FDA принимает дополнительную заявку Roche на регистрацию биологической терапии Tecentriq plus

Компания Roche объявила, что Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами (Food and Drug Administration — FDA) приняло дополнительное заявление компании на регистрацию биологической терапии Tecentriq plus, которая включает комбинацию препаратов: Tecentriq^® (атезолизумаб), Abraxane^® (альбумин-связанный паклитаксел) и карбоплатин. Данная биологическая терапия используются для начального лечения (первой линии) лиц с метастатическим неклеточным немелкоклеточным раком легкого (non-small cell lung cancer — NSCLC), у которых нет EGFR или ALK геномных опухолевых аберраций.

Заявление на регистрацию основано на результатах клинических исследований III фазы  IMpower130. Ожидается, что FDA примет решение о регистрации 2 сентября 2019 г.

«Мы с нетерпением ожидаем сообщений от FDA, чтобы как можно скорее предоставить данную комбинацию препаратов пациентам с плоскоклеточным немелкоклеточным раком легких. Новый подход к лечению данной патологии показал ряд клинически значимых преимуществ», — отметила Сандра Хорнинг (Sandra Horning), доктор медицинских наук, главный медицинский директор Roche.

Стоит отметить, что FDA недавно одобрило использование Tecentriq^® в комбинации с Avastin^®, паклитакселом и карбоплатином для начального лечения лиц с метастатическим неклеточным NSCLC без EGFR или ALK геномных опухолевых аберраций. Tecentriq^® также одобрен FDA для пациентов с метастатическим NSCLC, у которых заболевание прогрессирует во время или после платиносодержащей химиотерапии.

По материалам www.worldpharmanews.com

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!