ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 р. № 333»
Міністерством охорони здоров’я України для громадського обговорення пропонується проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 р. № 333».
Метою прийняття постанови є підвищення доступу населення до лікарських засобів шляхом врегулювання актуальних проблем у сфері закупівлі препаратів за бюджетні кошти.
Проект постанови та супровідні документи до нього оприлюднені шляхом розміщення на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України в мережі Інтернет www.moz.gov.ua.
Пропозиції та зауваження щодо проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 р. № 333» просимо надсилати протягом місяця з дня опублікування у письмовому та/або електронному вигляді.
Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції МОЗ України:
01601, м. Київ, вул. Грушевського, 7.
Контактна особа: Гріценко Олександр Володимирович, Коба Тетяна, тел.: (044) 200-06-68, (068) 567-64-54, e-mail: [email protected]; [email protected], [email protected].
ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту постанови Кабінету Міністрів України
«Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 р. № 333»
Мета: покращення стану забезпечення пацієнтів лікарськими засобами шляхом врегулювання актуальних проблем у сфері закупівлі лікарських засобів за бюджетні кошти.
1. Підстава розроблення проекту акта
Проект постанови розробляється за власною ініціативою Міністерства охорони здоров’я України.
2. Обґрунтування необхідності прийняття акта
Постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 р. № 333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» передбачено, що заклади і установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, закуповують лікарські засоби, що в установленому законом порядку зареєстровані в Україні та включені до Національного переліку основних лікарських засобів (далі — «Національний перелік»).
Водночас, вказаною постановою також передбачена можливість закупівлі лікарських засобів, зареєстрованих в Україні в установленому законом порядку та не включених до Національного переліку. Умовою для цього визначено задоволення в повному обсязі потреби в лікарських засобах, включених до Національного переліку. При цьому перевага надається лікарським засобам, включеним до галузевих стандартів у сфері охорони здоров’я.
Необхідність внесення змін до постанови викликана неоднозначним тлумачення вказаних норм в регіонах, а саме щодо можливості одночасно здійснювати процедури закупівлі лікарських засобів, що включені до Національного переліку та не включені до Національного переліку.
Така ситуація зумовлює затримки в закупівлі лікарських засобів, що необхідні пацієнтам для здійснення терапії, в тому числі у життєво важливих ситуаціях.
Крім того, з огляду на те, що постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 р. № 333 встановлено можливість закупівлі за бюджетні кошти виключно зареєстрованих в Україні препаратів, лікарські засоби, що виготовляються в умовах аптеки за рецептами лікарів та на замовлення лікувально-профілактичних закладів із дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин, не можуть закуповуватись закладами охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів. Це зумовлено тим, що такі препарати згідно Закону України «Про лікарські засоби» не підлягають державній реєстрації в Україні.
Така ситуація на практиці зумовила обмеження доступу населення до екстемпоральних лікарських засобів, про що МОЗ України отримує повідомлення з регіонів.
На сьогодні аналогічне виключення передбачено для лікарських засобів, що підлягають закупівлі відповідно до угод, що укладаються МОЗ України з міжнародними спеціалізованими організаціями, а також до 1 січня 2019 р. для пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну, що реалізується відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 5 березня 2014 р. № 73 «Питання реалізації пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну».
Оскільки реалізація вказаного пілотного проекту буде тривати і після 1 січня 2019 р., то існує потреба у збільшенні встановлених у постанові Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 р. № 333 часових рамок.
Зміни, що пропонуються проектом постанови, відповідають стратегічним цілям Кабінету Міністрів України. Підвищення рівня доступності лікарських засобів є одним з напрямків діяльності Кабінету Міністрів України відповідно до середньострокового плану пріоритетних дій Уряду до 2020 року, затвердженому розпорядженням Кабінету Міністрів України від 3 квітня 2017 р. № 275-р., та плану пріоритетних дій Уряду на 2018 рік, що затверджений розпорядженням Кабінету Міністрів України від 28 березня 2018 р. № 244-р.
3. Суть проекту акта
Проектом постанови пропонується:
встановити, що заклади і установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, закуповують лікарські засоби, що включені до Національного переліку в повному обсязі визначеної потреби;
прямо передбачити можливість здійснювати закупівлі лікарських засобів, що не включені до Національного переліку, паралельно із закупівлями препаратів, що включені до такого переліку, за наявності бюджетних асигнувань (за принципом максимальної економії та ефективності із застосуванням галузевих стандартів у сфері охорони здоров’я);
визначити, що положення постанови не поширюються на закупівлю екстемпоральних препаратів;
подовжити період, протягом якого вимоги постанови не поширюються на пілотний проект щодо запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну.
4. Правові аспекти
Правовідносини у цій сфері регулюються такими нормативно-правовими актами:
Закон України «Про лікарські засоби»;
постанова Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 р. № 333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення»;
постанова Кабінету Міністрів України від 5 березня 2014 р. № 73 «Питання реалізації пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну»;
наказ МОЗ України від 11.07.2017 р. № 782 «Про затвердження Порядку визначення обсягів потреби в закупівлі лікарських засобів закладами і установами охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів»;
інші нормативно-правові акти.
5. Фінансово-економічне обґрунтування
Прийняття проекту постанови не потребує додаткових витрат із Державного бюджету України.
6. Прогноз впливу
Прийняття проекту постанови дозволить здійснювати закупівлі лікарських засобів, що не включені до Національного переліку, одночасно з закупівлею препаратів, що до нього включені; підвищити доступ пацієнтів до екстемпоральних лікарських засобів; та забезпечить безперервне лікування хворих препаратами інсуліну.
Проект постанови не стосується питання розвитку регіонів.
Реалізація проекту постанови не впливає на ринок праці.
Внаслідок прийняття проекту постанови буде покращено стан громадського здоров’я населення шляхом підвищення доступності лікарських засобів.
Проект постанови не впливає на екологію та навколишнє природне середовище.
Проект постанови не впливає на інші сфери суспільних відносин.
7. Позиція заінтересованих сторін
Стосовно проекту постанови проводилися консультації з розпорядниками бюджетних коштів, що здійснюють закупівлі лікарських засобів.
Реалізація проекту постанови матиме вплив на інтереси населення, зокрема, хворих на цукровий діабет, а також на інтереси розпорядників бюджетних коштів, що здійснюють закупівлі лікарських засобів.
Проект постанови не стосується питань функціонування місцевого самоврядування, прав та інтересів територіальних громад, місцевого та регіонального розвитку, соціально-трудової сфери, сфери наукової та науково-технічної діяльності.
8. Громадське обговорення
Проект постанови оприлюднений на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України для громадського обговорення.
9. Позиція заінтересованих органів
Проект постанови потребує погодження з Міністерством фінансів України, Міністерством економічного розвитку і торгівлі України та Державною регуляторною службою.
10. Правова експертиза
Проект постанови потребує проведення правової експертизи Міністерством юстиції України і надання висновку за її результатами.
11. Запобігання дискримінації
У проекті постанови України відсутні положення, які містять ознаки дискримінації. Громадська антидискримінаційна експертиза не проводилась.
12. Запобігання корупції
Проект постанови відповідає вимогам антикорупційного законодавства. Громадська антикорупційна експертиза не проводилась.
13. Прогноз результатів
Проект постанови забезпечить:
можливість здійснення закупівлі лікарських засобів, що не включені до Національного переліку, одночасно з закупівлею препаратів, що до нього включені;
доступ пацієнтів до екстемпоральних лікарських засобів;
безперервне лікування хворих препаратами інсуліну.
Критерії оцінки ефективності проекту постанови:
здійснення закупівель лікарських засобів, що не включені до Національного переліку, паралельно із закупівлями препаратів, що включені до такого переліку.
В.о. Міністра У. СУПРУН
ПРОГНОЗ ВПЛИВУ
реалізації проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 р. № 333» на ключові інтереси заінтересованих сторін
1. Суть проекту постанови.
Проектом постанови пропонується:
врегулювати можливість та умови здійснення закупівлі лікарських засобів, що не включені до Національного переліку основних лікарських засобів (далі — Національний перелік), одночасно з закупівлею препаратів, що до нього включені;
визначити, що положення постанови не поширюються на закупівлю екстемпоральних препаратів;
подовжити період, протягом якого вимоги постанови не поширюються на пілотний проект щодо запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну.
2. Вплив на ключові інтереси усіх заінтересованих сторін за такою формою:
| Заінтересована сторона | Ключовий інтерес | Очікуваний (позитивний чи негативний) вплив на ключовий інтерес із зазначенням передбачуваної динаміки змін основних показників(у числовому або якісному вимірі) | Пояснення (чому саме реалізація акта призведе до очікуваного впливу) | |
|---|---|---|---|---|
| короткостроковий вплив (до року) | середньостроковий вплив (більше року) | |||
| Населення, зокрема, хворі на цукровий діабет | Забезпечення лікарськими засобами | Прийняття постанови призведе до позитивного впливу на стан забезпечення населення необхідними препаратами, що не включені до Національного переліку; екстемпоральними лікарськими засобами та препаратами інсуліну | Очікуваний вплив внаслідок прийняття постанови має однаковий характер в короткостроковій та середньостроковій перспективі | 1. Заклади і установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, зможуть здійснювати закупівлю препаратів, не включених до Національного переліку, на підставі прямого передбачення такої можливості та умов закупівлі у законодавстві.
2. Положення постанови не поширюються на закупівлю екстемпоральних препаратів.3. Подовжити період, протягом якого вимоги постанови не поширюються на пілотний проект щодо запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну |
| Розпорядники бюджетних коштів, що здійснюють закупівлі лікарських засобів | Ефективне використання бюджетних коштів відповідно до розрахованих потреб | Прийняття постанови призведе до позитивного впливу шляхом врегулювання права закупівлі лікарських засобів, що не включені до Національного переліку, та в результаті, раціонального використання коштів бюджету відповідно до потреб | Очікуваний вплив внаслідок прийняття постанови має однаковий характер в короткостроковій та середньостроковій перспективі | |
Проект
оприлюднений на сайті
МОЗ України 14.12.2018 р.
КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 р. № 333
Кабінет Міністрів України постановляє:
Внести до постанови Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 р. № 333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» (Офіційний вісник України, 2009 р., № 27, ст. 906; 2016 р., № 3, ст. 166; 2017 р., № 28, ст. 815; № 61, ст. 42) зміни, що додаються.
Прем’єр-міністр України В. Гройсман
ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України
ЗМІНИ,
що вносяться до постанови Кабінету Міністрів України
25 березня 2009 р. № 333
1. Пункт 11 викласти в такій редакції:
«11. Заклади і установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, закуповують лікарські засоби, що в установленому законом порядку зареєстровані в Україні та включені до Національного переліку основних лікарських засобів, затвердженого цією постановою, в повному обсязі визначеної потреби.
Обсяги потреби в закупівлі лікарських засобів визначаються за видами медичної допомоги в порядку, встановленому Міністерством охорони здоров’я.
За наявності бюджетних асигнувань, що залишаються після розрахунку обсягів потреби в лікарських засобах, включених до Національного переліку основних лікарських засобів, замовники можуть паралельно здійснювати закупівлі лікарських засобів, що в установленому законом порядку зареєстровані в Україні та не включені до зазначеного Національного переліку. При цьому закупівля лікарських засобів здійснюється за принципом максимальної економії та ефективності із застосуванням галузевих стандартів у сфері охорони здоров’я.».
2. У пункті 12:
в абзаці першому після слів «на закупівлю» доповнити словами «лікарських засобів, що виготовляються в умовах аптеки, та»;
2) у абзаці другому слова «до 1 січня 2019 р.» замінити словами «до 1 січня 2020 р.».
ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ
до проекту постанови Кабінету Міністрів України
«Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 року № 333»
| Зміст положення чинного законодавства | Зміст положення проекту |
|---|---|
| Постанова Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 року № 333 | |
| 1-1. З 1 вересня 2017 р. лікарські засоби, що в установленому законом порядку зареєстровані в Україні та включені до Національного переліку основних лікарських засобів, затвердженого цією постановою, підлягають закупівлі закладами і установами охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів.Обсяги потреби в закупівлі лікарських засобів визначаються за видами медичної допомоги в порядку, встановленому Міністерством охорони здоров’я. | 1-1. Заклади і установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, закуповують лікарські засоби, що в установленому законом порядку зареєстровані в Україні та включені до Національного переліку основних лікарських засобів, затвердженого цією постановою, в повному обсязі визначеної потреби.Обсяги потреби в закупівлі лікарських засобів визначаються за видами медичної допомоги в порядку, встановленому Міністерством охорони здоров’я. |
| З 1 січня 2018 р. за умови задоволення в повному обсязі потреби в лікарських засобах, зареєстрованих в Україні в установленому законом порядку та включених до Національного переліку, затвердженого цією постановою, замовники можуть закуповувати лікарські засоби, що в установленому законом порядку зареєстровані в Україні та не включені до зазначеного Національного переліку. При цьому перевага надається лікарським засобам, включеним до галузевих стандартів у сфері охорони здоров’я. | За наявності бюджетних асигнувань, що залишаються після розрахунку обсягів потреби в лікарських засобах, включених до Національного переліку основних лікарських засобів, замовники можуть паралельно здійснювати закупівлі лікарських засобів, що в установленому законом порядку зареєстровані в Україні та не включені до зазначеного Національного переліку. При цьому закупівля лікарських засобів здійснюється за принципом максимальної економії та ефективності із застосуванням галузевих стандартів у сфері охорони здоров’я. |
| 1–2. Вимоги цієї постанови не поширюються на закупівлю лікарських засобів, що підлягають закупівлі відповідно до угод, що укладаються Міністерством охорони здоров’я із спеціалізованими організаціями, які здійснюють закупівлі.Вимоги цієї постанови до 1 січня 2019 р. не поширюються на пілотний проект щодо запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну, що реалізується відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 5 березня 2014 р. № 73 «Питання реалізації пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну» (Офіційний вісник України, 2014 р., № 25, ст. 756). | 1-2. Вимоги цієї постанови не поширюються на закупівлю лікарських засобів, що виготовляються в умовах аптеки, та лікарських засобів, що підлягають закупівлі відповідно до угод, що укладаються Міністерством охорони здоров’я із спеціалізованими організаціями, які здійснюють закупівлі.Вимоги цієї постанови до 1 січня 2020 р. не поширюються на пілотний проект щодо запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну, що реалізується відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 5 березня 2014 р. № 73 «Питання реалізації пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну» (Офіційний вісник України, 2014 р., № 25, ст. 756). |
Аналіз регуляторного впливу
до проекту постанови Кабінету Міністрів України
«Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 року № 333»
І. Визначення проблеми
Постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 р. № 333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» передбачено, що заклади і установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, закуповують лікарські засоби, що в установленому законом порядку зареєстровані в Україні та включені до Національного переліку основних лікарських засобів (далі — «Національний перелік»).
Водночас, вказаною постановою також передбачена можливість закупівлі лікарських засобів, зареєстрованих в Україні в установленому законом порядку та не включених до Національного переліку за умови задоволення в повному обсязі потреби в лікарських засобах, включених до Національного переліку. При цьому перевага надається лікарським засобам, включеним до галузевих стандартів у сфері охорони здоров’я.
Необхідність внесення змін до постанови викликана неоднозначним тлумачення вказаних норм в регіонах, а саме щодо можливості одночасно здійснювати процедури закупівлі лікарських засобів, що включені до Національного переліку та не включені до Національного переліку.
Така ситуація зумовлює затримки в закупівлі лікарських засобів, що необхідні пацієнтам для здійснення терапії, в тому числі у життєво важливих ситуаціях.
Крім того, з огляду на те, що постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 р. № 333 встановлено можливість закупівлі за бюджетні кошти виключно зареєстрованих в Україні препаратів, лікарські засоби, що виготовляються в умовах аптеки за рецептами лікарів та на замовлення лікувально-профілактичних закладів із дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин, не можуть закуповуватись закладами охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів. Це зумовлено тим, що такі препарати згідно Закону України «Про лікарські засоби» не підлягають державній реєстрації в Україні.
Така ситуація на практиці призводить до обмеження доступу населення до екстемпоральних лікарських засобів, про що МОЗ України отримує повідомлення з регіонів.
Також аналогічне виключення передбачено до 1 січня 2019 р. пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну, що реалізується відповідно до постанови Кабінету Міністрів
України від 5 березня 2014 р. № 73 «Питання реалізації пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну».
Оскільки реалізація вказаного пілотного проекту буде тривати і після 1 січня 2019 р., то існує потреба у збільшенні встановлених у постанові Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 р. № 333 часових рамок.
Вказані проблеми не можуть бути розв’язані за допомогою ринкових механізмів.
Основні групи (підгрупи), на які проблема справляє вплив:
| Групи (підгрупи) | Так | Ні |
|---|---|---|
| Громадяни | + | – |
| Держава | + | – |
| Суб’єкти господарювання, у тому числі суб’єкти малого підприємництва | – | + |
ІІ. Цілі державного регулювання
Метою даного Проекту постанови є:
врегулювання можливості одночасно здійснювати процедури закупівлі лікарських засобів, що включені до Національного переліку та не включені до Національного переліку;
врегулювання питання можливості закупівлі екстемпоральних препаратів закладами і установами охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів;
подовження періоду, протягом якого вимоги постанови не поширюються на пілотний проект щодо запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну.
Зазначені цілі державного регулювання будуть досягнуті з дня набрання чинності проектом постанови.
ІІІ. Визначення та оцінка альтернативних способів досягнення цілей
1. Визначення альтернативних способів
Під час підготовки проекту постанови було опрацьовано два альтернативні способи досягнення вищезазначених цілей:
| Вид альтернативи | Опис альтернативи |
|---|---|
| Альтернатива 1 | Залишити чинне законодавство без змін. Проте даний спосіб не призведе до досягнення мети. |
| Альтернатива 2 | Прийняття проекту постанови дозволить врегулювати можливість одночасно здійснювати процедури закупівлі лікарських засобів, що включені до Національного переліку та не включені до Національного переліку; врегулювати можливість закупівлі екстемпоральних препаратів закладами і установами охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів; подовжити період, протягом якого вимоги постанови не поширюються на пілотний проект щодо запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну. |
2. Оцінка вибраних альтернативних способів досягнення цілей
Оцінка впливу на сферу інтересів держави
| Вид альтернативи | Вигоди | Витрати |
|---|---|---|
| Альтернатива 1 | Вигоди відсутні. Ситуація залишиться на існуючому рівні |
Безпосередньо, витрати у грошовому виразі, пов’язані із залишенням ситуації без змін, будуть відсутні. |
| Альтернатива 2 | Здійснення діяльності в чинному правовому полі.Прийняття проекту постанови дозволить врегулювати можливість одночасно здійснювати процедури закупівлі лікарських засобів, що включені до Національного переліку та не включені до нього; врегулювати можливість закупівлі екстемпоральних препаратів закладами і установами охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів; подовжити період, протягом якого вимоги постанови не поширюються на пілотний проект щодо запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну. | Додаткові витрати не очікуються. |
Оцінка впливу на сферу інтересів громадян
| Вид альтернативи | Вигоди | Витрати |
|---|---|---|
| Альтернатива 1 | Вигоди відсутніОскільки ситуація залишиться на існуючому рівні, громадяни не отримають доступ до необхідних лікарських засобів. | Громадяни змушені будуть купувати лікарські засоби, не включені до Національного переліку, екстемпоральні лікарські засоби та препарати інсуліну за власний кошт. |
| Альтернатива 2 | Прийняття проекту постанови забезпечить можливість здійснення закупівлі лікарських засобів, що не включені до Національного переліку, одночасно з закупівлею препаратів, що до нього включені; забезпечить доступ пацієнтів до екстемпоральних лікарських засобів; забезпечить безперервне лікування хворих препаратами інсуліну. | Додаткові витрати не очікуються. |
Оцінка впливу на сферу інтересів суб’єктів господарювання
| Показник | Великі | Середні | Малі | Мікро | Разом |
|---|---|---|---|---|---|
| Кількість суб’єктів господарювання, що підпадають під дію регулювання, одиниць | – | – | – | – | – |
| Питома вага групи у загальній кількості, відсотків | – | – | – | – | – |
| Вид альтернативи | Вигоди | Витрати |
|---|---|---|
| Альтернатива 1 | Вигоди відсутні | Безпосередньо, витрати у грошовому виразі, пов’язані із залишенням ситуації без змін, будуть відсутні. |
| Альтернатива 2 | Прийняття проекту постанови дозволить здійснювати закупівлі лікарських засобів, що не включені до Національного переліку, одночасно з закупівлею препаратів, що до нього включені; забезпечить доступ пацієнтів до екстемпоральних лікарських засобів; створить умови для безперервного лікування хворих препаратами інсуліну. | Додаткові витрати не очікуються. |
ВИТРАТИ
на одного суб’єкта господарювання великого і середнього підприємництва, які виникають внаслідок дії регуляторного акта
грн.
| Порядковий номер | Витрати | За перший рік | За п’ять років |
|---|---|---|---|
| 1. | Витрати на придбання основних фондів, обладнання та приладів, сервісне обслуговування, навчання/підвищення кваліфікації персоналу, тощо | – | |
| 2. | Податки та збори (зміна розміру податків/зборів, виникнення необхідності у сплаті податків/зборів) | – | |
| 3. | Витрати, пов’язані із веденням обліку, підготовкою та поданням звітності державним органам | – | |
| 4. | Витрати, пов’язані з адмініструванням заходів державного нагляду (контролю) (перевірок, штрафних санкцій, виконання рішень/приписів, тощо) | – | – |
| 5. | Витрати на отримання адміністративних послуг (дозволів, ліцензій, сертифікатів, атестатів, погоджень, висновків, проведення незалежних/обов ’язкових експертиз, сертифікації, атестації тощо) та інших послуг (проведення наукових, інших експертиз, страхування, тощо) | – | – |
| 6. | Витрати на оборотні активи (матеріали, канцелярські товари тощо) | – | – |
| 7. | Витрати, пов’язані із наймом додаткового персоналу, гривень | – | – |
| 8. | Інше (уточнити), гривень | – | – |
| 9. | РАЗОМ (сума рядків: 1 + 2 + 3 + 4 + 5+ 6 + 7 + 8) | – | – |
| 10. | Кількість суб’єктів господарювання великого та середнього підприємництва, на яких буде поширено регулювання, одиниць | – | – |
| 11. | Сумарні витрати суб’єктів господарювання великого та середнього підприємництва, на виконання регулювання (вартість регулювання) (рядок 9 × рядок 10) | – | – |
Розрахунок відповідних витрат на одного суб’єкта господарювання
| Вид витрат | У перший рік | Періодичні (за рік) | Витрати за п’ять років |
|---|---|---|---|
| Витрати на придбання основних фондів, обладнання та приладів, сервісне обслуговування, навчання чи підвищення кваліфікації персоналу тощо | – | – |
| Вид витрат | Витрати на сплату податків та зборів (змінених або нововведених) (за рік) | Витрати за п’ять років |
|---|---|---|
| Податки та збори (зміна розміру податків/зборів, виникнення необхідності у сплаті податків/зборів) | – | – |
| Вид витрат | Витрати на ведення обліку, підготовку та подання звітності (за рік) | Витрати на оплату штрафних санкцій (за рік) | Разом за рік | Витрати за п’ять років |
|---|---|---|---|---|
| Витрати, пов’язані із веденням обліку, підготовкою та поданням звітності державним органам (витрати часу персоналу) | – | – | – | – |
| Вид витрат | Витрати на адміністрування заходів державного нагляду (контролю) (за рік) | Витрати на оплату штрафних санкцій та усунення виявлених порушень (за рік) | Разом за рік | Витрати за п’ять років |
|---|---|---|---|---|
| Витрати, пов’язані з адмініструванням заходів державного нагляду (контролю) (перевірок, штрафних санкцій, виконання рішень/приписів тощо) | – | – | – | – |
| Вид витрат | Витрати на проходження відповідних процедур (витрати часу, витрати на експертизи, тощо) | Витрати безпосередньо на дозволи, ліцензії, сертифікати, страхові поліси (за рік — стартовий) | Разом за рік (стартовий) | Витрати за п’ять років |
|---|---|---|---|---|
| Витрати на отримання адміністративних послуг (дозволів, ліцензій, сертифікатів, атестатів, погоджень, висновків, проведення незалежних/обов’язкових експертиз, сертифікації, атестації тощо) та інших послуг (проведення наукових, інших експертиз, страхування тощо) | Орієнтовні часові витрати: Відсутні | не передбачені | Часові витрати: Відсутні | Проект не має наслідком понесення обов’язкових витрат |
| Вид витрат | За рік (стартовий) | Періодичні(за наступний рік) | Витрати за п’ять років |
|---|---|---|---|
| Витрати на оборотні активи (матеріали, канцелярські товари тощо) | не передбачені | не передбачені | не передбачені |
| Вид витрат | Витрати на оплату праці додатково найманого персоналу (за рік) | Витрати за п’ять років |
|---|---|---|
| Витрати, пов’язані із наймом додаткового персоналу | не передбачені | не передбачені |
| Сумарні витрати за альтернативами | Сума витрат, гривень |
|---|---|
| Альтернатива 1 | – |
| Альтернатива 2 | – |
IV. Вибір найбільш оптимального альтернативного способу досягнення цілей
За результатами опрацювання альтернативних способів досягнення цілей державного регулювання здійснено вибір оптимального альтернативного способу з урахуванням системи бальної оцінки ступеня досягнення визначених цілей.
Вартість балів визначається за чотирибальною системою оцінки ступеня досягнення визначених цілей, де:
4 — цілі прийняття регуляторного акта, які можуть бути досягнуті повною мірою (проблема більше існувати не буде);
3 — цілі прийняття регуляторного акта, які можуть бути досягнуті майже повною мірою (усі важливі аспекти проблеми існувати не будуть);
2 — цілі прийняття регуляторного акта, які можуть бути досягнуті частково (проблема значно зменшиться, деякі важливі та критичні аспекти проблеми залишаться невирішеними);
1 — цілі прийняття регуляторного акта, які не можуть бути досягнуті (проблема продовжує існувати).
| Рейтинг результативності (досягнення цілей під час вирішення проблеми) | Бал результативності (за чотирибальною системою оцінки) | Коментарі щодо присвоєння відповідного бала |
|---|---|---|
| Альтернатива 1 | 1 | Залишення ситуації без змін призведе до неможливості закупівлі лікарських засобів, що не включені до Національного переліку, одночасно з закупівлею препаратів, що до нього включені; неможливості закупівлі необхідних екстемпоральних лікарських засобів за бюджетні кошти; прогалин у врегулювання реалізації пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну. Тому, цілі прийняття регуляторного акта не можуть бути досягнуті (проблема продовжуватиме існувати). |
| Альтернатива 2 | 4 | Прийняття проекту постанови дозволить здійснювати закупівлі лікарських засобів, що не включені до Національного переліку, одночасно з закупівлею препаратів, що до нього включені; забезпечити доступ пацієнтів до екстемпоральних лікарських засобів; забезпечити безперервне лікування хворих препаратами інсуліну. Тому цілі прийняття регуляторного акта можуть бути досягнуті повною мірою (проблема більше існувати не буде) |
| Рейтинг результативності | Вигоди (підсумок) | Витрати (підсумок) | Обґрунтування відповідного місця альтернативи у рейтингу |
|---|---|---|---|
| Альтернатива 2 | Прийняття проекту постанови дозволить здійснювати закупівлі лікарських засобів, що не включені до Національного переліку, одночасно з закупівлею препаратів, що до нього включені; забезпечить доступ пацієнтів до екстемпоральних лікарських засобів; створить умови для безперервного лікування хворих препаратами інсуліну. | Витрати, пов’язані з адмініструванням процесу регулювання державними органами та прийняттям проекту постанови (час та заробітна плата спеціаліста відповідної категорії, витрати на канцелярські товари). | Для вирішення проблеми найбільш виправданою та доцільною є Альтернатива 2, адже вона призведе до повного вирішення проблеми, визначеної розділом I аналізу регуляторного впливу. |
| Альтернатива 1 | Вигоди відсутні | Проблема буде продовжувати існувати. | Альтернатива 1 не сприятиме вирішенню проблеми, тому вибір даної альтернативи не є доцільним. |
| Рейтинг | Аргументи щодо переваги обраної альтернативи/причини відмови від альтернативи | Оцінка ризику зовнішніх чинників на дію запропонованого регуляторного акта |
|---|---|---|
| Альтернатива 1 | Причиною відмови від даної альтернативи є те, що вона не сприятиме вирішенню проблеми. | Ризики полягають у тому, що пацієнти тривалий час не матимуть доступу до лікарських засобів, що не включені до Національного переліку, а також доступу до екстемпоральних препаратів та препаратів інсуліну, що закуповуються за бюджетні кошти. |
| Альтернатива | Перевага даної альтернативи полягає в тому, що прийняття проекту постанови повністю вирішує проблему, визначену в розділі I аналізу регуляторного впливу. | Ризики відсутні |
V. Механізми та заходи, які забезпечать розв’язання визначеної проблеми
Врегулювання проблеми можливе шляхом прийняття проекту постанови, якою передбачено право здійснювати закупівлі лікарських засобів, що не включені до Національного переліку, одночасно з закупівлею препаратів, що до нього включені; виключення з-під дії постанови закупівлі екстемпоральних препаратів; продовження періоду, протягом якого вимоги постанови не поширюються на пілотний проект щодо запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну.
VI. Оцінка виконання вимог регуляторного акта залежно від ресурсів, якими розпоряджаються органи виконавчої влади чи органи місцевого самоврядування, фізичні та юридичні особи, які повинні проваджувати або виконувати ці вимоги
Вплив на суб’єктів господарювання відсутній
VII. Обґрунтування запропонованого строку дії регуляторного акта
Строк дії акта є необмеженим у часі до прийняття нового законодавчого акта або втрати ним чинності.
VIII. Визначення показників результативності дії регуляторного акта
Прогнозними значеннями показників результативності регуляторного акта є:
1. Розмір витрат з державного та місцевих бюджетів і державних цільових фондів, пов’язаних із дією акта — додаткових витрат з державного бюджету не передбачається.
2. Кількість суб’єктів, на яких поширюється дія акта — необмежена.
3. Розмір коштів і час, необхідний у зв’язку із виконанням вимог акта — не передбачено.
4. Рівень поінформованості суб’єктів господарювання та (або) фізичних осіб із основними положеннями проекту регуляторного акта — високий, оскільки зазначений проект акта розміщений на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України.
Після прийняття регуляторного акта він буде опублікований у засобах масової інформації та розміщений на сайті Верховної Ради України.
IX. Визначення заходів, за допомогою яких здійснюватиметься відстеження результативності дії регуляторного акта
Відстеження результативності регуляторного акта здійснюватиметься шляхом проведення базового, повторного та періодичного відстежень статистичних показників результативності акта, визначених під час проведення аналізу впливу регуляторного акта.
Базове відстеження результативності регуляторного акта буде здійснено після набрання чинності цим регуляторним актом, але не пізніше дня, з якого починається проведення повторного відстеження результативності цього акта шляхом аналізу статистичних даних.
Повторне відстеження буде проводитись через рік з дня набрання чинності цього регуляторного акта шляхом аналізу статистичних даних порівняно з базовим відстеженням.
Періодичне відстеження результативності регуляторного акта буде здійснюватись раз на кожні три роки, починаючи з дня закінчення заходів з повторного відстеження результативності цього акта.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим