В основі концепції GMP лежить принципово новий підхід до забезпечення якості лікарських засобів, а саме: перехід від контролю якості готової продукції до забезпечення її якості під час процесу виробництва. При цьому об’єктом контролю в першу чергу стають сам процес виробництва і різні виробничі фактори (будівлі, приміщення, обладнання, персонал і т.д.), тобто робота за стандартами GMP передбачає самоінспекції — щоденний внутрішній контроль способу виробництва та якості продукції, що випускається на основі відповідних нормативів і приладової бази. Без постійного контролю неможливо підтримувати виробництво відповідно до стандартів GMP. Тобто GMP — це частина системи управління якістю на підприємстві, яка гарантує, що лікарські засоби постійно виробляються і контролюються відповідно до стандартів якості. Міжнародний стандарт встановлює вимоги до виробництва і контролю якості лікарських засобів задля забезпечення якості на всіх етапах виробництва — від моменту надходження на підприємство вихідної сировини і пакувальних матеріалів до відвантаження готової продукції на склад.
Офіційним документом, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP, є сертифікат відповідності умов виробництва, виданий уповноваженим органом. В Україні цим уповноваженим органом є Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба).
Вітчизняні виробничі майданчики, діяльність яких відповідає міжнародним стандартам, дозволяють забезпечувати населення якісними, ефективними ліками за доступною ціною. Так, українські споживачі, обираючи продукцію таких компаній, мають змогу обирати якісні ліки «світового» стандарту за доступною українською ціною та підтримати розвиток української фармацевтичної промисловості та вітчизняного продукту.
Так, цієї весни відомий вітчизняний фармацевтичний виробник лікарських засобів Житомирська фармацевтична фабрика Vishpha® вкотре підтвердила, що українській Фармі є ким пишатися, та отримала Сертифікат відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики «CERTIFICATE OF GMP COMPLIANСE» № 028/2018/GMP.
Vishpha® — якість без компромісів!
Житомирська фармацевтична фабрика Vishpha® — українське підприємство з виробництва лікарських засобів переважно з натуральної рослинної сировини. Виробництво було засновано в 1938 р. як галено-фасувальна лабораторія при обласному аптечному управлінні. Продукція, що вироблялася в той час, була представлена у формі настоянок, водних і спиртових розчинів, мазей. Вона випускалася в невеликій кількості з метою забезпечення аптек у межах області. Динамічний розвиток підприємство почало з 1999 р., спрямовуючи свою діяльність на підвищення технічного рівня виробництва, впровадження ефективних технологій, використання якісної сировини і матеріалів та випуск доступних лікарських засобів.
На сьогодні продукція фармацевтичної фабрики Vishpha® налічує близько 70 найменувань лікарських препаратів. При формуванні продуктового портфеля підприємство приділяє пріоритетну увагу виробництву і розробці препаратів, які застосовуються в урології, гінекології, ревматології та педіатрії. В асортименті фармацевтичної фабрики є запатентовані лікарські засоби з власними торговими назвами, для просування яких компанія використовує весь спектр маркетингових інструментів. Науковий потенціал фармацевтичної фабрики реалізується в науково-дослідному центрі підприємства, де активно ведуться пошук і розробка нових сучасних препаратів, які затребувані сучасним ринком, а також здійснюється удосконалення вже відомих лікарських засобів.
Здоров’я й економічний добробут є важливими складовими якісного життя людини. Саме тому метою компанії Vishpha® є підвищення якості життя людей. Для цього Vishpha® виробляє якісні та доступні ліки, які «турбуються» про здоров’я всіх та кожного. Окрім того, компанія забезпечує сервіс, який повністю виправдовує очікування бізнес-партнерів і сприяє їх економічному зростанню. Європейський шлях розвитку поряд з технологічними методиками виробництва Vishpha® передбачає сучасну багаторівневу систему контролю й управління якістю на всіх етапах — від закупівлі високоякісної сировини до випуску готової продукції. Тому розробка і виробництво якісної, безпечної та доступної продукції є стратегічними пріоритетами діяльності компанії.
Виробництво лікарських засобів у Vishpha® здійснюється відповідно до вимог реєстраційного досьє та технологічного регламенту на кожен препарат. Фізико-хімічна та мікробіологічна лабораторії підприємства укомплектовані сучасним аналітичним обладнанням. Лабораторії атестовані на право проведення контролю якості лікарських засобів. Система управління якістю підприємства сертифікована за міжнародним стандартом ISO 9001:2008 органом із сертифікації DEKRA.
Маркетингова політика Vishpha® розроблена на підставі моніторингу ринку і дослідження ефективності покупців, включає ряд аспектів від спрямованості на роботу з великими ключовими дистриб’юторами й оптимізації запасів готової продукції до організації і проведення спільних акцій з аптечними закладами та інформаційної комунікації зі споживачами. Окрім того, у компанії Vishpha® спеціалісти здійснюють аналіз задоволеності споживачів, аналізують систему за допомогою внутрішніх аудитів і втілюють ефективну політику коригувальних та запобіжних дій.
Не обділені увагою й працівники компанії. Кожен співробітник підприємства Vishpha® має кваліфікацію, необхідну для виконання поставлених перед ним завдань, і забезпечується необхідними для цього ресурсами. При цьому керівництво несе відповідальність за розробку і перегляд політики, цілей і планів підприємства у сфері якості, постійний аналіз і поліпшення системи управління якістю та забезпечення всіма необхідними ресурсами для її ефективного функціонування.
Компанія Vishpha® — Фаворит успіху серед споживачів
Немає кращого визнання для будь-якої компанії, ніж прихильність споживача. Адже лише якість та ефективність продукту, особливо лікарського засобу, спонукає пацієнта повернутися до аптеки за ним знову. Одним із щорічних рейтингів, який відзначає кращі з кращих українських компаній та такі, що визнані найкращим вибором у результаті масштабних опитувань громадської думки в своїй сфері діяльності, є «Фаворити успіху». Цьогоріч на церемонії нагородження «Фаворити Успіху–2017», яка відбулася наприкінці травня у столичному івент-холі «FREEDOM», було відзначено аж 4 препарати компанії Vishpha®:
- Фаворит Споживачів у категорії «Препарат від запору» — Пікосен®,
- Фаворит Споживачів у категорії «Препарат від кашлю» — Гедерин Плющ,
- Фаворит Споживачів у категорії «Препарат для лікування захворювань горла» — Люгс,
- Фаворит Споживачів у категорії «Препарат для лікування захворювань нирок та сечовивідних шляхів» — Урохолум.
Справжньою гордістю конкурсу є те, що рейтинги «Фаворитів Успіху» — некомерційні й складаються щодо всіх гравців ринку без винятку. Так, протягом 2017 р. найкращі торгові марки України вибирали 3 журі: авторитетні галузеві експерти, знаменитості та публічні люди, а також всі небайдужі споживачі, які ділилися власною думкою й особистим досвідом, рекомендували й вказували свій вибір в інтернет-голосуванні. Дослідження громадської думки відбувалося у 589 категоріях ринку народного споживання, в його опитуваннях взяли участь понад 39 тис. респондентів з усіх регіонів України.
Особливої уваги заслуговує те, що всі без винятку препарати компанії Vishpha®, які отримали нагороду «Фаворити Успіху–2017», стали переможцями у своїй категорії саме за вибором споживачів. Такий успіх демонструє справжню прихильність пацієнтів до лікарських засобів компанії та може розцінюватися як індикатор якісної та ефективної продукції, що виробляється Vishpha®.
Окрім гучного успіху серед споживачів, компанія Vishpha® цьогоріч може похвалитися ще однією радісною подією. Так, зовнішня служба Vishpha®, без якої сьогодні годі й уявити роботу не лише фармацевтичної, а й будь-якої успішної компанії, у 2018 р. відзначає 10-річний ювілей з моменту створення. Саме робота зовнішньої служби, яка є «обличчям» компанії для спеціалістів та споживачів, вносить свою вагому частку у впізнаваність компанії та її продукції, а також розвиток прихильності й лояльності до них. Vishpha® — ефективні та безпечні ліки європейської якості за доступною ціною!
З історії GMP
Історія GMP починається з 1963 р. в США, де були розроблені спеціальні правила, що регламентують умови якісного та безпечного виробництва ліків — стандарт GMP, у які згодом вносилися доповнення (у 1965, 1971, 1978, 1987, 1992 р.). А перший міжнародний документ з GMP, розроблений фахівцями Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ), з’явився в 1968 р. Трохи пізніше — в 1969 р. — була прийнята резолюція ВООЗ, яка закликала застосовувати правила GMP у всіх країнах.
Починаючи з 70-х років минулого століття, концепція GMP набула значного поширення у всьому світі, за винятком Радянського Союзу (СРСР). У той час МОЗ СРСР заявило про свою незацікавленість у впровадженні подібних правил, і надалі питання переходу на стандарти GMP підприємств радянської медичної і мікробіологічної промисловості було відкладено аж до 1991 р.
У 1991 р. з’явилися правила GMP країн Європейського Союзу (GMP EU), затверджені Директивою 356/91. У 2003 р. в цю Директиву були внесені зміни Директивою 2003/94. Країни СНД самостійно приступили до гармонізації нормативної бази з правилами GMP тільки після розпаду СРСР.
Наразі в Україні відповідність стандартам GMP в Україні є обов’язковою умовою при ліцензуванні фармацевтичної виробничої діяльності. Тобто підприємства-виробники повинні здійснювати свою виробничу діяльність відповідно до принципів і правил, наведених у керівництві Настанова СТ-Н МОЗУ 42 4.0:2016 — «Лікарські засоби. Належна виробнича практика ». Це керівництво-стандарт застосовується для організації виробництва лікарських засобів відповідно до принципів і правил GMP, а також для аудиту, інспектування, сертифікації виробничих ділянок на відповідність вимогам GMP, планових та позапланових перевірок виробництв лікарських засобів, оскільки вимоги належної виробничої практики введені до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).
За підсумками позитивного результату інспектування Держлікслужба України видає документ, що підтверджує відповідність виробництва лікарських засобів чинним в Україні вимогам GMP: сертифікат відповідності або висновок щодо підтвердження відповідності вимогам належної виробничої практики, строк дії яких становить 3 роки. Сертифікація проводиться Держлікслужбою України для резидентів і нерезидентів на добровільних засадах.
фото Сергія Бека та надані компанією Vishpha®
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим