Проект Закону України «Про донорство крові та її компонентів і національну систему крові»

Верховна Рада України
ПОДАННЯ

Відповідно до статті 89 Регламенту Верховної Ради України, в порядку законодавчої ініціативи вношу на розгляд Верховної Ради України проект Закону «Про донорство крові та її компонентів і національну систему крові».

Представляти проект Закону у Верховній Раді України під час пленарного засідання буде народний депутат України Богомолець О.В.

 

Народний депутат України О.В. Богомолець

СПИСОК АВТОРІВ
проекту Закону України
«Про донорство крові та її компонентів і національну систему крові»

Богомолець О.В. — доктор медичних наук, народний депутат України

Сивак О.В. — голова правління ГО «Медичний експертний центр»

Яворський В.В. — головний лікар КЗ «Харківський обласний центр служби крові»

Сенюта І.Я. — завідувач кафедри медичного права Львівського національного медичного університету ім. Данила Галицького

Михальчук В.М. — завідувач кафедри Управління охороною здоров’я Національної медичної академії післядипломної освіти імені П.Л. Шупика

Мулярчук О.В. — заступник головного лікаря з якості Київського міського центру крові

Куцопал Д.В. — заступник головного лікаря з економічних питань Київського міського центру крові

Пашков В.М. — завідувач кафедри цивільного, господарського та екологічного права Полтавського юридичного інституту Національного юридичного університету ім. Ярослава Мудрого

Гуторова Н.О. — директор Полтавського юридичного інституту Національного юридичного університету ім. Ярослава Мудрого

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту Закону України
«Про донорство крові та її компонентів і національну систему крові»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Норми чинного законодавства про донорство крові та її компонентів потребують принципових змін з метою імплементації Директив Європейського Союзу, що стосуються безпеки крові, на виконання положень Угоди про асоціацією між Україною та Європейським Союзом, приведення у відповідність до міжнародних стандартів у сфері безпеки та якості донорської крові та її компонентів, а також надання послуг з трансфузії компонентів крові в лікувальних закладах, що дасть більше шансів для порятунку життів та забезпечить збереження здоров’я багатьох людей.

При цьому, важливо розуміти, що національна система крові є стратегічною галуззю охорони здоров’я. Тобто в будь-якому випадку заготівля крові та її компонентів має лишатися під контролем держави, адже тільки в цьому випадку буде можливо охопити всі аспекти функціонування ринку крові в Україні.

Варто зазначити, що кінцевою метою внесення змін до закону, який діє зараз, є забезпечення потреби пацієнтів у крові. І перше, що ми маємо пам’ятати, лікування має бути доступним для населення. А, отже, заготівля крові та її компонентів в Україні має бути під контролем держави. Тільки під контролем держави можливо розробити єдиний механізм ціноутворення на препарати крові та її компонентів, а заготівля стане забезпечуватися у повному обсязі.

Кров має стати універсальним ресурсом нашої країни, де створюється нова галузь медицини, яка на державному рівні відповідає за організацію заготівлі крові.

Потенційна монополізація ринку крові підприємствами приватного сектору ніколи не зможе обіцяти помірну вартість донорської крові та її компонентів для населення. Також серед потенційних ризиків — зменшення доступної для громадян кількості препаратів на основі крові та її компонентів, оскільки обсяг такої продукції залежить від попиту на неї. І все це може призвести до втрати безпеки держави.

Так, протягом останніх років попит на компоненти крові, що виробляються з донорської крові, в закладах охорони здоров’я Украї­ни постійно зростає. У більшості лікувальних закладів спостерігається постійний дефіцит крові з належною безпекою та якістю, що обумовлюють їхню високу клінічну ефективність.

Особливого загострення це питання набуло в умовах проведення антитерористичної операції/операції об’єднаних сил на сході країни.

Разом з цим, розвиток донорства крові та її компонентів, а також надання послуг з трансфузії компонентів крові є важливою соціально значимою діяльністю держави, заснованою на принципах добровільності донорських послуг, анонімності донора і реципієнта, благодійності донора та неприбутковості послуг з трансфузії компонентів крові для надавача.

У зв’язку із чим оновлені положення закону регулюватимуть відносини, пов’язані з розвитком донорства крові та компонентів крові, національної системи крові та наданням послуг з трансфузії компонентів крові, забезпеченням комплексу соціальних, економічних, правових і медичних заходів щодо організації донорства в Україні та задоволенням потреб охорони здоров’я в донорській крові та її компонентах.

При цьому, пропонується доповнити проект Закону новими термінами та визначеннями та змінити назву чинного Закону України «Про донорство крові та її компонентів» на Закон України «Про донорство крові та її компонентів і національну систему крові».

2. Цілі за завдання проекту Закону

Метою даного проекту Закону імплементація Директив Європейського Союзу, що стосуються безпеки крові, на виконання положень Угоди про асоціацією між Україною та Європейським Союзом, приведення у відповідність до стандартів Європейського Союзу, інших міжнародних стандартів у сфері безпеки і якості донорської крові та її компонентів, надання послуг з трансфузії компонентів крові, що дасть більше шансів для порятунку життів та збереження здоров’я багатьох людей; утримання ринку крові під контролем держави.

3. Стан нормативно-правової бази у даній сфері правового регулювання

У даній сфері правового регулювання діють Конституція України, Закон України «Про донорство крові та її компонентів» та відповідні підзаконні нормативно-правові акти.

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація Закону додаткових витрат з Державного бюджету України не потребуватиме.

5. Запобігання корупції

У проекті Закону відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.

6. Прогноз результатів

Прийняття проекту Закону сприятиме гарантованому забезпеченню закладів охорони здоров’я якісними і безпечними, клінічно ефективними компонентами з донорської крові, а також впорядкуванню надання послуг з трансфузії компонентів крові пацієнтам та поліпшенню якості надання медичної допомоги.

В результаті прийняття Закону будуть створені можливості для залучення більшої кількості осіб до виконання донорської функції.

 


Народні депутати України
О.В. Богомолець
І.М. Шурма
О.С. Мусій

 

Проект

зареєстрований в Парламенті

28.12.2018 р. за № 9452

ЗАКОН УКРАЇНИ
Про донорство крові та її компонентів і національну систему крові

Розвиток донорства крові та її компонентів крові, а також надання послуг з трансфузії компонентів крові є важливою соціально значимою діяльністю держави, заснованою на принципах добровільності донорських послуг, анонімності донора і реципієнта, благодійності донора та неприбутковості послуг з трансфузії компонентів крові для надавача.

Цей Закон регулює відносини, пов’язані з розвитком донорства крові та компонентів крові, національної системи крові та наданням послуг з трансфузії компонентів крові, забезпеченням комплексу соціальних, економічних, правових і медичних заходів щодо організації донорства в Україні та задоволенням потреб охорони здоров’я в донорській крові та її компонентах.

Стаття 1. Основні терміни, що використовуються в Законі, та їхні визначення

Для цілей цього Закону використовуються наступні основні терміни та їхні визначення:

«алогенна донація» — кров і компоненти крові, заготовлені від окремої особи з метою наступної трансфузії іншій особі, їхнього використання у виробах медичного призначення або як початковий матеріал/сировина для виробництва лікарських засобів.

«аутологічна донація» — кров і компоненти крові, заготовлені від окремої особи і призначені виключно для подальшої аутологічної трансфузії чи іншого застосування тій самій особі.

«аутологічна трансфузія» — трансфузія, за якої донор і реципієнт є однією тією ж особою і за якого використовується заготовлена кров і компоненти крові;

«валідація» — встановлення документальних і об’єктивних доказів того, що певні вимоги до спеціально призначеного застосування можна послідовно виконати.

«випуск компонента крові» — процес установи національної системи крові, що дозволяє видати компонент крові з карантину шляхом використання систем та процедур, що забезпечують відповідність кінцевого продукту його випускним специфікаціям, а також надання крові або компонентів крові установою національної системи крові або лікарняним банком крові, для трансфузії реципієнту;

«відстеження» — процес вивчення звіту про підозрювану, пов’язану з трансфузією несприятливу реакцію у реципієнта для виявлення потенційно причетного донора;

«відсторонення» — призупинення допуску фізичної особи до донорства крові або компонентів крові, при цьому таке призупинення може бути постійним або тимчасовим;

«гемонагляд» — набір процедур організованого нагляду, що пов’язані з серйозними несприятливими або непередбачуваними випадками чи реакціями донорів чи реципієнтів та подальше епідеміологічне спостереження за донорами;

«забезпечення якості» — уся діяльність від заготівлі крові до реалізації, яку здійснюють для забезпечення того, щоб кров і компоненти крові мали якість, необхідну для їх цільового використання;

«імунне донорство» — особливий вид донорства, коли у донора шляхом введення безпечної дози вакцини утворюються активний імунітет на визначені захворювання;

«інспекція» — формальний і об’єктивний контроль суб’єктів господарської діяльності згідно з ухваленими стандартами для оцінювання відповідності цьому Закону та іншим відповідним законодавчим актам, а також для виявлення проблем;

«ймовірність спричинення» — ймовірність того, що серйозна несприятлива реакція в реципієнта може бути викликана трансфузією крові або компонента крові, або що несприятлива реакція в донора може бути пов’язана з процесом донації;

«карантин» — фізична ізоляція компонентів крові або вхідних матеріалів/реактивів протягом змінного періоду часу в очікуванні прийняття, видачі або відхилення компонентів крові або вхідних матеріалів/реактивів;

«кваліфікація» — складова частина валідації означає перевірку правильності роботи та надання очікуваних результатів будь-яким персоналом, приміщеннями, обладнанням або матеріалами;

«комп’ютеризована система» — система, що включає введення даних, електронну обробку та виведення інформації, що використовуватиметься для звітування, автоматичного контролю або ведення документації;

«контроль якості» — складова частина системи якості, орієнтована на виконання вимог до якості;

«кров» — цільна кров, заготовлена від донора й оброблена для трансфузії або подальшого виробництва;

«компонент крові» — терапевтична складова крові (еритроцити, лейкоцити, тромбоцити, плазма), яка може бути приготована різними методами;

«лікарняний банк крові» — структурний підрозділ суб’єкту господарської діяльності, що надає послуги з трансфузії компонентів крові, що зберігає, розподіляє і реалізує та може проводити тести на сумісність крові та компонентів крові для використання виключно в межах суб’єкту господарської діяльності, зокрема, для трансфузії компонентів крові на базі суб’єкту господарської діяльності;

«лабораторія трансфузійної імунології» — структурний підрозділ суб’єкту господарської діяльності, що надає послуги з трансфузії компонентів крові, у складі лікарняного банку крові або клінічної лабораторії, що проводить ізосерологічні та імуногематологічні дослідження перед трансфузіями;

«мобільний об’єкт» — тимчасове або рухоме місце, що використовується для заготівлі крові та компонентів крові і знаходиться за межами установи національної системи крові, але перебуває під її контролем;

«належна практика» — усі елементи усталеної практики, які в сукупності призводять до отримання кінцевої крові або компонентів крові, що повністю відповідають попередньо визначеним специфікаціям і зазначеним нормам;

«плазма» — рідка частина крові, у якій знаходяться клітини. Плазма може бути відокремлена від клітинної частини заготовленої цільної крові для терапевтичного використання у вигляді плазми свіжозамороженої або переробки на кріопреципітат та плазму збіднену на кріопреципітат, для трансфузії. Плазма може використовуватись для промислового виробництва препаратів крові (плазма для фракціонування), або для приготування тромбоцитів об’єднаних в пул чи тромбоцитів збіднених на лейкоцити, об’єднаних в пул. Її також можуть використовувати для ресуспендування еритроцитів для обмінної трансфузії або внутрішньоутробної трансфузії;

«плазма для фракціонування» — плазма, яка використовується як сировина для промислового виробництва лікарських засобів та має відповідати вимогам щодо якості та безпеки, включаючи застосування монографій Європейської Фармакопеї та рекомендації Ради Європи та Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ), що стосуються, зокрема, відбору та тестування донорів крові та плазми;

«препарат крові» — будь-який терапевтичний продукт, отриманий з крові або плазми людини;

«переробка» — будь-який з етапів виготовлення компонента крові, що проводять між взяттям крові та випуском компонента крові;

«письмові процедури» означає контрольовані документи, які описують спосіб виконання зазначених операцій;

«простежуваність» — можливість відстежити кожну окрему одиницю крові або компонентів крові, одержану від донора, до її кінцевого пункту призначення, незалежно від того, чи це реципієнт, чи виробник лікарських препаратів, чи знищення, і навпаки;

«розподіл» — дію, щодо поставки крові та компонентів крові іншим установам системи крові, лікарняним банкам крові та іншим суб’єктам господарювання. Не включає використання крові та її складових для переливання.

«національна система крові» — форма організації взаємодії суб’єктів господарської діяльності у сфері донорства крові та її компонентів та надання послуг з трансфузії компонентів крові на державному рівні під управлінням національного трансфузіологічного центру, що також забезпечує нагляд за якістю надання таких послуг ліцензіатом — центральним органом виконавчої влади, що реалізує політику у сфері охорони здоров’я;

«національний трансфузіологічний центр»  юридична особа публічного права, створена центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, яка координує діяльність регіональних центрів служби крові, здійснює управління та моніторинг виконання програм в службі крові на загальнодержавному рівні, здійснює наукове і навчально-методичне керівництво закладами служби крові та виконує інші завдання, визначені цим Законом та установчими документами;

«трансфузіологічний комітет» — дорадчий орган трансфузіологічного центру, що скликається для надання професійних консультацій і допомоги з питань реалізації політики, стратегії і розв’язання технічних проблем на загальнодержавному рівні;

«реципієнт» — особа, якій було здійснено трансфузію крові або компонентів крові;

«серйозний несприятливий випадок» — будь-який небажаний випадок, пов’язаний із заготівлею, тестуванням, переробкою, зберіганням і реалізацією крові або компонентів крові, що може призвести до смерті пацієнта або загрожувати його життю, стати причиною його інвалідності або непрацездатності, спричинити або продовжити лікування у стаціонарі чи хворобу;

«серйозна несприятлива реакція» — непередбачувана реакція донора або пацієнта, пов’язана із заготівлею або трансфузією крові чи компонентів крові, що є смертельною, загрожує життю, призводить до інвалідності або непрацездатності, спричиняє або продовжує лікування у стаціонарі чи хворобу;

«система якості» — організаційна структура, обов’язки, процедури, процеси та ресурси, необхідні для здійснення управління якістю;

«специфікація» — опис критеріїв, яких необхідно дотримуватися для досягнення необхідного стандарту якості;

«стандарт» — вимоги, які слугують основою для порівняння;

«суб’єкт господарської діяльності у сфері донорства крові та її компонентів та надання послуг з трансфузії компонентів крові» (далі — суб’єкт господарської діяльності) — суб’єкт господарювання будь-якої форми власності, який провадить діяльність у сфері донорства крові та її компонентів і надає послуги з трансфузії компонентів крові на підставі відповідних ліцензій;

«суб’єкт звітування» — суб’єкт господарської діяльності у сфері донорства крові та її компонентів, а також надання послуг з трансфузії компонентів крові, що звітує компетентному органу про серйозні несприятливі реакції та/або серйозні несприятливі випадки;

«трансфузія» — (haemotransfusio), введення в кров’яне русло пацієнта донорської крові або її компонентів;

«управління якістю» — координована діяльність з метою управління і контролю організації у питаннях якості на усіх рівнях суб’єктів господарської діяльності у сфері донорства крові та її компонентів, а також надання послуг з трансфузії компонентів крові системи крові;

«установа національної системи крові» — суб’єкт господарської діяльності, відповідальний за будь-який аспект заготівлі і тестування крові людини або компонентів крові, незалежно від їх цільового призначення, а також за їх переробку, транспортування, зберігання, розподіл і реалізації, якщо вони призначені для трансфузії. Цей термін не включає лікарняні банки крові;

«цільна кров» — одна донація крові.

Стаття 2. Законодавство України про донорство крові та її компонентів, національну систему крові та надання послуг з трансфузії компонентів крові

Законодавство України про донорство крові та її компонентів і національну систему крові базується на Конституції України і складається з цього Закону та інших актів законодавства, а також ратифікованих міжнародних договорів України.

Якщо міжнародним договором України встановлено інші правила, ніж ті, які містяться в цьому Законі, то застосовуються правила міжнародного договору.

Стаття 3. Сфера дії даного Закону

Цей Закон спрямований на державне регулювання донорства крові в Україні з метою організації обігу донорської крові, компонентів крові, охорони здоров’я донорів крові та її компонентів, реципієнтів компонентів крові, захисту їх прав та законних інтересів.

Стаття 4. Основні напрями державної політики у сфері донорства крові та компонентів крові, національної системи крові та надання послуг з трансфузії компонентів крові

Основними напрямами державної політики у сфері донорства крові та її компонентів, національної системи крові та надання послуг з трансфузії компонентів крові є:

визнання крові та компонентів крові національним ресурсом;

пропаганда, організація і розвиток донорства крові та її компонентів;

пріоритетність виконання донорської функції на добровільній безоплатній основі;

забезпечення безпеки життя і здоров’я донора при виконанні ним донорської функції;

проведення заходів, спрямованих на забезпечення безпеки, якості та ефективності медичного застосування компонентів крові;

забезпечення безпеки життя і здоров’я реципієнта при наданні послуг з трансфузії компонентів крові;

забезпечення потреб системи охорони здоров’я України в донорській крові, її компонентах;

підтримка і розвиток міжнародного співробітництва.

