Проект Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо удосконалення реклами лікарських засобів, медичних виробів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації»

ВЕРХОВНА РАДА УКРАЇНИ

Відповідно до статті 93 Конституції України, статті 89 Регламенту Верховної Ради України в порядку законодавчої ініціативи вноситься на розгляд Верховної Ради України проект Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо удосконалення реклами лікарських засобів, медичних виробів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації».

Доповідати проект на пленарному засіданні Верховної Ради України буде народний депутат України Бахтеєва Т.Д.

Народні депутати України:Т.Д. Бахтеева
В.В. Карпунцов
І.М. Шурма
О.С. Мусій
В.Л. Заружко
Д.О. Силантьєв
А.О. Река
С.Є. Драюк
Я.Ю. Єдаков
В.І. Підберезняк
Ф.В. Бендюженко
А.В. Помазанов

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
ДО ПРОЕКТУ ЗАКОНУ УКРАЇНИ «ПРО ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО ДЕЯКИХ ЗАКОНОДАВЧИХ АКТІВ УКРАЇНИ ЩОДО УДОСКОНАЛЕННЯ РЕКЛАМИ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ, МЕДИЧНОЇ ТЕХНІКИ, МЕТОДІВ ПРОФІЛАКТИКИ, ДІАГНОСТИКИ, ЛІКУВАННЯ І РЕАБІЛІТАЦІЇ»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Відомо, що характер дії лікарських засобів на організм людини залежить від багатьох чинників. В першу чергу це — фармакологічні властивості препарату, а також індивідуальні особливості організму. Тому, навіть досвідчений лікар, призначаючи ті чи ніші препарати, не може передбачити всі чинники, які можуть вплинути на кінцевий результат взаємодії ліків й організму.

З огляду на це, однією з величезних проблем, пов’язаних із вживанням лікарських засобів, є проблема самолікування.

За визначенням ВООЗ «самолікування — це використання споживачем лікарських засобів, які знаходяться у вільній торгівлі для профілактики та лікування порушень самопочуття та симптомів, встановлених ним самим».

Невід’ємною складовою частиною і неодмінною умовою успішного розвитку самолікування є, як бурхливий розвиток сучасної фармацевтичної промисловості, так і підвищенням доступності населення до безрецептурних лікарських засобів у аптечній роздрібній мережі, серед яких достатня кількість здатна викликати різноманітні побічні реакції, особливо при нераціональному застосуванні.

Щорічно фармацевтичний ринок поповнюється 40–50 новими ліками (всього у світі нараховується понад 350 000–400 000 найменувань лікарських засобів.) При цьому, один і той же препарат, який випускається різними фармацевтичними фірмами, має різні назви (міжнародні непатентовані або комерційні, торгові), наприклад, метамізол натрій — анальгін, парацетамолу — панадол, колдрекс, фервекс, диклофенаку натрій — вольтарен, олфен. Є препарати оригінальні (нові молекули), а є їх копії (дженеріки), як то пропранолол — анаприлін, індирал, обзидан та інші.

У таких умовах великого значення набуває зміст рекламно-інформаційних матеріалів про препарати, оскільки досить часто саме реклама є одним з вагомих чинників при прийнятті рішення про самостійне застосування людиною того чи іншого лікарського засобу. Згідно із рекомендаціями ВООЗ, така реклама має зрозуміло доносити інформацію не лише про терапевтичне призначення ліків, а й про основні застереження щодо їх застосування, такі як ключові протипоказання та ризики.

Нині в Україні офіційно зареєстровані і реалізуються і аптечній мережі понад 20 000 найменувань фармацевтичних препаратів. При цьому слід пам’ятати, що у структурі вітчизняного фармринку частка безрецептурних препаратів становить майже 50%, на відміну від 10% — у розвинених країнах світу.

Згідно з концепцією відповідального самолікування, рекомендованою ВООЗ, просування безрецептурних препаратів має забезпечувати свідому інформованість споживача, оскільки під вплив реклами підпадають далеко не всі, кому необхідно, можна або взагалі безпечно вживати рекламований засіб.

Проте, слід зазначити, що вітчизняна реклама лікарських засобів не враховує ані протипоказань, ані конк­ретної історії хвороби, ані діагнозу. Тому, самолікування в Україні перетворилося у своєрідну азартну гра, ціною якої є власне здоров’я «гравця». У кращому випадку, результатом її буває марна трата грошей, у гіршому — завдання шкоди здоров’ю через використання ліків не за призначенням. І дуже, прикро, що у цьому питанні українці здебільшого керуються інформацією зі ЗМІ та інтернету, а не рекомендаціями лікаря. Адже широко відомі випадки, коли споживачі скуповують в аптеках ліки за принципом «що побачили на екрані, те й треба придбати».

Іще одним загрозливим чинником самолікування є вживання пацієнтом абсолютно не призначених або протипоказаних йому препаратів, оскільки велика кількість людей вважають, що якщо лікарський засіб рекламується як безпечний та ефективний і відпускається без рецепту, то можна його вживати без жодних застережень та без рекомендації лікаря. При цьому загальновідомими є випадки смерті людини від однієї лише таблетки. Так, неправильно застосований лікарський засіб може стати смертельним для людей з бронхіальною астмою, людей, які страждають кропив’янкою, іншими видами алергії, літніх людей і особливо для вагітних, які взагалі не повинні приймати ліки, крім як за життєвими показаннями і під контролем лікаря, оскільки понад 600 видів поширених препаратів можуть стати винуватцями вроджених захворювань і дефектів у їхніх майбутніх дітей. Однак про це не повідомляється у вітчизняній фармацевтичній рекламі.

Наприклад рекламі не говориться про те, що такий поширений лікарський засіб як «Нурофен» не тільки позбавляє від болю, а й викликає виразкові процеси в шлунково-кишковому тракті. А в рекламі препарату «Ксенікал», який ще кілька років тому був лідером серед засобів для схуднення і продавався в аптеках без рецепта, ні слова не говорилося про такі його побічні ефекти як: ішемічна хвороба серця, хронічна судинна недостатність, порушення функції печінки та нирок. І подібних прикладів чимало.

Навпаки, в Україні, через недостатній контроль за якістю фармацевтичної реклами та її змістом, сталося так, що реклама ліків не містить жодних застережень, окрім фрази: «Самолікування може бути шкідливим для вашого здоров’я», на яку практично ніхто не звертає уваги.

За останні 10 років до відділу Державного експертного центру МОЗ України з усіх регіонів країни надійшла від лікарів інформація про близько 400 випадків побічних реакцій різного ступеня важкості, які виникли при самолікуванні хворих. Найбільш поширеними негативними наслідками самолікування в нашій країні є: алергічні реакції (84,3%), серед них реакції з боку шкіри — 44,3%, набряк Квінке — 21,5%, інше — 34.2%; анафілактична реакція (5,2%), ураження травного каналу (3.1%), реакція на місці введення (1,1%), ураження центральної нервової системи (4,2%), ураження дихальних шляхів (2,1%).

Отже, очевидно, що безпечне і ефективне використання безрецептурних препаратів можливе лише за умов отримання пацієнтом зрозумілої і доступної інформації про цей препарат.

Статистика свідчить, що в половині випадків люди купують і вживають ліки такі, що їм не потрібні, тобто лишні. При цьому, згідно даних соціологічних досліджень, постійно купують ліки в Україні близько 40% дорослого населення, а займаються самолікуванням понад 50% людей. Основна частина опитуваних лікується самостійно 1 раз на півроку або 1 раз на 2–3 місяці.

Переважна більшість осіб, які вдаються до самолікування: це молоді люди від 21 до 30 років, більшість — жіноче населення; за соціальним становищем — службовці, студенти, робітники; переважно особи у шлюбі, сім’я яких складається з трьох осіб; сім’ї, де рівень доходу на одного члена родини коливається від 600 до 1000 гривень.

Проведений аналіз досліджень, присвячених самолікуванню, дозволив виділити десять найбільш поширених станів, які лікуються з допомогою безрецептурних препаратів. Це головний біль, кашель, простуда, біль в горлі, розлади шлунку, закрепи (діарея), вугрова висипка, м’язовий біль, порізи і подряпини. Це препарати з різних фармакологічних груп — анальгетики, жарознижувальні, протикашльові, протиалергійні, антациди та інші.

У статті 21 Закону України «Про рекламу», яка регламентує питання реклами лікарських засобів, медичних виробів, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації, законодавець закріпив певні вимоги до такої реклами, яка повинна містити, зокрема:

об’єктивну інформацію про лікарський засіб, медичний виріб, метод профілактики, діагностики, лікування, реабілітації і здійснюватися так, щоб було зрозуміло, що наведене повідомлення є рекламою, а рекламований товар є лікарським засобом, медичним виробом, методом профілактики, діагностики, лікування, реабілітації;

вимогу про необхідність консультації з лікарем перед застосуванням лікарського засобу чи медичного виробу;

рекомендацію щодо обов’язкового ознайомлення з інструкцією на лікарський засіб;

текст попередження такого змісту: «Самолікування може бути шкідливим для вашого здоров’я», що займає не менше 15 відсотків площі (тривалості) всієї реклами» та інші вимоги.

Однак, на практиці, можна спостерігати непоодинокі випадки порушення виробниками реклами, вказаних вище норм закону, що призводить до небажаних наслідків при вживанні рекламованих препаратів споживачами.

Крім того, протягом багатьох років залишається не вирішеною проблема забезпечення контролю за змістом та якістю реклами лікарських засобів та медичних виробів з боку центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

Окремою проблемою вітчизняної фармацевтичної реклами є також рекламування лікувального ефекту того чи іншого лікарського засобу чи медичного виробу пересічними особами (родичами, сусідами, колегами, перехожими на вулиці тощо). До цієї реклами залучаються навіть діти.

Більш того, у багатьох рекламних продуктах містяться зображення дітей, які безпосередньо вживають лікарські засоби. Це призводить на практиці до створення у дитини враження, що ліки не оскільки це роблять діти на екрані чи плакаті. В результаті підвищується вірогідність самовиживання дітьми лікарських засобів, що може мати вкрай негативні наслідки для їхнього життя та здоров’я.

З огляду на зазначене питання додаткового законодавчого врегулювання вмісту реклами лікарських засобів та медичних виробів забезпечення дієвого контролю за вмістом такої реклами та її якістю та попередження участі дітей у такій рекламі є на часі.

2. Мета і шляхи її досягнення

Основною метою цього законопроекту є створення законодавчого підґрунтя для удосконалення контролю за дотриманням прав споживачів на вживання якісних та ефективних лікарських засобів і медичних виробів, застосування якісних та безпечних методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації, а також посилення державного контролю за вмістом та якістю їх реклами, попередження шкоди дитячому здоров’я внаслідок некоректно створеної реклами ліків.

3. Загальна характеристика і основні положення проекту Закону

Законопроектом вносяться зміни до законів України «Про лікарські засоби» та «Про рекламу».

Змінами до статі 26 Закону України «Про рекламу» пропонується встановити, що погодження рекламних текстів та нагляд за дотриманням критеріїв належного рекламування лікарських засобів здійснює центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

Змінами до статті 20 Закону України «Про рекламу» пропонується заборонити створення реклами з використанням зображень дітей, які споживають або використовують лікарські засоби.

Змінами до статті 21 Закону України «Про рекламу» пропонується заборонити розміщення у рекламі лікарських засобів, медичних виробів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації зображень осіб, які не є лікарями та іншими професійними медичними працівниками, якими надаються відомості про лікувальний ефект від застосування лікарського засобу чи медичного виробу.

Водночас змінами до статі 26 Закону України «Про рекламу» пропонується встановити контроль за дотриманням законодавства про рекламу лікарських засобів, медичних виробів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації з боку центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

4. Стан нормативно-правової бази у даній сфері правового регулювання.

Основними нормативно-правовими актами, що регулюють відносини у сфері охорони здоров’я, є Конституція України, Основи законодавства України про охорону здоров’я, закони України «Про лікарські засоби» та «Про рекламу», інші профільні закони у сфері охорони здоров’я та інші законодавчі акти.

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проекту Закону не потребуватиме потребує додаткових витрат з бюджету.

6. Прогноз соціально-економічних та інших наслідків прийняття проектів Закону.

Реалізація законопроекту сприятиме формуванню в Україні ефективної системи контролю за належним рекламуванням лікарських засобів, медичних виробів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації, що, в свою чергу, дозволить захистити права споживачів цієї продукції та послуг. А також дозволить попередити шкоду дитячому здоров’я внаслідок некоректно створеної реклами ліків.

Народні депутати України:

Проект
зареєстрований в Парламенті
15.03.2018 р. № 8136

ЗАКОН УКРАЇНИ
ПРО ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО ДЕЯКИХ ЗАКОНОДАВЧИХ АКТІВ УКРАЇНИ ЩОДО УДОСКОНАЛЕННЯ РЕКЛАМИ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ, МЕДИЧНОЇ ТЕХНІКИ, МЕТОДІВ ПРОФІЛАКТИКИ, ДІАГНОСТИКИ, ЛІКУВАННЯ І РЕАБІЛІТАЦІЇ

Верховна Рада України постановляє:

І. Внести зміни до таких законодавчих актів України:

1. Статтю 26 Закону України «Про лікарські засоби» (Відомості Верховної Ради України, 1996 р., № 22, ст. 86; 2007 р., № 3, ст. 30; 2012 р., № 19-20, ст. 168, № 23, ст. 239; 2013 р., № 23, ст. 225; 2014 р., № 2-3, ст. 41, № 39, ст. 2012, № 47, ст. 2052; 2015 р., № 24, ст. 164): доповнити новою частиною такого змісту:

«Погодження рекламних текстів та нагляд за дотриманням критеріїв належного рекламування лікарських засобів здійснює центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.»

2. У Законі України «Про рекламу» (Відомості Верховної Ради України, 2004 р., № 8, ст. 62; 2014 р., № 30, ст. 1010):

1) У абзаці першому частини 1 статті 20 після слів «або використовують» додати слова «лікарські засоби або» і далі за текстом;

2) У статті 21:

у назві статті після слів «лікарських засобів» додати слова «медичних виробів»;

у абзаці першому частину 1 слова «центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я» замінити на «центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я»;

частину 6 після абзацу третього доповнити новим абзацом такого змісту:

«зображень осіб, які не є лікарями та іншими професійними медичними працівниками, якими надаються відомості про лікувальний ефект від застосування лікарського засобу чи медичного виробу»;

у зв’язку з цим абзаци четвертий — тринадцятий вважати відповідно абзацами п’ятим — чотирнадцятим;

у частині 11 після слова «реабілітації» додати слова «медичних виробів»;

у частині 13 після слів «лікарських засобів» додати слова «медичних виробів»;

у частині 14 слова «а також медичної техніки, застосування якої» замінити словами «а також медичної техніки та медичних виробів, застосування яких» і далі за текстом.

3) Частину 1 статті 26 доповнити новим абзацом такого змісту:

«центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я — щодо реклами лікарських засобів, медичних виробів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації».

ІІ. Прикінцеві положення

1. Цей Закон набирає чинності з дня, наступного за днем його опублікування.

2. Кабінету Міністрів України:

привести свої нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом;

забезпечити приведення міністерствами та іншими центральними і місцевими органами виконавчої влади своїх нормативно-правових актів у відповідність із цим Законом.

Голова Верховної Ради України

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ
ДО ПРОЕКТУ ЗАКОНУ УКРАЇНИ «ПРО ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО ДЕЯКИХ ЗАКОНОДАВЧИХ АКТІВ УКРАЇНИ ЩОДО УДОСКОНАЛЕННЯ РЕКЛАМИ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ, МЕДИЧНОЇ ТЕХНІКИ, МЕТОДІВ ПРОФІЛАКТИКИ, ДІАГНОСТИКИ, ЛІКУВАННЯ І РЕАБІЛІТАЦІЇ»

Зміст положення (норми) чинного законодавства Зміст відповідного положення (норми) проекту акта
Закон України
Про лікарські засоби
Закон України
Про лікарські засоби
Стаття 26. Інформаційне забезпечення

Держава створює умови для інформаційного забезпечення у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів в Україні.
Центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, інформує населення про зареєстровані та про виключені з Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби.
Інформація про лікарські засоби (у тому числі препарати, що не зареєстровані або перебувають на стадії розроблення чи впровадження у виробництво) включає назву, характеристику, лікувальні властивості, можливу побічну дію і публікується у виданнях, призначених для медичних та фармацевтичних працівників, а також у матеріалах, що розповсюджуються на спеціалізованих семінарах, конференціях, симпозіумах з медичної тематики.
Дозволяється реклама лікарських засобів, які відпускаються без рецепта лікаря та не внесені до переліку заборонених до рекламування лікарських засобів. Перелік лікарських засобів, заборонених до рекламування, затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я. Вимоги до реклами таких лікарських засобів встановлюються Законом України «Про рекламу». Критерії, що застосовуються при визначенні лікарських засобів, рекламування яких заборонено, затверджуються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я відповідно до вимог закону. Рішення про віднесення лікарського засобу до лікарських засобів, рекламування яких заборонено, приймається під час державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу з внесенням відповідної інформації до Державного реєстру лікарських засобів України. Реклама лікарських засобів, застосування та відпуск яких дозволяється лише за рецептом лікаря, а також тих, що внесені до переліку заборонених до рекламування лікарських засобів, забороняється.

Стаття 26. Інформаційне забезпечення

Держава створює умови для інформаційного забезпечення у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів в Україні.
Центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, інформує населення про зареєстровані та про виключені з Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби.
Інформація про лікарські засоби (у тому числі препарати, що не зареєстровані або перебувають на стадії розроблення чи впровадження у виробництво) включає назву, характеристику, лікувальні властивості, можливу побічну дію і публікується у виданнях, призначених для медичних та фармацевтичних працівників, а також у матеріалах, що розповсюджуються на спеціалізованих семінарах, конференціях, симпозіумах з медичної тематики.
Дозволяється реклама лікарських засобів, які відпускаються без рецепта лікаря та не внесені до переліку заборонених до рекламування лікарських засобів. Перелік лікарських засобів, заборонених до рекламування, затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я. Вимоги до реклами таких лікарських засобів встановлюються Законом України «Про рекламу». Критерії, що застосовуються при визначенні лікарських засобів, рекламування яких заборонено, затверджуються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я відповідно до вимог закону. Рішення про віднесення лікарського засобу до лікарських засобів, рекламування яких заборонено, приймається під час державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу з внесенням відповідної інформації до Державного реєстру лікарських засобів України. Реклама лікарських засобів, застосування та відпуск яких дозволяється лише за рецептом лікаря, а також тих, що внесені до переліку заборонених до рекламування лікарських засобів, забороняється.

не має Погодження рекламних текстів та нагляд за дотриманням критеріїв належного рекламування лікарських засобів здійснює центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.
Закон України
«Про рекламу»
Закон України
«Про рекламу»
Стаття 20. Реклама і діти
1. Забороняється реклама:
з використанням зображень дітей, які споживають або використовують продукцію, призначену тільки для дорослих чи заборонену законом для придбання або споживання неповнолітніми;
з інформацією, яка може підірвати авторитет батьків, опікунів, піклувальників, педагогів та довіру до них дітей;
з вміщенням закликів до дітей придбати продукцію або звернутися до третіх осіб з проханням зробити покупку;
з використанням зображень справжньої або іграшкової зброї, вибухових пристроїв.
2. Реклама не повинна містити зображення дітей у небезпечних ситуаціях чи за обставин, що у разі їх імітації можуть завдати шкоди дітям або іншим особам, а також інформації, здатної викликати зневажливе ставлення дітей до небезпечних для здоров’я і життя ситуацій.
3. Реклама не повинна завдавати дітям моральної чи фізичної шкоди, викликати у них відчуття неповноцінності.
4. Реклама не повинна вказувати на можливість придбання рекламованого товару, розрахованого переважно на дітей, кожною сім’єю без урахування можливостей її бюджету.
5. Реклама не повинна створювати у дітей враження, що володіння рекламованою продукцією дає їм перевагу над іншими дітьми.
Стаття 20. Реклама і діти
1. Забороняється реклама:
з використанням зображень дітей, які споживають або використовують лікарські засоби або продукцію, призначену тільки для дорослих чи заборонену законом для придбання або споживання неповнолітніми;
з інформацією, яка може підірвати авторитет батьків, опікунів, піклувальників, педагогів та довіру до них дітей;
з вміщенням закликів до дітей придбати продукцію або звернутися до третіх осіб з проханням зробити покупку;
з використанням зображень справжньої або іграшкової зброї, вибухових пристроїв.
2. Реклама не повинна містити зображення дітей у небезпечних ситуаціях чи за обставин, що у разі їх імітації можуть завдати шкоди дітям або іншим особам, а також інформації, здатної викликати зневажливе ставлення дітей до небезпечних для здоров’я і життя ситуацій.
3. Реклама не повинна завдавати дітям моральної чи фізичної шкоди, викликати у них відчуття неповноцінності.
4. Реклама не повинна вказувати на можливість придбання рекламованого товару, розрахованого переважно на дітей, кожною сім’єю без урахування можливостей її бюджету.
5. Реклама не повинна створювати у дітей враження, що володіння рекламованою продукцією дає їм перевагу над іншими дітьми.
Стаття 21. Реклама лікарських засобів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації
1. Дозволяється реклама:
лише таких лікарських засобів, медичних виробів та методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації, що в установленому порядку дозволені центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, до застосування в Україні;
Стаття 21. Реклама лікарських засобів, медичних виробів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації
1. Дозволяється реклама:
лише таких лікарських засобів, медичних виробів та методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації, що в установленому порядку дозволені центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, до застосування в Україні;
лише таких лікарських засобів, які відпускаються без рецепта лікаря та які не внесені центральним органом виконавчої влади у галузі охорони здоров’я до переліку лікарських засобів, заборонених до рекламування.
2. Забороняється реклама лікарських засобів, застосування та відпуск яких дозволяється лише за рецептом лікаря, а також внесених до переліку заборонених до рекламування лікарських засобів.
3. Забороняється реклама допінгових речовин та/або методів для їх використання у спорті.
4. Реклама лікарських засобів, медичних виробів, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації повинна містити:
об’єктивну інформацію про лікарський засіб, медичний виріб, метод профілактики, діагностики, лікування, реабілітації і здійснюватися так, щоб було зрозуміло, що наведене повідомлення є рекламою, а рекламований товар є лікарським засобом, медичним виробом, методом профілактики, діагностики, лікування, реабілітації;
вимогу про необхідність консультації з лікарем перед застосуванням лікарського засобу чи медичного виробу;
рекомендацію щодо обов’язкового ознайомлення з інструкцією на лікарський засіб;
текст попередження такого змісту: «Самолікування може бути шкідливим для вашого здоров’я», що займає не менше 15 відсотків площі (тривалості) всієї реклами.
5. Реклама лікарських засобів, медичних виробів та методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації не може містити посилань на терапевтичні ефекти стосовно захворювань, які не піддаються або важко піддаються лікуванню.
6. У рекламі лікарських засобів, медичних виробів та методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації забороняється розміщення:
відомостей, які можуть справляти враження, що за умови застосування лікарського засобу чи медичного виробу консультація з фахівцем не є необхідною;
відомостей про те, що лікувальний ефект від застосування лікарського засобу чи медичного виробу є гарантованим;
лише таких лікарських засобів, які відпускаються без рецепта лікаря та які не внесені центральним органом виконавчої влади у галузі охорони здоров’я до переліку лікарських засобів, заборонених до рекламування.
2. Забороняється реклама лікарських засобів, застосування та відпуск яких дозволяється лише за рецептом лікаря, а також внесених до переліку заборонених до рекламування лікарських засобів.
3. Забороняється реклама допінгових речовин та/або методів для їх використання у спорті.
4. Реклама лікарських засобів, медичних виробів, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації повинна містити:
об’єктивну інформацію про лікарський засіб, медичний виріб, метод профілактики, діагностики, лікування, реабілітації і здійснюватися так, щоб було зрозуміло, що наведене повідомлення є рекламою, а рекламований товар є лікарським засобом, медичним виробом, методом профілактики, діагностики, лікування, реабілітації;
вимогу про необхідність консультації з лікарем перед застосуванням лікарського засобу чи медичного виробу;
рекомендацію щодо обов’язкового ознайомлення з інструкцією на лікарський засіб;
текст попередження такого змісту: «Самолікування може бути шкідливим для вашого здоров’я», що займає не менше 15 відсотків площі (тривалості) всієї реклами.
5. Реклама лікарських засобів, медичних виробів та методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації не може містити посилань на терапевтичні ефекти стосовно захворювань, які не піддаються або важко піддаються лікуванню.
6. У рекламі лікарських засобів, медичних виробів та методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації забороняється розміщення:
відомостей, які можуть справляти враження, що за умови застосування лікарського засобу чи медичного виробу консультація з фахівцем не є необхідною;
відомостей про те, що лікувальний ефект від застосування лікарського засобу чи медичного виробу є гарантованим;
не має зображень осіб, які не є лікарями та іншими професійними медичними працівниками, якими надаються відомості про лікувальний ефект від застосування лікарського засобу чи медичного виробу;
зображень зміни людського тіла або його частин внаслідок хвороби, поранень;
тверджень, що сприяють виникненню або розвитку страху захворіти або погіршити стан свого здоров’я через невикористання лікарських засобів, медичних виробів та медичних послуг, що рекламуються;
тверджень, що сприяють можливості самостійного встановлення діагнозу для хвороб, патологічних станів людини та їх самостійного лікування з використанням медичних товарів, що рекламуються;
посилань на лікарські засоби, медичні вироби, методи профілактики, діагностики, лікування і реабілітації як на найбільш ефективні, найбільш безпечні, виняткові щодо відсутності побічних ефектів;
порівнянь з іншими лікарськими засобами, медичними виробами, методами профілактики, діагностики, лікування і реабілітації з метою посилення рекламного ефекту;
посилань на конкретні випадки вдалого застосування лікарських засобів, медичних виробів, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації;
рекомендацій або посилань на рекомендації медичних працівників, науковців, медичних закладів та організацій щодо рекламованих товару чи послуги;
спеціальних виявлень подяки, вдячності, листів, уривків з них із рекомендаціями, розповідями про застосування та результати дії рекламованих товару чи послуги від окремих осіб;
зображень і згадок імен популярних людей, героїв кіно-, теле- та анімаційних фільмів, авторитетних організацій;
інформації, що може вводити споживача в оману щодо складу, походження, ефективності, патентної захищеності товару, що рекламується.
зображень зміни людського тіла або його частин внаслідок хвороби, поранень;
тверджень, що сприяють виникненню або розвитку страху захворіти або погіршити стан свого здоров’я через невикористання лікарських засобів, медичних виробів та медичних послуг, що рекламуються;
тверджень, що сприяють можливості самостійного встановлення діагнозу для хвороб, патологічних станів людини та їх самостійного лікування з використанням медичних товарів, що рекламуються;
посилань на лікарські засоби, медичні вироби, методи профілактики, діагностики, лікування і реабілітації як на найбільш ефективні, найбільш безпечні, виняткові щодо відсутності побічних ефектів;
порівнянь з іншими лікарськими засобами, медичними виробами, методами профілактики, діагностики, лікування і реабілітації з метою посилення рекламного ефекту;
посилань на конкретні випадки вдалого застосування лікарських засобів, медичних виробів, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації;
рекомендацій або посилань на рекомендації медичних працівників, науковців, медичних закладів та організацій щодо рекламованих товару чи послуги;спеціальних виявлень подяки, вдячності, листів, уривків з них із рекомендаціями, розповідями про застосування та результати дії рекламованих товару чи послуги від окремих осіб;
зображень і згадок імен популярних людей, героїв кіно-, теле- та анімаційних фільмів, авторитетних організацій;
інформації, що може вводити споживача в оману щодо складу, походження, ефективності, патентної захищеності товару, що рекламується.
7. У рекламі лікарських засобів, медичних виробів та методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації забороняється участь лікарів та інших професійних медичних працівників, а також осіб, зовнішній вигляд яких імітує зовнішній вигляд лікарів.
8. Забороняється вміщувати в рекламі лікарських засобів інформацію, яка дозволяє припустити, що лікарський засіб є харчовим, косметичним чи іншим споживчим товаром або що безпечність чи ефективність цього засобу обумовлена його природним
походженням.
9. У рекламі товарів та методів, що не належать до лікарських засобів, медичних виробів, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації, а також у рекламі харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок забороняється посилатися на те, що вони мають лікувальні властивості.
10. Забороняється реклама проведення цілительства на масову аудиторію.
11. Забороняється реклама нових методів профілактики, діагностики, реабілітації та лікарських засобів, які знаходяться на розгляді в установленому порядку, але ще не допущені до застосування.
7. У рекламі лікарських засобів, медичних виробів та методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації забороняється участь лікарів та інших професійних медичних працівників, а також осіб, зовнішній вигляд яких імітує зовнішній вигляд лікарів.
8. Забороняється вміщувати в рекламі лікарських засобів інформацію, яка дозволяє припустити, що лікарський засіб є харчовим, косметичним чи іншим споживчим товаром або що безпечність чи ефективність цього засобу обумовлена його природним
походженням.
9. У рекламі товарів та методів, що не належать до лікарських засобів, медичних виробів, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації, а також у рекламі харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок забороняється посилатися на те, що вони мають лікувальні властивості.
10. Забороняється реклама проведення цілительства на масову аудиторію.
11. Забороняється реклама нових методів профілактики, діагностики, реабілітації, медичних виробів та лікарських засобів, які знаходяться на розгляді в установленому порядку, але ще не допущені до застосування.
12. Реклама послуг народної медицини (цілительства) та осіб, які їх надають, дозволяється лише за наявності відповідного спеціального дозволу на заняття народною медициною (цілительством), виданого центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, і повинна
містити номер, дату видачі зазначеного дозволу та назву органу, який його видав.
12. Реклама послуг народної медицини (цілительства) та осіб, які їх надають, дозволяється лише за наявності відповідного спеціального дозволу на заняття народною медициною (цілительством), виданого центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, і повинна містити номер, дату видачі зазначеного дозволу та назву органу, який його видав.
13. Особи, які здійснюють виробництво та/або продаж лікарських засобів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації, можуть виступати спонсорами теле-, радіопередач та програм шляхом наведення інформації рекламного характеру про ім’я або найменування, знак для товарів і послуг, за винятком будь-якого посилання на лікарські засоби, що вживаються та розповсюджуються лише за приписом (рецептом) лікаря та медичну техніку, методи профілактики, діагностики, лікування і реабілітації, застосування яких потребує спеціальних знань та підготовки.
14. Забороняється телепродаж лікарських засобів, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації, а також медичної техніки, застосування якої потребує спеціальних знань та підготовки.
13. Особи, які здійснюють виробництво та/або продаж лікарських засобів, медичних виробів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації, можуть виступати спонсорами теле-, радіопередач та програм шляхом наведення інформації рекламного характеру про ім’я або найменування, знак для товарів і послуг, за винятком будь-якого посилання на лікарські засоби, що вживаються та розповсюджуються лише за приписом (рецептом) лікаря та медичну техніку, методи профілактики, діагностики, лікування і реабілітації, застосування яких потребує спеціальних знань та підготовки.
14. Забороняється телепродаж лікарських засобів, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації, а також медичної техніки та медичних виробів, застосування яких потребує спеціальних знань та підготовки.
15. Положення цієї статті не поширюються на рекламу лікарських засобів, медичних виробів та методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації, яка розміщується у спеціалізованих виданнях, призначених для медичних установ та лікарів, а також яка розповсюджується на семінарах, конференціях, симпозіумах з медичної тематики. 15. Положення цієї статті не поширюються на рекламу лікарських засобів, медичних виробів та методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації, яка розміщується у спеціалізованих виданнях, призначених для медичних установ та лікарів, а також яка розповсюджується на семінарах, конференціях, симпозіумах з медичної тематики.
Розділ IV
КОНТРОЛЬ ЗА ДОТРИМАННЯМ ТА ВІДПОВІДАЛЬНІСТЬ ЗА ПОРУШЕННЯ ЗАКОНОДАВСТВА ПРО РЕКЛАМУ
Стаття 26. Контроль за дотриманням законодавства про рекламу
1. Контроль за дотриманням законодавства України про рекламу здійснюють у межах своїх повноважень:
центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері державного контролю за додержанням законодавства про захист прав споживачів — щодо захисту прав споживачів реклами;
Антимонопольний комітет України — щодо дотримання законодавства про захист економічної конкуренції;
Національна рада України з питань телебачення і радіомовлення — щодо телерадіоорганізацій усіх форм власності;
центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну фінансову політику — щодо реклами державних цінних паперів;
Національна комісія з цінних паперів та фондового ринку — щодо реклами на фондовому ринку;
центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сферах будівництва, архітектури — щодо спорудження житлового будинку;
центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику з питань державного нагляду та контролю за дотриманням законодавства про зайнятість населення, — щодо реклами про вакансії (прийом на роботу).
Розділ IV
КОНТРОЛЬ ЗА ДОТРИМАННЯМ ТА ВІДПОВІДАЛЬНІСТЬ ЗА ПОРУШЕННЯ ЗАКОНОДАВСТВА ПРО РЕКЛАМУ
Стаття 26. Контроль за дотриманням законодавства про рекламу
1. Контроль за дотриманням законодавства України про рекламу здійснюють у межах своїх повноважень:
центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері державного контролю за додержанням законодавства про захист прав споживачів — щодо захисту прав споживачів реклами;
Антимонопольний комітет України — щодо дотримання законодавства про захист економічної конкуренції;
Національна рада України з питань телебачення і радіомовлення — щодо телерадіоорганізацій усіх форм власності;
центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну фінансову політику — щодо реклами державних цінних паперів;
Національна комісія з цінних паперів та фондового ринку — щодо реклами на фондовому ринку;
центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сферах будівництва, архітектури — щодо спорудження житлового будинку;
центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику з питань державного нагляду та контролю за дотриманням законодавства про зайнятість населення, — щодо реклами про вакансії прийом на роботу).
не має центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я — щодо реклами лікарських засобів, медичних виробів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації.»
2. На вимогу органів державної влади, на які згідно із законом покладено контроль за дотриманням вимог законодавства про рекламу, рекламодавці, виробники та розповсюджувачі реклами зобов’язані надавати документи, усні та/або письмові пояснення,
відео- та звукозаписи, а також іншу інформацію, необхідну для здійснення ними повноважень щодо контролю
.………
2. На вимогу органів державної влади, на які згідно із законом покладено контроль за дотриманням вимог законодавства про рекламу, рекламодавці, виробники та розповсюджувачі реклами зобов’язані надавати документи, усні та/або письмові пояснення, відео- та звукозаписи, а також іншу інформацію, необхідну для здійснення ними повноважень щодо контролю.
………

Народні депутати України:Бахтеєва Т.Д.
Карпунцов В.В.
Шурма І.М.
Мусій О.С.
Заружко В.Л.
Силантьєв Д.О.
Река А.О.
Драюк С.Є.
Бендюженко Ф.В.
Помазанов А.В.
Єдаков Я.Ю.
Підберезняк В.І.

ВИСНОВОК

на проект Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо удосконалення реклами лікарських засобів, медичних виробів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації»

(реєстр. № 8136 від 15.03.2018 р.)

У законопроекті пропонується внести зміни до законів України «Про лікарські засоби» та «Про рекламу» з метою удосконалення вимог до реклами лікарських засобів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації, посилення ефективності державного контролю у цій сфері.

Відповідно до супроводжуючих документів до законопроекту необхідність його прийняття обумовлюється, зокрема, непоодинокими випадками порушення виробниками реклами вимог до змісту реклами лікарських засобів, а відсутність законодавчо визначеної вимоги до розміщення в рекламі інформації про побічні ефекти лікарського засобу, створює небезпеку для здоров’я людей (п.1 Пояснювальної записки).

Головне управління, розглянувши законопроект, вважає за необхідне висловити щодо його змісту такі зауваження і пропозиції.

  1. 1. Згідно з чинною редакцією абз. 2 ч. 1 ст. 21 Закону України «Про рекламу» дозволяється реклама лише таких лікарських засобів, медичних виробів та методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації, що в установленому порядку дозволені центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, до застосування в Україні. Змінами ж до цієї норми пропонується замінити центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, на центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я (абз. 3 підп. 2 п. 2 розд. І проекту). Таким чином, повноваження Державної служби України лікарських засобів та контролю за наркотиками надавати дозволи на застосування лікарських засобів, медичних виробів та методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації пропонується передати Міністерству охорони здоров’я України.

На думку Головного управління, доцільність зазначених вище змін виглядає дискусійною, а тому потребує докладного обґрунтування, якого у Пояснювальній записці не має.

У цьому контексті спірною виглядає і пропозиція, згідно з якою центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, здійснює контроль за дотриманням законодавства України про рекламу лікарських засобів, медичних виробів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації (підп. 3 п. 2 розд. І проекту). З точки зору забезпечення ефективного державного управління у цій сфері, більш раціональним виглядає закріплення цього повноваження за центральним орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.

  1. 2. Зміни до ч. 6 ст. 21 Закону України «Про рекламу», відповідно до яких «у рекламі лікарських засобів, медичних виробів та методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації забороняється розміщення зображень осіб, які не є лікарями та іншими професійними медичними працівниками, якими надаються відомості про лікувальний ефект від застосування лікарського засобу чи медичного виробу» (абз. 4 підп. 2 п. 2 розд. І проекту), у сукупності з вимогами ч. 7 цієї ж самої статті Закону («у рекламі лікарських засобів, медичних виробів та методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації забороняється участь лікарів та інших професійних медичних працівників, а також осіб, зовнішній вигляд яких імітує зовнішній вигляд лікарів») певним чином ускладнюють можливість поширення інформації щодо лікарських засобів.
  2. 3. Використане у змінах до ст. 26 Закону України «Про лікарські засоби» формулювання «погодження рекламних текстів … здійснює центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я» (п. 1 розд. І проекту) виглядає недосконалим, адже рекламний продукт не обмежується «текстами».
  3. 4. Окремі формулювання, які використані у законопроекті, характеризуються відсутністю належної юридичної визначеності (наприклад: «критерії належного рекламування» (п. 1 розд. І проекту), а деякі, на кшталт «зображення осіб…якими надаються відомості» (абз. 4 підп. 2 п. 2 розд. І проекту) виглядають такими, що не властиві нормам закону.
  4. 5. У законопроекті не уточнено місце нової частини, якою доповнюється ст. 26 Закону України «Про лікарські засоби» (п. 1 розд. І проекту), а також абзацу, яким доповнюється ч. 1 ст. 26 Закону України «Про рекламу» (пп. 3 п. 2 розд. І проекту).

Узагальнюючий висновок: за результатами розгляду у першому читанні законопроект доцільно повернути на доопрацювання.

Заступник керівника Головного управління І. Зуб

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*


Последние новости и статьи