FDA не приняло заявку на Xcytrin®

Калифорнийская фармацевтическая компания «Pharmacyclics» сообщила о получении 21 февраля 2007 г. отказа в приеме заявки на получение разрешения на маркетинг Xcytrin® (мотексафин гадолиния для инъекций), предназначавшегося для лечения немелкоклеточного рака легкого у пациентов с метастазами в головном мозге. В письме из Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) была отмечена недостаточность поданных материалов клинических испытаний. Информация, предоставленная в FDA, не содержит данных, подтверждающих статистически достоверное различие между двумя схемами лечения — радиотерапией и радиотерапией, сочетанной с применением мотексафина.

Д-р Ричард Миллер (Richard Miller), президент и исполнительный директор «Pharmacyclics», отметил, что клинические испытания Xcytrin при участии пациентов с немелкоклеточным раком легкого, как и с другими видами рака, продолжаются. n

По материалам www.pharmacyclics.com

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті