FDA планирует запретить оборот популярных средств для дезинфекции рук

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) подало жалобу на компанию Innovative BioDefense, Inc. из Лейк Форест, Калифорния (Lake Forest, California), США, и Колетт Козеан (Colette Cozean), президента и главного исполнительного директора компании с целью запретить реализацию популярных антисептиков для рук Zylast. Компания заявляет, что ее продукция эффективна против возбудителей инфекции, таких как норовирус, ротавирус, вирус гриппа, метициллинрезистентный стафилококк (MRSA) и вирус Эбола. Утверждение о том, что дезинфицирующее средство для рук может защитить потребителей от возбудителей инфекции, выглядит как претензия на статус лекарственного средства, следовательно, эти продукты должны регулироваться FDA так же, как и лекарственные средства. Однако антисептики от Innovative BioDefense, Inc. не имеют клинических доказательств безопасности и эффективности для вышеуказанных целей и не одобрены FDA.

«Несмотря на то что FDA предупреждало компанию относительно недоказанных утверждений, она продолжает реализовывать свою продукцию в качестве средств для предотвращения заражения серьезными возбудителями. Мы обеспокоены тем, что люди, подверженные потенциально высокому действию бактерий, могут использовать эти продукты с ложным чувством безопасности. Это может привести к редкому мытью рук или замене этими средствами защитных перчаток, одежды или обработки рук, которые являются основными способами предотвращения распространения инфекционных заболеваний. Данная акция отражает дальнейшие усилия FDA по принятию соответствующих принудительных мер в отношении тех, кто реализует продукты с неуместными или недоказанными утверждениями, которые потенциально могут поставить под угрозу здоровье пациентов», — отметил комиссар FDA Скотт Готтлиб (Scott Gottlieb).

Продукты Zylast, в том числе антисептические лосьоны, средства для мытья рук и дезинфицирующие средства для рук, являются неодобренными новыми лекарственными средствами и фальсифицированными препаратами, оборот которых нарушает Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act — FD&C Act). Постоянный судебный запрет, разработанный FDA, не позволит Innovative BioDefense, Inc. и К. Козеан производить, хранить и реализовывать препараты до тех пор, пока они не будут соответствовать Закону FD&C и его положениям, включая требования к сертификации и маркированию.

В июне 2015 г. FDA и Федеральная торговая комиссия (Federal Trade Commission) направили совместное предупредительное письмо компании Innovative BioDefense, Inc. о продуктах Zylast.

Прошение было подано в суд министерством юстиции США (U.S. Department of Justice) от имени FDA в Окружной суд Центрального округа штата Калифорния (U.S. District Court) США.

По материалам www.fda.gov

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!