Розпорядження від 20.07.2018 р. № 6465-1.1.1/4.0/17-18

Розпорядження
від 20.07.2018 р. № 6465-1.1.1/4.0/17-18

На підставі повідомлення ДП «Держаний експертний центр МОЗ України» від 19.07.2018 № 2476/4-4 про летальний випадок при застосуванні серії 82032В лікарського засобу УЛЬТРАВІСТ 370, розчин для інфузій, 370 мг/мл, по 500 мл у флаконі; по 8 флаконів у картонній пачці, виробництва Байєр Фарма АГ, Німеччина (реєстраційне посвідчення № UA/1987/01/01), та у відповідності до Конституції України, ст.ст. 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. 3.1.3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677:

ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування лікарського засобу УЛЬТРАВІСТ 370, розчин для інфузій, 370 мг/мл, по 500 мл у флаконі; по 8 флаконів у картонній пачці, серії 82032В, виробництва Байєр Фарма АГ, Німеччина, до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вищевказаної серії лікарського засобу.

У разі виявлення вказаного препарату вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

В.о. ГоловиВ.В. Цілина

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!