Законопроект «Про затвердження Загальнодержавної цільової соціальної програми протидії захворюванню на туберкульоз на 2018–2021 роки»

ВЕРХОВНА РАДА УКРАЇНИ

ПОДАННЯ

Відповідно до статті 93 Конституції України Кабінет Міністрів подає в порядку законодавчої ініціативи для розгляду Верховною Радою проект Закону України «Про затвердження Загальнодержавної цільової соціальної програми протидії захворюванню на туберкульоз на 2018–2021 роки».

Представлятиме законопроект у Верховній Раді перший заступник Міністра охорони здоров’я Супрун Уляна.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

до проекту Закону України «Про затвердження Загальнодержавної цільової соціальної програми протидії захворюванню на туберкульоз на 2018–2021 роки»

Головною метою Загальнодержавної цільової соціальної програми протидії захворюванню на туберкульоз на 2018 – 2021 роки є стабілізація рівня захворюваності, зниження рівня смертності та підвищення ефективності лікування хворих на чутливий туберкульоз, хіміорезистентний туберкульоз, ко-інфекцію  (туберкульоз/ВІЛ-інфекція/СНІД).

1. Підстава розроблення проекту акта

На виконання пункту 2 розпорядження Кабінету Міністрів України від 27 грудня 2017 року №1011 «Про схвалення Концепції Загальнодержавної цільової соціальної програми протидії захворюванню на туберкульоз на 2018—2021 роки».

2. Обґрунтування необхідності прийняття акта

За результатами виконання Загальнодержавної цільової соціальної програми протидії захворюванню на туберкульозна 2012 – 2016 роки рівень захворюваності на туберкульоз серед населення знизився на 9 відсотків, рівень поширеності всіх форм активного туберкульозу у поєднанні з ВІЛ знизився на 11,6 відсотка, а рівень  смертності  від туберкульозу – на 19 відсотків, проте набувають надзвичайної актуальності проблеми поширення мультирезистентного туберкульозу. Протягом останніх років спостерігається зростання кількості мультирезистентного туберкульоз з 3482 у 2009 р. до 7778 у 2016 р.

У 2014 році Україна вперше ввійшла до п’ятірки країн світу з найвищим тягарем мультирезистентного  туберкульозу. Також зростає кількість випадків майже невиліковного туберкульозу з розширеною резистентністю до протитуберкульозних препаратів, їх частка становить приблизно14,7відсотка від загальної кількості хворих на мультирезистентний туберкульоз у 2016 році.

Однією з основних причин високого  тягаря туберкульозу, у тому числі мультирезистентного, в Україні є низька ефективність лікування серед нових випадків і рецидивів, що становить 74,2 відсотка та є другим найнижчим результатом лікування в Європейському регіоні. Результат успішного лікування мультирезистентноготуберкульозу також є одним з найнижчих в Європейському регіоні та становить 46 відсотків.

В умовах соціально-економічної кризи, яка поглиблюється через військовий конфлікт на сході країни, прогнозується погіршення епідемічної ситуації щодо туберкульозу, ко-інфекції (туберкульоз/ВІЛ-інфекція/СНІД), що потребуватиме проведення додаткових організаційних заходів та фінансових витрат.

Сьогодні проблема туберкульозу вийшла за рамки суто медичної галузі та набула статусу проблеми загальнодержавного масштабу, враховуючи, що туберкульоз є соціально небезпечною інфекційною хворобою, основними чинниками якого є політичні, соціальні, економічні  аспекти, а наслідки несуть в собі загрозу економіці і національній безпеці нашої держави.

Саме це спричинило необхідність впровадження міжгалузевого комплексного підходу до формування та реалізації державної політики у сфері протидії туберкульозу шляхом об’єднання зусиль  державного та неурядового сектору із залученням міжнародної технічної підтримки.

Все це актуалізує необхідність впровадження принципово нової за своїми концептуальними засадами Загальнодержавної цільової соціальної програми протидії захворюванню на туберкульоз на 2018 – 2021 роки.

3. Суть проекту акта

З огляду на зазначене існує необхідність перегляду та зміни підходів до організації, планування і фінансування програми протидії туберкульозу відповідно до нових глобальних стратегій та керівних документів Всесвітньої організації охорони здоров’я, зокрема нової глобальної стратегії ВООЗ «Покласти край туберкульозу» та цільових орієнтирів Комплексного плану дій щодо боротьби з туберкульозом у Європейському регіоні Всесвітньої організації охорони здоров’я на 2016 – 2020 роки, які покладені в основу нової програми.

Одним із нових стратегічних напрямів є впровадження моделі протитуберкульозної допомоги, орієнтованої на потреби людей з акцентом на лікування на амбулаторному етапі зі стійкими механізмами фінансування та оплати, що розроблені для досягнення більш високих результатів у сфері профілактики та лікування туберкульозу.

4. Правові аспекти

Нормативно-правовими актами у цій сфері правового регулювання є:

Конституція України;

закони України: Основи законодавства України про охорону здоров’я, «Про протидію захворюванню на туберкульоз», «Про захист населення від інфекційних хвороб», «Про затвердження Загальнодержавної цільової соціальної програми протидії захворюванню на туберкульоз на 2012– 2016 роки», «Про виконання програм Глобального фонду для боротьби із СНІДом, туберкульозом та малярією в Україні»;

постанова Кабінету Міністрів України від 18 липня 2007 року № 950 «Про затвердження Регламенту Кабінету Міністрів України»;

розпорядження Кабінету Міністрів України від 27 грудня 2017 року №1011 «Про схвалення Концепції Загальнодержавної цільової соціальної програми протидії захворюванню на туберкульоз на 2018 – 2021 роки»;

розпорядження Кабінету Міністрів України від 22 березня 2017 року № 248 «Про схвалення Стратегії забезпечення сталої відповіді на епідемії туберкульозу, в тому числі хіміорезистентного, та ВІЛ-інфекції/СНІДу на період до 2020 року та затвердження плану заходів щодо її реалізації».

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Прийняття проекту Загальнодержавної цільової соціальної програми протидії захворюванню на туберкульоз на 2018 – 2021 роки потребує фінансування в межах видатків державного бюджету. Фінансово-економічні розрахунки додаються.

6. Прогноз впливу

Впливатиме на заклади охорони здоров’я шляхом формування стандартизованих підходів щодо діагностики та лікування, гарантоване забезпечення протитуберкульозними препаратами та витратними матеріалами для діагностики туберкульозу, в тому числі хіміорезистентного, та ко-інфекції (туберкульоз/ВІЛ-інфекція/СНІД). Для громадян України дозволить забезпечити стовідсотковий доступ населення до діагностики та лікування туберкульозу, в тому числі хіміорезистентного, та ко-інфекції (туберкульоз/ВІЛ-інфекція/СНІД).

7. Позиції заінтересованих сторін

Проект Загальнодержавної цільової соціальної програми протидії захворюванню на туберкульоз на 2018 – 2021 роки пройшов  громадське обговорення. Обласними державними адміністраціями, Національною академією медичних наук України розглянуто та погоджено без зауважень проект Загальнодержавної цільової соціальної програми протидії захворюванню на туберкульоз на 2018 – 2021 роки. Прогноз впливу додається.

8. Громадське обговорення

Проект Загальнодержавної цільової соціальної програми протидії захворюванню на туберкульоз на 2018 – 2021 роки пройшов громадське обговорення.

9. Позиції заінтересованих органів

Проект закону України погоджено з Міністерством оборони України (без зауважень), Міністерством внутрішніх справ України (без зауважень), Міністерством соціальної політики (без зауважень), Міністерством освіти і науки України (без зауважень), Міністерством юстиції України (з зауваженнями, які були враховані частково), Міністерством фінансів України (з зауваженнями, які не були враховані)

10. Правова експертиза

Висновок Мін’юсту  від 08 серпня 2018 року, проект закону України  погоджено із зауваженнями, які були враховані частково.

11. Запобігання дискримінації

У проекті закону України відсутні положення, які містять ознаки дискримінації. Громадська антидискримінаційна експертиза не проводилась.

11¹. Відповідність принципу забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків

В проекті закону України відсутні положення, які містять ознаки гендерної дискримінації. Громадська гендерно-правова експертиза не проводилась.

12. Запобігання корупції

У проекті Загальнодержавної цільової соціальної програми протидії захворюванню на туберкульоз на 2018 – 2021 роки відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.

 13. Прогноз результатів

Прийняття та реалізація проекту Загальнодержавної цільової соціальної програми протидії захворюванню на туберкульоз на 2018 – 2021 роки є підґрунтям для впровадження гарантованих державою заходів з діагностики, лікування та профілактики туберкульозу, у тому числі мультирезистентного, що дозволить досягти стабілізації рівня захворюваності, зниження рівня смертності та підвищення ефективності лікування хворих на чутливий туберкульоз, хіміорезистентний туберкульоз, ко-інфекцію (туберкульоз/ВІЛ-інфекція/СНІД).

Додаток

до Пояснювальної записки

ПРОГНОЗ ВПЛИВУ 

реалізації Закону України «Про затвердження Загальнодержавної цільової соціальної програми протидії захворюванню на туберкульоз на 2018 – 2021 роки»

1. Після впровадження проекту акта очікується досягнення протягом 2018-2021 років зменшення рівнів захворюваності на туберкульоз, та ко-інфекцію (туберкульоз/ВІЛ-інфекція/СНІД), зниження показників смертності від туберкульозу та ко-інфекції (туберкульоз/ВІЛ-інфекція/СНІД), через впровадження дієвої системи заходів з діагностики та лікування.
2. Вплив на ключові інтереси заінтересованих сторін:

Проект

зареєстровано в Парламенті

14.01.2019 р. за № 9467

ЗАКОН УКРАЇНИ

Про затвердження Загальнодержавної цільової соціальної програми протидії захворюванню на туберкульоз на 2018—2021 роки

Верховна Рада України постановляє:

1. Затвердити Загальнодержавну цільову соціальну програму протидії захворюванню на туберкульоз на 2018—2021 роки, що додається.
2. Цей Закон набирає чинності з дня, наступного за днем його опублікування.

Голова Верховної Ради України

ЗАТВЕРДЖЕНО

Законом України

ЗАГАЛЬНОДЕРЖАВНА ЦІЛЬОВА СОЦІАЛЬНА ПРОГРАМА

протидії захворюванню на туберкульоз на 2018—2021 року

Мета Програми

Метою Програми є стабілізація рівня захворюваності, зменшення рівня смертності та підвищення ефективності лікування хворих на чутливий туберкульоз, хіміорезистентний туберкульоз, ко-інфекцію (туберкульоз/ВІЛ-інфекція/СНІД), забезпечення загального та рівного доступу населення до якісних послуг з профілактики, діагностики і лікування туберкульозу.

Зростання захворюваності на туберкульоз, що спостерігалося в країні з 1998 року, зупинено у 2004 році і починаючи з 2007 року його показники знижено. За даними ВООЗ, в Україні поширеність і захворюваність на туберкульоз з 2007 року мають тенденцію до зниження щороку в середньому на 4,4 і 3,3 відсотка відповідно.

Серед осіб, які захворіли на туберкульоз, до 98,7 відсотка припадає на доросле населення старше 18 років. Приблизно 76 відсотків захворілих — особи працездатного віку (18—54 роки). Більше 50 відсотків припадає на вікову групу 25—44 роки.

Розрахункова захворюваність на туберкульоз у 2016 році становила 87 уперше зареєстрованих випадків захворювань на 100 тис. населення, проте, за статистичними даними, захворюваність на туберкульоз становить 67,6 уперше зареєстрованих випадків захворювань на 100 тис. населення. Таким чином, в Україні щороку своєчасно не виявляють приблизно 22,5 відсотка випадків захворювання на туберкульоз, що призводить до подальшого його поширення серед населення. Поточний показник поширеності туберкульозу становить 82,1 уперше зареєстрованих випадків захворювань на 100 тис. населення, що майже утричі перевищує показник цільових завдань, визначених глобальним планом дій «Зупинити туберкульоз».

У 2014 році Україна вперше увійшла до п’ятірки країн світу з найвищим показником мультирезистентного туберкульозу. Протягом останніх років спостерігається зростання кількості випадків захворювань на мультирезистентний туберкульоз з 3482 у 2009 року до 7778 у 2016 році.

Також зростає кількість випадків майже невиліковного туберкульозу з розширеною резистентністю до протитуберкульозних препаратів, їх частка становить 14,7 відсотка загальної кількості хворих на мультирезистентний туберкульоз у 2016 році.

Одними з основних причин високого показника туберкульозу/ мультирезистентного туберкульозу в Україні є низька ефективність лікування нових випадків і рецидивів, що становить 74,2 відсотка та є другим найнижчим результатом лікування в Європейському регіоні, неефективне використання коштів для фінансування заходів з протидії туберкульозу, що витрачаються на утримання існуючої мережі протитуберкульозних закладів з надмірною кількістю ліжок, що перебувають у незадовільному стані (30 відсотків будівель відповідають санітарним нормам і правилам, решта потребує значних фінансових витрат на їх реконструкцію, ремонт або нове будівництво), без належного дотримання принципів інфекційного контролю за туберкульозом, що сприяє внутрішньолікарняному поширенню хіміорезистентних форм туберкульозу.

Результат успішного лікування мультирезистентного туберкульозу також є одним з найнижчих в Європейському регіоні та становить 46 відсотків.

За результатами виконання Загальнодержавної цільової соціальної програми протидії захворюванню на туберкульоз на 2012—2016 роки рівень захворюваності на туберкульоз серед населення знизився на 9 відсотків.

Шляхи і способи розв’язання проблеми

На сьогодні існує кілька варіантів розв’язання проблеми.

Перший варіант передбачає продовження застосування комплексного підходу до протидії туберкульозу з розвитком системи фтизіатричної допомоги, який був основою Загальнодержавної цільової соціальної програми протидії захворюванню на туберкульоз на 2012—2016 роки, затвердженої Законом України від 16 жовтня 2012 року № 5451-VI, що дасть змогу без формування нових елементів системи розв’язати проблему.

Другий, оптимальний варіант передбачає швидке реформування підходів до надання протитуберкульозної допомоги населенню в Україні шляхом розвитку системи амбулаторної допомоги хворим на туберкульоз з дотриманням сучасних принципів інфекційного контролю, забезпечення соціального супроводу пацієнтів, впровадження та розширення застосування інноваційних методів діагностики та лікування туберкульозу з урахуванням передового світового та наявного в країні досвіду, принципів доказової медицини за умови зміни моделей фінансування та координації зусиль медичної спільноти і громади з формуванням відповідального ставлення держави та суспільства.

Впровадження другого варіанта передбачає адаптацію документа «План дій щодо боротьби з туберкульозом для Європейського регіону ВООЗ на 2016—2020 роки», який розроблений на основі глобальної стратегії ВООЗ «Покласти край туберкульозу».

Розв’язати проблему можливо шляхом виконання таких завдань та заходів:

• комплексне лікування і профілактика туберкульозу;
• здійснення систематичного скринінгу, зокрема активне виявлення випадків туберкульозу, мультирезистентного туберкульозу та виявлення осіб, які перебувають в контакті з хворими на туберкульоз, в тому числі серед груп високого ризику захворювання на туберкульоз, із залученням неурядового сектору;
• проведення ранньої діагностики усіх форм туберкульозу та забезпечення належного доступу до тестування на чутливість до ліків, зокрема шляхом використання швидких тестів;
• забезпечення доступу до якісного лікування та всього комплексу послуг для всіх хворих на туберкульоз, включаючи його хіміорезистентні форми, у повному обсязі, а також надання підтримки пацієнтам з метою формування прихильності до лікування;
• здійснення спільних заходів боротьби з ко-інфекцією (туберкульоз/ ВІЛ-інфекція/СНІД) та ведення обліку випадків поєднаних патологій;
• лікування латентної туберкульозної інфекції та профілактичне лікування осіб із груп високого ризику, а також проведення вакцинації проти туберкульозу;
• всебічне охоплення високоякісними безкоштовними послугами щодо профілактики, діагностики, лікування та соціального супроводу для загального населення та пацієнтів, хворих на туберкульоз, з дотриманням принципів соціальної справедливості;
• удосконалення системи охорони здоров’я в галузі протидії захворюванню на туберкульоз, у тому числі хіміорезистентний;
• постійний епідеміологічний нагляд та управління даними;
• безперервне постачання якісних ліків та їх раціональне використання;
• інфекційний контроль за туберкульозом;
• залучення інститутів громадянського суспільства у сфері протидії туберкульозу;
• соціальний захист хворих на туберкульоз;
• відкриття, розроблення та швидке впровадження нових засобів для реалізації стратегій та проведення досліджень;
• проведення наукових досліджень для оптимізації виконання програм і їх впливу, а також для сприяння інноваціям.

Завдання і заходи

Перелік завдань і заходів Програми наведено у додатку 2.

Очікувані результати, ефективність Програми

Виконання Програми дасть змогу досягти цілей документа «План дій щодо боротьби з туберкульозом для Європейського регіону ВООЗ на 2016—2020 роки», сприяючи тим самим досягненню мети глобальної стратегії ВООЗ «Покласти край туберкульозу» — зупинити епідемію туберкульозу.

Виконання Програми також дасть змогу забезпечити:

• стовідсотковий доступ до безперервної діагностики туберкульозу шляхом закупівлі витратних матеріалів, в тому числі для молекулярно-генетичних методів;
• тестування на медикаментозну чутливість до протитуберкульозних препаратів 100 відсотків хворих на легеневий туберкульоз;
• стовідсотковий доступ до лікування всіх хворих на туберкульоз шляхом впровадження підходу, орієнтованого на пацієнта та соціально дезадаптовані верстви населення, впровадження короткострокових режимів лікування та нових препаратів відповідно до рекомендацій ВООЗ;
• стовідсотковий доступ до консультування та тестування на ВІЛ-інфекцію/СНІД;
• стовідсотковий доступ хворих на ко-інфекцію (туберкульоз/ ВІЛ-інфекція/СНІД) до раннього та контрольованого лікування антиретровірусними препаратами та профілактичного лікування ко-тримоксазолом.

Очікувані результати виконання Програми наведені в додатку 3.

Обсяги та джерела фінансування

Фінансування Програми планується здійснювати в межах видатків, що передбачені у державному бюджеті головним розпорядникам бюджетних коштів, відповідальним за її виконання, та за рахунок коштів бюджетів Автономної Республіки Крим, областей, мм. Києва та Севастополя.

Обсяг фінансування за рахунок коштів державного бюджету визначається щороку виходячи з конкретних завдань та можливостей фінансового забезпечення у відповідному бюджетному періоді.

Додаток 1

до Програми

ПАСПОРТ

Загальнодержавної цільової соціальної програми протидії захворюванню на туберкульоз на 2018—2021 роки

1. Концепція Програми схвалена розпорядженням Кабінету Міністрів України від 27 грудня 2017 року № 1011.
2. Програма затверджена Законом України від ___ ________ року № ______.
3. Державний замовник — координатор — Міністерство охорони здоров’я України.
4. Державний замовник — Міністерство охорони здоров’я України.
5. Керівник Програми — Міністерство охорони здоров’я України.
6. Виконавці заходів Програми: Кабінет Міністрів України, Міністерство охорони здоров’я України, державна установа «Центр громадського здоров’я Міністерства охорони здоров’я України» (за згодою), Міністерство юстиції України, державна установа «Центр охорони здоров’я Державної кримінально-виконавчої служби України» (за згодою), Міністерство оборони України, Міністерство внутрішніх справ України, Міністерство соціальної політики України, Міністерство освіти і науки України, Національна академія медичних наук України (за згодою), Рада міністрів Автономної Республіки Крим, обласні, Київська та Севастопольська міські державні адміністрації, інститути громадянського суспільства (за згодою).
7. Строк виконання Програми: 2018—2021 роки.
8. Прогнозні обсяги та джерела фінансування

Додаток 2

до Програми

ЗАВДАННЯ І ЗАХОДИ

Загальнодержавної цільової соціальної програми протидії захворюванню на туберкульоз на 2018—2021 роки

Додаток 3

до Програми

ОЧІКУВАНІ РЕЗУЛЬТАТИ

виконання Загальнодержавної цільової соціальної програми протидії захворюванню на туберкульоз на 2018—2021 роки

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!