Держлікінспекція МОЗ оприлюднила проект Постанови, що ліквідує заявницький принцип видачі ліцензії

Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів (далі — Держлікінспекція) МОЗ України оприлюднила проект постанови, що ліквідує заявницький принцип видачі ліцензії на право торгівлі лікарськими засобами.

Фахівці Держлікінспекції МОЗ України у цьому документі запропонували визнати такою, що втратила чинність, постанову КМУ від 03.02.2010?р. №?259 «Деякі питання діяльності, пов’язаної з торгівлею лікарськими засобами», а також ввести інші зміни, спрямовані на захист інтересів споживачів на право отримання якісних та безпечних лікарських засобів.

Таким чином, буде ліквідовано заявницький принцип видачі ліцензії на право відкриття аптеки чи аптечного підрозділу.

Наразі це питання регламентує постанова КМУ №?259, згідно з якою для видачі відповідної ліцензії заявнику достатньо подати лише 2 документи — паспорт аптечного підрозділу, відомості в який вносить лише керівник суб’єкта господарювання, та заяву з проханням про видачу ліцензії.

Отже, вперше аптечний заклад інспектори Держлікінспекції МОЗ України відвіду­ють лише при плановій чи позаплановій пере­вірці. Не дивно, що при складанні першого ж плану після прийняття урядом постанови № 259 відмову від ліцензії одразу ж написали 20% нових ліцензіатів.

У проекті постанови пропонується запровадити новий порядок видачі/погодження паспорта аптечного підрозділу. Якщо постанова буде прийнята урядом, то паспорт аптечного підрозділу заповнюватиметься не лише суб’єктом господарської діяльності, але й представником Держлікінспекції МОЗ України, згідно з п. 2?проекту постанови: «Встановити, що розділ I паспорта аптечного закладу (структурного підрозділу) заповнюється суб’єктом господарської діяльності. Розділ II заповнюється інспектором Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України або її територіального підрозділу».

Інспектори Держлікінспекції МОЗ України перевірятимуть відомості щодо стану матеріально-технічної бази та рівня кваліфікації працівників аптечного закладу. Усе це відбуватиметься у присутності суб’єкта господарської діяльності.

Фахівці сподіваються, що це унеможливить безконтрольне відкриття аптечних закладів, а також на те, що не виникатимуть випадки, подібні до того, який стався навесні 2010?р., коли суб’єкт господарської діяльності, отримавши ліцензію за заявницьким принципом в травні 2010?р., повідомив Держлікінспекцію МОЗ України про необхідність проведення ремонтних робіт в аптечному закладі до січня 2012?р., що автоматично звільнило його від планових перевірок на період ремонту. Звичайно, гарантії, що цей суб’єкт господарювання не реалізовуватиме в цей час фармацевтичну продукцію, немає.

Проект вже пройшов громадське обговорення. Представники аптечних асоціацій України внесли свої пропозиції, які були враховані експертами Держлікінспекції МОЗ України. Наразі цей документ згідно з чинним законодавством проходить погодження у зацікавлених відомствах.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!