Shine bright like a diamond, або На шляху до європейських підходів до регулювання косметичної продукції

У 1908 р. одна з газет м. Нью-Йорк почала вести колонку «Як користуватися шампунем для волосся». На той час така інформація викликала особливе зацікавлення у читачів, оскільки переважна більшість людей тоді навіть гадки не мали, як мити голову шампунем. Незважаючи на те що на сьогодні відповідь на це питання все ще можна знайти у Google у багатьох варіаціях, косметична індустрія розвинулася настільки, що потребує визначення правил та обмежень. Зокрема, для України, де застосовується значною мірою застаріле законодавство, основою для оновлених «правил гри» є Регламент (ЄС) № 1223/2009 Європейського Парламенту і Ради Європи від 30.11.2009 р. щодо косметичної продукції, що діє в країнах ЄС з 2013 р.

На сьогодні нормативно-правовим актом, що регламентує вимоги до парфумерних та косметичних засобів в Україні, є Державні санітарні правила і норми безпеки продукції парфумерно-косметичної промисловості, затверджені постановою Головного санітарного лікаря України від 01.07.1999 р. № 27. Вказаний документ містить застарілі та неефективні норми, що не відповідають потребам сучасного ринку косметичної продукції.

З огляду на це, у 2013, 2015 та 2017 р. в Україні вже здійснювалися спроби прийняття проекту Технічного регламенту на косметичну продукцію. Проте тоді ці документи, попри на їх позитивні аспекти, потребували суттєвого доопрацювання. Зокрема, вони охоплювали питання, що виходили за межі регулювання технічних регламентів, застосовувався недоопрацьований термінологічний апарат, бракувало фінансово-економічних розрахунків для введення нового регулювання, у зв’язку із чим жоден з них так і не був прийнятий.

8 січня 2019 р. МОЗ України оприлюднило для громадського обговорення новий проект постанови КМУ «Про затвердження Технічного регламенту на косметичну продукцію» (далі — Проект Технічного регламенту), розроб­лений з метою підвищення якості косметичної продукції, гармонізації технічного регулювання косметичної продукції в Украї­ні з європейським законодавством, усунення юридичних, адміністративних і технічних бар’єрів у торгівлі з країнами Європейського Союзу, виконання зобов’язань України щодо імплементації положень актів законодавства ЄС. Вказаний документ покликаний усунути юридичні розбіжності, а також адміністративні та технічні бар’єри в торгівлі між Україною та країнами Європейського Союзу.

Проектом постанови КМУ пропонується затвердити Технічний регламент на косметичну продукцію та план заходів з його впровадження. Нове регулювання передбачається запровадити через 18 міс з дня опублікування постанови, та його дія не розповсюджуватиметься на косметичну продукцію, що вже була введена в обіг до дня набрання чинності постановою (така продукція зможе перебувати в обігу до закінчення строку її придатності).

Необхідно розуміти, що зазначений документ є однаково важливим як для українських виробників косметичної продукції, так і для зарубіжних компаній у разі імпорту їх продукції для споживання в Україні.

Термінологічний апарат

На сьогодні законодавство України в аспекті термінології є неуніфікованим, воно оперує багатьма термінами, як-от «продукція парфумерно-косметичної промисловості», «парфумерно-косметичні товари», «косметика», «лікувальна косметика» тощо.

У Проекті Технічного регламенту косметична продукція (парфумерно-косметична продукція) визначається як будь-яка речовина або суміш, призначена для нанесення на зовнішні ділянки людського тіла (епідерміс, система волосяного покриву, нігті, губи і зовнішні статеві органи) або на зуби і на слизову оболонку ротової порожнини виключно або переважно з тим, щоб очистити їх, ароматизувати, змінити їх зов­нішній вигляд, захищати, зберігати їх у хорошому стані або коригувати запах тіла. Вказане визначення відповідає зазначеному в Регламенті (ЄС) № 1223/2009.

При цьому Проектом Технічного регламенту встановлено, що речовина або суміш, яка підпадає під зазначене визначення косметичної продукції, але призначена для прийому всередину, вдихання, ін’єкцій або імплантації в тіло людини, не визнається косметичною продукцією.

Варто зауважити, що Планом заходів із впровадження Технічного регламенту на косметичну продукцію передбачено розроблення та впровад­ження нормативно-правових актів з метою вилучення із законодавства України терміна «лікувальна косметика» та «лікарські косметичні засоби».

Втричі більше заборонених речовин та інші вимоги до якості й безпеки

Історія свідчить, що для того, щоб виглядати молодшими та красивішими, люди вже багато століть використовують косметичні засоби. Наприклад, відомий давньогрецький цілитель Гіппократ призначав своїм пацієнтам спеціальну мазь для збереження молодості, до складу якої входили оливкова олія, червоне вино та печінка ящірки. А в часи Київській Русі, згідно з переказами, жінки виготовляли косметичні засоби із запашних трав, продуктів тваринного походження (молока, меду, яєчних жовтків, тваринних жирів), а також вмивалися цілющою ранковою росою.

Для сучасних споживачів нешкідливість косметики та її безпека для здоров’я є не менш принциповим моментом. Саме тому найважливіші нововведення Проекту Технічного регламенту, який цьогоріч запропонувало МОЗ України, стосуються вимог до інгредієнтів, що входять до складу косметичної продукції. Так, цим документом визначаються такі переліки:

  • заборонені до використання у косметичній продукції речовини, перераховані в Додатку 2. Додаток 2 Проекту включає 1328 речовин, заборонених для використання в косметичній продукції, що більше ніж втричі перевищує законодавчо встановлений перелік станом на сьогодні. При цьому такий перелік відповідає європейській практиці та гармонізований із законодавством ЄС;
  • обмежені до використання у косметичній продукції речовини, перераховані у Додатку 3. Пропонується затвердити Перелік речовин, дозволених до використання у косметичній продукції з урахуванням встановлених обмежень. Таблиці містять інформацію про сферу застосування, максимально допустиму концентрацію, інші обмеження, вимоги, умови використання та попередження, які повинні бути надруковані на етикетці. Наприклад, максимально допустимою концентрацією борної кислоти, що може використовуватися в продукції для порожнини рота, є 0,1%, при цьому така речовина не може включатися в засоби, що призначені для використання дітьми віком молодше 3 років, та у продукцію, що ковтається;
  • барвники, які дозволяється використовувати у косметичній продукції, перераховані в Додатку 4;
  • консерванти, дозволені для використання у косметичній продукції, перераховано в Додатку 5;
  • УФ-фільтри, дозволені для використання у косметичній продукції, перераховано в Додатку 6.

Крім того, Проектом Технічного регламенту за аналогією зі сферою обігу лікарських засобів пропонується встановити необхідність відповідності виробництва косметичної продукції вимогам належної виробничої практики. При цьому відповідність виробництва косметичної продукції національним стандартам, що є ідентичними гармонізованим європейським стандартам, надаватиме презумпцію відповідності такого виробництва належній виробничій практиці. Зауважимо, що для повноцінного впровадження Технічного регламенту на косметичну продукцію після його затвердження МОЗ України необхідно буде визначити відповідні національні стандарти, що вже внесено до проекту Плану заходів.

Звіт про безпеку косметичної продукції, обов’язок складання якого покладатиметься на відповідальну особу, має стати частиною досьє на таку продукцію. Вимоги до його складання мають бути визначені у відповідній настанові, яку, наскільки зрозуміло з Проекту Технічного регламенту, має затвердити МОЗ України. Такий звіт повинен буде, серед іншого, містити інформацію про фізико-хімічні та мікробіологічні характеристики, токсикологічний профіль речовин, а також про експерта, що досліджував таку продукцію. Вимоги до експерта пропонується встановити на рівні наявності в такої особи повної вищої освіти за напрямом підготовки «Медицина» або «Фармація».

З метою гарантування належного рівня безпеки косметики пропонується також встановити обов’язок відповідальної особи до введення в обіг переконатися, що косметична продукція пройшла експертну оцінку безпеки, а звіт про безпеку косметичної продукції відповідає встановленим вимогам.

Маркування продукції

Проектом Технічного регламенту передбачено нові правила щодо розміщення супровідної інформації на косметичну продукцію. Так, інформація на упаковці повинна наноситися шрифтом, що не змивається, легко читається і видимий. Встановлюється мінімально необхідний перелік даних, без зазначення яких косметична продукція не може бути допущена на ринок. За загальним правилом, якщо всю необхідну інформацію з практичних міркувань неможливо розмістити на маркуванні (первинній та/або вторинній упаковці), вона повинна бути розміщена на вкладеній або прикріпленій листівці, етикетці, стрічці, бирці чи картці.

П. 53 Проекту Технічного регламенту визначено, що маркування косметичної продукції та інструкції про її використання мають здійс­нюватися державною мовою. За рішенням виробників товарів поруч із текстом, викладеним державною мовою, може розміщуватися його переклад іншими мовами. Маркування косметичної продукції для експорту виконується будь-якими мовами.

Щодо списку інгредієнтів, то Проектом Технічного регламенту пропонується встановити, що він повинен бути складений з використанням найменування в загальноприйнятій міжнародній номенклатурі косметичних інгредієнтів (ІNСІ) відповідно до зазначених вище вимог. За відсутності загальноприйнятих найменувань використанню підлягає термін, що міститься в загальноприйнятій номенклатурі. Наявність посилання на п. 53 Проекту Технічного регламенту вказує на вимогу зазначати складники відповідно до ІNСІ, але в перекладі українською мовою (не заборонено вказувати поряд із загальноприйнятим відповідником).

Ці положення Проекту Технічного регламенту корелюють з аналогічним регулюванням у сфері харчових продуктів. Додатково нагадаємо, що Закон України «Про засади державної мовної політики», яким було встановлено норму про маркування продукції державною мовою і регіональною мовою або мовою меншини, втратив чинність з огляду на визнання його неконституційним у лютому 2018 р.

При цьому Регламентом ЄС питання мови маркування віднесено до компетенції держав — членів ЄС, за винятком інгредієнтів, які мають бути вказані відповідно до загальновизнаних правил. Важливо відзначити, що список інгредієнтів повинен бути складений у порядку спадання їх маси на момент додавання в косметичну продукцію. Інгредієнти, концентрація яких становить менше 1%, можуть зазначатися у списку в будь-якому порядку після тих, концентрація яких перевищує 1%. Кількісна інформація про склад, яка необхідна для публічного доступу, обмежується небезпечними речовинами.

Заборона випробування на тваринах

Заборона тестування косметики на тваринах є поширеною світовою практикою, популярність якої постійно зростає завдяки наполегливій праці екоактивістів та захисників прав тварин. Відповідно, одним із важливих аспектів Проекту Технічного регламенту є заборона випробування косметики на тваринах та надання можливості виробникам використовувати новітні технологічні розробки, зокрема альтернативні методи тестування косметичної продукції.

МОЗ України оголосило, що протягом перехідного періоду для впровадження Технічного регламенту у життя будуть розроблені нові вимоги до тестування косметичної продукції з використанням новітніх методів токсикологічних досліджень.

Призначення відповідальної особи

Позитивною, на наш погляд, є імплементація в Проект Технічного регламенту вимог Регламенту ЄС щодо відповідальних осіб. Передбачено, що для кожного косметичного продукту, який надходитиме на ринок України, має закріплюватися відповідальна фізична чи юридична особа, на яку покладатиметься дотримання зобов’язань, встановлених Технічним регламентом.

Для косметичної продукції, що виробляється на митній території України, для обігу на території нашої країни відповідальною особою є виробник — резидент України. Для імпортної косметики відповідальною особою є імпортер, який також може визначити свого уповноваженого представника. В іншому разі відповідальною особою може виступати й особа, яка вводить в обіг і надає на ринку косметичну продукцію під своїм найменуванням або торговою маркою чи модифікує таку продукцію.

Зокрема, до обов’язків відповідальної особи входитиме гарантування безпеки продукції, нотифікація продукції (повідомлення встановленої інформації про продукцію в МОЗ України), забезпечення доступу до інформації для громадськості, повідомлення про серйозні небажані ефекти. У разі введення косметичної продукції в обіг відповідальна особа повинна вести досьє на цю продукцію.

До того моменту, як косметична продукція буде введена в обіг, на відповідальну особу покладається обов’язок за допомогою електронних засобів нотифікувати у МОЗ України таку продукцію, повідомивши про неї визначену інформацію. Зокрема, подаються графічний файл маркування та фотографія упаковки.

Крім того, до компетенції відповідальних осіб входить співпраця з органами державного ринкового нагляду. На вимогу таких органів вони зобов’язані вжити заходів для усунення ризиків, спричинених введеною ними в обіг косметичною продукцією. Відповідальні особи на підставі обґрунтованого запиту органу державного ринкового нагляду забезпечують надання всієї інформації й документації, необхідних для демонстрування відповідності продукції вимогам Технічного регламенту.

Інформація про відповідальну особу (її ім’я чи зареєстроване комерційне найменування, місцезнаходження) повинна бути розміщена на упаковці кожного косметичного виробу.

Ринковий нагляд

На сьогодні відповідно до п. 44 Переліку видів продукції, щодо яких органи державного ринкового нагляду здійснюють державний ринковий нагляд, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 28 грудня 2016 р. № 1069, ринковий нагляд за косметичною продукцією покладається на Державну службу України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів. Таку продукцію віднесено до категорії нехарчової, стосовно якої технічними регламентами не встановлено спеціальних вимог щодо забезпечення її безпеки та щодо якої не здійснюється державний ринковий нагляд іншими органами державного ринкового нагляду.

Разом з прийняттям Проекту Технічного регламенту передбачається передача повноважень щодо здійснення ринкового нагляду за косметичною продукцією до Державної служби Украї­ни з лікарських засобів та контролю за наркотиками, яка буде уповноважена вживати до розповсюджувачів обмежувальні (коригувальні) заходи з метою приведення у відповідність порушених встановлених законодавством вимог.

Приведення українського законодавства у відповідність з європейськими стандартами вимагає, щоб на обґрунтований запит органів державного ринкового нагляду відповідальні особи та розповсюджувачі косметики надавали інформацію, що дає змогу ідентифікувати всіх суб’єктів, яким вони поставили косметичну продукцію (для відповідальних осіб)/якими продукцію було поставлено (для розповсюджувачів). Вказана вимога діятиме 3 роки після постачання відповідної партії косметичної продукції.

Вплив на суб’єктів ринку

На нашу думку, прийняття Проекту Технічного регламенту на косметичну продукцію, запропонованого МОЗ України, дозволить гармонізувати вітчизняне законодавство із законодавством ЄС, виконуючи вимоги Угоди про асоціацію між Україною з однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським співтовариством з атомної енергії і їхніми державами-членами, з іншої.

При цьому у разі набрання чинності цим нормативно-правовим актом виробникам та іншим учасникам ринку косметичної продукції доведеться доволі швидко адаптуватися до нових правил, що, перш за все, потребуватиме від них додаткових фінансових витрат. Однак у довгостроковій перспективі застосування запропонованого Технічного регламенту на косметичну продукцію дозволить підвищити стандарти якості та безпеки такої продукції в Україні. Більше того, для віт­чизняних виробників дотримання нових вимог і стандартів скоротить шлях на ринок країн Європейського Союзу, відкривши для них нові горизонти для розвитку бізнесу.

Наталія Співак,
старший юрист ЮК «Правовий Альянс»
Світлана Газдюк,
молодший юрист ЮК «Правовий Альянс»

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи