FDA одобрен новый препарат для лечения нейроэндокринных опухолей пищеварительного тракта

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) одобрило к применению препарат Lutathera (лютеция ¹⁷⁷Lu ) для лечения нейроэндокринных опухолей гастроэнтеропанкреатической системы. Это первый случай одобрения радиофармацевтического препарата для лечения подобных злокачественных новообразований. Lutathera может применяться у взрослых пациентов с нейроэндокринными опухолями гастроэнтеропанкреатической системы, экспрессирующими рецепторы соматостатина. Это радиофармацевтический препарат, который работает путем связывания с рецепторами соматостатина, расположенными на опухолевых клетках. После связывания с рецептором лекарственное средство поступает в опухолевую клетку, вызывая ее повреждение.

Одобрение Lutathera обусловлено результатами 2 исследований. В первом рандомизированном клиническом исследовании приняли участие 229 пациентов с определенным типом нейроэндокринных опухолей гастроэнтеропанкреатической системы, экспрессирующих рецепторы соматостатина. Пациенты принимали либо комбинацию Lutathera с октреотидом, либо октреотид. Выживаемость без прогрессирования была более продолжительной у пациентов, принимавших Lutathera с октреотидом, по сравнению с пациентами, получавшими только октреотид. Это означает, что риск роста опухоли или смерти пациента был ниже у пациентов, получавших комбинацию Lutathera с октреотидом, по сравнению с теми, кто принимал только октреотид.

Второе исследование включало 1214 пациентов с нейроэндокринными опухолями гастроэнтеропанкреатической системы, экспрессирующими рецепторы соматостатина. Полное или частичное уменьшение объема опухоли было зарегистрировано у 16% пациентов (оценивались результаты подгруппы численностью 360 пациентов).

Общие побочные эффекты Lutathera включали лимфопению, повышение уровня определенных ферментов (GGT, AST и/или ALT), рвоту, тошноту, гипергликемию, гипокалиемию.

Серьезные побочные эффекты Lutathera включали миелосуппрессию, развитие определенных видов рака крови или костного мозга (вторичный миелодиспластический синдром и лейкемию), повреждение почек и печени, нейроэндокринные гормональные кризы и бесплодие. Lutathera может нанести вред развивающемуся плоду. Пациенты, принимающие Lutathera, подвергаются воздействию радиации. Контакты с другими пациентами, медицинским персоналом и членами семьи должны быть ограничены в соответствии с методами радиационной безопасности.

По материалам www.fda.gov

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!