Ограничения относительно приема вальпроатов для женщин

26 Березня 2018 5:09 Поділитися

Координационная группа по взаимному признанию и децентрализованным процедурам (Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures — CMDh) одобрила новые меры, чтобы избежать влияния вальпроатов на внутриутробное развитие детей, поскольку у детей, подвергшихся такому влиянию во время беременности матери, повышается риск возникновения пороков развития. Таким образом, одобренные CMDh меры усиливают прежние ограничения относительно использования вальпроатов и требования к информированию о риске, связанном с их приемом для женщин.

Вальпроатсодержащие лекарства были одобрены на национальном уровне в ЕС для лечения эпилепсии и биполярного расстройства, а в некоторых странах — для профилактики мигрени. Новые меры включают запрет на применение этих лекарственных средств для лечения мигрени или биполярного расстройства во время беременности, а также запрет на лечение ими эпилепсии во время беременности, за исключением случаев, когда нет другого эффективного варианта терапии.

Кроме того, вальпроатсодержащие препараты не должны применяться у представительниц женского пола, способных к зачатию ребенка, при несоблюдении мер по предотвращению беременности в рамках новой программы. Эта программа предназначена для того, чтобы пациенты полностью осознавали риски и необходимость избегать беременности во время приема определенных лекарств.

Визуальное предупреждение о рисках, связанных с приемом вальпроатов во время беременности, также должно быть размещено на упаковке вальпроатсодержащих препаратов.

Компании, продающие эти лекарства, должны проводить дополнительные исследования относительно характера и масштабов влияния рисков, связанных с приемом вальпроатов, контролировать применение этих лекарств и долгосрочные последствия их влияния на детей, чьи матери применяли вальпроаты во время беременности.

По материалам www.ema.europa.eu

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*