ЕМА разрешает вопросы Польши по метамизолу (анальгину)

14 декабря Комитет по лекарственным средствам для человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) опубликовал материалы своего заседания, состоявшегося 10–13 декабря.

CHMP, в частности, рекомендовал согласовать максимальную суточную дозу обезболивающего метамизола и противопоказания к его применению при беременности или кормлении грудью для всех продуктов на рынке ЕС. Метамизол используют во многих странах — членах ЕС для лечения сильной боли и лихорадки, не поддающихся контролю другими средствами.

Настоящий обзор был начат по запросу уполномоченного органа Польши, обеспокоенного существенными различиями в рекомендациях по применению метамизола в разных странах ЕС. Поводом для беспокойства была широко известная информация о том, что лекарство может иногда вызывать тяжелые побочные эффекты, в частности, со стороны кроветворения.

Рекомендации EMA включают установление максимальной разовой дозы для приема внутрь — 1000 мг с кратностью приема до 4 раз (максимальная суточная доза — 4000 мг), для пациентов в возрасте старше 15 лет. Лечение следует начинать с минимальной рекомендуемой дозы и повышать ее только при необходимости. При введении путем инъекции общая суточная доза не должна превышать 5000 мг. Дозы для более молодых пациентов должны основываться на их массе тела, но некоторые продукты могут быть неподходящими из-за их силы действия.

Хотя метамизол существует на рынке почти столетие, доказательств его влияния на беременность и вскармливаемого грудью младенца недостаточно. В обзоре мало что указывает на проблемы на ранних сроках беременности, и однократные дозы в первые 6 мес могут быть приемлемыми, если нельзя использовать другие анальгетики. Тем не менее есть некоторые доказательства воздействия на почки и кровообращение плода, если лекарство используется в последние 3 мес беременности, и поэтому метамизол не следует применять в этот период. В качестве меры предосторожности метамизол не следует использовать и во время кормления грудью, потому что младенец может получать с молоком большее количество лекарства, чем допустимо с учетом его массы тела.

По материалам www.ema.europa.eu

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!