Проект постанови КМУ «Про затвердження Технічного регламенту на косметичну продукцію»

ПОВІДОМЛЕННЯ

про оприлюднення проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Технічного регламенту на косметичну продукцію»

Міністерство охорони здоров’я України пропонує для публічного обговорення проект постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Технічного регламенту на косметичну продукцію» (далі — проект постанови).

Проект постанови розроблено з метою підвищення якості косметичної продукції, гармонізації технічного регулювання косметичної продукції в Україні з європейським законодавством, усунення юридичних, адміністративних і технічних бар’єрів в торгівлі з країнами Європейського Союзу, виконання зобов’язань України щодо імплементації положень актів законодавства ЄС до національного законодавства відповідно до положень статті 56 Угоди про асоціацію між Україною з однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським Співтовариством з атомної енергії і їхніми державами-членами, з іншої сторони.

Проект постанови та пояснювальна записка до нього оприлюднені шляхом розміщення на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України в мережі Інтернет www.moz.gov.ua.

Пропозиції та зауваження до проекту постанови просимо надсилати до Міністерства охорони здоров’я України протягом місяця у письмовому та/або електронному вигляді за адресою: 01601, м. Київ, вул. Михайла Грушевського, 7, e-mail: [email protected], Міщенко Ольга Володимирівна, тел.: (044) 200-06-68.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту постанови Кабінету Міністрів України
«Про затвердження Технічного регламенту на косметичну продукцію»

Мета: гармонізація законодавства України з питань технічного регулювання в галузі косметичної продукції з Регламентом (ЄС) №1223/2009 Європейського Парламенту і Ради від 30.11.2009 на косметичну продукцію, усунення юридичних, адміністративних та технічних бар’єрів у торгівлі, імплементація європейських підходів до контролю за безпечністю косметичної продукції.

1. Підстава розроблення проекту акта

Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Технічного регламенту на косметичну продукцію» розроблено на виконання зобов’язань України щодо імплементації положень актів законодавства ЄС до національного законодавства відповідно до положень статті 56 Угоди про асоціацію між Україною з однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським Співтовариством з атомної енергії і їхніми державами-членами, з іншої сторони.

2. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Технічного регламенту на косметичну продукцію» (далі — проект постанови) розроблено МОЗ України відповідно до Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності», Правил розроблення проектів технічних регламентів, що затверджуються Кабінетом Міністрів України, на основі актів законодавства Європейського Союзу, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 18 червня 2012 року №708, з метою гармонізації технічного регулювання косметичної продукції в Україні з Регламентом (ЄС) №1223/2009 Європейського Парламенту і Ради від 30.11.2009 на косметичну продукцію, зокрема з питань: забезпечення споживачів безпечною та ефективною косметичною продукцією, встановлення прав та обов’язків суб’єктів господарювання, які вводять в обіг та надають на ринку косметичну продукцію, нотифікації косметичної продукції центральному органу виконавчої влади у сфері охорони здоров’я для забезпечення ефективного нагляду за ринком, встановлення вимог до процедури оцінювання безпечності косметичної продукції, встановлення вимог до інгредієнтів, що використовуються у косметичні продукції, встановлення вимог до надання супровідної інформації на косметичну продукцію для споживачів, зокрема, маркування і інструкцій із застосування, гармонізованих з європейськими, встановлення спеціальних вимог щодо здійснення державного ринкового нагляду косметичної продукції з метою забезпечення високого рівня захисту життя і здоров’я людей, встановлення критеріїв щодо тверджень про косметичну продукцію з метою запобігання підприємницькій практиці, що вводить споживача в оману, встановлення вимог відповідності виробництва належній виробничій практиці, забезпечення можливості доступу вітчизняної косметичної продукції на європейські ринки.

3. Суть проекту акта

Після впровадження проекту постанови очікується підвищення якості косметичної продукції, гармонізація технічного регулювання косметичної продукції в Україні з європейським законодавством, усунення юридичних, адміністративних і технічних бар’єрів в торгівлі з країнами Європейського Союзу.

4. Правові аспекти

Нормативно-правова база у цій сфері правового регулювання: Закон України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності», постанова Кабінету Міністрів України від 18 червня 2012 р. № 708 «Про затвердження Правил розроблення проектів технічних регламентів, що затверджуються Кабінетом Міністрів України, на основі актів законодавства Європейського Союзу», постанова Кабінету Міністрів України від 16.12.2015 №1057 «Про визначення сфер діяльності, в яких центральні органи виконавчої влади здійснюють функції технічного регулювання».

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проекту постанови не потребує додаткових витрат з державного та місцевих бюджетів, потребує додаткових фінансових витрат суб’єктів господарювання, що підпадають під дію регулювання.

6. Прогноз впливу

Розроблено Аналіз регуляторного впливу, що додається.

7. Позиція заінтересованих сторін

Розроблено Прогноз впливу, що додається.

8. Громадське обговорення

З метою отримання зворотного зв’язку від зацікавлених осіб проект постанови підлягає оприлюдненню на офіційному веб-сайті МОЗ України.

9. Позиція заінтересованих органів

Проект постанови потребує погодження з Міністерством фінансів України, Міністерством економічного розвитку і торгівлі України, Державною регуляторною службою України, Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

10. Правова експертиза

Проект акта потребує правової експертизи в Міністерстві юстиції України.

11. Запобігання дискримінації

У проекті постанови відсутні положення, які містять ознаки дискримінації.

11¹. Відповідність принципу забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків

У проекті постанови відсутні положення, які порушують принцип забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків. Проект постанови не потребує оцінки гендерного впливу.

12. Запобігання корупції

Проект постанови не передбачає запровадження нових правил та/або процедур. Проект постанови не передбачає встановлення дискреційних повноважень органів державної влади або їх посадових осіб. Тому ризики вчинення корупційних правопорушень за наслідками прийняття проекту постанови відсутні.

13. Прогноз результатів

Прийняття проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Технічного регламенту на косметичну продукцію» забезпечить гармонізацію законодавства України з питань технічного регулювання в галузі косметичної продукції з вимогами європейського законодавства, що сприятиме усуненню юридичних, адміністративних та технічних бар’єрів у торгівлі, підвищенню рівня захисту здоров’я людини.

В.о. Міністра охорони здоров’я УкраїниУ. Супрун

ПРОГНОЗ ВПЛИВУ

реалізації акта на ключові інтереси заінтересованих сторін

Суть проекту: Реалізація акта встановлює нові вимоги до інгредієнтів, що використовуються у косметичній продукції та процедури оцінювання її безпечності.

ПРОЕКТ

оприлюднений на сайті МОЗ України

08.01.2019 р.

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА

Про затвердження Технічного регламенту на косметичну продукцію

Відповідно до статті 5 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Затвердити Технічний регламент на косметичну продукцію та план заходів з його впровадження, що додаються.
2. Міністерствам, іншим центральним органам виконавчої влади привести власні акти у відповідність із цією постановою.
3. Внести до Переліку видів продукції, щодо яких органи державного ринкового нагляду здійснюють державний ринковий нагляд, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 28 грудня 2016 р. № 1069 (Офіційний вісник України, 2017 р., № 50, ст. 1550), зміну, що додається.
4. Установити, що надання на ринку косметичної продукції, яка була введена в обіг до дня набрання чинності цією постановою, не може бути заборонено або обмежено через невідповідність такої косметичної продукції вимогам затвердженого цією постановою Технічного регламенту на косметичну продукцію протягом строку її придатності.
5. Ця постанова набирає чинності через 18 місяців з дня її опублікування.

Прем’єр-міністр України                                                                                       В. Гройсман

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

ПЛАН ЗАХОДІВ
із впровадження Технічного регламенту на косметичну продукцію

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

ЗМІНА,
що вноситься до Переліку видів продукції, щодо яких органи державного ринкового нагляду здійснюють державний ринковий нагляд

Перелік видів продукції, щодо яких органи державного ринкового нагляду здійснюють державний ринковий нагляд, доповнити пунктом 20¹ такого змісту:

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів

України

Технічний регламент

на косметичну продукцію

Загальна частина

1. Цей Технічний регламент встановлює вимоги до косметичної продукції, що надається на ринку, з метою забезпечення високого рівня захисту здоров’я людини.
2. Цей Технічний регламент розроблено на основі Регламенту (ЄС) №1223/2009 Європейського Парламенту і Ради від 30 листопада 2009 року на косметичну продукцію.
3. Дія цього Технічного регламенту поширюється на косметичну продукцію.

Визначення термінів

4. У цьому Технічному регламенті терміни вживаються в такому значенні:

СМR речовини – речовини, які класифікуються як канцерогенні, мутагенні або токсичні для репродукції відповідно до переліку, що затверджується МОЗ;

барвники – речовини, які виключно або головним чином призначені для надання забарвлення косметичній продукції, тіла в цілому або окремим його частинам за рахунок поглинання або відбиття видимого світла; крім того, барвниками визнаються прекурсори окислювальних фарб для волосся;

САS-номер – унікальний цифровий ідентифікатор для хімічних елементів, сполук, полімерів, біологічних послідовностей, сумішей та сплавів;

INN – міжнародна непатентована назва інгредієнта відповідно до рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ), Женева, серпень 1975 року;

ЄС номер – номер, який відповідає або номеру європейського переліку існуючих комерційних хімічних речовин (ЕINЕСS), або номеру європейського списку зареєстрованих хімічних речовин (ЕLINСS), або реєстраційному номеру, що надається в порядку, встановленому МОЗ;

INCI – найменування в загальноприйнятій міжнародній номенклатурі косметичних інгредієнтів;

небажаний ефект – негативний вплив косметичної продукції, що виникає при звичайних або обґрунтовано передбачуваних умовах використання косметичної продукції;

серйозний небажаний ефект – небажаний ефект косметичної продукції, який призводить до тимчасової або постійної функціональної недієздатності, інвалідності, госпіталізації, вроджених аномалій або до безпосереднього ризику для життя чи смерті;

кінцева косметична продукція – косметична продукція у своєму остаточному складі, яка надається на ринку і доступна для кінцевого користувача, або її прототип;

кінцевий користувач – споживач або спеціаліст, який застосовує і використовує косметичну продукцію;

консерванти – речовини, які виключно або головним чином призначені для інгібування розвитку мікроорганізмів в косметичній продукції;

косметична продукція (парфумерно-косметична продукція) – це будь-яка речовина або суміш, призначена для нанесення на зовнішні ділянки людського тіла (епідерміс, система волосяного покриву, нігті, губи і зовнішні статеві органи) або на зуби і на слизову оболонку ротової порожнини виключно або переважно з тим, щоб очистити їх, ароматизувати їх, змінити їх зовнішній вигляд, захищати їх, зберігати їх у хорошому стані або коригувати запах тіла;

наноматеріал – нерозчинний або біологічно стійкий і спеціально виготовлений матеріал з одним або декількома зовнішніми розмірами або внутрішньою структурою в межах від 1 до 100 нм;

продукція для волосся – косметична продукція, яка призначена для нанесення на волосся голови або шкіру голови, крім вій;

продукція для губ – косметична продукція, яка призначена для нанесення на губи;

продукція для нігтів – косметична продукція, яка призначена для нанесення на нігті;

продукція для обличчя – косметична продукція, яка призначена для нанесення на шкіру обличчя;

продукція для порожнини рота – косметична продукція, яка призначена для нанесення на зуби або слизову оболонку порожнини рота;

продукція для шкіри – косметична продукція, яка призначена для нанесення на шкіру;

продукція для шкіри навколо очей – косметична продукція, яка призначена для застосування в безпосередній близькості від очей;

продукція, що не змивається, – косметична продукція, яка призначена для перебування в тривалому контакті зі шкірою, волоссям або слизовими оболонками;

продукція, що змивається, – косметична продукція, яка призначена для видалення після нанесення на шкіру, волосся або слизові оболонки;

продукція, що наноситься на слизову оболонку – косметична продукція, яка призначена для нанесення на слизові оболонки порожнини рота, шкіру навколо очей або зовнішні статеві органи;

прототип – перший зразок або модель, що не виробляється серійно, і на основі якого кінцева косметична продукція відтворюється або зрештою розробляється;

професійне використання – застосування і використання косметичної продукції особами, які перебувають у здійсненні їх професійної діяльності;

рамка рецептури – документ, який перераховує категорії або функції інгредієнтів і їх максимальну концентрацію в косметичній продукції або дає відповідну кількісну та якісну інформацію у разі повної або часткової невідповідності існуючій рамці рецептури;

речовина – хімічний елемент та його сполуки у природному стані або отримані в результаті виробничого процесу, включаючи будь-які добавки, необхідні для збереження її стабільності і будь-які домішки, одержувані в результаті застосовуваного виробничого процесу, за винятком будь-якого розчинника, який може бути відділений без впливу на стабільність речовини або зміни її складу;

суміш – суміш або розчин, що складається з двох або більше речовин;

УФ-фільтри – речовини, які виключно або головним чином призначені для захисту шкіри від певного УФ-випромінювання шляхом вбирання, відбиття або розсіювання ультрафіолетового випромінювання.

введення в обіг – надання косметичної продукції на ринку України в перший раз;

випробування – визначення однієї чи кількох характеристик об’єкта оцінки відповідності згідно з процедурою;

гармонізований європейський стандарт – стандарт, який прийнятий однією з європейських організацій стандартизації на основі запиту, зробленого Європейською Комісією, та номер і назву якого опубліковано в «Офіційному віснику Європейського Союзу»;

імпортер – будь-яка фізична чи юридична особа – резидент України, яка вводить в обіг на ринку України косметичну продукцію походженням з іншої країни;

надання на ринку – будь-яке платне або безоплатне постачання косметичної продукції для розповсюдження, споживання чи використання на ринку України в процесі здійснення господарської діяльності;

продукція – речовина, препарат або товар, виготовлений у ході виробничого процесу;

ризик – можливість виникнення та вірогідні масштаби наслідків негативного впливу протягом певного періоду часу;

розповсюдження – надання косметичної продукції на ринку України після введення її в обіг;

розповсюджувач – будь-яка інша, ніж виробник або імпортер, фізична чи юридична особа в ланцюгу постачання косметичної продукції, яка надає продукцію на ринку України;

технічний регламент – нормативно-правовий акт, в якому визначено характеристики косметичної продукції або пов’язані з ними процеси та методи виробництва, включаючи відповідні процедурні положення, додержання яких є обов’язковим;

уповноважений представник – будь-яка фізична чи юридична особа – резидент України, яка одержала від виробника письмове доручення діяти від його імені стосовно визначених у цьому дорученні завдань;

встановлені вимоги – вимоги щодо косметичної продукції та її обігу на ринку України, встановлені технічним регламентом;

орган державного ринкового нагляду – центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері державного ринкового нагляду у межах сфери своєї відповідальності;

державний ринковий нагляд – діяльність органів ринкового нагляду з метою забезпечення відповідності косметичної продукції встановленим вимогам, а також забезпечення відсутності загроз суспільним інтересам.

5. Речовина або суміш, яка попадає під визначення косметичної продукції, яке наведене у дванадцятому абзаці пункту 4 цього Технічного регламенту, але призначена для прийому всередину, вдихання, ін’єкцій або імплантації в тіло людини, не визнається косметичною продукцією.
6. Терміни «вилучення з обігу», «відкликання», «ланцюг постачання продукції», «серйозний ризик»— у значеннях, наведених у Законі України «Про загальну безпечність нехарчової продукції».

Вимоги щодо безпечності косметичної продукції

7. Косметична продукція, яка надається на ринку, повинна бути безпечною для здоров’я людини за звичайних або обґрунтовано передбачуваних умов використання з урахуванням, зокрема:

1) необхідності заборони надання на ринку косметичної продукції, яка виглядає інакше, ніж вона є насправді, та має форму, запах, колір, вигляд, пакування, маркування, об’єм або розмір такий, внаслідок яких споживачі та, зокрема діти, можуть сплутати їх із продовольчими товарами, і як наслідок покласти їх до рота, або смоктати, або проковтнути, що може становити небезпеку та спричинити удушення, отруєння або перфорацію або непрохідність (обструкцію) травного тракту;

2) маркування;

3) інструкції з її застосування та утилізації;

4) будь-якої іншої вказівки або інформації, наданої відповідальною особою, визначеною в пунктах 8–12 цього Технічного регламенту.

Надання попереджень не звільняє осіб, визначених у пунктах 4 і 6 та 8–12, від дотримання інших вимог, встановлених у цьому Технічному регламенті.

Відповідальна особа

8. Лише та косметична продукція може надаватися на ринку, для якої юридична або фізична особа призначена як «відповідальна особа».
9. Для кожної косметичної продукції, наданої на ринку, відповідальна особа забезпечує дотримання відповідних зобов’язань, визначених цим Технічним регламентом.
10. Для косметичної продукції, що виробляється на митній території України, а згодом не експортується і не імпортується назад в Україну, відповідальною особою є виробник-резидент України, який може визначити на підставі письмового доручення відповідальною особою уповноваженого представника.

