Ігор Щедрін зазначив, що система контролю за обігом лікарських засобів має багато складових. Зокрема, Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) здійснює державний контроль за дотриманням вимог законодавства щодо забезпечення лікарських засобів і медичних виробів на всіх етапах обігу, а нагляд за ефективністю медичних препаратів, тобто фармаконагляд, належить до компетенції ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — ДЕЦ). На перший погляд, система контролю лікарських засобів, що знаходяться в обігу на ринку України, діє, однак, на думку представників громадської організації, вона потребує доопрацювання.
Як розповів І. Шадрін, до ГО «Медичний контроль» наприкінці літа 2017 р. звернувся пацієнт, що постраждав від побічних реакцій препарату, який йому призначали під час його госпітального лікування. Пацієнт вперше проходив курс лікування і в нього виникли побічні реакції, не зазначені в інструкції для застосування, тому він запідозрив, що даний препарат є фальсифікатом. Разом зі зверненням до громадської організації ним надіслано й результати проведеної ним хімічної лабораторної експертизи складу препарату. Лабораторний аналіз показав, що у складі препарату в трьох серіях виявлено речовину трилон Б (динатрієву сіль етилендіамінтетраоцтової кислоти), яка не зазначалася в складі цього препарату під час його державної реєстрації.
У зв’язку із цим громадська організація направила звернення до Держлікслужби і ДЕЦ, який здійснює експертизу реєстраційних матеріалів під час державної реєстрації лікарських засобів, з метою проведення цими органами відповідного контролю і, у разі необхідності, заборони обігу препарату. Держлікслужба надала відповідь, що вона може реагувати на такі випадки, тільки якщо ДЕЦ або інша державна установа до неї звернеться або у разі завдання пацієнтові критичних наслідків для здоров’я. При цьому регулятор сам вирішує, що належить до критичних наслідків. У свою чергу, у ДЕЦ повідомили, що в них вже є повідомлення про більше ніж 50 випадків побічних реакцій на той самий препарат.
Через це доповідач зробив висновок, що державні органи замість того, щоб самостійно провести лабораторний аналіз серій цього препарату і відповісти громадськості, чи є у його складі не зазначена під час реєстрації хімічна сполука, просто ігнорують повідомлення про побічні реакції.
І. Щедрін наголосив на необхідності вдосконалення нормативної бази: «Ми стурбовані тим, що отримуємо формальні відписки і підкреслюємо, що інформацію про небезпечні речовини, виявлені в фактичному складі препарату, що підтверджено висновками незалежної експертизи, повністю проігноровано. Тому ми вважаємо, що особливо важливим для здоров’я кожного українця є вдосконалення нормативної бази таким чином, щоб більше не «відфутболювалися» їх скарги системного характеру і розбиралися з ними», — зазначив І. Щедрін.
Також він повідомив, що з цією метою громадською організацією надіслано лист на ім’я голови Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я з пропозицією звернути на це увагу і на законодавчому рівні вдосконалити систему контролю за обігом лікарських засобів.
Михайло Жирченко підкреслив, що діючими нормативно-правовими актами чітко передбачена процедура дій компетентних органів в такому випадку. Так, відповідно до п. 3.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 р. № 809, підставами для заборони обігу лікарського засобу є:
- встановлення факту використання виробником лікарського засобу складових, не зазначених у реєстраційних документах, або нездійснення контролю якості сировини та готової продукції в обсязі, заявленому в реєстраційному досьє;
- виявлені нові небезпечні для здоров’я та життя людини властивості лікарських засобів.
Крім того, Порядком передбачено, що для інфузійних, ін’єкційних та інших форм лікарських засобів, які безпосередньо контактують з кров’ю, та препаратів, які вводяться ендотрахеальним шляхом, заборона обігу встановлюється на підставі негативного висновку лабораторних досліджень щодо якості зразків однієї серії.
Доповідач підкреслив, що замість виконання положень законодавства державні органи не лише перекладають обов’язки один на одного, але й звинувачують потерпілу особу в тому, що вона невчасно звернулася до державних органів з повідомленням про побічну реакцію. Тому громадська організація продовжуватиме роботу в цьому напрямку з метою врегулювання системи контролю за якістю ліків, що перебувають в обігу на ринку України.
Відповідаючи на запитання, чи зверталася громадська організація до виробника цього препарату, І. Щедрін зауважив, що виробнику звернення не надсилалося.
Коментарі