FDA принимает дополнительную заявку Roche на регистрацию биологической терапии Tecentriq plus

23 Січня 2019 11:24 Поділитися

Компания Roche объявила, что Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами (Food and Drug Administration — FDA) приняло дополнительное заявление компании на регистрацию биологической терапии Tecentriq plus, которая включает комбинацию препаратов: Tecentriq® (атезолизумаб), Abraxane® (альбумин-связанный паклитаксел) и карбоплатин. Данная биологическая терапия используются для начального лечения (первой линии) лиц с метастатическим неклеточным немелкоклеточным раком легкого (non-small cell lung cancer — NSCLC), у которых нет EGFR или ALK геномных опухолевых аберраций.

Заявление на регистрацию основано на результатах клинических исследований III фазы  IMpower130. Ожидается, что FDA примет решение о регистрации 2 сентября 2019 г.

«Мы с нетерпением ожидаем сообщений от FDA, чтобы как можно скорее предоставить данную комбинацию препаратов пациентам с плоскоклеточным немелкоклеточным раком легких. Новый подход к лечению данной патологии показал ряд клинически значимых преимуществ», — отметила Сандра Хорнинг (Sandra Horning), доктор медицинских наук, главный медицинский директор Roche.

Стоит отметить, что FDA недавно одобрило использование Tecentriq® в комбинации с Avastin®, паклитакселом и карбоплатином для начального лечения лиц с метастатическим неклеточным NSCLC без EGFR или ALK геномных опухолевых аберраций. Tecentriq® также одобрен FDA для пациентов с метастатическим NSCLC, у которых заболевание прогрессирует во время или после платиносодержащей химиотерапии.

По материалам www.worldpharmanews.com

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті