Додаток 4 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 02.01.2019 р. № 6

08 Січня 2019 3:31 Поділитися

 

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО У ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ ТА ВНЕСЕННІ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Підстава Процедура
1. ГЛОДУ ПЛОДИ плоди (субстанція) у мішках для виробництва нестерильних лікарських форм ПрАТ «Ліктрави» Україна ПрАТ «Ліктрави» Україна засідання НТР № 44 від 22.11.2018 Відмовити у затвердженні — зміни II типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) (Б.І.б.1. (х) II); супутня зміна — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) (Б.кб.2. (ґ) ІБ), оскільки введення до специфікації/методів контролю якості зареєстрованої субстанції Глоду плоди додаткових фракцій подрібненої сировини («Подрібнена сировина фракція 1» та «Подрібнена сировина фракція 2») призводять до зміни виробничого процесу та зовнішнього вигляду рослинної субстанції, що не відповідає затвердженим методам контролю якості рослинної субстанції та опису зовнішнього вигляду сировини монографії ДФУ «Глоду плоди»
2. ШИПШИНИ ПЛОДИ плоди (субстанція) у мішках для виробництва нестерильних лікарських форм ПрАТ «Ліктрави» Україна ПрАТ «Ліктрави» Україна засідання НТР № 44 від 22.11.2018 Відмовити у затвердженні — зміни II типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) (Б.I.б.1. (х) II); супутня зміна — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) (Б.кб.2. (ґ) ІБ), оскільки введення до специфікації/методів контролю якості зареєстрованої субстанції Шипшини плоди додаткових фракцій подрібненої сировини («Подрібнена сировина фракція 1» та «Подрібнена сировина фракція 2») призводять до зміни виробничого процесу та зовнішнього вигляду рослинної субстанції, що не відповідає затвердженим методам контролю якості рослинної субстанції та опису зовнішнього вигляду сировини монографії ДФУ «Шипшини плоди»

Начальник відділу державної реєстрації лікарських та імунобіологічних засобів Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукціїН.В. Гуцал

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті