/01 повідомляємо, що зазначений вами лист Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області від 20.09.2017 № 787/02-17 керівникам суб’єктів, які провадять господарську діяльність з імпорту лікарських засобів, спрямований на забезпечення ввезення на територію України лікарських засобів гарантованої якості.

Так, відповідно до пункту 11 Додатку «Вимоги до змісту сертифіката якості серії лікарського засобу» Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 р. № 902 (далі — Порядок) найменування, місцезнаходження та номери ліцензій всіх дільниць з виробництва та контролю якості для виробника готового лікарського засобу, який випускає серію в обіг, вноситься обов’язково, для інших інформація вноситься по можливості.

Водночас слід зазначити, що зазначення інформації в сертифікатах якості серії лікарського засобу (по можливості) стосовно виробників лікарського засобу на всіх етапах виробництва та її відповідність інформації, що міститься в документах на отримання висновку/сертифікату щодо відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP та реєстраційних документах, надасть можливість регуляторному органу не допустити ввезення на територію України лікарських засобів, виробництво яких здійснюється на виробничих дільницях, які не відповідають вимогам належної виробничої практики.

Відповідно до статті 15 Закону України «Про лікарські засоби» посадові особи центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів в межах компетенції, визначеної законодавством, мають право одержувати від суб’єктів господарської діяльності необхідні відомості про додержання вимог стандартів, технічних умов, фармакопейних статей і технологічних регламентів, а також про забезпечення якості лікарського засобу під час виробництва, транспортування, зберігання

Таким чином, Держлікслужба та її територіальні органи діють у спосіб та в межах, визначених законодавством, діяльність яких гарантує надходження на національний ринок України тільки якісних та безпечних лікарських засобів, що є невід’ємною складовою загальної державної системи контролю та запорукою безпеки Держави та її громадян.

Голова Н.Я. Гудзь

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи