Розпорядження від 19.07.2018 р. № 6412-1.1.1/4.0/17-18

20 Липня 2018 8:14 Поділитися

Розпорядження
від 19.07.2018 р. № 6412-1.1.1/4.0/17-18

У зв’язку з рішенням Європейської Агенції лікарських засобів (ЕМА) від 5 липня 2018 (EMA/459276/2018) щодо перевірки у Європейському Союзі готових лікарських засобів, що містять ВАЛСАРТАН, порошок (субстанція), виготовлений «Жейзян Хуахай Фармасьютікал Ко., Лтд», Китай (Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.), який за інформацією компанії-виробника містить домішку N-nitrosodimethylamine (NDMA), що класифікується як можливий канцероген для людини, надходженням до Держлікслужби повідомлення від АТ «Київський вітамінний завод» (від 17.07.2018 № 05/1432), та у відповідності до Конституції України, ст. 15, ст. 22, ст. 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677:

ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування серій 11016, 21216, EU10217, EU20217, EU30417, EU40417, EU50517, EU60517, EU10118, EU20118, EU30418, EU40418, EU50418, EU60418, EU70418 лікарського засобу КОМБІСАРТ, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 5 мг/160 мг № 30 (10х3), виробництва ПАТ «Київський вітамінний завод», Україна, що містять ВАЛСАРТАН, порошок (субстанція), виготовлений «Жейзян Хуахай Фармасьютікал Ко., Лтд», Китай (Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.), до завершення проведення перевірки Комітетом лікарських засобів для вживання людиною (CHMP EMA).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування зазначеного вище лікарського засобу, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити його наявність.

У випадку виявлення зазначених серій лікарських засобів суб’єкту господарювання слід:

  • вжити заходів щодо їх вилучення з обігу шляхом розміщення в карантин;
  • повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування про вжиті ним заходи;
  • вжити запобіжних заходів щодо придбання, реалізації чи застосування зазначених серій лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

В.о. ГоловиВ.В. Цілина

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті