19–21 сентября 2018 г. в Киеве пройдет семинар «Контроль отклонений как процесс фармацевтической системы качества. Отклонение от спецификаций (OOS) — требования и практические модели применения с учетом риск-ориентированных подходов»

Авторы и ведущие:

Валерий Григорьевич Никитюк — кандидат фармацевтических наук, Ph.D., сертифицированный эксперт/инспектор (аудитор)/тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC/S;

Татьяна Николаевна Шакина — кандидат фармацевтических наук, Ph.D., сертифицированный эксперт/инспектор (аудитор)/тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC/S.

В программе семинара будут рассматриваться такие вопросы:

1. Введение в программу курса. Знакомство с аудиторией.
2. Система контроля отклонений (Deviation Control System) как процесс фармацевтической системы качества (PQS):
   • требования к DCS в рамках современных правил GMP и принципов PQS;
   • классификация отклонений (отклонения от спецификаций, отклонения трендов/тенденций и др.) и их понятия;
   • практические модели выполнения установленных нормативов применительно к процедурам фармацевтической компании.
3. Отклонения от спецификаций (OOS — Out of Specification):
   • OOS как один из наиболее значимых видов отклонений — требования с учетом международных нормативов (на основе руководства US FDA);
   • практические модели для процедур расследования отклонений от спецификаций применительно к фармацевтической компании.
4. Риск-ориентированный подход при расследованиях OOS:
   • система управления рисками и основные инструменты риск-менеджмента применительно к процедурам расследований ситуаций отклонений, включая OOS;
   • практические модели определения причинно-следственных связей и анализа рисков при расследовании отклонений, включая OOS.
5. Практические тренинги.
6. Завершение семинара-тренинга. Рассмотрение дискуссионных вопросов.

Стоимость: 7200,00 грн.

В стоимость входят: участие в семинаре, комплект печатных материалов по теме обучения, именной сертификат, обеды и кофе-брейки, ручка, блокнот.

Место проведения: г. Киев, ул. Княжий Затон, 21, офис 13.

Координатор: Ирина Каспарова, e-mail: [email protected], тел.: +38 (044) 221-93-83;
присоединяйтесь к нам в фейсбуке:

https://www.facebook.com/%D0%A1%D1%82%D0%A2%D0%A0-Standards-Technologies-Development-202829533109661/

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!