Держпродспоживслужба офіційно підтвердила висновки Асоціації AMOMD™ щодо дати введення продукції в обіг

З метою правового визначення поняття «введення в обіг» та розставлення крапок над «і» відносно правомірності вжиття заходів ринкового нагляду з боку перевіряючих у липні 2018 р. Асоціація «Оператори ринку медичних виробів»™ (далі — Асоціація) звернулася з клопотанням до Департаменту захисту споживачів Державної служби України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів (далі — Держпродспоживслужба) з проханням зазначити, з якого терміну/дати/строку починає відраховуватися дата введення в обіг такої продукції, як медичний виріб.

Асоціація у своєму клопотанні зауважила, що згідно зі ст. 1 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» продукція вводиться в обіг, коли вона надається на ринку України вперше.

Відповідно до раніше отриманого Асоціа­цією листа-роз’яснення Міністерства економічного розвитку і торгівлі України (вих. № 3431-07/18028-09 від 14.06.2016 р.) цю операцію може здійснити або виробник, або упов­новажений представник — імпортер, тобто лише вони є тими суб’єктами господарської діяльності, які вводять продукцію в обіг.

Коли виробник або уповноважений представник — імпортер уперше поставляє продукцію розповсюджувачу або кінцевому користувачу, ця операція завжди визначається в юридичній термінології як «введення в обіг».

Усі подальші операції, наприклад, від розповсюджувача до розповсюджувача, або від розповсюджувача до кінцевого користувача визначаються як надання на ринку.

Слід зауважити, що одним з найважливіших моментів та таким, що розставляє всі крапки над «і» і періодично є хибним для трактування з боку інших суб’єктів, є те, що поняття «введення в обіг» стосується кожної окремої одиниці продукції, а не виду продукції та того, чи була вона виготовлена як індивідуальний виріб, чи серійно.

При цьому датою введення в обіг Асоціація вважає:

• для виробів зарубіжного виробництва — дата вантажної митної декларації з випуском продукції у вільний обіг;
• для виробів національного виробництва — дата їх першого продажу резиденту України.

Згідно з Положенням про Держпродспоживслужбу, затвердженим постановою КМУ від 02.09.2015 р. № 667, Держпродспоживслужба є центральним органом виконавчої влади, діяльність якого спрямовується і координується Кабінетом Міністрів України через міністра аграрної політики та продовольства, який реалізує державну політику у сфері ринкового нагляду в межах сфери своєї відповідальності та не наділений повноваженнями щодо надання роз’яснення норм законодавства. Однак Держпродспоживслужба висловила свою думку з питань, зазначених у клопотанні Асоціації.

Так, у листі Держпродспоживслужби від 6 серпня 2018 р. зазначається, що для розуміння поняття «введення в обіг» необхідно також керуватися визначенням поняття «надання на ринку».

Згідно з абзацом 17 ч. 1 ст. 1 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» надання на ринку — будь-яке платне або без­оплатне постачання продукції для розповсюдження, споживання чи використання на ринку України в процесі здійснення господарської діяльності.

Враховуючи той факт, що продукція може випускатися партіями, серіями, моделями тощо, дата введення в обіг буде відраховуватися відповідно для кожного випадку.

Для продукції, яка імпортується, дата введення в обіг визначається з дня перетину митного кордону України вперше, а для продукції, яка виробляється резидентами України на території країни, дата введення в обіг буде визначатися датою переміщення продукції з виробництва на склад для подальшого її розповсюдження.

Таким чином, Держпродспоживслужба офіційно підтвердила висновки асоціації AMOMD™ щодо дати введення продукції в обіг.

З огляду на офіційне роз’яснення з боку Держпродспоживслужби, Асоціація наголошує на тому, що всі медичні вироби, що пройшли державну реєстрацію та були свого часу внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і дозволені для застосування на території України та які було введено в обіг до дати обов’язкового застосування технічного регламенту на підставі чинного свідоцтва про державну реєстрацію виробу, де-юре є такими, що легалізовані в Україні в межах Букви Закону.

При цьому такі медичні вироби можуть правомірно перебувати на ринку до закінчення строку їх придатності і не більше ніж 5 років з дати введення в обіг, без проходження процедури оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності, що підтверджується п. 2.3 постанов КМУ України від 02.10.2013 р. № 753, № 754 та № 755.

Принагідно зазначаємо, що Асоціація не­одноразово зверталася до МОЗ України, Мін­економрозвитку України та Держлікслужби України з аналогічними питаннями.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!