Міністерство охорони здоров’я (МОЗ) України висловило свою позицію стосовно віднесення препаратів, які містять у своєму складі в якості діючої речовини діоксид кремнію у дозуванні вище 50 мг на добу, до лікарських засобів. Йдеться про сорбенти на основі діоксиду кремнію, що промаркіровані та реалізуються як дієтична добавка.
Так, з метою уникнення колізій щодо позиціонування сорбентів на ринку МОЗ було проведено робочу нараду за участю представників інших регуляторних органів.
За її результатами, з урахуванням положень законів України «Про лікарські засоби», «Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів» та законодавчих актів Європейського Союзу, усі учасники наради прийшли до спільної позиції, що продукція, яка відноситься до групи сорбентів АТС-класу А07В, у тому числі та, що містить у своєму складі в якості діючої речовини кремнію діоксид та споживається в кількості більше, ніж 0,3–0,8 мг/кг маси тіла на добу, не може бути віднесена до дієтичних добавок та має пройти державну реєстрацію в якості лікарських засобів згідно зі встановленим чинним законодавством України порядком.
Зазначені висновки за підсумками наради знайшли своє відображення в листі МОЗ від 28.12.2018 р. № 18.1-07/34789.
Висловлена в наведеному нижче листі позиція Міністерства — головного органу в системі центральних органів виконавчої влади, що відповідає за формування та реалізацію державної політики у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів, затверджує порядок їх застосування тощо, підтверджує наше переконання в тому, що сорбенти, які за класифікацією лікарських засобів відносяться до класу А07В, підлягають державній реєстрації в якості саме лікарських засобів, а не дієтичних добавок.
Ігнорування зазначеної позиції може наразити суб’єкта господарювання на небезпеку застосування щодо нього передбачених законом санкцій, адже чинне законодавство України чітко встановлює, що на території України можуть реалізовуватися лише зареєстровані лікарські засоби, а суб’єкт господарювання, що проводить господарську діяльність з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, зобов’язаний вилучити незареєстровані препарати, які підлягають реєстрації, з продажу.
У свою чергу, наш досвід дозволяє стверджувати, що позиція МОЗ України гарантовано буде враховуватися судами та іншими державними органами під час вирішення спорів та прийняття рішень щодо порушених питань.
адвокат,
керуючий партнер «Ілляшев та партнери»
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ (МОЗ УКРАЇНИ)
вул. М. Грушевського, 7, м. Київ, 01601, тел.: (044) 253-61-94,
е-mail: [email protected]а, код ЄДРПОУ 00012925
від 28.12.2018 р. № 18.1-07/34789
На № 01-11/2018 від 05.11.2018 р.
Всеукраїнська громадська організація
«Асоціація дієтологів України»
Копії:
ДП «Державний експертний центр МОЗ України»,
Державна служба України з питань безпечності харчових продуктів
та захисту споживачів та представників,
Державна Служба України з лікарських засобів
та контролю за наркотиками
У відповідь на Ваш лист від 05.11.2018 р. № 01-11/2018 щодо надання роз’яснення стосовно віднесення препаратів, які містять у своєму складі в якості діючої речовини кремнію діоксид (у кількості більше 200 мг у дозуванні/лікарській формі), до лікарських засобів, Міністерство охорони здоров’я України повідомляє наступне.
Відповідно до статті 2 Закону України «Про лікарські засоби» (далі — Закон), лікарський засіб — будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), що має властивості та призначена для лікування або профілактики захворювань у людей, чи будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), яка може бути призначена для запобігання вагітності, відновлення, корекції чи зміни фізіологічних функцій у людини шляхом здійснення фармакологічної, імунологічної або метаболічної дії або для встановлення медичного діагнозу.
Згідно із цим Законом, активний фармацевтичний інгредієнт (лікарська речовина, діюча речовина, субстанція) (далі — АФІ або діюча речовина) — будь-яка речовина чи суміш речовин, що призначена для використання у виробництві лікарського засобу і під час цього використання стає його активним інгредієнтом. Такі речовини мають фармакологічну чи іншу безпосередню дію на організм людини, у складі готових форм лікарських засобів їх застосовують для лікування, діагностики чи профілактики захворювання, для зміни стану, структур або фізіологічних функцій організму, для догляду, обробки та полегшення симптомів.
Відповідно до Закону України «Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів» (далі — Закон України) дієтична добавка — харчовий продукт, що споживається у невеликих визначених кількостях додатково до звичайного харчового раціону, який є концентрованим джерелом поживних речовин, у тому числі білків, жирів, вуглеводів, вітамінів, мінеральних речовин (цей перелік не є виключним), і виготовлений у вигляді таблеток, капсул, драже, порошків, рідин або інших формах. Тому згідно із Законом України, дієтична добавка не може мати лікувальної дії.
Разом з тим, відповідно до досвіду європейського законодавства (Європейська Директива по харчовим добавкам (2009 р.); Guidelines for Vitamin and Mineral Food Supplements CAC/GL 55 — 2005; документ «Tolerable upper intake levels for vitamins and minerals» — 2006) встановлено добову норму споживання кремнію діоксиду в якості добавки до звичайного раціону харчування на рівні 20–50 мг/добу, що відповідає 0,3–0,8 мг/кг маси тіла на добу (у людини з масою тіла 60 кг).
Додатково інформуємо, що з метою уникнення даної колізії у зазначеному питанні та встановлення однотипного позиціонування такої продукції на ринку України Управлінням було проведено робочу нараду з проблемних питань реєстрації лікарських засобів від 04.12.2018 р., із залученням представників ДП «Державний експертний центр МОЗ України», Державної служби України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів і представників зацікавлених сторін.
За результатами обговорення та з урахуванням викладених положень законодавства всі учасники наради прийшли до спільної позиції, що продукція, яка відноситься до групи сорбентів АТС класу А07В, у тому числі та, яка містить у своєму складі в якості діючої речовини кремнію діоксид та споживається в кількості більше ніж 0,3–0,8 мг/кг маси тіла на добу, не може бути віднесена до дієтичних добавок та має пройти державну реєстрацію як лікарські засоби, відповідно до вимог чинного законодавства.
начальник Управління фармацевтичної діяльності
та якості фармацевтичної продукції
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим