РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 15.02.2018 р. № 1325-1.1/4.0/17-18

16 Лютого 2018 12:36 Поділитися

РОЗПОРЯДЖЕННЯ
ВІД 15.02.2018 Р. № 1325-1.1/4.0/17-18

У відповідності до Конституції України, ст.ст. 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», ст.ст. 9, 15, 20 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, п. 3.2.2. «Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ України від 24.04.2015 за № 242, листа офіційного представництва ТОВ «ГлаксоСмітКляйн Фармасьтікалс Україна» (лист від 12.02.2018 № 3735/Д) та на підставі встановлення факту наявності в обігу на території України незареєстрованого лікарського засобу «Приорикс® Вакцина против кори, паротита и краснухи живая культуральная, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного и внутримышечного введения, 1 доза (0,5 мл), производитель готовой лекарственной формы: «Фидия Фармацеутици С.п.а.», Италия, упаковщик и выпускающий контроль качества ООО «Смит Кляйн Бичем-Биомед», Россия»:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування лікарського засобу «Приорикс® Вакцина против кори, паротита и краснухи живая культуральная, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного и внутримышечного введения, 1 доза (0,5 мл), производитель готовой лекарственной формы: «Фидия Фармацкутици С.п.а.», Италия, упаковщик и выпускающий контроль качества ООО «СмитКляйн Бичем-Биомед», Россия, регистрационное удостоверение: П № 015888/01».

Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію, застосування лікарських засобів невідкладно після одержання розпорядження:

  • перевірити наявність вищезазначеного препарату і вжити заходи щодо його вилучення з обігу для подальшої утилізації та/або знищення;
  • при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. У разі передачі такого лікарського засобу на утилізацію та/або знищення, суб’єкту господарювання в двотижневий термін поінформувати територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

ГоловаН.Я. Гудзь

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті