Остановлены клинические испытания вакцины Gardasil®

27 февраля компания «Sanofi Pasteur MSD», совместное предприятие, организованное «sanofi-aventis» и «Merck&Co.», сообщила об остановке двух клинических испытаний вакцины для предупреждения развития папилломавирусной инфекции (рака шейки матки) Gardasil^® после того, как независимый совет по мониторингу данных и безопасности рекомендовал, чтобы женщины из группы применявших плацебо также получили вакцинацию из этических соображений.

Исходя из высокой эффективности Gardasil, подтвержденной результатами больших клинических исследований FUTURE I и II, независимый совет по этим испытаниям счел необходимым остановить их как можно скорее, чтобы быстро обеспечить пользу в результате вакцинации для всех участниц.

Gardasil является единственной получившей разрешение на маркетинг вакциной для предупреждения рака шейки матки и других заболеваний, вызванных вирусом папилломы человека (ВПЧ) (типы 6, 11, 16 и 18).

В клинических испытаниях, в том числе FUTURE I и II, Gardasil практически в 100% случаев предупреждала развитие рака, предраковых и потенциально предраковых поражений шейки матки, предраковых поражений вульвы и влагалища, а также остроконечных кондилом, вызванных вирусами 6, 11, 16 и 18-го типов. ВПЧ этих типов обусловливают 75% случаев рака шейки матки, 95% рака вульвы и влагалища, 70% предраковых и 50% потенциально предраковых поражений шейки матки, и 90% остроконечных кондилом в Европе.

Согласно предварительным лабораторным данным вакцинация Gardasil может также предупредить развитие инфекции ВПЧ типов 31 и 45. Заявки на получение разрешения на маркетинг Gardasil поданы в 120 странах и одобрены в 55 (все — по процедуре ускоренной регистрации), включая ЕС, США, Канаду и Австралию. n

По материалам www.spmsd.com