Цей Закон визначає:

основні принципи організації донорства крові та її компонентів;

права та обов’язки донорів крові та (або) компонентів крові (далі — донорів), суб’єктів господарської діяльності, що здійснюють заготівлю, переробку, тестування, зберігання, реалізацію донорської крові та компонентів крові, а також суб’єктів господарської діяльності, що надають послуги з трансфузії компонентів крові, інших суб’єктів господарської діяльності у зазначеній сфері;

функції та структуру національної системи крові;

порядок затвердження та фінансування державних цільових та місцевих програм розвитку донорства крові та компонентів крові, національної системи крові та надання трансфузіологічної допомоги населенню;

порядок діяльності установ національної системи крові, що здійснюють заготівлю, переробку, тестування, зберігання, розподіл донорської крові та компонентів крові, їх реалізацію закладам охорони здоров’я, які надають трансфузіологічну допомогу населенню;

порядок діяльності закладів охорони здоров’я, що надають трансфузіологічну допомогу населенню незалежно від форми власності;

порядок організації та здійснення контролю за безпекою та якістю донорської крові та компонентів крові;

порядок обов’язкового забезпечення потреб системи охорони здоров’я України в донорській крові, її компонентах та забезпечення резервів компонентів донорської крові у надзвичайних ситуаціях;

порядок забезпечення споживачів донорською кров’ю, її компонентами та препаратами;

порядок обміну донорською кров’ю, її компонентами, препаратами та вивезення їх за межі України.

порядок забезпечення простежуваності та організації гемонагляду.

Стаття 5. Державне регулювання донорства крові та її компонентів, функціонування національної системи крові та надання послуг з трансфузії компонентів крові в Україні

Державне регулювання донорства крові та її компонентів, функціонування національної системи крові та надання послуг з трансфузії компонентів крові в Україні здійснюється Кабінетом Міністрів України, центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, інших державних органів та органів виконавчої влади у сфері охорони здоров’я Верховної ради Автономної Республіки Крим, обласних, Київської та Севастопольської міських рад.

Стаття 6. Система органів національної системи крові

Національна система крові складається з таких органів:

Центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я України та інших уповноважених державних органів, визначених цим Законом;

Національного трансфузіологічного центру;

регіональних центрів служби крові;

лікарняних банків крові.

Національний трансфузіологічний центр здійснює свою діяльність на підставі статуту, що затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

Національний трансфузіологічний центр забезпечує реалізацію державної політики у сфері донорства крові та її компонентів та надання послуг з трансфузії компонентів крові.

Регіональний центр служби крові є закладом охорони здоров’я комунальної форми власності, створеним органами місцевого самоврядування, що представляє спільні інтереси територіальних громад, і здійснює свою діяльність у сфері донорства крові та її компонентів та надання послуг з трансфузії компонентів крові на підставі відповідних ліцензій.

У кожній області України має функціонувати не більше одного регіонального центра служби крові.

Регіональний центр служби крові є підзвітним Національному трансфузіологічному центру та підконтрольним відповідному органу місцевого самоврядування, що представляє спільні інтереси територіальних громад, реалізує загальнодержавну та місцеві програми розвитку донорства крові та дотримується державної політики у сфері донорства крові та її компонентів та надання послуг з трансфузії компонентів крові.

Стаття 7. Повноваження Кабінету Міністрів України у сфері донорства крові та її компонентів, функціонування національної системи крові та надання послуг з трансфузії компонентів крові

Кабінет Міністрів України у сфері донорства крові та її компонентів, функціонування національної системи крові та надання послуг з трансфузії компонентів крові в Україні:

забезпечує проведення єдиної державної політики;

затверджує державні програми;

визначає функції та затверджує структуру національної системи крові;

встановлює нормативи обов’язкового забезпечення потреб системи охорони здоров’я України в донорській крові та компонентах крові, а також резерви компонентів крові на випадок надзвичайних ситуацій природного і техногенного характеру;

приймає рішення про вивезення компонентів крові при наданні гуманітарної допомоги;

визначає порядок створення і ведення Комп’ютеризованої системи управління інформацією з Єдиним реєстром донорів крові та компонентів крові, терміни і форму надання інформації, яка міститься в них, а також порядок доступу до інформації, що міститься в Комп’ютеризованій системі управління інформацією з Єдиним реєстром донорів крові та компонентів крові;

затверджує порядок надання безкоштовного харчування донорам або, при неможливості організації безкоштовного харчування, його компенсації;

визначає перелік витрат, пов’язаних з виконанням донорської функції, в тому числі необхідністю поповнення енергетичних витрат організму донора між донації (далі — витрати, пов’язані з виконанням донорської функції);

визначає розміри, порядок і умови відшкодування витрат, пов’язаних з виконанням донорської функції, донорам, які здали кров або компоненти крові на безоплатній основі;

визначає розміри, порядок і умови надання гарантій щодо збереження середнього заробітку працівникам, грошового забезпечення учнів професійних навчально-виховних, студентам вищих навчальних закладів, військовослужбовців строкової служби та курсантів військових навчальних закладів в день (на час) виконання ними донорської функції;

визначає порядок надання платних медичних послуг у сфері донорства крові та компонентів крові, функціонування національної системи крові та надання трансфузіологічної допомоги населенню в Україні;

визначає порядок контрактного виробництва лікарських засобів з донорської плазми (контрактного фракціонування);

розробляє методики розрахунку, в тому числі вартості кінцевих продуктів донорської крові та її компонентів, призначених для трансфузій та які є непридатними в застосуванні для трансфузії, на адресу виробників препаратів крові;

забезпечує розвиток міжнародного співробітництва;

здійснює інші повноваження відповідно до Конституції України, цього Закону, інших законів України.

Стаття 8. Повноваження центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я та інших державних органів у сфері донорства крові та її компонентів, функціонування національної системи крові та надання послуг з трансфузії компонентів крові в Україні

Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я України у сфері донорства крові та її компонентів, функціонування національної системи крові та надання послуг з трансфузії компонентів крові в Україні:

проводить єдину державну політику;

організовує роботу по залученню населення до донорства;

визначає порядок проведення медичного огляду донора;

встановлює форму письмової згоди донора на заготівлю від нього крові, компонентів крові, застосування щодо нього допоміжних медичних технологій;

встановлює перелік захворювань, станів і форм ризикованої поведінки, при яких донація протипоказана (тимчасово, постійно), терміни дії тимчасових протипоказань, що перешкоджають донації;

встановлює порядок проведення заготівлі, мінімальні інтервали між донаціями та обсяги компонентів крові, які одночасно можуть бути заготовлені від донора під час донації;

визначає порядок застосування та перелік медичних протипоказань для застосування щодо донора допоміжних медичних технологій;

встановлює приблизний раціон безкоштовного харчування донора;

затверджує номенклатуру компонентів крові;

визначає порядок проведення тестування крові, компонентів крові;

встановлює перелік збудників інфекційних захворювань, на наявність яких здійснюється тестування крові, її компоненти;

визначає порядок переробки, етикетування, зберігання, реалізації, транспортування донорської крові, компонентів крові;

визначає порядок здійснення контролю якості донорської крові, компонентів крові;

визначає умови і порядок знищення крові, компонентів крові;

визначає умови і порядок повернення донорської крові, компонентів крові суб’єкту, що здійснює заготівлю, переробку, тестування, зберігання, реалізацію донорської крові та компонентів крові від суб’єкта, що надає трансфузіологічну допомогу населенню;

встановлює форму письмової згоди реципієнта на трансфузію компонентів крові;

встановлює вимоги щодо безпеки та якості при медичному застосуванні компонентів крові;

встановлює порядок медичного застосування компонентів крові;

визначає порядок створення і діяльності в суб’єктах господарської діяльності, що надають послуги з трансфузії компонентів крові банків крові та лабораторій (підрозділів у складі клінічних лабораторій) трансфузійної імунології, лікарняних трансфузіологічних комітетів щодо забезпечення та контрою якості і безпеки медичного застосування донорської крові, компонентів крові;

визначає порядок надання суб’єктом, що надає послуги з трансфузії інформації про несприятливі наслідки трансфузій компонентів крові;

визначає порядок розслідування випадків важких трансфузійних ускладнень;

затверджує форми документів, необхідних для обліку несприятливих наслідків трансфузій компонентів крові та розслідування випадків важких трансфузійних ускладнень;

визначає порядок створення резервів компонентів крові на випадок надзвичайних ситуацій природного і техногенного характеру;

визначає порядок реалізації компонентів крові на території України та за її межами;

затверджує приблизну форму договору про реалізацію компонентів крові на території України;

здійснює інші повноваження відповідно до цього Закону та інших актів законодавства.

Державні органи (організації) в межах своїх повноважень реалізують державну політику у сфері донорства крові та її компонентів, функціонування національної системи крові та надання послуг з трансфузії компонентів крові в Україні, в тому числі здійснюють фінансування, матеріально-технічне забезпечення і контроль за діяльністю підпорядкованих їм суб’єктів господарської діяльності.

Стаття 9. Повноваження органів виконавчої влади у сфері охорони здоров’я Верховної ради Автономної Республіки Крим, обласних, Київської та Севастопольської міських рад у сфері донорства крові та її компонентів, функціонування національної системи крові та надання послуг з трансфузії компонентів крові в Україні

Верховна рада Автономної Республіки Крим, обласні, Київська та Севастопольська міські ради в межах своєї компетенції на території відповідних адміністративно-територіальних одиниць:

затверджують регіональні комплекси заходів, що забезпечують реалізацію державних програм з питань донорства крові та її компонентів, функціонування національної системи крові та надання послуг з трансфузії компонентів крові, які передбачають фінансування за рахунок коштів місцевих бюджетів.

Органи виконавчої влади у сфері охорони здоров’я Верховної ради Автономної Республіки Крим, обласних, Київської та Севастопольської міських рад в межах своєї компетенції на території відповідних адміністративно-територіальних одиниць:

формують і вносять для затвердження в Ради депутатів регіональні комплекси заходів, що забезпечують реалізацію державних програм з питань донорства крові та її компонентів, функціонування національної системи крові та надання послуг з трансфузії компонентів крові, які передбачають фінансування за рахунок коштів місцевих бюджетів;

здійснюють інші повноваження відповідно до актів законодавства;

Структурні підрозділи Органів виконавчої влади у сфері охорони здоров’я Верховної ради Автономної Республіки Крим, обласних, Київської та Севастопольської міських рад в межах своєї компетенції на території відповідних адміністративно-територіальних одиниць:

забезпечують реалізацію державної політики у сфері донорства крові та її компонентів, функціонування національної системи крові та надання послуг з трансфузії компонентів крові;

здійснюють інші повноваження, передбачені положеннями про них і іншими актами законодавства.

приймають рішення про нематеріальне заохочення безоплатних донорів крові та компонентів крові;

здійснюють інші повноваження відповідно до актів законодавства.

Стаття 10. Принципи донорства крові та компонентів крові

Держава вживає заходи та ініціативи для сприяння самозабезпеченню кров’ю та компонентами крові найвищого рівня безпеки шляхом заохочення добровільного безоплатного донорства крові та компонентів крові та забезпечення отримання донором більшого суспільного визнання

Донорство крові та компонентів крові — добровільний акт волевиявлення людини, що полягає у донації крові або компонентів крові для подальшого безпосереднього використання їх для лікування, виготовлення відповідних лікарських препаратів або використання у наукових дослідженнях.

Донація вважається добровільною та безоплатною, якщо особа здає кров, плазму або клітинні компоненти з її власної волі і не отримує за це плати, як в формі готівки, так і в будь-якому іншому вигляді, який може розглядатися як заміна грошей. Донація включає час звільнення від роботи, не більше ніж обґрунтовано необхідне для донації та відповідної поїздки. Невеликі сувеніри, легкі закуски, напої і компенсація прямих витрат на поїздку сумісні з добровільною, безоплатною донацією.

Стаття 11. Умови та порядок виконання донорської функції

Донором може бути будь-який дієздатний громадянин України віком від 18 років, який пройшов відповідне медичне обстеження і в якого немає протипоказань, визначених центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я. Особи, хворі на інфекційні хвороби, що можуть передаватися через кров, або інфіковані збудниками таких хвороб, можуть залучатися до виконання донорської функції лише у разі подальшого використання отриманих від них крові та (або) її компонентів виключно для проведення наукових досліджень, виготовлення діагностикумів та інших продуктів, що не призначаються для введення реципієнтам.

Заготівля крові та (або) компонентів крові у донора дозволяється лише за умови, що здоров’ю донора не буде заподіяно шкоди. За особистим визначенням донора давання крові та (або) компонентів крові може здійснюватися безоплатно або з оплатою.

Суб’єкти господарської діяльності, які здійснюють заготівлю, переробку, тестування, зберігання, розподіл і реалізацію донорської крові та компонентів крові несуть відповідальність за якість і безпеку заготовленої крові та компонентів крові та зобов’язані забезпечити обов’язкове медичне обстеження донора перед кожною донацією, а також дотримання критеріїв відбору для донорства які, крім загальних критеріїв відповідності, передбачають ряд особливих вимог щодо донорів різних компонентів, одержуваних різними методами.

Суб’єкти господарської діяльності, які здійснюють заготівлю, переробку, тестування, зберігання, реалізацію донорської крові та компонентів крові уповноважені приймати остаточне рішення про допуск або про відсторонення донора від виконання ним від донорської функції на підставі результатів обов’язкового медичного обстеження. Результати процедур оцінювання та тестування донорів документально фіксуються, а будь-які виявлені відхилення повідомляються донору з наданням відповідних консультацій.

Стаття 12. Забезпечення безпеки і якості крові, компонентів крові, надання послуг з трансфузії компонентів крові

Суб’єкти господарської діяльності, які здійснюють заготівлю, переробку, тестування, зберігання, реалізацію донорської крові та компонентів крові несуть відповідальність за якість та безпеку заготовленої крові і компонентів крові та зобов’язані забезпечувати відповідність вимог, в тому числі технічних, щодо медичного обстеження донорів крові та донорів компонентів крові, заготівлі, тестування, переробки, контролю якості, зберігання, реалізації та транспортування донорської крові та компонентів крові, дотримуватись умов і порядку знищення крові та компонентів крові, забезпечувати простежуваність, організовувати гемонагляд, створювати та підтримувати систему якості.

Суб’єкти господарської діяльності, які надають послуги з трансфузії компонентів крові несуть відповідальність за якість і безпеку компонентів крові, отриманих з установ національної системи крові, а також за належну організацію, якість та безпеку її надання і зобов’язані забезпечувати відповідність вимог, в тому числі технічних, щодо транспортування, управління запасами та зберігання, внутрішньої реалізації компонентів крові, організації та забезпечення клінічного трансфузійного процесу, зокрема належного клінічного застосування компонентів крові, виконання передтрансфузійних тестів, дотримуватись умов і порядку знищення компонентів крові, забезпечувати простежуваність, організовувати гемонагляд, впроваджувати та підтримувати систему якості, шляхом створення лікарняного трансфузіологічного комітету.

Надання послуг з трансфузії компонентів крові суб’єктом господарської діяльності дозволяється за умови наявності у його складі лікарняного банку крові та лабораторії трансфузійної імунології у його складі, чи у складі клінічної лабораторії, а також створення лікарняного трансфузіологічного комітету.

З метою створення системи якості, її підтримання та управління в кожному суб’єкті господарської діяльності, що здійснює заготівлю, переробку, тестування, зберігання, реалізацію донорської крові та компонентів крові, повинна бути призначена уповноважена (відповідальна) особа, яка має належну кваліфікацію. Інформація про уповноважену (відповідальну особу) повідомляється компетентному органу. У разі постійної або тимчасової заміни відповідальної особи здійснюється негайне повідомлення компетентного органу щодо її заміни.

З метою забезпечення якості в суб’єктах господарської діяльності, що здійснюють заготівлю, переробку, тестування, зберігання, реалізацію донорської крові та компонентів крові, а також в суб’єктах, що надають послуги з трансфузії компонентів крові повинен бути створений підрозділ забезпечення якості, внутрішній або суміжний, відповідальний за забезпечення якості. Такий підрозділ залучається до усіх питань, пов’язаних з якістю, а також переглядає і затверджує усі відповідні документи, що стосуються якості. Усі процедури, приміщення та обладнання, що впливають на якість і безпеку крові та компонентів крові, а також безпеку донорів та реципієнтів підлягають валідації перед введенням в експлуатацію, а також регулярній повторній валідації за результатами цих заходів.

Суб’єкти господарської діяльності, які здійснюють заготівлю, переробку, тестування, зберігання, розподіл і реалізацію донорської крові та компонентів крові, зобов’язані тестувати без виключення кожну донацію крові відповідно до правил, які гарантують вжиття усіх необхідних заходів для охорони здоров’я осіб, які є реципієнтами крові та компонентів крові. Тестування повинно проводитись відповідно до найновіших науково-технічних процедур, які відображають кращу сучасну практику.

Працівники суб’єктів господарської діяльності, що здійснюють заготівлю, переробку, тестування, зберігання, реалізацію донорської крові та компонентів крові, а також суб’єктів, що надають послуги з трансфузії компонентів крові повинен мати належну кваліфікацію і проходити своєчасне, відповідне та регулярно оновлюване навчання.

Суб’єкти, що надають послуги з трансфузії компонентів крові зобов’язані суворо дотримуватись умов трансфузії компонентів крові, що належить до складних медичних втручань.

Перед трансфузією компонентів крові медичним працівником повинна бути визначена група крові реципієнта по системам АВ0 і Rh (D), а також проведені проби на сумісність компонентів крові донора і крові реципієнта в порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

Обов’язковою умовою трансфузії компонентів крові реципієнту є наявність письмової згоди реципієнта на трансфузію компонентів крові. При цьому реципієнт повинен бути письмово попереджений про можливе погіршення його здоров’я в результаті майбутнього складного медичного втручання. Якщо реципієнтом є неповнолітня особа, яка не набула в установленому порядку дієздатність в повному обсязі, то трансфузія компонентів крові здійснюється з письмової згоди одного з батьків, усиновителів, опікунів, піклувальників. Якщо реципієнтом є особа, визнана в установленому порядку недієздатною, то трансфузію компонентів крові здійснюється з письмової згоди її опікуна.

Трансфузія компонентів крові реципієнту, не здатної за станом здоров’я до прийняття усвідомленого рішення, здійснюється з письмової згоди чоловіка (дружини), а при його (її) відсутності — одного з близьких родичів (батьків, усиновителів, повнолітніх дітей, в тому числі усиновлених, рідних братів (сестер), онуків, діда (бабусі).

У разі, якщо трансфузія компонентів крові необхідно виконати терміново (невідкладно), а особи, зазначені у частинах десятій і одинадцятій цієї статті, відсутні або встановити їх місцезнаходження неможливо, рішення приймається лікарським консиліумом, а при неможливості його проведення — лікуючим лікарем з оформленням запису в медичних документах.

Лікуючий лікар (консиліум лікарів), який прийняв рішення про трансфузію компонентів крові, при першій нагоді повинен повідомити про це керівника закладу охорони здоров’я, в якому було здійснено трансфузію компонентів крові, а також осіб, зазначених у частинах десятій і одинадцятій цієї статті

Згода на трансфузію компонентів крові може бути відкликана реципієнтом або особами, зазначеними в частинах десятій і одинадцятій цієї статті, за винятком випадків, коли медичне втручання вже почалося і його припинення або повернення до початкового стану реципієнта неможливі або пов’язані з загрозою для його життя чи здоров’я.

Відкликання згоди на трансфузію компонентів крові та інформація про неможливість задоволення відкликання із зазначенням причин оформляються записом в медичних документах і підписуються реципієнтом або особами, зазначеними в частинах десятій і одинадцятій цієї статті, а також лікарем (консиліумом лікарів).

За бажанням будь-якої дієздатної особи в порядку, що встановлюється центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, за її рахунок може здійснюватися аутологічна донація, з метою аутологічної трансфузії, та як виняток, у необхідних випадках крові та (або) її компонентів, отриманих від інших донорів, з метою використання їх у необхідних випадках для подання медичної допомоги такій особі, членам її сім’ї або іншим особам.

Стаття 13. Забезпечення простежуваності, гемонагляд

Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, зобов’язаний запровадити та підтримувати низку процедур організованого нагляду для збору та оцінювання інформації про несприятливі та непередбачувані випадки або реакції, які є результатом заготівлі крові або компонентів крові, для запобігання виникненню подібних або еквівалентних випадків чи реакцій, таким чином підвищуючи безпеку трансфузії за допомогою відповідних заходів.

Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, зобов’язаний вжити усіх необхідних заходів для забезпечення простежуваності крові та компонентів крові, заготовлених, тестованих, перероблених, збережених, випущених та/або розподілених і реалізованих на своїй території, від донора до реципієнта і навпаки.

Суб’єкти господарської діяльності, що здійснюють заготівлю, переробку, тестування, зберігання, реалізацію донорської крові та компонентів крові, а також суб’єкти господарської діяльності, що надають послуги з трансфузії компонентів крові зобов’язані впровадити систему для забезпечення простежуваності за допомогою чітких процедур ідентифікації донора, реципієнта та лабораторії, шляхом ведення обліку та за допомогою відповідної системи ідентифікації та маркування. З цією метою повинна використовуватись система для забезпечення унікальної та безпомилкової ідентифікації донацій крові та компонентів крові, що використовується в ЄС. Інформація, необхідна для повної простежуваності відповідно до цієї статті, зберігається щонайменше протягом 30 років.

Для введення даних, електронної обробки та виведення інформації, що використовуватиметься для звітування, автоматичного контролю або ведення документації з метою забезпечення простежуваності та гемонагляду, а також оперативного надання медичної допомоги пацієнтам, в Україні центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, зобов’язаний впровадити на загальнодержавному рівні комп’ютеризовану систему управління інформацією з Єдиним реєстром донорів крові та компонентів крові, що об’єднує інформацію усіх суб’єктів господарської діяльності, що здійснюють заготівлю, переробку, тестування, зберігання, реалізацію донорської крові та компонентів крові, а також в суб’єктів господарської діяльності, що надають послуги з трансфузії компонентів крові.

На центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я покладається забезпечення заходів щодо захисту інформації та запобіжних заходів проти несанкціонованого додавання даних, видалення даних або внесення змін до файлів донорів чи записів про відсторонення від донорства в Комп’ютеризованій системі управління інформацією з Єдиним реєстром донорів крові та компонентів крові, а також передачі інформації, наявність процедур для вирішення розбіжностей в даних, неможливість несанкціонованого розкриття такої інформації, забезпечуючи при цьому простежуваність донації.

Суб’єкти господарської діяльності, що здійснюють заготівлю, переробку, тестування, зберігання, реалізацію донорської крові та компонентів крові, а також в суб’єкти господарської діяльності, що надають послуги з трансфузії компонентів крові зобов’язані повідомляти компетентний орган про будь-які серйозні несприятливі випадки (нещасні випадки та помилки), пов’язані із заготівлею, тестуванням, переробкою, зберіганням, реалізацією крові та компонентів крові, що можуть впливати на їх якість та безпеку, а також про будь-які серйозні несприятливі реакції, що спостерігаються протягом трансфузії або після нього, які можуть бути пов’язані з якістю і безпекою крові та компонентів крові. Усі серйозні несприятливі випадки та реакції підлягають розслідуванню.

Суб’єкти господарської діяльності, що здійснюють заготівлю, переробку, тестування, зберігання, реалізацію донорської крові та компонентів крові зобов’язані мати процедуру точного, ефективного та обґрунтованого вилучення з реалізації крові та компонентів крові, що пов’язані із повідомленням про серйозні несприятливі випадки та реакції.

Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, зобов’язаний брати участь у обміні інформацією в спільній системі повідомлення про серйозні несприятливі випадки та реакції, пов’язані із заготівлею, переробкою, тестуванням, зберіганням і реалізацією крові та компонентів крові ЄС.

Стаття 14. Компетентний орган

Компетентний орган формується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

Компетентний орган забезпечує проведення інспекцій та належних заходів контролю суб’єктів господарської діяльності, що здійснюють заготівлю, переробку, тестування, зберігання, реалізацією донорської крові та компонентів крові, а також суб’єктів, що надають послуги з трансфузії компонентів крові на постійній основі з метою забезпечення дотримання вимог цього Закону. Проміжок між двома інспекціями та заходами контролю не повинен перевищувати двох років.

Інспекційні заходи та заходи контролю повинні здійснювати посадові особи, що представляють Компетентний орган та мають повноваження.

Компетентний орган організовує інспекційні заходи та інші заходи контролю, які є доречними, у разі виникнення будь-якого серйозного несприятливого випадку або реакції, чи підозри про їх виникнення.

Компетентний орган може подати клопотання про призупинення або відкликання ліцензії суб’єкта господарської діяльності, що здійснює заготівлю, переробку, тестування, зберігання, реалізацію донорської крові та компонентів крові, при недотриманні ним вимог цього Закону.

Стаття 15. Державні цільові та місцеві програми розвитку донорства крові та її компонентів, національної системи крові та надання послуг з трансфузії компонентів крові

Державні цільові програми розвитку донорства крові та компонентів крові, національної системи крові та надання послуг з трансфузії компонентів крові затверджуються Кабінетом Міністрів України відповідно до його компетенції.

Програми розвитку донорства крові та її компонентів, національної системи крові та надання послуг з трансфузії компонентів крові у Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі затверджуються Верховною Радою Автономної Республіки Крим, обласними, Київською та Севастопольською міськими радами.

Стаття 16. Фінансування заходів щодо розвитку донорства крові та її компонентів, національної системи крові та надання послуг з трансфузії компонентів крові

Фінансування заходів щодо розвитку донорства крові та її компонентів крові, національної системи крові та надання послуг з трансфузії компонентів крові здійснюється на основі державних цільових програм розвитку донорства крові та її компонентів, національної системи крові та надання послуг з трансфузії компонентів крові, відповідних програм Автономної Республіки Крим, областей, міст Києва та Севастополя за рахунок коштів Державного бюджету України, місцевих бюджетів, позабюджетних коштів, а також за рахунок благодійних внесків.

Прибуток, отриманий від реалізації заготовлених та перероблених донорської крові та її компонентів, що спрямовується на фінансування програм розвитку донорства крові та її компонентів, національної системи крові та надання послуг з трансфузії компонентів крові, удосконалення технологічної бази заготівлі, переробки та зберігання донорської крові, компонентів крові, пропагування донорства серед населення, оподатковується за пільговими ставками в порядку, передбаченому законодавством.

Юридичні та фізичні особи, які здійснюють благодійну діяльність, спрямовану на пропагування та розвиток донорства крові та її компонентів, розвиток національної системи крові та надання послуг з трансфузії компонентів крові, мають податкові та інші пільги відповідно до законодавства.

Стаття 17. Обов’язки органів виконавчої влади та органів місцевого самоврядування щодо розвитку, організації і пропаганди донорства крові та її компонентів, розвиток національної системи крові та надання послуг з трансфузії компонентів крові

Органи виконавчої влади, органи місцевого самоврядування в межах своїх повноважень забезпечують на підпорядкованих їм територіях виконання відповідних програм розвитку донорства крові та її компонентів, національної системи крові та надання послуг з трансфузії компонентів крові, також надання донорам пільг, встановлених законодавством України.

Стаття 18. Обов’язки керівників підприємств, установ, організацій, командирів (начальників) військових частин та навчальних закладів щодо сприяння донорству крові компонентів крові

Керівники підприємств, установ, організацій, командири (начальники) військових частин зобов’язані:

Сприяти суб’єктам господарської діяльності державної та комунальної форми власності, які здійснюють заготівлю, переробку, тестування, зберігання, реалізацію донорської крові та компонентів крові, та які надають послуги з трансфузії компонентів крові в роботі по залученню громадян до лав донорів;

безперешкодно відпускати з місця роботи, служби або навчання за їх заявами осіб, які є або виявили бажання стати безоплатними донорами крові та компонентів крові, у дні відповідного медичного обстеження і здавання крові та (або) компонентів крові, за винятком випадків, коли відсутність донора на його робочому місці або місці служби у ці дні може призвести до загрози життю чи здоров’ю людей, до невиконання завдань, пов’язаних із забезпеченням оборони, безпеки держави та громадського порядку, до суттєвої матеріальної шкоди або інших тяжких наслідків;

вирішувати віднесені цим Законом до їх компетенції питання про надання безоплатним донорам крові та її компонентів відповідних пільг та компенсацій.

Керівник закладу/установи до- та післядипломної освіти має право застосовувати заходи заохочення і матеріального стимулювання до студентів/слухачів які виконують донорську функцію.

Керівник закладу/установи дошкільної та шкільної освіти зобов’язаний надавати на безоплатній основі суб’єктам державної та комунальної форми власності, які здійснюють заготівлю, переробку, тестування, зберігання донорської крові та компонентів крові необхідні приміщення для проведення роботи з популяризації добровільного безоплатного донорства крові та її компонентів.

Стаття 19. Участь громадськості в організації та пропаганді добровільного безоплатного донорства крові та її компонентів серед населення

Товариство Червоного Хреста України та інші об’єднання громадян, статутами яких передбачено сприяння охороні здоров’я населення, можуть брати участь у виконанні державних цільових та місцевих програм розвитку донорства крові та її компонентів, національної системи крові, їх фінансуванні, разом з суб’єктами господарської діяльності державної та комунальної форми власності, які здійснюють заготівлю, переробку, тестування, зберігання, реалізацію донорської крові та компонентів крові, здійснювати роботу по залученню громадян до лав донорів, пропагуванню серед населення добровільного безоплатного донорства крові та компонентів крові.

Для організації заходів з пропаганди та розвитку добровільного безоплатного донорства крові та її компонентів організації охорони здоров’я, Товариство Червоного Хреста України та інші об’єднання громадян, установи освіти залучають, здійснюють відбір волонтерів відповідно до визначених ними критеріїв і формують на підставі безоплатних цивільно-правових договорів групи волонтерів.

Волонтерами не можуть бути особи, які мають судимість, а також визнані у встановленому порядку недієздатними або обмежено дієздатними.

Організації охорони здоров’я, Товариство Червоного Хреста України та інші об’єднання громадян, установи освіти можуть здійснювати підготовку волонтерів за затвердженими установами освіти програмами.

Стаття 20. Захист державою прав донора крові та її компонентів

Держава гарантує захист прав донора та охорону його здоров’я, а також надає пільги добровільним безоплатним донорам.

Посадові особи установ та закладів охорони здоров’я зобов’язані поінформувати донора про його права і обов’язки та порядок здійснення донорської функції.

Медичне обстеження донора перед здаванням крові та її компонентів і видача довідок про стан його здоров’я здійснюються безплатно.

На випадок зараження донора інфекційними хворобами або виникнення у нього інших хвороб чи розладу здоров’я у зв’язку з виконанням донорської функції донор підлягає обов’язковому державному страхуванню. Порядок та умови такого страхування встановлюються Кабінетом Міністрів України.

Донору в порядку, встановленому законодавством, відшкодовується шкода, заподіяна йому ушкодженням здоров’я у зв’язку з виконанням донорської функції, з урахуванням додаткових витрат на лікування, посилене харчування та на інші заходи, спрямовані на його соціально-трудову та професійну реабілітацію.

Інвалідність донора, що настала у зв’язку з виконанням ним донорської функції, прирівнюється до інвалідності внаслідок трудового каліцтва чи професійного захворювання.

У разі смерті донора, що настала внаслідок виконання донорської функції, членам сім’ї померлого, які перебували на його утриманні, призначається пенсія у зв’язку з втратою годувальника. Призначення такої пенсії здійснюється у порядку та на умовах, встановлених законодавством для призначення пенсії сім’ї годувальника, який помер внаслідок трудового каліцтва чи професійного захворювання.

Стаття 21. Пільги, що надаються донорам крові та її компонентів

Пільги надаються державою безоплатним донорам крові та її компонентів.

В день давання крові та (або) компонентів крові, а також в день медичного обстеження працівник, який є або виявив бажання стати безоплатним донором, звільняється від роботи на підприємстві, в установі, організації незалежно від форм власності із збереженням за ним середнього заробітку. Безоплатні донори з числа студентів вищих навчальних закладів та учнів професійних навчально-виховних закладів у зазначені дні звільняються від занять.

Після кожного дня давання крові та (або) компонентів крові, в тому числі у разі давання їх у вихідні, святкові та неробочі дні, безоплатному донору надається додатковий день відпочинку із збереженням за ним середнього заробітку. За бажанням працівника цей день може бути приєднано до щорічної відпустки або використано в інший час протягом року після дня донації крові чи компонентів крові за погодженням з керівництвом підприємства, установи, організації, командуванням військової частини.

У разі, коли за погодженням з керівництвом підприємства, установи, організації, командуванням військової частини в день давання крові безоплатний донор був залучений до роботи або несення служби, йому за бажанням надається інший день відпочинку із збереженням за ним середнього заробітку.

У разі давання крові та (або) її компонентів у період щорічної відпустки ця відпустка продовжується на відповідну кількість днів з урахуванням надання працівнику додаткового дня відпочинку за кожний день давання крові.

Виплата середнього заробітку, зазначеного у частинах першій, другій та третій цієї статті, здійснюється за рахунок коштів власника підприємства, установи, організації, де працює безоплатний донор, або уповноваженого ним органу. Зазначені кошти належать до таких, що спрямовані на благодійну діяльність.

Підставою для надання зазначених пільг є відповідні довідки, видані безоплатному донору за місцем медичного обстеження чи давання крові та (або) компонентів крові. Форми цих довідок та порядок їх видачі затверджуються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

В день давання крові та (або) компонентів крові безоплатний донор забезпечується безкоштовними сніданком та обідом за рахунок коштів суб’єкта господарської діяльності державної або комунальної форми власності, який здійснює заготівлю, переробку, тестування, зберігання, розподіл і реалізацію донорської крові та компонентів крові, що здійснює заготівлю у донора крові та (або) її компонентів. У разі неможливості забезпечення таким харчуванням відповідний суб’єкт державної або комунальної форми власності, який здійснює заготівлю, переробку, тестування, зберігання, розподіл і реалізацію донорської крові та компонентів крові повинен відшкодувати донору готівкову вартість відповідних наборів харчування.

Норми харчування безоплатних донорів та рекомендації щодо складання відповідних наборів продуктів затверджуються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я. Вартість наборів продуктів для харчування донорів встановлюється Радою Міністрів Автономної Республіки Крим, обласними, Київською та Севастопольською міськими державними адміністраціями.

Стаття 22. Додаткові пільги, що надаються донорам у зв’язку з систематичним безоплатним здаванням крові та її компонентів

Донорам, які протягом року безоплатно здали кров у сумарній кількості, що дорівнює двом разовим максимально допустимим дозам, або плазму у сумарній кількості, що дорівнює чотирьом разовим максимально допустимим дозам, заготовлених аферезом, або тромбоцити в двох разових донаціях аферезу, допомога по тимчасовій непрацездатності у зв’язку з захворюванням виплачується у розмірі 100 відсотків середньої заробітної плати донора незалежно від стажу роботи. Така пільга цим донорам надається протягом року після здачі крові та (або) компонентів крові у зазначеній кількості.

Учням професійних навчально-виховних, студентам вищих навчальних закладів, які протягом року безоплатно кров у сумарній кількості, що дорівнює двом разовим максимально допустимим дозам, або плазму у сумарній кількості, що дорівнює чотирьом разовим максимально допустимим дозам, заготовлених аферезом, або тромбоцити в двох разових донаціях аферезу, надається право на одержання грошової допомоги у розмірі 25 відсотків встановленої у навчальному закладі стипендії протягом шести місяців після здачі крові та (або) компонентів крові у зазначеній кількості. Виплата такої грошової допомоги здійснюється за місцем навчання донора. Кошти для надання цієї грошової допомоги передбачаються відповідними місцевими програмами розвитку донорства крові та компонентів крові.

Протягом року після здачі крові та (або) її компонентів у кількості, зазначеній у частинах першій та другій цієї статті, донори мають право першочергового придбання путівок для санаторно-курортного лікування за місцем роботи або навчання та першочергового лікування в закладах охорони здоров’я, що перебувають у державній власності.

Крім пільг, передбачених цією статтею, міністерствами та іншими центральними органами виконавчої влади, Радою міністрів Автономної Республіки Крим, обласними, Київською та Севастопольською міськими державними адміністраціями, місцевими радами, власниками підприємств, установ, організацій або уповноваженими ними органами для таких донорів можуть бути встановлені й інші додаткові пільги.

Стаття 23. Пільги, що надаються безоплатним донорам — військовослужбовцям та курсантам військових навчальних закладів

Безоплатні донори крові та її компонентів з числа офіцерів, прапорщиків, мічманів та інших військовослужбовців мають право на пільги, передбачені статтями 18 та 19 цього Закону.

Військовослужбовці строкової служби та курсанти військових навчальних закладів, які є або виявили бажання стати безоплатними донорами, в день давання крові та (або) компонентів крові, а також в день медичного обстеження увільняються від несення нарядів, вахт та інших форм служби.

У разі давання безоплатними донорами — військовослужбовцями строкової служби або курсантами військових навчальних закладів крові та (або) компонентів крові у період відпустки, у вихідний чи святковий день їм за бажанням та за погодженням з командуванням військової частини надається інший день відпочинку, який може бути приєднано до відпустки або використано в інший час протягом року після здачі крові та (або) компонентів крові.

Після кожного дня давання крові та (або) компонентів крові безоплатним донорам — військовослужбовцям строкової служби та курсантам військових навчальних закладів надається додатковий день відпочинку. За бажанням донора та за погодженням з командуванням військової частини цей день може бути приєднано до відпустки або використано в інший час протягом року після дня давання крові чи компонентів крові.

Військовослужбовцям строкової служби та курсантам військових навчальних закладів, які протягом року безоплатно здали кров у сумарній кількості, що дорівнює двом разовим максимально допустимим дозам, або плазму у сумарній кількості, що дорівнює чотирьом разовим максимально допустимим дозам, заготовлених аферезом, або тромбоцити в двох разових донаціях аферезу, надається право на одержання грошової надбавки у розмірі 25 відсотків до призначеного їм грошового забезпечення протягом шести місяців після здачі крові та (або) компонентів крові у зазначеній кількості. Виплата такої грошової надбавки проводиться за місцем проходження служби або навчання цих донорів відповідно до законодавства.

Стаття 24. Посвідчення донора. Умови набуття статусу Почесного донора України. Нагородження донорів державними нагородами

Форма посвідчення донора та порядок його вручення затверджуються Кабінетом Міністрів України.

Донори, які безоплатно здали кров у сумарній кількості, що дорівнює 40 разовим дозам, або плазму крові у сумарній кількості, що дорівнює 60 разовим дозам, заготовлених аферезом, або 40 разових донацій клітин крові, заготовлених аферезом (еритроцити, тромбоцити, лейкоцити), незалежно від часу їх здачі, набувають статусу Почесного донора України.

У випадках здачі одним і тим же донором як крові, так і її компонентів: одна донація крові прирівнюється до двох донацій плазми, однієї донації клітин крові (еритроцитів, лейкоцитів, тромбоцитів), заготовлених методом аферезу.

Таким особам видається відповідне посвідчення і вручається нагрудний знак «Почесний донор України» в порядку, встановленому Кабінетом Міністрів України. Зразки нагрудного знаку «Почесний донор України» і посвідчення до нього затверджуються Кабінетом Міністрів України.

Донори, які безоплатно здали кров у сумарній кількості, що дорівнює 100 і більше разовим дозам, або плазму крові у сумарній кількості, що дорівнює 120 і більше разовим дозам, заготовлених аферезом, або тромбоцити в 100 і більше разових донаціях аферезу, можуть бути нагороджені державними нагородами України.

У випадках здачі одним і тим же донором як крові, так і її компонентів: одна донація крові прирівнюється до двох донацій плазми, одній донації клітин крові (еритроцитів, лейкоцитів, тромбоцитів), заготовлених методом аферезу.

Стаття 25. Пільги для осіб, які мають статус Почесного донора України

Почесні донори України мають право на:

пільгове придбання ліків (із знижкою 50 відсотків їх вартості) за рецептами, виданими закладами охорони здоров’я, заснованими на загальнодержавній та комунальній власності;

безплатне забезпечення донорською кров’ю та її препаратами, необхідними для їх особистого лікування, за рецептами, виданими закладами охорони здоров’я, заснованими на загальнодержавній та комунальній власності;

першочергове придбання за місцем роботи або навчання путівок для санаторно-курортного лікування та першочергове лікування у закладах охорони здоров’я, заснованих на загальнодержавній та комунальній власності;

позачергове забезпечення у порядку, встановленому Кабінетом Міністрів України, протезами та іншими протезно-ортопедичними виробами;

використання чергової щорічної оплачуваної відпустки у зручний для них час;

отримання надбавки до пенсії у розмірі 10 відсотків від затвердженого прожиткового мінімуму на одну особу в розрахунку на місяць;

отримання пільгових позик для будівництва індивідуального житла відповідно до законодавства.

Крім пільг, передбачених цією статтею, міністерствами та іншими центральними органами виконавчої влади, Радою міністрів Автономної Республіки Крим, обласними, Київською та Севастопольською міськими державними адміністраціями, місцевими радами, власниками підприємств, установ, організацій або уповноваженими ними органами для таких донорів можуть бути встановлені й інші додаткові пільги.

Стаття 26. Обов’язки донора

Особа, яка виявила бажання здати кров та (або) її компоненти, зобов’язана не пізніше ніж за три дні до дня медичного обстеження, що проводиться перед даванням крові та (або) її компонентів, повідомити письмовою заявою адміністрацію за місцем роботи чи навчання або командування військової частини, де вона проходить службу, про свій намір пройти таке обстеження і здати кров та (або) її компоненти. У такій заяві зазначена особа має визначити додатковий день відпочинку, передбачений частинами другою та третьою статті 21 або частинами третьою та четвертою статті 23 цього Закону. Зазначена заява не подається у випадках, коли особа, яка виявила бажання здати кров або її компоненти, перебуває у відпустці, відрядженні, або у разі, коли її кров терміново необхідна для надання невідкладної медичної допомоги хворому, та у випадках, передбачених частиною першою статті 31 цього Закону.

Дана особа під час медичного обстеження, що проводиться перед даванням крові та (або) компонентів крові, зобов’язана повідомити відповідну посадову особу суб’єкта господарської діяльності, що здійснює заготівлю, переробку, тестування, зберігання, реалізацію донорської крові та компонентів крові відомі їй дані про перенесені та наявні в неї захворювання, а також про вживання нею наркотичних речовин та властиві їй інші форми ризикованої поведінки, що можуть сприяти зараженню донора інфекційними хворобами, які передаються через кров, і за наявності яких виконання донорської функції може бути обмежено. Зазначена інформація засвідчується особистими підписами особи, яка виявила бажання здати кров або її компоненти, та посадової особи установи чи закладу охорони здоров’я і становить лікарську таємницю.

Перелік захворювань та форм ризикованої поведінки, зазначених у частині другій цієї статті, визначається центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

Стаття 27. Суб’єкти господарської діяльності, що здійснюють заготівлю, переробку, тестування, зберігання, транспортування, розподіл і реалізацію донорської крові та її компонентів

Заготівлю, переробку, тестування, зберігання, транспортування, розподіл і реалізацію донорської крові та її компонентів, а також їх реалізацію суб’єктам господарювання, здійснюють спеціалізовані установи національної системи крові, що належать до сфери управління та компетенції місцевого самоврядування, центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, інших державних органів та органів виконавчої влади у сфері охорони здоров’я Верховної ради Автономної Республіки Крим, обласних, Київської та Севастопольської міських рад.

Переробку, тестування, зберігання, транспортування донорської крові та її компонентів, а також реалізацію виготовлених з них препаратів можуть також здійснювати суб’єкти господарської діяльності приватної форми власності.

Господарські товариства, створені в межах державно-приватного партнерства, відповідно до Закону України «Про державно-приватне партнерство», засновуються на змішаній формі власності у статутному капіталі яких комунальному підприємству належить не менше 51 відсотка.

Заготівля, переробка, тестування, зберігання, транспортування, розподіл і реалізація донорської крові та її компонентів, здійснюється суб’єктами, зазначеними у частині першій та другій цієї статті, лише за наявності відповідної ліцензії, згідно з Законом України «Про ліцензування видів господарської діяльності».

Стаття 28. Порядок заготівлі крові та її компонентів від донора

Взяття крові та її компонентів у донора проводиться лише після його медичного обстеження. Порядок взяття крові та її компонентів у донорів та порядок медичного обстеження донорів встановлюються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

Величина разової максимально допустимої дози крові та її компонентів, що можуть бути заготовлені від донора, визначається центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

Стаття 29. Порядок реалізації донорської крові та її компонентів

Реалізація донорської крові та її компонентів суб’єктами господарської діяльності, що здійснюють заготівлю, переробку, тестування, зберігання, реалізацію донорської крові та її компонентів, а також суб’єктами підприємницької діяльності, зазначеними у частині другій статті 27 цього Закону здійснюється виключно в межах України.

Стаття 30. Забезпечення безпеки та якості донорської крові та її компонентів. Ведення реєстрів донорів крові та її компонентів

З метою запобігання поширенню інфекційних хвороб через застосування крові, компонентів крові у медичних цілях, виникненню пов’язаних з цим інших негативних наслідків для здоров’я реципієнтів суб’єкти господарської діяльності, що здійснюють заготівлю, переробку, тестування, зберігання, реалізацію донорської крові та компонентів крові, а також суб’єкти підприємницької діяльності, зазначені у статті 27 цього Закону, а також суб’єкти, що надають послуги з трансфузії компонентів кров та медичні працівники, які забезпечують трансфузію компонентів крові реципієнтам, зобов’язані забезпечити контроль за дотриманням відповідних показників безпеки та якості цих продуктів. Перелік таких показників та порядок здійснення зазначеного контролю встановлюються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

Кров та її компоненти підлягають обов’язковому контролю референс-центру національної системи крові, в порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

Для вирішення випадків суперечливих результатів та забезпечення того, що кров та її компоненти, які дають повторювані позитивні результати реакції при скринінгових дослідженнях на зараження вірусами, будуть вилучені з терапевтичного використання, така кров та її компоненти підлягають обов’язковому контролю в акредитованій /сертифікованій лабораторії в порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

Донорська кров, компоненти крові та застосовувані при їх переробці та додатковій обробці консервуючі розчини не можуть використовуватися або передаватися для реалізації до того часу, доки вони не пройдуть зазначеного у частинах першій та другій цієї статті контролю та відповідного маркування.

Стаття 31. Організація донорства крові та компонентів крові у надзвичайних ситуаціях

У разі стихійного лиха, аварій та катастроф, епідемій, епізоотій та інших надзвичайних ситуацій на всій території України або в окремих її місцевостях організація донорства крові та її компонентів здійснюється у встановленому цим Законом порядку під керівництвом центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, відповідного органу виконавчої влади Автономної Республіки Крим у сфері охорони здоров’я, обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій.

Фінансування всіх заходів щодо організації донорства крові та її компонентів у випадках, зазначених у частині першій цієї статті, здійснюється за рахунок резервних фондів Кабінету Міністрів України, Ради міністрів Автономної Республіки Крим та місцевих органів виконавчої влади.

Стаття 32. Відповідальність за порушення прав донорів, заготівлі, переробки, тестування, зберігання, розподілу і реалізації донорської крові та її компонентів, та застосування донорської крові та її компонентів

Особи, винні у порушенні встановлених цим Законом прав донорів, порядку заготівлі, переробки, тестування, зберігання, розподілу і реалізації донорської крові та її компонентів, надання послуг з трансфузії компонентів крові, порядку контролю за безпекою та якістю донорської крові компонентів крові, відповідних консервуючих розчинів, порядку обміну донорською кров’ю компонентами крові та вивезення їх за межі України, порядку медичного обстеження донора перед даванням крові та (або) компонентів крові, несуть встановлену законодавством дисциплінарну, адміністративну, цивільно-правову чи кримінальну відповідальність.

Стаття 33. Відповідальність донора

У разі навмисного приховування інформації або подання неправдивих відомостей про стан свого здоров’я особою, яка виявила бажання стати донором, якщо її дії спричинили або могли спричинити шкоду здоров’ю реципієнтів, яким введено заготовлені від донора кров, компоненти крові чи виготовлені з них препарати, така особа притягається до адміністративної, цивільно-правової або кримінальної відповідальності, встановленої законодавством.

Стаття 34. Порядок обміну донорською кров’ю, її компонентами, препаратами та вивезення їх за межі України

Передачу донорської крові, її компонентів та препаратів за кордон може бути здійснено як гуманітарну допомогу у випадках надзвичайних ситуацій за умови повного забезпечення ними потреб охорони здоров’я населення України на вимогу країни, яка потребує донорської крові, її компонентів та препаратів за рішенням Кабінету Міністрів України.

Донорська кров та її компоненти можуть бути вивезені за межі України для одержання з них препаратів, які в Україні не виготовляються чи виготовляються в недостатній кількості, за умови необхідності цих препаратів для потреб системи охорони здоров’я держави і обов’язкового повернення їх в Україну або в обмін на нові технології виробництва препаратів з донорської крові в порядку, що встановлюється Кабінетом Міністрів України відповідно до міжнародних норм щодо експорту та імпорту крові.

Компоненти та препарати донорської крові дозволяється реалізовувати за межами України лише за умови повного забезпечення ними потреб охорони здоров’я населення України та наявності спеціального дозволу Кабінету Міністрів України. Обсяги обов’язкового забезпечення потреб охорони здоров’я населення донорською кров’ю, її компонентами і препаратами в тому числі з урахуванням необхідності створення їх відповідних резервів на випадок ситуацій, зазначених у частині першій статті 31 цього Закону, щорічно визначаються і затверджуються Кабінетом Міністрів України на підставі даних, що подаються центральному органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, Міністерством оборони України, іншими державними органами, до сфери управління яких належать заклади охорони здоров’я.

ПРИКІНЦЕВІ ТА ПЕРЕХІДНІ ПОЛОЖЕННЯ

1. Цей Закон набирає чинності з дня, наступного за днем його опублікування.

2. Визнати таким, що втратив чинність Закон України «Про донорство крові та її компонентів» (Відомості Верховної Ради України (ВВР), 1995, № 23, ст.183 із наступними змінами).

3. Суб’єкти господарської діяльності, які на дату введення в дію цього Закону здійснюють діяльність із взяття, переробки, зберігання і реалізації донорської крові та її компонентів без ліцензії, зобов’язані протягом трьох місяців з дати набрання чинності цим Законом отримати ліцензію в установленому законодавством порядку.

4. Визначити центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я як орган ліцензування щодо діяльності з заготівлі та тестування донорської крові та її компонентів незалежно від їх кінцевого призначення; переробки, зберігання, розподілу, реалізації донорської крові та її компонентів, які призначені для трансфузії.

5. Внести зміни до таких законодавчих актів України:

1) В Закон України «Про ліцензування видів господарської діяльності» (Відомості Верховної Ради України (ВВР), 2015 р., № 23, ст. 158):

Частину першу статті сьомої доповнити пунктом 34) такого змісту:

«34) заготівля та тестування донорської крові та її компонентів незалежно від їх кінцевого призначення; переробка, зберігання, розподіл, реалізація донорської крові та її компонентів, які призначені для трансфузії».

6. Кабінету Міністрів України у тримісячний строк з дня набрання чинності цим Законом:

привести власні акти у відповідність із цим Законом;

забезпечити приведення міністерствами їх нормативно-правових актів у відповідність із цим Законом.

Голова Верховної Ради України А.В. Парубій

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ
до проекту Закону України «Про донорство крові та її компонентів і національну систему крові»
Зміст положення (норми) чинного законодавства Зміст відповідного положення (норми) проекту акта
ПРИКІНЦЕВІ ТА ПЕРЕХІДНІ ПОЛОЖЕННЯ
Закон України «Про ліцензування видів господарської діяльності»
Стаття 7. Перелік видів господарської діяльності, що підлягають ліцензуванню
1. Ліцензуванню підлягають такі види господарської діяльності:
відсутній
Стаття 7. Перелік видів господарської діяльності, що підлягають ліцензуванню
1. Ліцензуванню підлягають такі види господарської діяльності:
«34) заготівля та тестування донорської крові та її компонентів незалежно від їх кінцевого призначення; переробка, зберігання, розподіл, реалізація донорської крові та її компонентів, які призначені для трансфузії»

Народні депутати України
О.В. Богомолець
І.М. Шурма
О.С. Мусій

 

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи