Общие взносы в Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — ЕМА) для заявителей или владельцев маркетинговой лицензии, не связанные с фармаконадзором, повышаются на 1,7% с 1 апреля 2018 г.
Ежегодно 1 апреля ЕМА пересматривает размер взносов в соответствии с уровнем инфляции в Европейском Союзе (ЕС) за предыдущий год. Нынешний рост отражает уровень инфляции за 2017 г., опубликованный статистическим управлением Европейского Союза.
Все заявки, полученные до 31 марта, будут оцениваться относительно предыдущих тарифов, и только для заявок, полученных после этой даты, тарификация проходит по новому расчету.
Так, размер взносов ЕМА на период с 1 апреля 2018 по 1 апреля 2019 г. составляет:
| Тип взноса | Стоимость, тыс. евро |
| Заявка на маркетинговую лицензию по полному досье (одна дозировка, одна лекарственная форма) + каждая дополнительная дозировка или форма | 286,9 + 28,8 |
| Заявка на маркетинговую лицензию по сокращенному досье (одна дозировка, одна лекарственная форма) + каждая дополнительная дозировка или форма | 185,5 +11,1 |
| Продление маркетинговой лицензии (уровень 1) + каждая следующая дозировка или форма | 86,1 + 21,6 |
| Внесение изменений в маркетинговую лицензию (тип II) | 86,1 |
| Научные рекомендации (предоставление рекомендаций ЕМА о соответствующих тестах и исследованиях, необходимых для разработки лекарственного средства или относительно качества лекарства) | От 43,0 до 86,1 |
| Инспекция ЕМА | 21,6 + расходы на поездку в случае инспекции за пределами ЕС |
По материалам www.ema.europa.eu
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим