В Швейцарии отказались от одной из категорий отпуска лекарственных средств — категории С (только фармацевтом, pharmacy-only) и проводят дальнейшие мероприятия по либерализации распространения лекарств, не затрагивающие, как считается, безопасность пациента.
16 ноября 2018 г. Швейцарское агентство по лекарственным средствам (Swissmedic) объявило об окончании экспертизы всех 650 лекарственных средств (22 из которых — ветеринарные), относящихся к категории С.
Начало преобразовательному процессу, который должен завершиться в начале 2019 г., было положено 18 марта 2016 г., когда парламентом страны были одобрены поправки к Закону о лекарственных средствах (Therapeutic Products Act — TPA).
Подавляющее большинство препаратов из категории С переводят в категорию D (отпускаются после рекомендаций эксперта). Остальные переквалифицируют в категорию В (отпускаемые по рецепту врача). Однако правительством предусмотрено, что лекарственные средства, переходящие в категорию B, могут по-прежнему выдаваться самим фармацевтом без рецепта врача. Для этого требуется консультация между фармацевтом и пациентом, а отпуск следует документировать так же, как в случае с любым другим рецептурным препаратом.
Перечень препаратов, переквалифицированных в категорию D, уже опубликован. Документ составлен только по торговым наименованиям, указанным в алфавитном порядке. Тем не менее можно отметить, что в него вошли препараты цетиризина, лоратадина, клемастина (антигистаминные средства), домперидона, лоперамида, панкреатина в гастрорезистентных гранулах, эзомепразола, диклофенака в таблетках по 25 мг, доксиламина (снотворное средство), препараты для экстренной контрацепции, некоторые слабительные, антианемические, гомеопатические, антропософские, фитотерапевтические, витаминные препараты, а также множество средств для наружного применения.
Перевод в категорию В запланирован для оставшихся 15% препаратов (⅓ из них присутствует на рынке на основе сомаркетинга; то есть это те же продукты, что и на других европейских рынках, но от другой маркетирующей организации и под иным названием). Соответствующий перечень пока не опубликован, но Swissmedic сообщает, что ⅔ его составят опиоиды (кодеин, декстрометорфан и др.). По закону их могут распространять только лица со специальным разрешением (из числа врачей и фармацевтов). Фармацевты без высшего образования (druggists) не могут получить такое право. Кроме препаратов, вызывающих риск привыкания, в категорию В отнесены имеющие повышенный риск нежелательных взаимодействий. Их отпуск должен быть соответствующим образом документирован, что требует профессиональной консультации (с врачом или фармацевтом).
Swissmedic сообщает также об окончании пересмотра препаратов категории D относительно возможности их применения без профессиональных рекомендаций (категория Е). Соответствующий перечень будет опубликован в ближайшие несколько недель. Новая классификация вступит в силу в начале 2019 г. одновременно с пересмотренным TPA.
В результате указанных преобразований из группы лекарств, доступных только в аптеке, уходят около 550 лекарственных средств, ранее относящихся к ликвидируемой категории С. Категория строго рецептурного отпуска пополнится менее чем на 100 препаратов, а полууниверсальная (для продажи в аптечных магазинах) D и универсальная Е (для всех розничных точек) становятся более многочисленными.
Таким образом, как отмечает регуляторное агентство, правительство поощряет самолечение, обеспечивая при этом безопасность пациентов. Удивительно, но поиск в сети по англоязычному названию этих инициатив совместно со словами «дискуссия» и «критика» не дает никаких результатов. Неужели швейцарских фармацевтов не беспокоят столь значимые перемены в их фармацевтическом секторе?
pestalozzilaw.com
Коментарі