Каннабис в Англии: не лицензирован, но разрешен

1 ноября 2018 г. в Англии вступило в силу разрешение назначать лекарственные средства, содержащие каннабиноиды, в случаях особой индивидуальной потребности в них. Соответствующее официальное письмо подписано Кейтом Риджем (Keith Ridge), генеральным фармацевтическим директором Национальной службы здравоохранения (National Health Service — NHS), Дейм Салли Девис (Dame Sally Davies), главным медицинским советником, и Стивеном Повисом (Stephen Powis), медицинским директором NHS Англии.

Решением правительства лекарственные средства, содержащие каннабиноиды, за исключением синтетических (относительно последних будет принято отдельное решение), переводят из 1-й во 2-ю группу контролируемых лекарственных средств, в которую входят также морфин, опиоидный агонист меперидин и др. В аптеке подобные препараты отпускают после установления личности пациента или его представителя и заверяют соответствующую отметку о регистрации их собственноручной подписью.

В соответствии с новым порядком все препараты, содержащие каннабиноиды, за исключением Sativex^® (набиксимол), отнесенного в 4-ю группу и имеющего разрешение на маркетинг, останутся нелицензированными лекарственными средствами. Sativex (Bayer) одобрен Регуляторным агентством по лекарственным средствам и продуктам для здравоохранения (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency — MHRA) в 2010 г. для уменьшения спастичности при рассеянном склерозе. При этом Национальный институт здоровья и качества медицинской помощи (National Institute for Health and Clinical Excellence — NICE) выступил с отрицательной рекомендацией: «Не назначайте Sativex для лечения людей с (явлениями) спастичности при рассеянном склерозе, поскольку это не является эффективным с экономической точки зрения (cost-effective) лечением». Препарат английско-американской компании GW Pharmaceuticals, передавшей эксклюзивное право на его маркетинг в Великобритании компании Bayer (в 2003 г.), выпускают в форме спрея. Три флакона по 10 мл, входящие в одну упаковку, стоят для NHS 375 английских фунтов.

К препаратам натуральных каннабиноидов, помимо Sativex (содержит каннабидиол (КБД) и тетрагидроканнабинол (ТГК)), относят также:

• одобренный в США Epidiolex^® (чистый каннабидиол в форме раствора для перорального прменения), проходящий рандомизированные контролируемые испытания, заявку относительно которого рассматривает Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA);
• не получившие разрешения на маркетинг и не рассматриваемые ЕМА в настоящее время препараты, соответствующие стандартам GMP и GDP, например, Bedrocan и Tilray, содержащие КБД и ТГК в разных комбинациях и пропорциях;
• не получившие разрешения на маркетинг, не соответствующие GMP и GDP, кустарно приготовленные масла конопли посевной.

Кроме того, для лечения резистентной тошноты и рвоты при химиотерапии в стране одобрен набилон — синтетический каннабиноид и дронабинол — синтетический, аналогичный натуральному каннабиноид, отнесенный во вторую группу, но не имеющий разрешения на маркетинг в Великобритании, хотя и доступный через международных операторов.

В опубликованном в тот же день руководстве NHS для пациентов сообщают, что медицинский каннабис, скорее всего, понадобится «очень немногим пациентам в Англии», в частности, детям с редкими тяжелыми формами эпилепсии (синдромы Леннокса — Гасто и Драве), взрослым с рвотой и тошнотой вследствие химиотерапии и взрослым со спастичностью, вызванной рассеянным склерозом. Обращаясь к врачам, NHS отмечает, что препараты, содержащие каннабиноиды, можно назначать только в соответствии с опубликованными показаниями, когда клиническую необходимость нельзя удовлетворить при помощи лицензированных лекарств и при исчерпании общепринятых возможностей лечения.

В помощь клиницистам NICE готовит соответствующее руководство, появление которого запланировано на октябрь 2019 г. Пока по просьбе NHS Англии свои рекомендации предоставили Британская педиатрическая неврологическая ассоциация (British Paediatric Neurology Association — BPNA) и Королевский врачебный колледж Royal College of Physicians — RCP). Детские неврологи пока рекомендуют применять только Epidiolex^®, а эксперты RCP предупреждают о выраженных побочных эффектах препаратов каннабиноидов, в том числе психологических, неврологических и со стороны пищеварительного тракта.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!