Для косметичної продукції, що виробляється на митній території України, а згодом не експортується і не імпортується назад в Україну, виробник-нерезидент України повинен надати письмове доручення фізичній чи юридичній особі – резиденту України бути відповідальною особою, яке остання має прийняти також у письмовому вигляді.

11. Для імпортної косметичної продукції кожен імпортер є відповідальною особою стосовно косметичної продукції, яку він вводить в обіг і надає на ринку. Імпортер може визначити на підставі письмового доручення відповідальною особою уповноваженого представника.
12. Розповсюджувач є відповідальною особою, якщо він вводить в обіг і надає на ринку косметичну продукцію під своїм найменуванням або торговельною маркою (знаком для товарів і послуг) або модифікує продукцію, вже введену в обіг, у такий спосіб, що може вплинути на її відповідність вимогам цього технічного регламенту. Переклад інформації на маркуванні косметичної продукції, вже введеної в обіг, не вважається модифікацією продукції, якщо це не впливає на її відповідність вимогам цього технічного регламенту.

Обов’язки відповідальних осіб

13. Відповідальні особи забезпечують дотримання пунктів 7, 22, 23, 25–50, 53, 55, 56, 58–63 цього Технічного регламенту.
14. У разі якщо відповідальні особи вважають або мають підстави вважати, що косметична продукція, яку вони ввели в обіг, не відповідає встановленим вимогам, вони зобов’язані негайно вжити необхідних заходів щодо приведення такої продукції у відповідність із встановленими вимогами, вилучити з обігу або відкликати, залежно від ситуації. У разі якщо зазначена продукція становить ризик для здоров’я людини, відповідальні особи зобов’язані негайно повідомити відповідний орган державного ринкового нагляду про цю косметичну продукцію та надати необхідні відомості, зокрема щодо такої невідповідності та будь-яких вжитих коригувальних заходів згідно з Законом України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції».
15. Відповідальні особи співпрацюють з органами державного ринкового нагляду на їх вимогу стосовно будь-яких заходів, які вживаються для усунення небажаних ризиків, що становить введена ними в обіг косметична продукція. Відповідальні особи на підставі обґрунтованого запиту органу державного ринкового нагляду забезпечують протягом узгодженого з ним строку (терміну) надання всієї інформації і документації, необхідних для демонстрування відповідності продукції вимогам цього технічного регламенту.

Обов’язки розповсюджувачів

16. Розповсюджувачі у процесі своєї діяльності при отриманні косметичної продукції для її розповсюдження повинні діяти відповідно до вимог, встановлених цим Технічним регламентом.
17. Перед тим, як розповсюджувати косметичну продукцію, розповсюджувач повинен переконатися, що:

1) на маркуванні присутня інформація передбачена підпунктами 1, 5 та 7 пункту 49 та пунктами 51 та 52 цього Технічного регламенту;

2) виконані вимоги, передбачені у пункті 53 цього Технічного регламенту;

3) дата мінімального терміну придатності не настала, якщо застосовуються вимоги пункту 49 цього Технічного регламенту;

18. Якщо розповсюджувачі вважають або мають підстави вважати, що:

косметична продукція не відповідає встановленим вимогам, вони не повинні продукцію надавати на ринку, поки вона не буде приведена у відповідність до встановлених вимог;

косметична продукція, яку вони надали на ринку, не відповідає встановленим вимогам, вони зобов’язані пересвідчитися у вжитті заходів, необхідних для приведення такої продукції у відповідність із встановленими вимогами, в тому числі шляхом вилучення її з обігу та/або її відкликання.

Крім того, якщо косметична продукція становить ризик для здоров’я людини, розповсюджувачі зобов’язані негайно повідомити про це відповідальну особу і орган державного ринкового нагляду про цю продукцію та надати необхідні відомості, зокрема щодо такої невідповідності та будь-яких вжитих коригувальних заходів.

19. Розповсюджувачі повинні гарантувати, що в той час, коли косметична продукція перебуває під їх відповідальністю, умови зберігання або транспортування не ставлять під загрозу дотримання встановлених вимог.
20. Розповсюджувачі співпрацюють з органами державного ринкового нагляду на їх вимогу стосовно будь-яких заходів, які вживаються для усунення ризиків, що становить надана ними на ринку косметична продукція. Розповсюджувачі повинні на підставі обґрунтованого запиту органу державного ринкового нагляду забезпечити протягом узгодженого з ним строку надання всієї інформації і документації, необхідних для демонстрування відповідності продукції встановленим вимогам цього Технічного регламенту.

Ідентифікація в ланцюзі постачання

21. На обґрунтований запит органів державного ринкового нагляду:

1) відповідальні особи надають інформацію, що дає змогу ідентифікувати розповсюджувачів, яким вони поставили косметичну продукцію;

2) розповсюджувачі надають інформацію, що дає змогу ідентифікувати розповсюджувача або відповідальну особу, яка поставила їм косметичну продукцію, та розповсюджувача, якому вони поставили косметичну продукцію.

Відповідальні особи і розповсюджувачі надають інформацію, визначену у цьому пункті протягом 3 років після постачання відповідної партії косметичної продукції.

Належна виробнича практика

22. Виробництво косметичної продукції повинне відповідати належній виробничій практиці з метою забезпечення дотримання цілей пункту 1 цього Технічного регламенту.
23. Відповідність виробництва косметичної продукції національним стандартам, що є ідентичними гармонізованим європейським стандартам, надає презумпцію відповідності такого виробництва належній виробничій практиці.

Вільний рух

24. Надання на ринку косметичної продукції, що відповідає вимогам цього Технічного регламенту, не може бути заборонено або обмежено стосовно тих аспектів, які охоплюються цим Технічним регламентом.

Безпечність косметичної продукції

25. Для того, щоб продемонструвати, що косметична продукція відповідає встановленим вимогам пункту 7 цього Технічного регламенту, відповідальна особа до введення в обіг продукції повинна переконатися, що косметична продукція пройшла експертну оцінку безпечності, яка здійснена на основі відповідної інформації, та звіт про безпечність косметичної продукції складений згідно з Додатком 1 до цього Технічного регламенту.

Відповідальна особа забезпечує, що:

1) під час експертної оцінки безпечності косметичної продукції в остаточній рецептурі ураховане передбачуване використання косметичної продукції та очікуваний системний вплив окремих інгредієнтів;

2) експертна оцінка безпечності заснована на сукупності доказів з усіх існуючих джерел на основі наявної інформації;

3) звіт про безпечність косметичної продукції відповідає необхідному рівню вимог у світлі додаткової інформації, що з’являється після введення в обіг косметичної продукції.

Під час складання звіту про безпечність косметичної продукції та його експертної оцінки береться до уваги затверджене «Керівництво щодо складання звіту про безпечність косметичної продукції».

26. Експертну оцінку безпечності косметичної продукції вимогам цього Технічного регламенту здійснює експерт — особа, яка має повну вищу освіту (спеціаліст, магістр) за напрямом підготовки «Медицина» або «Фармація».
27. Неклінічні дослідження безпечності, що стосуються експертної оцінки безпечності косметичної продукції згідно з пунктом 25 цього Технічного регламенту, повинні проводитися відповідно до національних стандартів, гармонізованих з міжнародними або європейськими стандартами.

Досьє на косметичну продукцію

28. У разі введення косметичної продукції в обіг відповідальна особа повинна вести досьє на цю продукцію. Досьє на відповідну косметичну продукцію повинне зберігатися протягом наступних десяти років після дати введення в обіг останньої партії цієї продукції.
29. Досьє на косметичну продукцію повинне, за необхідності, оновлюватися та містити наступну інформацію:

1) опис косметичної продукції, який дозволяє однозначно встановити, що досьє відноситься до косметичної продукції;

2) звіт про безпечність косметичної продукції, зазначений у пункті 25 цього Технічного регламенту;

3) опис методу виготовлення і заява про відповідність виробництва косметичної продукції належній виробничій практиці згідно з пунктами 22–23 цього Технічного регламенту;

4) підтвердження заявленої ефективності косметичної продукції, де це виправдано характером або ефектом косметичної продукції;

5) відомості про будь-які випробування на тваринах, проведених виробником або постачальниками сировини, що відносяться до розробки або експертної оцінки безпечності косметичної продукції або її інгредієнтів, включаючи будь-які випробування на тваринах, що здійснюється для виконання законодавчих або нормативних вимог інших країн.

30. Відповідальна особа повинна скласти досьє на косметичну продукцію в електронному або іншому форматі, яке повинне зберігатися і бути доступним органу державного ринкового нагляду за адресою, зазначеною на маркуванні.

Інформація, зазначена в досьє на косметичну продукцію, викладається державною мовою.

Відбір проб та аналіз

31. Відбір проб та аналіз косметичної продукції повинні здійснюватися надійними і відтворюваними методами, визначеними національними стандартами, ідентичними з міжнародними та європейськими стандартами.

Нотифікація

32. До введення в обіг косметичної продукції відповідальна особа повинна за допомогою електронних засобів нотифікувати у МОЗ цю продукцію, повідомивши наступну інформацію:

1) категорія косметичної продукції і її назва або назви, які сприятимуть її конкретній ідентифікації;

2) найменування та місцезнаходження відповідальної особи, де зберігається доступне досьє на косметичну продукцію;

3) країна походження імпортної косметичної продукції;

4) контактні дані фізичної особи, з якою можна зв’язатися в разі необхідності;

5) наявність речовин у вигляді наноматеріалів і:

їх ознаки для ідентифікації, в тому числі хімічна назва (IUРАС) та інші дескриптори;

розумно передбачувані умови впливу;

6) назва та унікальний ідентифікатор хімічних сполук (САS) або ЄС номер речовин, класифікованих як канцерогенні, мутагенні або токсичні для репродукції (СМR) категорії 1А або 1В відповідно до переліку, що затверджується МОЗ;

7) рамка рецептури, яка дозволяє надання швидкої та належної медичної допомоги в разі виникнення ускладнень.

33. У разі введення в обіг косметичної продукції, відповідальна особа нотифікує в МОЗ графічний файл маркування і додає фотографію упаковки.
34. Якщо розповсюджувач надає косметичну продукцію, яка була введена в обіг відповідальною особою до дати набрання чинності цього Технічного регламенту і більше нею не надається на ринок, починаючи з цієї дати, розповсюджувач повинен повідомити відповідальній особі таку інформацію:

1) категорія косметичної продукції та її назва для сприяння її конкретної ідентифікації;

2) його найменування та місцезнаходження.

На основі цього повідомлення відповідальна особа повинна направити в електронній формі МОЗ інформацію, зазначену у пункті 32 цього Технічного регламенту.

35. МОЗ без затримки робить інформацію, зазначену у підпунктах 1–6 пункту 32 та пункту 34 цього Технічного регламенту, доступною в електронному вигляді для всіх органів державного ринкового нагляду.

Ця інформація може бути використана органами державного ринкового нагляду тільки для цілей державного ринкового нагляду, аналізу ринку, оцінки та інформування споживачів.

36. МОЗ без затримки робить інформацію, зазначену у пунктах 32–34 цього Технічного регламенту, доступною до установ охорони здоров’я тільки за необхідності лікування.
37. Якщо будь-яка інформація, викладена в пунктах 32–34 цього Технічного регламенту, зазнала змін, відповідальні особи або розповсюджувачі надають її оновлення без зволікань.

Обмеження для речовин,
перерахованих в додатках до цього Технічного регламенту

38. Без перешкоджання виконанню вимог пункту 7 цього Технічного регламенту косметична продукція не повинна містити:

1) заборонені речовини, перераховані в Додатку 2 до цього Технічного регламенту;

2) обмежені речовини, перераховані у Додатку 3 до цього Технічного регламенту без дотримання відповідних обмежень, викладених у Додатку 3 до цього Технічного регламенту;

3) барвники, крім перерахованих у Додатку 4 до цього Технічного регламенту, та барвники, перераховані у Додатку 4 до цього Технічного регламенту, без дотримання відповідних умов, викладених в цьому додатку;

З урахуванням рішення МОЗ щодо розширення сфери застосування Додатку 4 на продукцію для фарбування волосся, такі продукти не повинні містити барвники, що призначені для фарбування волосся, крім перерахованих у Додатку 4, та барвники, що перераховані у Додатку 4, без дотримання відповідних умов, викладених в цьому Додатку.

4) консерванти, крім перерахованих у Додатку 5 до цього Технічного регламенту, та консерванти, перераховані у Додатку 5, без дотримання відповідних умов, викладених в цьому додатку;

5) УФ-фільтри, крім перерахованих у Додатку 6 до цього Технічного регламенту, та УФ-фільтри, перераховані у Додатку 6, без дотримання відповідних умов, викладених в цьому Додатку.

39. Речовини, зазначені в Додатках 2–6 до цього Технічного регламенту, не стосуються наноматеріалів, якщо спеціально не вказано інше.

Речовини, що класифіковані як СМR речовини

40. Заборонено використовувати в косметичній продукції речовини, що класифікуються як речовини СМR, категорії 2. Тим не менш речовина, яка відноситься до категорії 2, може бути використана в косметичних продуктах, якщо ця речовина буде визнана безпечною для використання в косметичній продукції у порядку, встановленому МОЗ.
41. Заборонено використовувати в косметичних продуктах речовини, що класифікуються як речовини СМR, категорії 1А або 1В. Тим не менш речовина, яка відноситься до категорії 1А або 1В, може бути використана в косметичних продуктах, якщо ця речовина буде визнана безпечною для використання в косметичній продукції у порядку, встановленому МОЗ.

Наноматеріали

42. Всі наноматеріали, що використовуються у косметичній продукції, повинні бути визнані на рівні ЄС та забезпечувати високий рівень захисту здоров’я людей.
43. Пункти 44–46 не застосовуються щодо наноматеріалів, використовуваних як барвники, УФ-фільтри і консерванти, які регулюються пунктом 38 цього Технічного регламенту, якщо не передбачене інше.
44. На додаток до нотифікації згідно з пунктами 32–37 цього Технічного регламенту інформація про косметичну продукцію, що містить наноматеріали, повинна бути доведена відповідальною особою до відома МОЗ в електронній формі за шість місяців до моменту її введення в обіг, за винятком випадків, коли вона вже введена в обіг до дати набрання чинності цим Технічним регламентом.

В останньому випадку інформація про косметичну продукцію із вмістом наноматеріалів, яка уже введена в обіг, повинна бути повідомлена МОЗ відповідальною особою в електронній формі протягом шести місяців з дати набрання чинності цим Технічним регламентом, на додаток до нотифікації, зазначеної у пунктах 32–37.

Перший і другий абзаци цього пункту не застосовуються до косметичної продукції, що містить наноматеріали відповідно до вимог Додатка 3 до цього Технічного регламенту.

45. Інформація, яка доводиться до відома МОЗ, повинна містити як мінімум таке:

1) індивідуальні ознаки наноматеріалів, включаючи хімічну назву (IUPAC);

2) характеристики наноматеріалів, включаючи розмір часток, фізичні та хімічні властивості;

3) оцінка кількості наноматеріалів, що містяться в косметичній продукції, призначенії для введення в обіг протягом року;

4) токсикологічні показники наноматеріалу;

5) дані щодо безпечності наноматеріалу, що відноситься до категорії косметичної продукції, якщо він використовується в такій продукції;

6) умови обґрунтовано передбачуваного впливу.

46. Відповідальна особа може призначити іншу юридичну чи фізичну особу, надавши письмове доручення на нотифікацію наноматеріалів та інформувавши про це МОЗ.

Сліди заборонених речовин

47. Допускається ненавмисна наявність невеликої кількості заборонених речовин, обумовлена домішками природних або синтетичних інгредієнтів, процесом виробництва, зберіганням, переміщенням їх з упаковки, якщо це технічно неминуче при дотриманні належної виробничої практики (ОМР) за умови, що їх наявність не порушує дотримання вимог пункту 7 цього Технічного регламенту.

Випробування на тваринах

48. Без перешкоджання виконанню вимог, встановлених в пункті 7 цього Технічного регламенту, забороняється:

1) введення в обіг косметичної продукції, якщо її остаточний склад з метою відповідності вимогам цього Технічного регламенту проходив випробування на тваринах з використанням методу, відмінного від альтернативного методу, після того, як такий метод прийнятий та впроваджений у встановленому порядку в Україні.

2) введення в обіг косметичної продукції, що містить інгредієнти або комбінації інгредієнтів, які з метою відповідності вимогам цього Технічного регламенту проходили випробування на тваринах з використанням методу, відмінного від альтернативного методу, після того, як такий метод прийнятий та впроваджений у встановленому порядку в Україні.

3) проведення випробувань на тваринах кінцевої косметичної продукції на території України з метою дотримання вимог цього Технічного регламенту, після того, як відповідний альтернативний метод прийнятий та впроваджений у встановленому порядку в Україні.

4) проведення випробувань на тваринах інгредієнтів або комбінацій інгредієнтів на території України з метою дотримання вимог цього Технічного регламенту, після того, як відповідний альтернативний метод прийнятий та впроваджений у встановленому порядку в Україні.

