20 декабря Датское агентство по лекарственным средствам (Laegemiddelstyrelsen) подтвердило актуальность выявленной им ранее проблемы с безопасностью трамадола. После введения в прошлом году обязательства для врачей сообщать обо всех побочных реакциях препарата количество сообщений увеличилось, особенно в отношении формирования зависимости.
Так, с момента появления препарата на рынке в марте 1993 г. агентство получило 830 сообщений о предполагаемых побочных реакциях, обусловленных приемом трамадола. 155 сообщений касаются симптомов зависимости, о которых сообщалось по большей части в период после введения усиленного обязательства в прошлом году. В 2017 г. согласно данным опубликованного отчета около 265 000 человек лечились трамадолом.
Среди побочных эффектов чаще всего фигурировали такие симптомы, как беспокойство, бессонница и зависимость. В 13 сообщениях побочные реакции развивались уже в течение первых 14 дней после начала лечения трамадолом, что может указывать на то, что зависимость и толерантность возникают не только при длительном применении препарата. Также сообщалось о случаях зависимости, которые не связаны с отменой или прекращением лечения.
«Увеличение обязательств по отчетности помогло подчеркнуть потенциальную опасность зависимости от трамадола, и это позитивно. За 12 мес выполнения обязательств по отчетности (с сентября 2017 по сентябрь 2018 г.) было получено больше сообщений о зависимости, чем мы получили за предыдущие 24 года», — отметил Пьер Куартароло (Pierre Quartarolo), директор отдела фармаконадзора Датского агентства по лекарственным средствам.
С ним согласен и член Совета по фармаконадзору Ту Флиндт Мюллер (Tue Flindt Müller): «Важно, что трамадол теперь приравнивается к другим лекарствам в классе морфина. Усиленное обязательство сообщать и тот факт, что теперь порядок отпуска трамадола изменился, помогли врачам сосредоточиться на трамадоле и опиоидах», — отметил он.
Однако база данных в отчете недостаточно сильна для окончательных выводов о связи между дозой, продолжительностью лечения и зависимостью.
В последние несколько лет применение трамадола и опиоидов в Дании было в центре внимания. Так, потенциал формирования зависимости более четко описан в информации о продукте, а также изменена рекомендация по отпуску лекарственного средства, так что теперь его можно отпускать только один раз по одному рецепту и следует контролировать аналогично другим формам опиоидов.
Национальный совет здравоохранения в последние годы вообще уделил усиленное внимание лечению боли, в том числе сокращению потребления опиоидов. Среди прочего, подготовлен ряд тематических статей в журнале «Rationel», предложены руководящие принципы управления болью и пересмотрено руководство по назначению лекарств в целях усиления безопасности пациентов и предотвращения возникновения зависимости.
По материалам laegemiddelstyrelsen.dk
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим