FDA предупреждает медицинских работников о рисках, связанных с ненадлежащим использованием тестов для диагностики разрыва околоплодных оболочек

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) предупредило женщин и их врачей о серьезных нежелательных явлениях, связанных с ненадлежащим использованием тестов для диагностики разрыва околоплодных оболочек (rupture of the membranes — ROM). Если не принять своевременных мер, то разрыв этих оболочек может представлять серьезную угрозу для развития плода и здоровья пациентки.

FDA в рамках своей приверженности принципам прозрачности в отношении информирования о потенциальных проблемах в сфере общественного здравоохранения составило обращение к медработникам. В нем FDA напоминает, что маркировка указанных тестов содержит информацию о том, что они не предназначены для самостоятельной оценки ROM у беременных. Данные тесты получили маркетинговую лицензию FDA для использования исключительно медицинскими работниками в сочетании с применением других клинических оценок для принятия решений о возможном наступлении ROM и проведении необходимых врачебных манипуляций.

ROM — это процесс, при котором в амниотической оболочке, где развивается плод, происходит разрыв. Этот процесс является физиологическим в момент родовой деятельности. Однако если ROM происходит до начала родов, это может спровоцировать возникновение повышенного риска развития заражения у плода и беременной. Медицинские работники используют тесты ROM как вспомогательный инструмент в диагностике разрывов околоплодных оболочек у беременных путем анализа вагинального секрета. При помощи этих тестов можно получить результат прямо на месте.

FDA получило информацию, которая указывает, что медработники могут полагаться исключительно на результаты теста ROM при принятии мер исключительно в критических ситуациях. Однако информация, представленная в маркировке тестов, гласит о том, что они не предназначены для применения пациентами для самостоятельной оценки объема повреждений при ROM. FDA рассмотрело эти устройства путем предпродажного осмотра и согласилось с рекомендациями производителей, указанными в маркировке, о предупреждении медработников не использовать исключительно результаты тестов в диагностике ROM.

FDA обеспокоено тем, что ненадлежащее применение тестов без использования других оценок и неточное толкование результатов ROM-тестов может привести к повышению риска повреждения или смерти плода. В процессе непрерывной оценки сообщений о медицинских изделиях, поданных в агентство, FDA стало известно о нежелательных явлениях, связанных с использованием тестов ROM. Среди них 15 сообщений о наступлении смерти плода и несколько об осложнениях состояния здоровья у беременных. Тест может дать ложноотрицательный результат; без дополнительной клинической оценки медработники могут ошибочно предположить, что ROM не произошел.

FDA также предостерегает беременных, что возможный преждевременный разрыве амниотической мембраны может характеризоваться либо быстрым исходом околоплодной жидкости, либо в виде небольшой струйки. В случае возникновения указанных признаков необходимо в кратчайшие сроки обратиться за медицинской помощью. Пациенткам следует обсуждать симптомы ROM со своими лечащими врачами.

FDA отдельно уведомляет об отзыве для одного бренда этих продуктов — тест-полосок ROM Amnisure, который распространялся в период с октября 2017 по март 2018 г. Около 40,5 тыс. тестов Amnisure были отозваны с рынка из-за неисправности. Эти изделия не имеют контрольной линии, что затрудняет интерпретацию результатов для медицинских работников.

В настоящее время FDA не признает сообщения о нежелательных реакциях относительно отозванных тестов. FDA продолжает связываться с производителем относительно отзыва этих продуктов и предоставляет обновленную информацию в случае, когда та становится доступной.

По материалам www.fda.gov

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!