У випадку наявності обґрунтованого занепокоєння щодо безпечності певного косметичного інгредієнта або комбінацій інгредієнтів, випробування на тваринах з використанням методу, відмінного від альтернативного, може бути дозволено МОЗ у випадках, якщо: (а) інгредієнт або комбінація інгредієнтів широко використовуються і не можуть бути замінені іншими, що здатні виконувати аналогічну функцію;

(б) конкретні проблеми зі здоров’ям людини є обґрунтованими, необхідність проведення випробувань на тваринах є виправданим і може підтвердити або спростувати взаємозв’язок дії інгредієнта або комбінації інгредієнтів з погіршенням стану здоров’я кінцевого користувача косметичної продукції.

Маркування

49. Косметична продукція повинна надаватися на ринку тільки тоді, коли на упаковці косметичної продукції присутня нанесена незмивним, легко читаним і видимим шрифтом наступна інформація:

1) найменування або зареєстроване комерційне (фірмове) найменування та місцезнаходження відповідальної особи. Така інформація може бути скороченою, якщо абревіатура дозволяє ідентифікувати цю особу і її місцезнаходження. Якщо вказано декілька адрес місцезнаходження, та, де відповідальна особа зберігає доступне досьє на косметичну продукцію, повинна бути виділена. На імпортну косметичну продукцію повинна бути вказана країна походження;

2) номінальний вміст на момент пакування за вагою або за об’ємом, за винятком коли упаковка містить менше п’яти грамів або п’ять мілілітрів, безкоштовних зразків і одноразових упаковок; для випадків пакування певної кількості одиниць продукції, яка зазвичай продаються у комплекті, для якого маса або об’єм не має значення, не потрібно зазначати вміст на упаковці комплекту за умови, що на упаковці вказана кількість одиниць продукції. Така інформація не надається, якщо кількість одиниць у комплекті легко побачити ззовні або продукція зазвичай продається окремо;

3) дата, до настання якої косметична продукція за стандартних умов зберігання буде продовжувати виконувати свою первинну функцію і, зокрема, буде відповідати вимогам пункту 7 цього Технічного регламенту («дата мінімального терміну придатності»).

Самій даті або подробицям про те, де вона знаходиться, повинен передувати символ згідно з пунктом 3 Додатка 7 цього Технічного регламенту або слова: «використати до».

Дата мінімального терміну придатності повинна бути чітко виражена і складатися або з місяця і року або дня, місяця і року, саме у такій послідовності. За необхідності, ця інформація повинна бути доповнена вказівкою на умови, яких необхідно дотримуватися, щоб гарантувати заявлену придатність.

Для косметичної продукції повинна бути передбачена вказівка періоду після відкриття протягом якого продукція є безпечною і може бути використана без шкоди для споживача. Ця інформація повинна бути вказана символом, зазначеним в пункті 2 Додатка 7, із вказівкою періоду (у місяцях та / або роках);

4) конкретні заходи, яких треба дотримуватися при застосуванні і, принаймні ті, які перераховані в додатках 3–6 до цього Технічного регламенту, і будь-яка спеціальна інформація щодо застережень на косметичну продукцію для професійного використання;

5) номер партії виробництва або довідкову інформацію, що дозволяє ідентифікувати косметичну продукцію. Там, де це неможливо з практичних міркувань, внаслідок занадто малого розміру косметичної продукції, така інформація має міститися на вторинній упаковці;

6) функція косметичної продукції, якщо це не зрозуміло з її презентації;

7) список інгредієнтів. Ця інформація може міститися на вторинній упаковці. Списку повинен передувати термін «інгредієнти».

Інгредієнт означає будь-яку речовину або суміш, призначену для використання в косметичній продукції в процесі її виробництва. Не розглядаються в якості інгредієнтів:

домішки у використовуваних матеріалах і сировині;

допоміжні технологічні речовини, використовувані в сумішах, але не присутні в кінцевій продукції.

Парфумерні або ароматичні композиції та їх сировина позначаються терміном «Парфуми». Крім того, наявність інгредієнтів, вказівка на які передбачена в колонці «Інші обмеження та вимоги» Додатка 3 до цього Технічного регламенту, повинні бути зазначені в списку інгредієнтів на додаток до терміну «Парфуми».

Список інгредієнтів повинен бути складений в порядку убування їх маси на момент їх додавання в косметичну продукцію. Інгредієнти, концентрація яких становить менше 1%, можуть зазначатися у списку в будь-якому порядку після тих, концентрація яких перевищує 1%.

Всі інгредієнти, присутні у вигляді наноматеріалів, повинні бути чітко вказані в списку інгредієнтів. В назвах таких інгредієнтів має слідувати в дужках слово «нано».

Барвники, крім тих, які призначені для фарбування волосся, можуть зазначатися в будь-якому порядку після інших інгредієнтів. Для декоративної косметичної продукції, що має кілька колірних відтінків, можуть бути вказані всі використовувані барвники, крім тих, які призначені для фарбування волосся, шляхом додавання слів «можуть містити» або символів «+/-». Номенклатура СІ (колірний індекс) може використовуватися у випадку, якщо вона застосовна.

50. У разі якщо інформацію, передбачену в підпунктах 4 і 7 пункту 49 цього Технічного регламенту, з практичних міркувань неможливо розмістити на маркуванні, застосовується наступне:

1) інформація повинна бути розміщена на вкладеній або прикріпленій листівці, етикетці, стрічці, бирці чи картці;

2) у випадку, коли це непрактично, ця інформація повинна бути вказана скороченою інформацією або символом, зазначеним в пункті 1 Додатка 7 до цього Технічного регламенту. Скорочена інформація або символи наносяться на первинну або вторинну упаковку щодо інформації, передбаченої підпунктом 4 пункту 49, і на вторинну упаковку щодо інформації, передбаченої підпунктом 7 пункту 49.

51. Для мила, кульок для ванн та іншої дрібної косметичної продукції, на яких в силу практичних міркувань неможливо розмістити інформацію, передбачену в підпункті 7 пункту 49, на ярлику, бірці, стрічці або картці або на вкладеній листівці, ця інформація повинна бути показана (зазначена) на повідомленні, яке знаходиться у безпосередній близькості від первинної упаковки, в якій косметична продукція виставлена на продаж.
52. Для косметичної продукції, яка попередньо не упакована, або упаковується в місці продажу на прохання покупця, або попередньо упакована для негайного продажу, застосовуються вимоги пункту 49 цього Технічного регламенту, крім підпункту 2 пункту 49.

53. Маркування косметичної продукції, інструкції про її застосування тощо виконуються державною мовою. За рішенням виробників товарів поруч із текстом, викладеним державною мовою, може розміщуватися його переклад іншими мовами. Маркування косметичної продукції для експорту виконується будь-якими мовами.

54. Інформація згідно з підпунктом 7 пункту 49 цього Технічного регламенту повинна бути складена з використанням найменування в загальноприйнятій міжнародній номенклатурі косметичних інгредієнтів (INCI) відповідно до вимог пункту 53. За відсутності загальноприйнятих найменувань використанню підлягає термін, що міститься в загальноприйнятій номенклатурі.

Твердження про продукцію

55. На маркуванні і в рекламі косметичної продукції, що надається на ринок, тексти, назви, торговельні марки, фотографії, образотворчі та інші знаки не повинні використовуватися для надання підстави вважати, що ця продукція має саме ці характеристики або функції, якщо вона їх не має.

Загальні критерії для обґрунтування тверджень, використовуваних відносно косметичної продукції, встановлюється МОЗ.

Відповідальна особа може вказати на упаковці продукту або в будь-якому документі, повідомленні, етикетці, що супроводжують або стосуються косметичного продукту, інформацію, що жодних досліджень не було проведено на тваринах, лише якщо виробник і постачальники не здійснювали та не ініціювали будь-яких тестів на тваринах готового косметичного продукту, його прототипу чи інгредієнтів, що містяться в ньому, або не використовували будь- які інгредієнти, що були випробувані на тваринах з метою розробки косметичної продукція.

Доступ до інформації для громадськості

56. Без розкриття комерційної таємниці та порушення прав інтелектуальної власності відповідальна особа повинна гарантувати, що якісний і кількісний склад косметичної продукції, а в разі парфумерних і ароматичних композицій, назва та код композиції і найменування постачальника, а також наявні дані щодо небажаних ефектів і серйозних небажаних ефектів, що виникають при використанні косметичної продукції, є доступними для громадськості будь-яким відповідним способом.

Кількісна інформація про склад косметичного продукту, яка є необхідна для публічного доступу, повинна бути обмежена небезпечними речовинами.

Ринковий нагляд

57. Державний ринковий нагляд введеної в обіг косметичної продукції вимогам цього Технічного регламенту здійснюється відповідно до Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції».

Органи державного ринкового нагляду проводять перевірки косметичної продукції та перевірки суб’єктів господарювання на основі інформації, зазначеної в досьє на косметичну продукцію та, у разі необхідності, за допомогою конкретних лабораторних перевірок на базі достатньої кількості зразків.

Повідомлення про серйозні небажані ефекти

58. У разі серйозних небажаних ефектів, що трапляються в Україні відповідальна особа та розповсюджувач негайно повідомляють органи державного ринкового нагляду наступне:

1) всі серйозні небажані ефекти, які їм відомі або які можуть обґрунтовано очікуватися;

2) назва косметичної продукції, що розглядається, і характеристика, що дозволяє її конкретну ідентифікацію;

3) вжиті ними коригувальні заходи, якщо такі є.

59. Якщо відповідальна особа повідомляє про серйозний небажаний ефект, орган державного ринкового нагляду згідно з Законом України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» здійснює обмін інформацією про косметичну продукцію, що призводить до серйозного небажаного ефекту.
60. Якщо розповсюджувач повідомляє про серйозний небажаний ефект, орган державного ринкового нагляду згідно з Законом України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» здійснює обмін інформацією про косметичну продукцію, що призводить до серйозного небажаного ефекту та передає цю інформацію відповідальній особі.
61. Якщо кінцевий споживач або працівники у сфері охорони здоров’я повідомляють про серйозні небажані ефекти в орган державного ринкового нагляду, то цей орган з Законом України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» здійснює обмін інформацією про косметичну продукцію, що призводить до серйозного небажаного ефекту та передає цю інформацію відповідальній особі.
62. Органи державного ринкового нагляду можуть використовувати інформацію, зазначену в пунктах 58–61 для цілей державного ринкового нагляду, оцінки та інформування споживачів в контексті пунктів 65–70.

Обмін інформацією між органами виконавчої влади про продукцію, що становить серйозний ризик, відповідно до Закону України «Про загальну безпечність нехарчової продукції» здійснюється за допомогою системи оперативного взаємного сповіщення про продукцію, що становить серйозний ризик.

Інформація про речовини

63. У випадку серйозного сумніву щодо безпечності будь-якої речовини, що міститься в косметичній продукції, орган державного ринкового нагляду може за вмотивованим запитом вимагати від відповідальної особи представити список всієї косметичної продукції, за яку вона несе відповідальність і яка містить цю речовину. У списку зазначається концентрація цієї речовини в косметичній продукції.

Органи державного ринкового нагляду можуть використовувати інформацію, зазначену в цьому пункті, для цілей державного ринкового нагляду, оцінки та інформування споживачів в контексті пунктів 64–70 цього Технічного регламенту.

Невідповідність, допущена відповідальною особою

64. Органи державного ринкового нагляду вживають до відповідальної особи обмежувальні (корегувальні) заходи та невідкладно вимагають приведення косметичної продукції у відповідність із встановленими вимогами протягом визначеного строку, якщо ця відповідальна особа допустила невідповідність, зокрема щодо:

1) належної виробничої практики, яка встановлена в пунктах 22 і 23 цього Технічного регламенту;

2) експертної оцінки безпечності, яка встановлена пунктами 25–27 цього Технічного регламенту;

3) досьє на косметичну продукцію, встановленого пунктами 28–30 цього Технічного регламенту;

4) порядку відбору проб і аналізу, який передбачений пунктом 31 цього Технічного регламенту;

5) вимог щодо нотифікації, встановлених у пунктах 32–37 та 42–46 цього Технічного регламенту;

6) обмеження для речовин, встановлених у пунктах 38–41 та 47 цього Технічного регламенту;

7) вимог до випробувань на тваринах, які передбачені у пункті 48 цього Технічного регламенту;

8) вимог до маркування, встановлених у пунктах 49, 50, 53, 54 цього Технічного регламенту;

9) вимог до тверджень про продукцію, викладених у пункті 55 цього Технічного регламенту;

10) доступу до інформації для громадськості, згідно з пунктом 56 цього Технічного регламенту;

11) повідомлення про серйозні небажані ефекти, викладені у пунктах 58–62 цього Технічного регламенту;

12) вимог до інформації про речовини, про які йдеться у пункті 63 цього Технічного регламенту.

Відповідальна особа повинна гарантувати, що заходи, зазначені в пункті 64 цього Технічного регламенту, вживаються щодо всієї відповідної продукції, яка надана на ринку.

65. Орган державного ринкового нагляду вживає необхідних заходів для заборони або обмеження надання косметичної продукції на ринок або для вилучення продукції з обігу або для її відкликання в наступних випадках:

1) коли необхідні невідкладні дії у разі серйозного ризику для здоров’я людини; або

2) коли відповідальна особа не вжила всіх належних заходів протягом періоду часу, зазначеного в пункті 64 цього Технічного регламенту.

У разі серйозних ризиків для здоров’я людини орган державного ринкового нагляду повинен без зволікання інформувати МОЗ про вжиті заходи.

Невідповідність, допущена розповсюджувачем

66. Держлікслужба вживає до розповсюджувача обмежувальні (корегувальні) заходи та невідкладно вимагають вжити протягом визначеного строку заходів щодо приведення у відповідність до встановлених вимог, якщо цей розповсюджувач допустив невідповідність до пунктів 16–20 цього Технічного регламенту.

Співпраця між органами державного ринкового нагляду і МОЗ

67. Порядок контролю обігу косметичної продукції та її відповідності вимогам Технічного регламенту на косметичну продукцію затверджується МОЗ.

Таблиця відповідності

68. Таблиця відповідності положень Регламенту (ЄС) №1223/2009 Європейського Парламенту і Ради від 30 листопада 2009 року на косметичну продукцію та цього Технічного регламенту наведена в Додатку 9 до цього Технічного регламенту.

Додаток 1

до Технічного регламенту

Звіт про безпечність косметичної продукції

Звіт про безпечність косметичної продукції повинен містити, як мінімум, наступне:

ЧАСТИНА А – ІНФОРМАЦІЯ ЩОДО БЕЗПЕЧНОСТІ КОСМЕТИЧНОЇ ПРОДУКЦІЇ

1. Кількісний і якісний склад косметичної продукції

____________________________________________________________

категорія та назва (за наявності) косметичної продукції

Якісний і кількісний склад косметичної продукції, включаючи хімічну ідентифікацію речовин (хімічна назва, INCI, САS, ЕINECS / ЕLINСS, де це можливо), і їх передбачувані функції.

На ароматичні та парфумерні композиції зазначається назва та кодовий номер суміші та назва виробника.

2. Фізико-хімічні характеристики і стабільність косметичної продукції

Фізико-хімічні характеристики речовин і сумішей, а також косметичного продукту.

Стабільність косметичного продукту за стандартних умов зберігання.

3. Мікробіологічна якість

Мікробіологічні характеристики речовин або сумішей та косметичного продукту

Особлива увага повинна бути приділена косметичній продукції, що застосовується навколо очей, наноситься на слизові оболонки, на уражену шкіру, призначена для дітей віком до трьох років, для літніх людей та осіб з ослабленим імунітетом. Результати челлендж-тесту щодо консервування.

4. Домішки, сліди, інформація про пакувальний матеріал

Чистота речовини і сумішей.

У випадку слідів заборонених речовин, – доказ для їх технічної неминучості.

Основні характеристики пакувального матеріалу, зокрема, чистота і стабільність.

5. Умови застосування або умови, які можна обґрунтовано передбачити

Нормальне і розумно передбачуване використання продукту.

Міркування повинні бути обґрунтовані зокрема щодо попереджень та пояснень на маркуванні продукції.

6. Вплив косметичної продукції

Дані про вплив косметичної продукції, враховуючи вимоги пункту 5 до цього додатку по відношенню до:

– місця застосування;

– площі поверхні застосування;

– кількості косметичної продукції для застосовування;

– тривалості та частоти використання;

– нормальної і досить передбачуваної дії (наприклад, при використанні в розрахунку на одиницю площі шкіри або на одиницю маси тіла);

– вплив на певну групу споживачів (наприклад, запобігати вдихання аерозолів, внутрішнє вживання і т. д.).

Під час розрахунку впливу треба також брати до уваги токсикологічні ефекти (наприклад, можливий вплив в розрахунку на одиницю площі шкіри або в розрахунку на одиницю маси тіла). Повинна бути розглянута можливість вторинного впливу у разі не прямого способу застосування (наприклад, не за призначенням, вдихання спреїв, проковтування продуктів для губ і т. д.).

Особлива увага повинна бути приділена можливому впливу через розміри часток.

7. Вплив речовин

Дані про вплив інгредієнтів, що містяться в косметичній продукції, на важливі токсикологічні показники відповідно до пункту 6 цього додатку.

8. Токсикологічний профіль речовин

Без перешкоджання виконанню вимог, встановлених в пункті 49 цього Технічного регламенту, повинен надаватися токсикологічний профіль речовин, що містяться в косметичних продуктах та мають відповідні токсикологічні показники. Особливу увагу необхідно приділяти оцінці місцевої токсичності (подразненню шкіри та очей), підвищенню сенсибілізації шкіри, а у разі УФ- поглинання, провести оцінку фотосенсибілізуючої дії.

При оцінці токсикологічних показників косметичної продукції особливу увагу звернути на:

– розміри часток, у тому числі наноматеріалів,

– домішки речовин у сировини, що використовується

– взаємодію речовин.

При визначанні токсикологічних показників надавати відповідні джерела інформації.

9. Небажані ефекти та серйозні небажані ефекти

Усі наявні дані про небажані ефекти та серйозні небажані ефекти щодо косметичного продукту або за необхідності іншої косметичної продукції, включаючи статистичні дані.

10. Інформація про косметичну продукцію

Інша важлива інформація, наприклад наявні дані щодо оцінки ефективності косметичного продукту із залученням людини або належним чином підтверджені та обґрунтовані результати щодо оцінки ризиків в інших відповідних галузях, тощо;

ЧАСТИНА Б – ОЦІНКА БЕЗПЕЧНОСТІ КОСМЕТИЧНОЇ ПРОДУКЦІЇ

1. Оцінка висновку

Заява про безпечність косметичної продукції згідно з вимогами пункту 7 Технічного регламенту на косметичну продукцію.

Безпечність кінцевої косметичної продукції може бути забезпечена на основі знань про безпеку інгредієнтів, які вона містить.

2. Попередження та інструкції по застосуванню

Заява про необхідність нанесення будь-яких застережень (особливих запобіжних заходів) та інструкцій по застосуванню косметичної продукції згідно пункту 50 Технічного регламенту на косметичну продукцію.

3. Міркування

Обґрунтування наукової аргументації, щодо оцінки висновку, викладеного в розділі 1 частини Б цього Додатку і заяв, викладених в розділі 2 частини Б цього Додатку. Це пояснення повинне базуватися на описах, викладених в Частині А. Де це доречно, ступінь безпечності повинна бути оцінена і обговорена.

Обґрунтування, зокрема, повинні включати конкретну оцінку косметичного продукту, призначеного для використання на дітях віком до трьох років і для косметичних продуктів, призначених виключно для зовнішньої інтимної гігієни.

Повинні бути оцінені можливі взаємодії речовин, що містяться в косметичному продукті.

Розгляд і не розгляд різних токсикологічних профілів повинен бути належним чином обґрунтований. Розглянути вплив стабільності складу на безпеку косметичного продукту.

4. Облікові дані експерта і затвердження:

– Ім’я та місцезнаходження експерта з безпечності.

– Підтвердження кваліфікації експерта з безпечності.

– Дата і підпис експерта з безпечності.

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ
до проекту постанови Кабінету Міністрів України
«Про затвердження Технічного регламенту на косметичну продукцію»

I. Визначення проблеми

Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Технічного регламенту на косметичну продукцію» розроблено з метою підвищення якості косметичної продукції шляхом виключення зі складу мутагенних та канцерогенних речовин, гармонізації технічного регулювання косметичної продукції в Україні з європейським законодавством, усунення юридичних, адміністративних і технічних бар’єрів в торгівлі з країнами Європейського Союзу, виконання зобов’язань України щодо імплементації положень актів законодавства ЄС до національного законодавства відповідно до положень статті 56 Угоди про асоціацію між Україною з однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським Співтовариством з атомної енергії і їхніми державами-членами, з іншої сторони (далі – Угода про асоціацію).

На сьогодні, в Україні відсутні регламентовані вимог до інгредієнтів (заборона, обмеження, дозвіл на використання речовин, зокрема барвників, консервантів, УФ-фільтрів і наноматеріалів), хімічний склад косметики важко дослідити та проаналізувати через велику кількість компонентів, складність хімічних процесів та застарілість методів і приладів випробувань.

Виробництво на основі штучних сполук займає значну частину світового ринку та знаходиться у доступнішому для споживача ціновому сегменті. З метою отримання дешевих замінників натуральних косметичних речовин створено цілу низку синтетичних субстанцій, розроблено абсолютно нові молекули, яких не існує в природі і які можуть стимулювати ріст ракових клітин, викликати алергію та запалення, накопичуватися в тканинах.

Українська косметична галузь не лише не відповідає вимогам європейських директив щодо якості та безпеки косметичної продукції та викликає недовіру споживачів, а й не має сучасного нормативно-технічного забезпечення, що провокує відсутність належного контролю та застій розвитку виробництва. Рівень розвитку українського ринку і непрозорість правил торгівлі у парфумерно-косметичній галузі сприяють хаотичному поширенню будь- яких брендів та фальсифікованої продукції. Це, зокрема, зумовлено і застарілими нормами та вимогами чинного законодавства.

Державні санітарні правила і норми безпеки продукції парфумерно-косметичної промисловості від 01.07.1999 р. №27, які на сьогодні діють і встановлюють вимоги до безпеки косметичної продукції, були розроблені на основі Директиви ЄС 76/768/ЄЕС від 27 липня 1976 року і містять перелік 412 речовин, які забороняються для застосування як сировина косметична та не повинні входити до складу косметичних засобів, в пропонованому проекті постанови їх кількість становить 1328 речовин.

До інноваційних технологій у косметичній галузі відносять використання наноматеріалів. Основним завданням «нанокосметики» на сьогодні є перенесення необхідних поживних або лікувальних речовин через міжклітинні проміжки в глибокі шари шкіри. Однак, разом із прогресом збільшується занепокоєння щодо безпеки нанотехнологій і наноматеріалів для здоров’я людини і довкілля. Дослідження косметичної продукції на основі наноматеріалів та випробування на даний час не проводяться в Україні на належному рівні, хоча європейське законодавство передбачає виділення таких косметичних засобів в окрему групу для створення єдиної реєстраційної бази даних та безперервне вдосконалення їх випробувань.

Ще однією важливою проблемою косметичної галузі є відсутність однозначного законодавчого розмежування між лікарськими та косметичними засобами. Це провокує хаотичну реалізацію продукції та маніпулювання законодавчими актами з боку виробника та введення в оману споживача.

30 листопада 2009 року Європейським Парламентом і Радою Європейського Союзу було прийнято Регламент № 1223/2009 на косметичну продукцію, який набрав чинності 11 липня 2013 року та скасував Директиву 76/768 (ЄС) від 27 липня 1976 року.

Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Технічного регламенту на косметичну продукцію» (далі – проект постанови) розроблено на основі Регламенту (ЄС) №1223/2009 на косметичну продукцію відповідно до Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» та у відповідності з Правилами розроблення проектів технічних регламентів, що затверджуються Кабінетом Міністрів України, на основі актів законодавства Європейського Союзу, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 18 червня 2012 року №708.

Проект постанови встановлює нові вимоги щодо обігу та безпеки косметичної продукції та передбачає можливість використання новітніх технологічних розробок, альтернативних методів тестування косметичної продукції, здійснення ринкового нагляду щодо відповідності продукції вимогам Технічного регламенту на косметичну продукцію.

Основні групи (підгрупи), на які проблеми справляють вплив:

Зазначені проблеми не можуть бути розв’язані за допомогою ринкових механізмів оскільки наявні методи забезпечення безпеки косметичної продукції є застарілими. Технічний регламент на косметичну продукцію в Україні відсутній. Прийняття проекту постанови дозволить підвищити якість продукції та сприятиме вільному переміщенню косметично-парфумерної продукції з України на європейські ринки.

ІІ. Цілі державного регулювання

Метою прийняття проекту постанови є підвищення якості та безпеки косметичної продукції, що виробляється та знаходиться в обігу на українському ринку, гармонізація технічного регулювання косметичної продукції в Україні з європейським законодавством, усунення юридичних, адміністративних і технічних бар’єрів в торгівлі.

III. Визначення та оцінка альтернативних способів досягнення встановлених цілей

1. Визначення альтернативних способів

Обраний спосіб (прийняття регуляторного акту) є найбільш ефективним.

2. Оцінка вибраних альтернативних способів досягнення

Оцінка впливу на сферу інтересів держави

Оцінка впливу на сферу інтересів громадян

Оцінка впливу на сферу інтересів суб’єктів господарювання

Орієнтовна кількість суб’єктів господарювання, що підпадають під дію регулювання цього регуляторного акту складає 1188 одиниць.

ВИТРАТИ
на одного суб’єкта господарювання великого і середнього підприємництва, які виникають внаслідок дії регуляторного акта

Розрахунок відповідних витрат на одного суб’єкта господарювання

_______

*Вартість витрат, пов’язаних з адмініструванням заходів державного нагляду (контролю), визначається шляхом множення фактичних витрат часу персоналу на заробітну плату спеціаліста відповідної кваліфікації.

_______

*Вартість витрат, пов’язаних з адмініструванням заходів державного нагляду (контролю), визначається шляхом множення фактичних витрат часу персоналу на заробітну плату спеціаліста відповідної кваліфікації.

IV. Вибір найбільш оптимального альтернативного способу досягнення цілей

Здійснено вибір оптимального альтернативного способу з урахуванням системи бальної оцінки ступеня досягнення визначених цілей.

Вартість балів визначалася за чотирибальною системою оцінки ступеня досягнення визначених цілей, де:

4 – цілі прийняття регуляторного акта, які можуть бути досягнуті повною мірою (проблема більше існувати не буде);

3 – цілі прийняття регуляторного акта, які можуть бути досягнуті майже повною мірою (усі важливі аспекти проблеми існувати не будуть);

2 – цілі прийняття регуляторного акта, які можуть бути досягнуті частково (проблема значно зменшиться, деякі важливі та критичні аспекти проблеми залишаться невирішеними);

1 – цілі прийняття регуляторного акта, які не можуть бути досягнуті (проблема продовжує існувати).

V. Механізми та заходи, які забезпечать розв’язання визначеної проблеми

Проектом постанови передбачається затвердити Технічний регламент на косметичну продукцію, максимально гармонізувати його з відповідними нормами Регламенту (ЄС) №1223/2009 відповідно до вимог Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності».

Прийняття проекту постанови дозволить вирішити проблеми, визначені у пункті 1 цього аналізу регуляторного впливу та сприятиме виконанню Україною зобов’язань у рамках Угоди про асоціацію, забезпечить підвищення якості та безпеки косметичної продукції, що виробляється та знаходиться в обігу на українському ринку, гармонізація технічного регулювання косметичної продукції в Україні з європейським законодавством, усунення юридичних, адміністративних і технічних бар’єрів в торгівлі.

Зазначені цілі пропонується досягти за рахунок встановлення:

– прав та обов’язків суб’єктів господарювання, які вводять в обіг та надають на ринку косметичну продукцію;

– вимог до процедури оцінювання безпечності косметичної продукції;

– вимог до інгредієнтів, що використовуються у косметичній продукції;

– вимог до надання супровідної інформації на косметичну продукцію для споживачів, зокрема, маркування і інструкцій із застосування, гармонізованих з європейськими;

– спеціальних вимог щодо здійснення державного ринкового нагляду косметичної продукції з метою забезпечення високого рівня захисту життя і здоров’я людей;

– критеріїв щодо тверджень про косметичну продукцію з метою запобігання підприємницькій практиці, що вводить споживача в оману;

– вимог відповідності виробництва належній виробничій практиці;

– нотифікації косметичної продукції (повідомлення про косметичну продукцію) МОЗ України.

Для впровадження цього регуляторного акта необхідно забезпечити інформування громадськості про вимоги регуляторного акта шляхом його оприлюднення у засобах масової інформації та розміщенні на Урядовому порталі.

Реалізація такого регуляторного акта забезпечить вирішення визначених у розділі 1 проблем.

Організаційні заходи, які необхідно здійснити для впровадження проекту наказу:

а) дії суб’єктів господарювання – забезпечення єдиних підходів, вимог та сприяння створенню рівних умов для суб’єктів господарювання, а також упорядкування вимог обов’язкових нормативно-правових документів, якими регулюються питання забезпечення лікарськими засобами, що сприяє ефективному дотриманню зазначених вимог усіма суб’єктами, залученими до процесів забезпечення закладів охорони здоров’я лікарськими засобами;

б) дії органів виконавчої влади – надання допомоги та консультацій суб’єктам господарювання, на яких поширюється дія законодавчого акта, та контроль за його виконанням суб’єктами господарювання під час планування та здійснення перевірок, передбачених законодавством.

VI. Оцінка виконання вимог регуляторного акта залежно від ресурсів, якими розпоряджаються органи виконавчої влади чи органи місцевого самоврядування, фізичні та юридичні особи, які повинні проваджувати або виконувати ці вимоги

Впровадження положень проекту постанови забезпечить приведення національного законодавства у відповідність із нормами законодавства ЄС, що у свою чергу сприятиме:

гармонізації технічного регулювання косметичної продукції в Україні з європейським законодавством;

усуненню технічних бар’єрів в торгівлі.

Державне регулювання не передбачає утворення нового державного органу (або нового структурного підрозділу діючого органу). Відповідно, розрахунок витрат на виконання вимог регуляторного акта для органів виконавчої влади чи органів місцевого самоврядування згідно з додатком 3 до Методики проведення аналізу впливу регуляторного акта не проводився.

Прийняття та оприлюднення проекту постанови в установленому порядку забезпечить доведення його вимог до суб’єктів господарювання, центральних та місцевих органів виконавчої влади і органів місцевого самоврядування.

Прийняття постанови не призведе до неочікуваних результатів і не потребуватиме додаткових витрат з державного бюджету.

Можлива шкода у разі очікуваних наслідків дії акта не прогнозується.

Державний контроль за додержанням вимог цього регуляторного акта буде здійснюватися центральним органом виконавчої влади, що здійснює нагляд за дотриманням вимог Технічного регламенту на косметичну продукцію.

Питома вага суб’єктів малого підприємництва (малих та мікропідприємств) у загальній кількості суб’єктів господарювання становить 66,83%.

Розрахунок витрат на запровадження державного регулювання для суб’єктів малого підприємництва згідно з додатком 4 до Методики проведення аналізу впливу регуляторного акта (Тест малого підприємництва) наведено у додатку до даного Аналізу регуляторного впливу.

VII. Обґрунтування запропонованого строку дії регуляторного акта

Строк дії регуляторного акта не може бути обмежений у часі, оскільки його прийняття необхідне для дотримання вимог чинного законодавства.

Строк набрання чинності регуляторного акта – через 24 місяці з дня його опублікування.

VIII. Визначення показників результативності дії регуляторного акта

Проведення відстеження результативності регуляторного акта буде здійснюватися шляхом збирання статистичних даних відповідно до вищезазначених показників та аналізу звернень заінтересованих осіб щодо необхідності перегляду нормативно-правового акту з метою внесення до нього змін.

Відповідно до статті 5 Закону України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності» проект постанови оприлюднений для громадського обговорення на офіційному веб-сайті МОЗ України та розісланий на погодження до заінтересованих сторін.

ІХ. Визначення заходів, за допомогою яких здійснюватиметься відстеження результативності дії регуляторного акта

Відстеження результативності регуляторного акта здійснюватиметься відповідно до Методики відстеження результативності регуляторного акта затвердженої постановою Кабінету Міністрів України від 11 березня 2004 р. № 308 «Про затвердження методик проведення аналізу впливу та відстеження результативності регуляторного акта».

Базове відстеження результативності вищезазначеного регуляторного акта буде здійснюватись до дати набрання чинності цього акта шляхом збору пропозицій і зауважень та їх аналізу.

Повторне відстеження планується здійснити через рік після набуття чинності регуляторного акта, в результаті якого відбудеться порівняння показників базового та повторного обстеження. У разі виявлення неврегульованих та проблемних питань шляхом аналізу якісних показників дії цього акта, ці питання будуть врегульовані шляхом внесення відповідних змін.

Періодичне відстеження здійснюватиметься раз на три роки, починаючи з дня виконання заходів з повторного відстеження шляхом порівняння показників із аналогічними показниками, що встановлені під час повторного відстеження.

Метод проведення відстеження результативності – статистичний.

Вид даних, за допомогою яких здійснюватиметься відстеження результативності, – статистичні.

Відстеження результативності вищезазначеного регуляторного акта проводитиметься шляхом розгляду пропозицій та зауважень від суб’єктів господарювання, які надійшли до МОЗ України протягом усього терміну його дії.

В.о. Міністра охорони здоров’я УкраїниУ. Супрун

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!